抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前の化学療法との併用療法と、それに続く術後のキイトルーダ®単独療法について承認を申請

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下「MSD」）は、本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」について、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前の化学療法との併用療法と、それに続く術後のキイトルーダ®単独療法としての製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

肺がんは日本では2019年に約12.7万人が新たに診断され*¹、2020年には約7.6万人が死亡しており*²、がんによる死亡原因の第1位となっています。また、肺がんは非小細胞肺がん（NSCLC）と小細胞肺がん（SCLC）に大別されますが、NSCLCが大部分を占め、そのなかには腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんなどが含まれています*³。 NSCLC患者さんには、比較的早期のステージでは治癒を目的とした外科手術が行われていますが、手術を行っても再発する場合もあり、再発を防ぐための新たな治療の選択肢が求められていました。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、国際共同第3相試験であるKEYNOTE-671試験の結果に基づいています。同試験は、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期（T3-4N2*³）のNSCLC患者を対象としており、キイトルーダ®と化学療法との併用による術前補助療法と、その後の切除とキイトルーダ®単独療法による術後補助療法は、プラセボと化学療法との併用による術前補助療法と、その後の切除とプラセボによる術後補助療法と比較して、無イベント生存期間（EFS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められました。なお、本試験におけるキイトルーダ®と化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験と同様でした。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進めてまいります。

キイトルーダ^®について

キイトルーダ^®は、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。

キイトルーダ^®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）^注）」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」「腎細胞癌における術後補助療法」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」「根治切除不能な進行・再発の食道癌」「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」「進行又は再発の子宮頸癌」「再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫」についての効能又は効果について承認を取得しています。また、HER2陰性の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する化学療法との併用療法についておよび、進行または切除不能な胆道がんに対する化学療法との併用療法について申請中で、前立腺がん、肝細胞がん、卵巣がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

^注）　条件付き早期承認対象

*¹ 国立がん研究センターがん情報サービス　がん種別統計情報　肺　全国がん登録罹患データ

*² 国立がん研究センターがん情報サービス　がん種別統計情報　肺　人口動態統計データ（死亡率）

*³ 国立がん研究センターがん情報サービス　肺がん　非小細胞肺がん　治療

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、YouTubeをご参照ください。

人事のお知らせ

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下「MSD」）は、人事について以下のとおりお知らせいたします。

2023年9月1日付

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、YouTubeをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A. 成人向けに特化して開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116が2つの第3相試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成したことを発表トップラインの結果から、V116はワクチン未接種および接種歴のある成人の両者において良好な免疫原性を誘導することが示される V116が対応する21種類の血清型は65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の85%を占める

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck Announces V116, an Investigational, 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Specifically Designed for Adults, Met Key Immunogenicity and Safety Endpoints in Two Phase 3 Trials Merck Announces V116, an Investigational, 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Specifically Designed for Adults, Met Key Immunogenicity and Safety Endpoints in Two Phase 3 Trials の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症や安全性情報、疫学情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

21価肺炎球菌結合型ワクチンは、日本国内では開発中の段階です。

参考資料

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
成人向けに特化して開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116が
2つの第3相試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成したことを発表

トップラインの結果から、V116はワクチン未接種および接種歴のある成人の両者において
良好な免疫原性を誘導することが示される

V116が対応する21種類の血清型は65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の85%を占める

2023年7月27日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、肺炎球菌ワクチン未接種の成人および接種歴のある成人を対象として開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116を評価した2つの第3相試験の良好なトップラインデータを発表しました。V116が承認されれば、成人向けに特化した初の肺炎球菌結合型ワクチンとなります。STRIDE-3試験の結果から、V116は、ワクチン未接種の成人において、PCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）を対照に、両ワクチンに共通の血清型に対して統計的に有意な免疫応答を示しました。免疫応答は接種後30日目の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）を評価しました。V116に特有の血清型に対しても良好な免疫応答が認められました。さらにSTRIDE-6試験の結果から、試験の1年以上前に肺炎球菌ワクチンを接種した成人において、V116は対応する全21種類の肺炎球菌血清型に対して免疫原性を示しました。いずれの試験においてもV116の安全性プロファイルは対照群と同様でした。結果は近く医学界に提供し、世界各国における規制当局への承認申請に活用してまいります。

新型コロナウイルス感染症拡大前の2019年の米国疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、V116が対応する21種類の血清型は、米国における65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症原因血清型の約85%を占めています。V116が対応する血清型には、既承認の肺炎球菌ワクチンでは対応していない8種類の血清型が含まれています。V116に特有の血清型は15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bで、新型コロナウイルス感染症拡大前の2019年のCDCのデータによると、米国における65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の原因血清型の約30%を占めています。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr博士は、「現在、肺炎球菌結合型ワクチンが利用可能となっていますが、多くの成人、特に、より高齢の方々は今も肺炎球菌感染症のリスクにさらされています。今回得られた結果により、V116が現在承認されているいずれのワクチンも対応していない8種類の血清型も含めて対応を拡大することで、肺炎球菌ワクチンの接種歴に関わらず成人の肺炎球菌感染症に対する予防の重要な新しい選択肢となる可能性が示されました。試験に協力してくださった被験者さんと治験責任医師の皆さんに心から感謝いたします」と述べています。

STRIDE-3試験について

STRIDE-3試験（NCT05425732）は、肺炎球菌ワクチン未接種の成人（n=2,600）を対象としてV116の安全性、忍容性、免疫原性をPCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）と比較評価する第3相無作為化二重盲検実薬対照試験です。被験者はV116またはPCV20を1回接種する群に無作為に割り付けられました。主要評価項目には、安全性、接種後30日目における血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）、血清型特異的OPAがベースライン比で4倍以上上昇した被験者の割合が含まれました。

STRIDE-6試験について

STRIDE-6試験（NCT05420961）は、治験登録の1年以上前にPPSV23（23価肺炎球菌ワクチン）、PCV13（13価肺炎球菌結合型ワクチン）、PCV15（15価肺炎球菌結合型ワクチン）、PCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）、PCV13＋PPSV23、PCV15＋PPSV23、またはPPSV23＋PCV13の肺炎球菌ワクチンの接種歴のある50歳以上の成人（n=717）を対象とし、V116の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化二重盲検実薬対照試験です。被験者はV116、PCV15またはPPSV23を1回接種する群に無作為に割り付けられました。主要評価項目は安全性と接種後30日目における血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）でした。

V116について

V116は、21価肺炎球菌結合型ワクチンであり、成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎予防を目的として開発しており第3相試験が進行中にあります。V116は、成人の肺炎球菌感染症を引き起こす主要な血清型に対応するために特化してデザインされており、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bの8つの血清型はV116のみが対応します。この8つの血清型は、新型コロナウイルス感染症拡大前の2019年のCDCのデータによると、米国における成人の肺炎球菌感染症の原因血清型の約30%を占めています。また同データから、V116はより多くの血清型に対応を拡大することで、65歳以上の高齢者における侵襲性肺炎球菌感染症の85%以上の予防に貢献できる可能性があります。

V116を評価する第3相試験のうち、STRIDE-3（NCT05425732）, STRIDE-6（NCT05420961）、STRIDE-7（NCT05393037）、STRIDE-4（NCT05464420）、STRIDE-5（NCT05526716）、STRIDE-8（NCT05696080）、STRIDE-9（NCT05633992）がこの12カ月以内に開始されています。

肺炎球菌感染症について

肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症で、世界的な有病率が高まっています。肺炎球菌には100種類以上の型が存在し、成人と小児とで異なる影響を及ぼします。病原性が高い菌株または血清型により、多くの人が菌血症（血流感染）、菌血症を伴う肺炎および髄膜炎（脳と脊髄を覆う組織層の感染）などの侵襲性肺炎球菌感染症や、非侵襲性肺炎（肺炎球菌感染症が肺に限局している場合）などのリスクにさらされます。健康な成人でも肺炎球菌感染症に罹患しますが、特に65歳以上の高齢者、特定の慢性疾患を有する人や免疫が低下した人は感染しやすくなります。

肺炎球菌感染症の予防における当社の取り組み

当社は40年以上にわたりワクチンによる肺炎球菌感染症の予防の最前線に立ち、あらゆる年齢の人々を肺炎球菌感染症から守るべく取り組んでいます。当社の肺炎球菌ワクチン開発プログラムは、乳児や小児、健康な成人、肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有する者といったサブグループの様々な集団の個々のニーズに対応するようににデザインされています。小児と成人での疾病負担を引き起こす菌株または血清型が異なっている場合が多いことに注目し、各集団において世界的にリスクが最も高い血清型を標的とするワクチンを選択肢として提供することで、アンメットニーズに対応することを目指しています。当社のパイプラインについて詳しくはhttps://www.merck.comをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイト、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2022年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

アストラゼネカとMSDのリムパーザ、日本においてアビラテロンとの併用療法でBRCA遺伝子変異陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認取得

報道関係者各位

アストラゼネカ株式会社

MSD株式会社

　リムパーザの併用療法がアビラテロン単独との比較において、
病勢進行または死亡リスクを77％低減したことが示されたPROpel試験結果に基づく承認

新規ホルモン製剤との併用療法として、臨床的に意義のあるベネフィットを示し
本邦で承認された最初のPARP阻害剤

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井貴史、以下、アストラゼネカ）とMSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下、MSD）は、2023年8月23日に、「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」の適応症において、リムパーザ^®（一般名：オラパリブ、以下、リムパーザ）とアビラテロンおよびプレドニゾロンとの併用療法が承認されたことを発表しました。

前立腺がんは、日本では男性が罹患するがんにおいて最も多く、がんによる死亡原因として6番目に多いがんであり、2022年には96,400人が新たに診断され、13,300人が死亡したと推計されています^1,2。男性ホルモンの作用を阻害するアンドロゲン除去療法を行ったにもかかわらず前立腺がんが増殖し、他の部位に転移した場合、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断されます。mCRPCに対する治療法は増えているものの、予後は依然として不良であり、初回治療後にがんが進行した患者さんに対する治療選択肢は限られています。これは、日本におけるmCRPCに対して効果的な新しい治療選択肢が緊急に必要であることを浮き彫りにしています^2,3。

このたびの承認は、BRCA遺伝子変異（BRCAm）を有するmCRPC患者さんにおいて、リムパーザとアビラテロンの併用療法が、アビラテロン単独療法と比較して、画像診断による無増悪生存期間（rPFS）（ハザード比［HR］0.23、95%信頼区間［CI］0.12－0.43）および全生存期間（OS）（HR 0.39、95% CI 0.16－0.86）のいずれにおいても臨床的に意義のある延長を示した第Ⅲ相PROpel試験のサブグループ解析に基づくものです。アビラテロン単独で治療された患者さんでは、rPFS中央値およびOS中央値が8.4ヵ月および23.6ヵ月であったのに対し、リムパーザとアビラテロンの併用療法で治療された患者さんでは増悪や死亡が少なく、それぞれ中央値の検出基準に未到達でした。

慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室教授の大家基嗣先生は次のように述べています。「PROpel試験のデータから、リムパーザとアビラテロンの併用によって、BRCAmのmCRPC患者さんにおける臨床的に意義のある転帰の改善が示されました。今回の承認により、日本の患者さんは、新たにBRCAmのmCRPCに対する標準治療として期待されるこの新しい併用療法のベネフィットを受けられるようになります」。

アストラゼネカの執行役員研究開発本部長の大津智子は次のように述べています。「リムパーザとアビラテロンの併用療法ではBRCAmのmCRPC患者さんにおける rPFSとOSの延長が示され、この併用療法に対する承認は、日本の患者さんにとって大きな前進であると感じております。アストラゼネカでは、前立腺がん患者さんのより良い治療生活の実現に努めており、今回の承認取得によって日本のBRCAm患者さんに待ち望まれてきた、より効果が期待できる治療選択肢を新たに提供できることを嬉しく思います」。

MSDの代表取締役上級副社長グローバル研究開発本部長の白沢博満は次のように述べています。「前立腺がんは日本の男性がかかるがんで最も多く、転移性に進行した患者さんの治療選択肢は限られています。MSDは、BRCAmのmCRPCに対する新たな治療選択肢を提供することで、これまで以上に患者さんと医療従事者のニーズに応えていきたいと考えています」。

PROpel試験におけるリムパーザとアビラテロン併用療法の安全性および忍容性は、過去の臨床試験や個々の医薬品の既知のプロファイルと一貫していました。

リムパーザはPROpel試験の結果に基づき、EUおよび他の数カ国において、アビラテロンおよびprednisoneまたはプレドニゾロンの併用療法で、化学療法が臨床的に適応とならないmCRPC患者さんに対する治療として承認されています。さらに、米国においては、この併用療法はBRCAmまたは変異陽性が疑われるmCRPCの患者さんの治療としても承認されています。

なお、日本においてはEU、中国と同様にリムパーザは第Ⅲ相PROfound試験の結果に基づいて、新規ホルモン製剤治療を含む前治療後に進行したBRCAmのmCRPC患者さんに対する治療としても承認されています。

以上

＊＊＊＊＊

前立腺がんについて

前立腺がんは、男性では世界で2番目に多く診断されるがんであり、男性のがんによる5番目の死因です。2020年には、約140万人が新たに診断され、約37万5000人が死亡しました^4,5。また、日本においても、2022年に新たに96,400人が診断され、13,300人が死亡したと推計されています^1,2。mCRPC患者さんの全生存期間は、臨床試験では約3年で、実臨床ではさらに短くなることが報告されています⁶。mCRPC患者さんの約半数は、積極的治療として一次治療しか受けられず、後治療の効果は低下します^7-12。

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）について

転移性前立腺がんは死亡率の高いがんです¹³。前立腺がんの進展は多くの場合、テストステロンを含むアンドロゲンと呼ばれる男性ホルモンにより促進されます¹⁴。

男性ホルモンの作用を阻害するアンドロゲン除去療法を行ったにもかかわらず、前立腺がんが増殖し、他の部位に転移した場合、mCRPCと診断されます¹⁵。進行性前立腺がんの患者さんの約10～20%は5年以内に去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）へと進行し、そのうち84%以上の患者さんはCRPC診断時に転移を有しています¹⁶。また、CRPC診断時に転移のない患者さんであっても、そのうちの33%は2年以内に転移が確認されます¹⁶。

タキサン系抗がん剤と新規ホルモン製剤（NHA）による治療により、この10年間でmCRPC治療は進歩していますが、この集団におけるアンメットニーズは高いと考えられます^15-17。

PROpel試験について

PROpel試験は、mCRPCと診断された後に化学療法およびNHAによる治療歴のない患者さんを対象に、アビラテロンおよびprednisoneまたはプレドニゾロンに加えてリムパーザを投与した場合の有効性、安全性、忍容性をプラセボ、アビラテロンおよびprednisoneまたはプレドニゾロンとの併用と比較検討する無作為化二重盲検多施設共同第Ⅲ相試験です。

主要評価項目はrPFSであり、副次評価項目にはOS、二次進行または死亡までの期間、および初回の後治療までの期間が含まれます。2021年9月、事前に規定した中間解析において、独立データモニタリング委員会は、PROpel試験がrPFSの主要評価項目を満たしたと結論付けました。さらなる情報については、ClinicalTrials.gov.をご覧ください。

リムパーザについて

リムパーザ（一般名:オラパリブ）はファーストインクラスのPARP阻害剤であり、BRCA1および/またはBRCA2遺伝子変異などの相同組換え修復（HRR）の欠損を有する、あるいは他の薬剤（NHAなど）によりHRRの欠損が誘導される細胞または腫瘍のDNA損傷応答（DDR）を阻害する最初の標的治療薬です。

リムパーザによるPARP阻害により、DNAの一本鎖切断部位上にPARPがトラップされ、複製フォークの失速と崩壊が起こり、DNAの二本鎖切断が形成されてがん細胞死をもたらします。

リムパーザは現在、白金製剤感受性再発卵巣がんの維持療法、BRCAmおよび相同組換え修復欠損（HRD）を有する進行卵巣がんの初回治療後の維持療法としての単独療法およびベバシズマブとの併用療法を含め、様々ながん種を対象に多くの国で承認されています。さらに、生殖細胞系列BRCAm、HER2陰性転移性乳がん（EUおよび日本では局所進行乳がんを含む）、生殖細胞系列BRCAm、HER2陰性高リスク早期乳がん（日本ではすべてのBRCAm、HER2陰性高リスク早期乳がんを含む）、生殖細胞系列BRCAm転移性膵がん、および化学療法が臨床的に適応とならない転移性去勢抵抗性前立腺がんのアビラテロンとの併用療法（EU）、米国においては、BRCAmのmCRPCおよびNHA治療による前治療のあと進行したHRR関連遺伝子変異陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）（EUおよび日本ではBRCAmのみ）に対して単剤療法が承認されています。中国においては、リムパーザはBRCAm mCRPCの治療薬、ならびにBRCAm進行卵巣がんにおける初回治療後の維持療法、およびHRDを有する進行卵巣がんにおけるベバシズマブとの併用療法としての初回治療後の維持療法として承認されています。

アストラゼネカとMSDにより共同で開発、商業化が行われているリムパーザは、全世界で75,000人を超える患者さんの治療に使用されています。リムパーザには幅広い臨床試験開発プログラムがあり、アストラゼネカとMSDは共同で、本剤が様々ながん種にわたる複数のPARP依存性腫瘍に対し、単剤療法および併用療法としてどのように影響するのか理解を進めています。リムパーザは、がん細胞におけるDDRメカニズムを標的としたアストラゼネカの業界トップクラスの新薬候補ポートフォリオの基盤となる薬剤です。

アストラゼネカとMSDのがん領域における戦略的提携について

2017年7月、英国アストラゼネカ社とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA（北米およびカナダ以外ではMSD）は、世界初のPARP阻害剤であるリムパーザおよび、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）阻害剤であるコセルゴについて、複数のがん種において共同開発・商業化するがん領域における世界的な戦略的提携を発表しました。両社は、リムパーザおよびコセルゴを他の可能性のある新薬との併用療法および単剤療法として共同開発します。なお、リムパーザおよびコセルゴと、各々の会社が保有するPD-L1またはPD-1阻害薬との併用療法は各々の会社で開発します。

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について

アストラゼネカは、あらゆる種類のがんに対して治療法を提供するという高い目標を掲げ、がんとその発見にいたるまでの複雑さを科学に基づいて理解し、患者さんの人生を変革する医薬品の開発および提供を通じて、オンコロジー領域の変革をけん引していきます。

アストラゼネカは治療困難ながん種に注力しています。当社は持続的なイノベーションにより、医療活動および患者さんの医療経験を一変させる可能性のある、製薬業界でもっとも多様なポートフォリオと開発パイプラインを構築しています。

アストラゼネカはがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。

アストラゼネカについて

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ医薬品企業であり、主にオンコロジー領域、希少疾患領域、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマ領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps ://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。

日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps ://www.astrazeneca.co.jp/をご覧ください。フェイスブックAstraZeneca.JapanとインスタグラムAstraZeneca ／アストラゼネカもフォローしてご覧ください。

MSDについて

References

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Yasuoka S, et al. Risk Factors for Poor Survival in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Treated With Cabazitaxel in Japan. Anticancer Research. 2019;39:(10) 5803-5809.
Clarke N, et al. Abiraterone and Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM Evid. 2022;1(9).
Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019;10(2):63-89.
Cancer.Org. Key Statistics For Prostate Cancer. Available at https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html. Accessed July 2023.
Ng K, et al. Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC): Advances and Treatment Strategies in the First-Line Setting. Oncol Ther. 2020;8:209–230.
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Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA 2023年度第2四半期決算発表

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが2023年8月1日付（米国東部時間）で発表した2023年度第2四半期決算のプレスリリースMerck Announces Second-Quarter 2023 Financial Resultsを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医療用医薬品は、日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。

BRIDION^®（ブリディオン^®）、GARDASIL^®（ガーダシル^®）、GARDASIL^®9（日本ではシルガード^®9）、JANUVIA^®（ジャヌビア^®）、KEYTRUDA^®（キイトルーダ^®）、Lenvima^®（レンビマ^®）、Lynparza^®（リムパーザ^®）、PREVYMIS^®（プレバイミス）、ROTATEQ^®（ロタテック^®）、ZERBAXA^®（ザバクサ^®）、LAGEVRIO^®（ラゲブリオ^®）、VAXNEUVANCE™（バクニュバンス^®）、PNEUMOVAX^®23（ニューモバックス^®NP）

参考資料

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
2023年度第2四半期決算発表

オンコロジーおよびワクチン領域において持続的な成長基盤を反映
2023年度第2四半期の全世界売上高は、前年同期比3%増の150億ドル。LAGEVRIOの売上を除き11%増の成長。LAGEVRIOの売上および為替変動の影響を除き14%増の成長
- KEYTRUDAの売上高は、19%の成長で63億ドル（為替の影響を除き21%増）
- GARDASILおよびGARDASIL 9の売上高は、47%の成長で25億ドル（為替の影響を除き53%増）
- LAGEVRIOの売上高は、83%減少で2億300万ドル（為替の影響を除き82%減）
GAAPベースの一株当たり損失は2.35ドル、non-GAAPベースの一株当たり損失は2.06ドル。GAAP およびnon-GAAPベースの一株当たり損失は、Prometheus社の買収に関連する費用4.02ドル（一株当たり）を含む
2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、早期がんにおける以下の有望なデータを発表：
- 第3相KEYNOTE-671試験の良好な結果
- Moderna社との提携のもと、第2b相KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の良好な新規データ
V116を評価する第3相試験2つの良好な結果を発表
sotaterceptに関する生物学的製剤承認申請を米国FDAに提出
2023年度通期の業績見通し
- 2023年度通期の全世界売上高を586億ドル～596億ドルに上方修正（為替のマイナス影響約2％ポイントを含む。業績見通しには、LAGEVRIOの売上約10億ドルを含む）
- 現在、2023年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを2.95ドル～3.05ドルと予想（為替のマイナス影響約5％ポイントを含む。業績見通しには、Prometheus社の買収に関連する費用102億ドル、一株当たり4.02ドルの一括計上によるマイナス影響を反映）

米国ニュージャージー州ローウェイ– Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は2023年8月1日、2023年度第2四半期決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・M・デイビスは、「私たちは、世界中の人々の生命を救い、生活を改善することをパーパスとして、幅広く厚みのあるパイプラインを進展させ、イノベーションのレベルを引き上げ、最先端のサイエンスを駆使することで目覚ましい発展を持続的に達成しています。この第2四半期では堅調な成長基盤を築き、力強い通期決算の業績を達成することができる体制を整えました。私は、多様性を保ちながら有能で献身的な世界中の社員を誇りに思っています。彼らと共に、患者さんをはじめ、すべての関係者の方々に向けて未来を見据えた価値を創造する取り組みを引き続き進めていきます」と述べています。

決算サマリー

2023年度第2四半期のGAAP（GAAP：一般に公正妥当と認められる会計基準）ベースの希薄化後一株当たり当期純利益/損失（EPS）は、2.35ドルの一株当たり損失でした。2023年度第2四半期のnon-GAAPベースでは、2.06ドルの一株当たり損失でした。GAAPおよびnon-GAAPベースの一株当たり損失は、Prometheus Biosciences, Inc.（Prometheus社）の買収に関連する費用一株当たり4.02ドルによる影響を反映しています。さらに、2023年度第2四半期のGAAPおよびnon-GAAPベースの一株当たり損失は、2022年度第2四半期と比較したLAGEVRIOの売上高減少および為替変動によるマイナス影響を反映しています。

non-GAAPベースのEPSは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。

2023年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。

2023年度第2四半期の業績

以下の表は当社の売上高上位製品および主要な製品の売上高総額を表しています。

2023年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2023年度第2四半期の売上高総利益率は73.2%で、2022年度第2四半期では71.1%でした。この増加は主に、売上高総利益率が低いLAGEVRIOの売上高減少、およびプロダクト・ミックスのプラス影響を反映しています。この売上高総利益率の増加は、為替のマイナス影響により一部相殺されました。

2023年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の27億ドルでした。この増加は主に、報酬および福利厚生費用の増加を含む管理費の増加、および販売促進費の増加を反映していますが、事業統合・売却関連費用の減少および為替のプラス影響により一部相殺されました。

2023年度第2四半期の研究開発費は133億ドルで、2022年度第2四半期では28億ドルでした。この増加は主に、Prometheus社の買収に関連する費用102億ドルを反映しています。また、この増加は、報酬および福利厚生費用の増加（人員の増加を一部反映）、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、ならびに臨床開発費の増加も反映しています。

2023年度第2四半期のその他の費用（収益）純額は、2022年度第2四半期の4億3,800万ドルの費用に対し1億7,200万ドルの費用を計上しました。これは主に、株式の投資による損失の減少および年金会計における清算費用の減少を反映しています。

2023年度第2四半期の法人税引当額は、53億ドルの税引前損失に対して6億3,700万ドルでした。その結果、実効税率はマイナス11.9%でした。この実効税率には、Prometheus社の買収に関連する費用によるマイナス影響25.1％ポイントが含まれます。なおこれには税効果会計によるプラス影響は計上されていません。

2023年度第2四半期のGAAPベースの一株当たり損失は2.35ドルで、2022年度第2四半期の一株当たり利益は1.55ドルでした。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースの売上高総利益率は、2022年度第2四半期の74.7%に対し2023年度第2四半期は76.6%でした。この増加は主に、売上高総利益率が低いLAGEVRIOの売上高減少、プロダクト・ミックスのプラス影響を反映しています。この売上高総利益率の増加は、為替のマイナス影響により一部相殺されました。

2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の26億ドルでした。この増加は主に、報酬および福利厚生費用の増加を含む管理費の増加、および販売促進費の増加を反映していますが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は133億ドルで、2022年度第2四半期では28億ドルでした。この増加は主に、Prometheus社の買収に関連する費用102億ドルによるものです。また、この増加は、報酬および福利厚生費用の増加（人員の増加を一部反映）、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、ならびに臨床開発費の増加も反映しています。

non-GAAPベースでの2023年度第2四半期のその他の費用（収益）純額は、2022年度第2四半期の2億200万ドルの費用に対し1,900万ドルの収益を計上しました。これは主に、年金会計における清算費用の減少を反映しています。

2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの法人税引当額は、44億ドルの税引前損失に対して8億1,000万ドルでした。その結果、実効税率はマイナス18.4%でした。この実効税率には、Prometheus社の買収に関連する費用によるマイナス影響32.5％ポイントが含まれます。なおこれには税効果会計によるプラス影響は計上されていません。

2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの一株当たり損失は2.06ドルで、2022年度第2四半期の一株当たり利益は1.87ドルでした。

当期純利益（損失）およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

パイプラインおよびポートフォリオハイライト

当社の発展的な研究に対する取り組みは、幅広いパイプラインおよびポートフォリオに持続的な発展をもたらしました。オンコロジー領域では、がんの各進行ステージにおける薬事上の進展と広範な臨床試験で共有された良好な結果を達成しました。特に、2023年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次会合において、当社は25種を超えるがんに対する4剤の医薬品承認および2剤のパイプライン候補品に関するデータを発表しました。これには、早期がんに対して進展を示したKEYTRUDAに関する開発データが含まれます。

さらにワクチン領域では、成人向けに特化した、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンのV116が、2つの第3相試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成した良好な結果を発表しました。心血管系領域では、sotaterceptに関する生物学的製剤承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。sotaterceptは、肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHO Group 1）の成人患者を対象に開発中の新規アクチビンシグナル伝達阻害剤です。慢性咳嗽の領域では、gefapixantに関する新薬承認申請（NDA）の再提出がFDAにより受理されました。この審査完了予定日は2023年12月27日に設定されました。

当社は、Prometheus社の買収を完了しました。この買収によって、免疫領域における当社のプレゼンスが高まり、パイプラインに多様性がもたらされます。Prometheus社の主要な臨床候補薬MK-7240（旧名称PRA-023）は、免疫介在性疾患の治療を大きく変革する可能性があります。

以下の表は、当社のパイプラインおよびポートフォリオに関する重要な最新ニュースリリースを表しています。

オンコロジー

BRCA遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者に対する治療としてLynparzaとアビラテロンおよびPrednisoneまたはプレドニゾロンの併用療法をFDAが承認	プレスリリース（英文）はこちら
進行または切除不能の胆道がんに対する治療としてKEYTRUDAと化学療法の併用療法の申請をFDAが受理	プレスリリース（英文）はこちら
切除可能なII期、IIIA期、IIIB期の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前のKEYTRUDAと化学療法との併用療法とそれに続く術後のKEYTRUDA単独療法において、術前の化学療法と比較してイベント発生リスクが42%低下し、無イベント生存期間（EFS）が改善	プレスリリース（英文）はこちら
当社とModerna社は、高リスク（Stage IIB-IV）悪性黒色腫の術後患者に対する術後補助療法としてKEYTRUDAとV940（mRNA-4157）の併用療法を評価する第3相試験を開始	プレスリリース（英文）はこちら
当社とModerna社は、完全切除後の高リスクIII期/IV期の悪性黒色腫患者に対するKEYTRUDAとmRNA-4157（V940）の併用療法が、KEYTRUDA単独投与と比較し、無遠隔転移生存期間(DMFS)について統計学的に有意でかつ臨床的に意義のある改善を示したことを発表	プレスリリース（英文）はこちら
切除不能な進行悪性胸膜中皮腫の一次治療において、KEYTRUDAと化学療法の併用療法群が化学療法単独群と比較して全生存期間(OS)を有意に改善	プレスリリース（英文）はこちら
進行性腎細胞がん（RCC）の一次治療において、KEYTRUDAとLenvimaの併用療法がスニチニブと比較して長期に持続的な生存効果を示す	プレスリリース（英文）はこちら
高リスクの局所進行性子宮頸がんと新たに診断された患者を対象とした第3相KEYNOTE-A18試験にて主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）延長を達成したことを発表	プレスリリース（英文）はこちら
HER2陽性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する一次治療において、KEYTRUDAとトラスツズマブおよび化学療法との併用療法が主要評価項目のPFS延長を達成	プレスリリース（英文）はこちら

ワクチン

成人向けに特化した、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンのV116が、2件の第3相試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成したことを発表

プレスリリース（英文）はこちら

その他のパイプラインに関する最新情報

高リスクの腎臓移植レシピエントの成人患者におけるサイトメガロウイルス疾患の予防を目的とする抗ウイルス薬PREVYMISの新規適応症をFDAが承認	プレスリリース（英文）はこちら
非アルコール性脂肪性肝疾患の患者を対象として開発中のGLP-1/グルカゴン受容体コアゴニストであるefinopegdutide（MK-6024）に関する第2a相データをEASL 2023で発表。さらに、efinopegdutideは、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療を目的に、FDAより迅速審査の指定を取得	プレスリリース（英文）はこちら
欧州医薬品委員会（CHMP）はゲーファピキサントに関する肯定的な見解を採択	プレスリリース（英文）はこちら

2023年通期の業績見通し

以下の表は、当社の2023年通期の業績見通しの要約を表しています。

将来の見通しとしてのnon-GAAPベースの売上高総利益率、non-GAAPベースの営業費用、non-GAAPベースのその他の費用（収益）純額、non-GAAPベースの実効税率、およびnon-GAAPベースのEPSに関して、最も直接的な比較を可能とするGAAPベースの指標への調整は提示していません。このような調整には、無形資産の減損損失、法的なセトルメント、株式の投資による利益/損失（直接的な保有または投資ファンドによる所有権）などを含みますが、合理的な確実性をもとに調整金額を予測することができないからです（非合理的な取り組みは除く）。これらの項目は、本質的に予測が困難であり、当社における将来のGAAPベースの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社は、オンコロジーおよびワクチン領域において主要な成長製品の世界的に堅調な需要を取り込み続けています。そのため通期の業績見通しを上方修正しました。当社は、2023年7月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約2％ポイントを含み、2023年度通期の売上高を586億ドル～596億ドルになると予想しています。2023年通期の業績見通しには、LAGEVRIOの売上高約10億ドルが引き続き含まれます。

2023年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は、30.5%～31.5%になると予想しています（Prometheus社の買収に関連する税務上控除できない費用の一括計上によるマイナス影響約15％ポイントを含む）。

当社は、2023年7月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約5%ポイントを含み、2023年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを$2.95ドル～3.05ドルになると予想しています。このnon-GAAPベースのEPSレンジの見直しは、以下の項目を反映しています（過去の業績見通しには反映していません）：

事業のさらなる堅調性（一株当たり約0.24ドル）
Prometheus社の買収に関連する費用102億ドル、一株当たり4.02ドル
Prometheus社買収に関する出資関連費用および取得資産の前払いで発生する費用として2023年度に一株当たり約0.14ドルを予想
為替のマイナス影響における 1％未満の増大（一株当たり約0.02ドル）

non-GAAPのEPSレンジでは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失、Zetiaの反トラスト訴訟の特定の原告との和解に関連する費用（以前に発表済）を除外しています。

コンファレンス・コール

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストがWebリンクで米国東部時間の2023年8月1日火曜日に行われました。売上高と利益のニュースリリース、財務状況の開示追補、事前準備所見、決算ハイライトスライドを含むウェブキャストは、www.merck.comにて再生することができます。

すべての参加者は、(888) 769-8514（フリーダイヤル、米国およびカナダ）または(517) 308-9208からアクセスコード番号8206435にてご参加いただけます。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter（現X）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAに関するForm 10-Kの2022年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

補足資料

製品名と有効成分を以下に提示します。

医薬品

BRIDION (スガマデクス)
GARDASIL (組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)
GARDASIL 9 (組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)
JANUMET (シタグリプチン／メトホルミン)
JANUVIA (シタグリプチン)
KEYTRUDA (ペムブロリズマブ)
LAGEVRIO (モルヌピラビル)
Lenvima (レンバチニブ)
Lynparza (オラパリブ)
M-M-R II (麻しん－おたふくかぜ－風しん混合ワクチン)
PREVYMIS (レテルモビル)
PROQUAD(麻しん－おたふくかぜ－風しん－水痘混合ワクチン)
SIMPONI (ゴリムマブ)
VARIVAX (水痘ワクチン)
VAXNEUVANCE (15価肺炎球菌結合型ワクチン)

アニマルヘルス

BRAVECTO (フルララネル)

¹ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAに帰属する当期純利益（損失）。

² Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAは、特定項目の性質およびそれらが事業業績や傾向に関する分析に与える影響を考慮し、2023年度および2022年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、non-GAAPベースの決算報告を用いて業績を評価しているため、この情報が会社の業績に対する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、non-GAAPベースの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準も併用しながら当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の年間報酬のは部分的にnon-GAAPベースの税引前利益をベースとして支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本報告書に添付された表2a（脚注を含む）を参照してください。

³ 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用、ならびに提携やライセンス契約に関連する無形資産の償却費と共に、買収の結果、認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

# # #

MSDについて

新たに高リスク局所進行子宮頸がんと診断された患者さんを対象とする第3相KEYNOTE-A18試験で主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）の延長を達成KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と同時化学放射線療法の併用療法と、同時化学放射線療法単独を比較して統計学的に有意で臨床的に意味のあるPFSの改善が認められた

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-A18 Trial Met Primary Endpoint of Progression-Free Survival (PFS) in Patients With Newly Diagnosed High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer(https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-a18-trial-met-primary-endpoint-of-progression-free-survival-pfs-in-patients-with-newly-diagnosed-high-risk-locally-advanced-cervical-cancer/)の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA^®は、日本ではキイトルーダ^®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）^注）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能又は効果で承認を取得しております。　　

^注）　条件付き早期承認対象

参考資料

新たに高リスク局所進行子宮頸がんと診断された患者さんを対象とする第3相KEYNOTE-A18試験で
主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）の延長を達成

KEYTRUDA^®（ペムブロリズマブ）と同時化学放射線療法の併用療法と、同時化学放射線療法単独を比較して
統計学的に有意で臨床的に意味のあるPFSの改善が認められた

2023年7月19日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、新たに高リスク局所進行子宮頸がんと診断された患者さんを対象として、抗PD-1抗体KEYTRUDA^®と、化学療法同時併用下で実施する外部照射による放射線治療（EBRT: external beam radiotherapy）とそれに続く小線源療法（同時化学放射線療法）の併用療法を評価する第3相KEYNOTE-A18試験（ENGOT-cx11/GOG-3047）において、主要評価項目の一つである無増悪生存期間（PFS）の延長を達成したことを発表しました。独立データモニタリング委員会による事前に規定された中間解析の結果、KEYTRUDA^®と同時化学放射線療法の併用療法では、同時化学放射線療法単独と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のあるPFSの改善が認められました。

本試験のもう一つの主要評価項目である全生存期間（OS）についてもKEYTRUDA^®と同時化学放射線療法の併用療法で、同時化学放射線療法単独と比較して良好な傾向が認められましたが、OSのデータは本中間解析の時点で不完全でした。試験は現在も継続中で、OSのフォローアップを引き続き実施しています。この試験におけるKEYTRUDA^®の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。この結果は今後の関連学会で発表し、規制当局に提出してまいります。

当社研究開発本部クリニカルリサーチバイスプレジデントのGursel Aktan博士は、「KEYTRUDA^®は治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんの一定の患者さんに対する適応がすでに確立されています。今回の結果は、より早期のがんに対してよりよいアウトカムが期待できる当社の研究の成果を裏付けるものです。KEYTRUDA^®の本併用療法で、新たに高リスク局所進行子宮頸がんと診断された患者さんの無増悪生存期間が有意に改善されたことを心強く思います。この試験に多大な貢献をしてくださっている患者さん、治験責任医師、連携するENGOTとGOGの皆さんに感謝するとともに、今回の結果を医学界に共有していきたいと考えています」と述べています。

Catholic University of Rome産婦人科学の准教授で、ENGOTの主要治験責任医師、本試験全体を統括する首席治験責任医師の、Domenica Lorusso教授は、「高リスクの局所進行子宮頸がん患者さんの予後は不良であることが多く、半数以上の患者さんが2年以内に再発します。一方で、この20年間、本疾患の患者さんに対する新たな治療選択肢の進歩は、標準治療を除いては限定的でした。今回の結果は非常に心強く、局所進行子宮頸がんに対するペムブロリズマブと標準療法である化学放射線療法の併用が、新たな治療選択肢のニーズに対応できることが示されました」と述べています。

米国ではKEYTRUDA^®は子宮頸がんにおいて「FDAが承認する検査で腫瘍にPD-L1発現が認められる（CPS≧1）治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんに対する化学療法±ベバシズマブとの併用療法」と「FDAが承認する検査で腫瘍にPD-L1発現が認められ（CPS≧1）、化学療法による治療中または治療後に疾患が進行した再発または転移性子宮頸がんに対する単独療法」の2つの適応が承認されています。

KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047試験について

KEYNOTE-A18（ENGOT-cx11/GOG-3047）試験は、高リスク（リンパ節転移陽性のⅠB2-ⅡB期、リンパ節転移の有無を問わないⅢ-ⅣA期）の局所進行子宮頸がんと新たに診断された患者さんの根治目的の治療における、KEYTRUDA^®と化学療法（シスプラチン）同時併用下で実施するEBRTとそれに続く小線源治療（同時化学放射線療法）の併用療法をプラセボと同時化学放射線療法の併用療法と比較する、無作為化二重盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT04221945）です。Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.が治験依頼者となり、European Network for Gynaecological Oncology Trial（ENGOT）グループおよびGOG Foundation, Inc.（GOG）と協力して実施しています。主要評価項目はPFSとOSで、副次評価項目は完全奏効（CR）率、客観的奏効率（ORR）、安全性などです。この試験では1,060名の患者さんを次のいずれかに無作為に割り付けました。

KEYTRUDA^®（200 mgを3週間間隔）を5サイクル静脈内投与した後、KEYTRUDA^®（400 mgを6週間間隔）をさらに15サイクル静脈内投与し、同時化学放射線療法（シスプラチン40 mg/m²を週1回、5週間または6週間にわたり静脈内投与、およびEBRT、その後、小線源治療を最小処方線量90 Gray Units（Gy）（体積処方）および75 Gy（点処方）で、すべての放射線治療期間が50日を超えない範囲で実施（予期しない遅延について最大56日まで延長））
または、

プラセボおよび同時化学放射線療法（シスプラチン40 mg/m²を週1回、5週間または6週間にわたり静脈内投与、およびEBRT、その後、小線源治療を最小処方線量90 Gray Units（Gy）（体積処方）および75 Gy（点処方）で、すべての放射線治療期間が50日を超えない範囲で実施（予期しない遅延について最大56日まで延長））

子宮頸がんについて

子宮頸がんは子宮下部にある子宮頸部の粘膜の細胞に発生するがんです。すべての女性に子宮頸がんのリスクがあります。好発年齢は35〜44歳です。子宮頸がんは女性においては世界で4番目に多いがんです。米国では、2023年に約14,000人が新たに侵襲性子宮頸がんと診断され、約4,000人が死亡すると推定されています。子宮頸がんの10例中9例以上が、ヒトパピローマウイルス（HPV）に起因し、HPVは性交渉のあるほとんどの人が生涯のうちに感染する一般的なウイルスです。ほとんどの場合HPVは自然に消失しますが、消失しない場合がまれにあり、子宮頸がんにつながることがあります。HPVの保持者ががんを発症するかどうかを知る方法はありません。子宮頸がんの定期検診を受け、予防について医療従事者に相談することが非常に重要です。

当社の乳がんおよび婦人科がん研究について

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAは乳がんおよび婦人科がん（卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん）の総合的な臨床開発プログラムを実施しており、KEYTRUDA^®の単剤療法および他の薬剤との併用療法を評価する20件以上の第3相試験を当社が治験依頼者となって進めています。これらの早期がんに対するKEYTRUDA^®の評価や、KEYTRUDA^®の新たな併用療法や配合剤を特定するための研究などを進めています。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.の早期がんに対する臨床プログラムについて

がんをより早い病期で発見することで、患者さんの長期生存の可能性が高まります。多くのがんは、初期の段階であるほど治療しやすく、治癒の可能性も高いと考えられています。後期がんにおけるKEYTRUDA^®の役割を十分に理解した上で、より早期のステージにおける研究を進めており、複数のがん種を対象とした25件以上の第3相試験が進行中です。

KEYTRUDA^®について

KEYTRUDA^®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA^®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA^®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA^®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA^®の役割や、KEYTRUDA^®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

KEYTRUDA^®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-a18-trial-met-primary-endpoint-of- progression-free-survival-pfs-in-patients-with-newly-diagnosed-high-risk-locally-advanced-cervical-cancer/

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAでは、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

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MSDについて

抗サイトメガロウイルス化学療法剤「プレバイミス®錠240mg/同点滴静注240mg」投与期間に関わる電子添文改訂のお知らせ

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下「MSD」）は、本日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「プレバイミス^®錠240mg」および「プレバイミス^®点滴静注240mg」（一般名：レテルモビル、以下「プレバイミス^®」）について、投与期間の目安を移植後100日目から200日目に変更する電子添文改訂を行いましたのでお知らせいたします。

サイトメガロウイルス（CMV）は、幼少期に感染し、不顕性感染の形で、宿主に生涯潜伏し続けることが一般的です。しかし、免疫抑制状態下では潜伏していたCMVの再活性化や新たな感染により、腸炎、肺炎、網膜炎などの重篤なCMV感染症を引き起こして、死に至るケースもあります。同種造血幹細胞移植を受けた患者さんは、免疫力が著しく低下しており、CMV再活性化（CMV感染）が高頻度にみとめられ、そのことが死亡率の増加をはじめ、移植後の予後に関わっていると報告されています。日本において、同種造血幹細胞移植は年間約3,700件*¹が実施されています。

「プレバイミス^®」は、「同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能又は効果を有する、CMVターミナーゼ阻害剤で、ヒトには存在しないCMVのDNAターミナーゼを阻害することで、ウイルスの増殖を抑制します*²。投与期間については、これまで移植後28日以内から移植後100日目までが目安となっていましたが、リスクを有する患者さんでは、予防投与終了後にもCMV感染が起こる場合があり、移植後の感染対策の課題となっていました。

今回、移植後14週（約100日）以降もCMV感染及び感染症リスクを有するCMV抗体陽性の成人同種造血幹細胞移植患者220例を対象とした国際共同第3相試験において、主要評価項目である移植後14週（約100日）から28週（約200日）までに臨床的に意味のあるCMV感染*³が認められた患者の割合は、プレバイミス^®約100日投与群と比較して約200日投与群で統計学的に有意に低下したことから、本添付文書の改訂を行いました。この改訂により、患者さんのCMV感染症の発症リスクを考慮しながら移植後200日目までを目安にプレバイミス^®を投与することが可能となり、移植医療へのさらなる貢献が期待されます。

MSDは今後も感染症予防および治療における医療ニーズに応えていけるよう努めてまいります。

*¹ 日本における造血細胞移植．2022年度全国調査報告書．日本造血細胞移植データセンター/日本造血・免疫細胞療法学会　2021年に実施された移植種類別報告件数：http://www.jdchct.or.jp/data/report/2022/2-1.pdf

*² プレバイミス^®は本適応に関し、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。

*³臨床的に意味のあるCMV感染：CMV血症の確認及び被験者の臨床状態に基づく抗CMV薬による先制治療の開始、又は終末器官におけるCMV感染症の発症

以上

MSDについて

参考資料

肺炎予防啓発キャンペーンの開始『65歳からの肺炎予防。』俳優段田安則さんを起用し、テレビやオンラインで展開

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下MSD）は、肺炎予防を啓発するためのキャンペーン『65歳からの肺炎予防。』を2023年8月18日（金）より実施いたします。本キャンペーンは、舞台や映画、テレビなど多方面でご活躍中の俳優、段田　安則（だんた　やすのり）さんを起用し、テレビや新聞、オンラインなどの各種媒体を通じて展開してまいります。

肺炎は、日本人の死因の第5位で、肺炎で亡くなる方の97.9％を65歳以上の高齢者が占めています¹。また、日常でかかる肺炎の原因としてとくに多い細菌が肺炎球菌です²。肺炎球菌は、歳をとって体力が衰えるなど、からだの抵抗力（免疫力）が弱まったときなどに感染を起こしやすく、普段、元気に暮らしている方でも、持病の悪化や体調不良などをきっかけに感染する可能性があります。高齢になると、肺炎は急激に症状が進むこともあるため、いつまでも健やかに過ごすためには、元気なうちから肺炎を予防することが重要です。

厚生労働省人口動態統計（確定数）2021年
日本呼吸器学会成人肺炎診療ガイドライン 2017: 10

MSDは、肺炎予防啓発サイト「肺炎予防.jp」（https://www.haien-yobou.jp/ ）でも、高齢者とそのご家族の方を対象に、肺炎とその予防方法を紹介し、毎日の感染対策や予防接種の重要性などを解説しています。

MSDは、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善することをパーパスとしています。今後も、肺炎予防の啓発を通して、日本の人々の健康にさらに貢献できるよう努めてまいります。

以上

段田安則（だんたやすのり）さん　プロフィール

1957年1月24日生まれ、京都市出身。青年座研究所を経て、劇団夢の遊眠社の主力俳優として多くの作品に出演。その後、舞台だけでなく、テレビドラマ、映画、ナレーションなど、幅広い役柄、さまざまな作品で活躍を続けている。昨年主演した舞台「セールスマンの死」では、芸術選奨文部科学大臣賞、読売演劇大賞最優秀男優賞を受賞。「女の一生」では、出演と演出もつとめた。2024年のNHK大河ドラマ「光る君へ」に藤原兼家の役で出演予定。

MSDについて

MSD株式会社、「健康経営」を宣言～　社員のウェルビーイングのさらなる促進に向けて　～

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下「MSD」）は本日、日本政府が提唱する「健康経営」を以下の通り宣言しましたのでお知らせします。健康経営は、健康長寿社会の実現に向けた取り組みの一つとして経済産業省が推進しており¹、従業員等の健康管理を経営的な視点で考え、健康の保持・増進につながる取り組みを戦略的に実践することを目的としています。当社は今回の宣言を機に、今後より一層、社員のウェルビーイングの促進に力を入れてまいります。

MSDでは、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスを実現させるためには社員と家族の心身の健康が欠かせないという考えのもと、「社員の成長、成功、ウェルビーイングへの投資」を全世界で戦略的優先事項の一つに掲げています。当社は常々、社員が安心して仕事に取り組み、最高のパフォーマンスを発揮できるよう、数々の制度や取り組みを通して、社員とその家族の健康管理と安全な職場環境の整備を推進してきました。今後、経営陣のより一層のコミットメントのもと、人事部門、産業医・保健師・看護師によって構成されている健康管理センター、健康保険組合が協働して取り組み、社員の声に耳を傾けながら、社員の心身の健康、労働環境、衛生環境を向上させるためのさまざまな施策を展開し、健康経営を推進してまいります。

MSDは、健康経営の取り組みを通して、これからも生産的で安全な職場環境の整備と維持に努め、革新的な医薬品やワクチンの提供に全力で取り組んでまいります。

MSDの健康経営に関する取り組みの詳細は、弊社ウェブサイト（https://www.msd.co.jp/about/human-capital/support/）をご参照ください。

*¹ 経済産業省　健康経営　（https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/kenko_keiei.html）

以上

MSDについて

切除可能な局所進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんを対象とする第3相KEYNOTE-585試験の最新情報を公開

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-585 Trial in Locally Advanced Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma(https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keynote-585-trial-in-locally-advanced-resectable-gastric-and-gastroesophageal-junction-gej-adenocarcinoma/)の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

^注）　条件付き早期承認対象

参考資料

切除可能な局所進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんを対象とする
第3相KEYNOTE-585試験の最新情報を公開

2023年6月20日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、切除可能な局所進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんを対象として、抗PD-1抗体KEYTRUDA^®と化学療法の併用による術前補助療法の後、術後補助療法としてKEYTRUDA^®および化学療法の併用療法とそれに続くKEYTRUDA^®の単独療法を評価する第3相KEYNOTE-585試験のトップラインデータを公開しました。独立データモニタリング委員会による事前に規定された中間解析において、主要評価項目のひとつである病理学的完全奏効（pCR）率を達成し、化学療法のみの場合と比較してpCR率が統計学的に有意に改善しました。別の主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）についてもKEYTRUDA^®群で改善が認められましたが、統計解析計画で事前に規定した統計学的に有意な延長は認められませんでした。評価項目の全生存期間（OS）は、EFSの改善が達成されなかったため、正式に検証されませんでした。本試験におけるKEYTRUDA^®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していました。この結果は今後の腫瘍関連学会で発表します。

当社研究開発本部クリニカルリサーチバイスプレジデントのScot Ebbinghaus博士は、「この試験では病理学的完全奏効について統計学的に有意な改善が示されましたが、残念ながら無イベント生存期間についてはKEYTRUDA®レジメンで有意な延長が認められず、切除可能な局所進行胃がんの治療の難しさが示されました。患者さんの臨床的アウトカムを改善していくため、より早期のがんにおける革新的な研究は非常に重要であり、当社は今後も鋭意取り組んでまいります。この試験にご参加いただいた患者さんと治験責任医師の皆さんに感謝しています」と述べています。

当社では消化器がんの治療薬としてKEYTRUDA^®を評価する広範な臨床開発プログラムを実施しており、胃がん、肝胆道がん、食道がん、膵臓がん、大腸がんに対するKEYTRUDA^®の臨床試験を実施しています。

KEYNOTE-585試験について

KEYNOTE-585試験は、切除可能な局所進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんを対象とし、KEYTRUDA^®と化学療法（シスプラチン＋カペシタビンまたはシスプラチン＋5-FU）の併用による術前補助療法の後、術後補助療法としてKEYTRUDA^®および化学療法の併用療法とそれに続くKEYTRUDA^®の単独療法を評価する、無作為化二重盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT03221426）です。主要評価項目は、EFS（無作為割り付け時から、最初の画像診断による進行、局所再発／遠隔転移、臨床的進行、または原因を問わない死亡までの時間）、pCR率（組織標本にがん細胞を認めない状態）、OS（無作為割り付け時から原因を問わない死亡までの時間）でした。副次評価項目は無病生存期間および安全性でした。この試験では、登録患者1,007名をKEYTRUDA^®（200 mgを3週間間隔投与）および化学療法の併用療法を術前補助療法として3サイクル実施後、術後補助療法としてKEYTRUDA^®（200 mgを3週間間隔投与）および化学療法の併用療法を3サイクル実施し、さらにKEYTRUDA^®（200 mgを3週間間隔投与最大11サイクル）の単独療法を実施する群と、プラセボと化学療法による術前補助療法の後、術後補助療法としてプラセボと化学療法、さらにプラセボの単独投与を実施する群に1:1で無作為に割り付けました。

胃がんについて

胃がんは長年にわたりゆっくり進行することが多く、初期症状がほとんどないため、進行して発見されることも少なくありません。胃がん患者さんの70%以上が進行がんです。胃がんのほとんど（約90-95%）は腺がんで、胃の最も内側の層（粘膜）の細胞から発生します。世界的に見ると胃がんは5番目に多いがんで、がんの死因の第4位となっています。2020年には110万人近くが新たに胃がんと診断され、約768,000人が死亡しました。米国では、2023年に約26,500人が新たに胃がんと診断され、約11,000人が胃がんにより死亡すると推定されています。進行胃がんと診断された患者さんの5年生存率はわずか6%です。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.の早期がんに対する臨床プログラムについて

がんをより早い病期で発見することで、患者さんの長期生存の可能性が高まります。多くのがんは、初期の段階であるほど治療しやすく、治癒の可能性も高いと考えられています。後期がんにおけるKEYTRUDA^®の役割を十分に理解した上で、より早期のステージにおける研究を進めており、複数のがん種を対象とした約20件の承認申請に向けた試験が進行中です。

KEYTRUDA^®について

KEYTRUDA^®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keynote-585-trial-in-locally-advanced-resectable-gastric-and-gastroesophageal-junction-gej-adenocarcinoma/

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

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MSDについて