Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA 2023年度第2四半期決算発表
2023/08/24 11:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが2023年8月1日付（米国東部時間）で発表した2023年度第2四半期決算のプレスリリースMerck Announces Second-Quarter 2023 Financial Resultsを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。
以下の医療用医薬品は、日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。
BRIDION®（ブリディオン®）、GARDASIL®（ガーダシル®）、GARDASIL®9（日本ではシルガード®9）、JANUVIA®（ジャヌビア®）、KEYTRUDA®（キイトルーダ®）、Lenvima®（レンビマ®）、Lynparza®（リムパーザ®）、PREVYMIS®（プレバイミス）、ROTATEQ®（ロタテック®）、ZERBAXA®（ザバクサ®）、LAGEVRIO®（ラゲブリオ®）、VAXNEUVANCE™（バクニュバンス®）、PNEUMOVAX ®23（ニューモバックス®NP）
参考資料
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
2023年度第2四半期決算発表
- オンコロジーおよびワクチン領域において持続的な成長基盤を反映
- 2023年度第2四半期の全世界売上高は、前年同期比3%増の150億ドル。LAGEVRIOの売上を除き11%増の成長。LAGEVRIOの売上および為替変動の影響を除き14%増の成長
- KEYTRUDAの売上高は、19%の成長で63億ドル（為替の影響を除き21%増）
- GARDASILおよびGARDASIL 9の売上高は、47%の成長で25億ドル（為替の影響を除き53%増）
- LAGEVRIOの売上高は、83%減少で2億300万ドル（為替の影響を除き82%減）
- GAAPベースの一株当たり損失は2.35ドル、non-GAAPベースの一株当たり損失は2.06ドル。GAAP およびnon-GAAPベースの一株当たり損失は、Prometheus社の買収に関連する費用4.02ドル（一株当たり）を含む
- 2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、早期がんにおける以下の有望なデータを発表：
- 第3相KEYNOTE-671試験の良好な結果
- Moderna社との提携のもと、第2b相KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の良好な新規データ
- V116を評価する第3相試験2つの良好な結果を発表
- sotaterceptに関する生物学的製剤承認申請を米国FDAに提出
- 2023年度通期の業績見通し
- 2023年度通期の全世界売上高を586億ドル～596億ドルに上方修正（為替のマイナス影響約2％ポイントを含む。業績見通しには、LAGEVRIOの売上約10億ドルを含む）
- 現在、2023年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを2.95ドル～3.05ドルと予想（為替のマイナス影響約5％ポイントを含む。業績見通しには、Prometheus社の買収に関連する費用102億ドル、一株当たり4.02ドルの一括計上によるマイナス影響を反映）
米国ニュージャージー州ローウェイ– Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は2023年8月1日、2023年度第2四半期決算を発表しました。
会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・M・デイビスは、「私たちは、世界中の人々の生命を救い、生活を改善することをパーパスとして、幅広く厚みのあるパイプラインを進展させ、イノベーションのレベルを引き上げ、最先端のサイエンスを駆使することで目覚ましい発展を持続的に達成しています。この第2四半期では堅調な成長基盤を築き、力強い通期決算の業績を達成することができる体制を整えました。私は、多様性を保ちながら有能で献身的な世界中の社員を誇りに思っています。彼らと共に、患者さんをはじめ、すべての関係者の方々に向けて未来を見据えた価値を創造する取り組みを引き続き進めていきます」と述べています。
決算サマリー
2023年度第2四半期のGAAP（GAAP：一般に公正妥当と認められる会計基準）ベースの希薄化後一株当たり当期純利益/損失（EPS）は、2.35ドルの一株当たり損失でした。2023年度第2四半期のnon-GAAPベースでは、2.06ドルの一株当たり損失でした。GAAPおよびnon-GAAPベースの一株当たり損失は、Prometheus Biosciences, Inc.（Prometheus社）の買収に関連する費用一株当たり4.02ドルによる影響を反映しています。さらに、2023年度第2四半期のGAAPおよびnon-GAAPベースの一株当たり損失は、2022年度第2四半期と比較したLAGEVRIOの売上高減少および為替変動によるマイナス影響を反映しています。
non-GAAPベースのEPSは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。
2023年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。
2023年度第2四半期の業績
以下の表は当社の売上高上位製品および主要な製品の売上高総額を表しています。
2023年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報
以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。
GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
GAAPベースでは、2023年度第2四半期の売上高総利益率は73.2%で、2022年度第2四半期では71.1%でした。この増加は主に、売上高総利益率が低いLAGEVRIOの売上高減少、およびプロダクト・ミックスのプラス影響を反映しています。この売上高総利益率の増加は、為替のマイナス影響により一部相殺されました。
2023年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の27億ドルでした。この増加は主に、報酬および福利厚生費用の増加を含む管理費の増加、および販売促進費の増加を反映していますが、事業統合・売却関連費用の減少および為替のプラス影響により一部相殺されました。
2023年度第2四半期の研究開発費は133億ドルで、2022年度第2四半期では28億ドルでした。この増加は主に、Prometheus社の買収に関連する費用102億ドルを反映しています。また、この増加は、報酬および福利厚生費用の増加（人員の増加を一部反映）、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、ならびに臨床開発費の増加も反映しています。
2023年度第2四半期のその他の費用（収益）純額は、2022年度第2四半期の4億3,800万ドルの費用に対し1億7,200万ドルの費用を計上しました。これは主に、株式の投資による損失の減少および年金会計における清算費用の減少を反映しています。
2023年度第2四半期の法人税引当額は、53億ドルの税引前損失に対して6億3,700万ドルでした。その結果、実効税率はマイナス11.9%でした。この実効税率には、Prometheus社の買収に関連する費用によるマイナス影響25.1％ポイントが含まれます。なおこれには税効果会計によるプラス影響は計上されていません。
2023年度第2四半期のGAAPベースの一株当たり損失は2.35ドルで、2022年度第2四半期の一株当たり利益は1.55ドルでした。
non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
non-GAAPベースの売上高総利益率は、2022年度第2四半期の74.7%に対し2023年度第2四半期は76.6%でした。この増加は主に、売上高総利益率が低いLAGEVRIOの売上高減少、プロダクト・ミックスのプラス影響を反映しています。この売上高総利益率の増加は、為替のマイナス影響により一部相殺されました。
2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の26億ドルでした。この増加は主に、報酬および福利厚生費用の増加を含む管理費の増加、および販売促進費の増加を反映していますが、為替のプラス影響により一部相殺されました。
2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は133億ドルで、2022年度第2四半期では28億ドルでした。この増加は主に、Prometheus社の買収に関連する費用102億ドルによるものです。また、この増加は、報酬および福利厚生費用の増加（人員の増加を一部反映）、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、ならびに臨床開発費の増加も反映しています。
non-GAAPベースでの2023年度第2四半期のその他の費用（収益）純額は、2022年度第2四半期の2億200万ドルの費用に対し1,900万ドルの収益を計上しました。これは主に、年金会計における清算費用の減少を反映しています。
2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの法人税引当額は、44億ドルの税引前損失に対して8億1,000万ドルでした。その結果、実効税率はマイナス18.4%でした。この実効税率には、Prometheus社の買収に関連する費用によるマイナス影響32.5％ポイントが含まれます。なおこれには税効果会計によるプラス影響は計上されていません。
2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの一株当たり損失は2.06ドルで、2022年度第2四半期の一株当たり利益は1.87ドルでした。
当期純利益（損失）およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。
パイプラインおよびポートフォリオハイライト
当社の発展的な研究に対する取り組みは、幅広いパイプラインおよびポートフォリオに持続的な発展をもたらしました。オンコロジー領域では、がんの各進行ステージにおける薬事上の進展と広範な臨床試験で共有された良好な結果を達成しました。特に、2023年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次会合において、当社は25種を超えるがんに対する4剤の医薬品承認および2剤のパイプライン候補品に関するデータを発表しました。これには、早期がんに対して進展を示したKEYTRUDAに関する開発データが含まれます。
さらにワクチン領域では、成人向けに特化した、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンのV116が、2つの第3相試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成した良好な結果を発表しました。心血管系領域では、sotaterceptに関する生物学的製剤承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。sotaterceptは、肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHO Group 1）の成人患者を対象に開発中の新規アクチビンシグナル伝達阻害剤です。慢性咳嗽の領域では、gefapixantに関する新薬承認申請（NDA）の再提出がFDAにより受理されました。この審査完了予定日は2023年12月27日に設定されました。
当社は、Prometheus社の買収を完了しました。この買収によって、免疫領域における当社のプレゼンスが高まり、パイプラインに多様性がもたらされます。Prometheus社の主要な臨床候補薬MK-7240（旧名称PRA-023）は、免疫介在性疾患の治療を大きく変革する可能性があります。
以下の表は、当社のパイプラインおよびポートフォリオに関する重要な最新ニュースリリースを表しています。
オンコロジー
| BRCA遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者に対する治療としてLynparzaとアビラテロンおよびPrednisoneまたはプレドニゾロンの併用療法をFDAが承認 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 進行または切除不能の胆道がんに対する治療としてKEYTRUDAと化学療法の併用療法の申請をFDAが受理 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 切除可能なII期、IIIA期、IIIB期の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前のKEYTRUDAと化学療法との併用療法とそれに続く術後のKEYTRUDA単独療法において、術前の化学療法と比較してイベント発生リスクが42%低下し、無イベント生存期間（EFS）が改善 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 当社とModerna社は、高リスク（Stage IIB-IV）悪性黒色腫の術後患者に対する術後補助療法としてKEYTRUDAとV940（mRNA-4157）の併用療法を評価する第3相試験を開始 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 当社とModerna社は、完全切除後の高リスクIII期/IV期の悪性黒色腫患者に対するKEYTRUDAとmRNA-4157（V940）の併用療法が、KEYTRUDA単独投与と比較し、無遠隔転移生存期間(DMFS)について統計学的に有意でかつ臨床的に意義のある改善を示したことを発表 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 切除不能な進行悪性胸膜中皮腫の一次治療において、KEYTRUDAと化学療法の併用療法群が化学療法単独群と比較して全生存期間(OS)を有意に改善 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 進行性腎細胞がん（RCC）の一次治療において、KEYTRUDAとLenvimaの併用療法がスニチニブと比較して長期に持続的な生存効果を示す | プレスリリース（英文）はこちら |
| 高リスクの局所進行性子宮頸がんと新たに診断された患者を対象とした第3相KEYNOTE-A18試験にて主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）延長を達成したことを発表 | プレスリリース（英文）はこちら |
| HER2陽性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する一次治療において、KEYTRUDAとトラスツズマブおよび化学療法との併用療法が主要評価項目のPFS延長を達成 | プレスリリース（英文）はこちら |
ワクチン
| 成人向けに特化した、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンのV116が、2件の第3相試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成したことを発表 | プレスリリース（英文）はこちら |
その他のパイプラインに関する最新情報
| 高リスクの腎臓移植レシピエントの成人患者におけるサイトメガロウイルス疾患の予防を目的とする抗ウイルス薬PREVYMISの新規適応症をFDAが承認 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 非アルコール性脂肪性肝疾患の患者を対象として開発中のGLP-1/グルカゴン受容体コアゴニストであるefinopegdutide（MK-6024）に関する第2a相データをEASL 2023で発表。さらに、efinopegdutideは、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療を目的に、FDAより迅速審査の指定を取得 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 欧州医薬品委員会（CHMP）はゲーファピキサントに関する肯定的な見解を採択 | プレスリリース（英文）はこちら |
2023年通期の業績見通し
以下の表は、当社の2023年通期の業績見通しの要約を表しています。
将来の見通しとしてのnon-GAAPベースの売上高総利益率、non-GAAPベースの営業費用、non-GAAPベースのその他の費用（収益）純額、non-GAAPベースの実効税率、およびnon-GAAPベースのEPSに関して、最も直接的な比較を可能とするGAAPベースの指標への調整は提示していません。このような調整には、無形資産の減損損失、法的なセトルメント、株式の投資による利益/損失（直接的な保有または投資ファンドによる所有権）などを含みますが、合理的な確実性をもとに調整金額を予測することができないからです（非合理的な取り組みは除く）。これらの項目は、本質的に予測が困難であり、当社における将来のGAAPベースの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
当社は、オンコロジーおよびワクチン領域において主要な成長製品の世界的に堅調な需要を取り込み続けています。そのため通期の業績見通しを上方修正しました。当社は、2023年7月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約2％ポイントを含み、2023年度通期の売上高を586億ドル～596億ドルになると予想しています。2023年通期の業績見通しには、LAGEVRIOの売上高約10億ドルが引き続き含まれます。
2023年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は、30.5%～31.5%になると予想しています（Prometheus社の買収に関連する税務上控除できない費用の一括計上によるマイナス影響約15％ポイントを含む）。
当社は、2023年7月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約5%ポイントを含み、2023年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを$2.95ドル～3.05ドルになると予想しています。このnon-GAAPベースのEPSレンジの見直しは、以下の項目を反映しています（過去の業績見通しには反映していません）：
- 事業のさらなる堅調性（一株当たり約0.24ドル）
- Prometheus社の買収に関連する費用102億ドル、一株当たり4.02ドル
- Prometheus社買収に関する出資関連費用および取得資産の前払いで発生する費用として2023年度に一株当たり約0.14ドルを予想
- 為替のマイナス影響における 1％未満の増大（一株当たり約0.02ドル）
non-GAAPのEPSレンジでは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失、Zetiaの反トラスト訴訟の特定の原告との和解に関連する費用（以前に発表済）を除外しています。
コンファレンス・コール
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストがWebリンクで米国東部時間の2023年8月1日火曜日に行われました。売上高と利益のニュースリリース、財務状況の開示追補、事前準備所見、決算ハイライトスライドを含むウェブキャストは、www.merck.comにて再生することができます。
すべての参加者は、(888) 769-8514（フリーダイヤル、米国およびカナダ）または(517) 308-9208からアクセスコード番号8206435にてご参加いただけます。
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter（現X）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAに関するForm 10-Kの2022年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
補足資料
製品名と有効成分を以下に提示します。
医薬品
BRIDION (スガマデクス)
GARDASIL (組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)
GARDASIL 9 (組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)
JANUMET (シタグリプチン／メトホルミン)
JANUVIA (シタグリプチン)
KEYTRUDA (ペムブロリズマブ)
LAGEVRIO (モルヌピラビル)
Lenvima (レンバチニブ)
Lynparza (オラパリブ)
M-M-R II (麻しん－おたふくかぜ－風しん混合ワクチン)
PREVYMIS (レテルモビル)
PROQUAD(麻しん－おたふくかぜ－風しん－水痘混合ワクチン)
SIMPONI (ゴリムマブ)
VARIVAX (水痘ワクチン)
VAXNEUVANCE (15価肺炎球菌結合型ワクチン)
アニマルヘルス
BRAVECTO (フルララネル)
1 Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAに帰属する当期純利益（損失）。
2 Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAは、特定項目の性質およびそれらが事業業績や傾向に関する分析に与える影響を考慮し、2023年度および2022年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、non-GAAPベースの決算報告を用いて業績を評価しているため、この情報が会社の業績に対する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、non-GAAPベースの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準も併用しながら当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の年間報酬のは部分的にnon-GAAPベースの税引前利益をベースとして支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本報告書に添付された表2a（脚注を含む）を参照してください。
3 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用、ならびに提携やライセンス契約に関連する無形資産の償却費と共に、買収の結果、認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Twitter（現X）、YouTube、LinkedInをご参照ください。