Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A. 成人向けに特化して開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116が2つの第3相試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成したことを発表 トップラインの結果から、V116はワクチン未接種および接種歴のある成人の両者において 良好な免疫原性を誘導することが示される V116が対応する21種類の血清型は65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の85%を占める
2023/08/31 15:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck Announces V116, an Investigational, 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Specifically Designed for Adults, Met Key Immunogenicity and Safety Endpoints in Two Phase 3 Trials Merck Announces V116, an Investigational, 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Specifically Designed for Adults, Met Key Immunogenicity and Safety Endpoints in Two Phase 3 Trials の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症や安全性情報、疫学情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
21価肺炎球菌結合型ワクチンは、日本国内では開発中の段階です。
参考資料
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
成人向けに特化して開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116が
2つの第3相試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成したことを発表
トップラインの結果から、V116はワクチン未接種および接種歴のある成人の両者において
良好な免疫原性を誘導することが示される
V116が対応する21種類の血清型は65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の85%を占める
2023年7月27日：ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、肺炎球菌ワクチン未接種の成人および接種歴のある成人を対象として開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116を評価した2つの第3相試験の良好なトップラインデータを発表しました。V116が承認されれば、成人向けに特化した初の肺炎球菌結合型ワクチンとなります。STRIDE-3試験の結果から、V116は、ワクチン未接種の成人において、PCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）を対照に、両ワクチンに共通の血清型に対して統計的に有意な免疫応答を示しました。免疫応答は接種後30日目の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）を評価しました。V116に特有の血清型に対しても良好な免疫応答が認められました。さらにSTRIDE-6試験の結果から、試験の1年以上前に肺炎球菌ワクチンを接種した成人において、V116は対応する全21種類の肺炎球菌血清型に対して免疫原性を示しました。いずれの試験においてもV116の安全性プロファイルは対照群と同様でした。結果は近く医学界に提供し、世界各国における規制当局への承認申請に活用してまいります。
新型コロナウイルス感染症拡大前の2019年の米国疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、V116が対応する21種類の血清型は、米国における65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症原因血清型の約85%を占めています。V116が対応する血清型には、既承認の肺炎球菌ワクチンでは対応していない8種類の血清型が含まれています。V116に特有の血清型は15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bで、新型コロナウイルス感染症拡大前の2019年のCDCのデータによると、米国における65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の原因血清型の約30%を占めています。
当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr博士は、「現在、肺炎球菌結合型ワクチンが利用可能となっていますが、多くの成人、特に、より高齢の方々は今も肺炎球菌感染症のリスクにさらされています。今回得られた結果により、V116が現在承認されているいずれのワクチンも対応していない8種類の血清型も含めて対応を拡大することで、肺炎球菌ワクチンの接種歴に関わらず成人の肺炎球菌感染症に対する予防の重要な新しい選択肢となる可能性が示されました。試験に協力してくださった被験者さんと治験責任医師の皆さんに心から感謝いたします」と述べています。
STRIDE-3試験について
STRIDE-3試験（NCT05425732）は、肺炎球菌ワクチン未接種の成人（n=2,600）を対象としてV116の安全性、忍容性、免疫原性をPCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）と比較評価する第3相無作為化二重盲検実薬対照試験です。被験者はV116またはPCV20を1回接種する群に無作為に割り付けられました。主要評価項目には、安全性、接種後30日目における血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）、血清型特異的OPAがベースライン比で4倍以上上昇した被験者の割合が含まれました。
STRIDE-6試験について
STRIDE-6試験（NCT05420961）は、治験登録の1年以上前にPPSV23（23価肺炎球菌ワクチン）、PCV13（13価肺炎球菌結合型ワクチン）、PCV15（15価肺炎球菌結合型ワクチン）、PCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）、PCV13＋PPSV23、PCV15＋PPSV23、またはPPSV23＋PCV13の肺炎球菌ワクチンの接種歴のある50歳以上の成人（n=717）を対象とし、V116の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化二重盲検実薬対照試験です。被験者はV116、PCV15またはPPSV23を1回接種する群に無作為に割り付けられました。主要評価項目は安全性と接種後30日目における血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）でした。
V116について
V116は、21価肺炎球菌結合型ワクチンであり、成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎予防を目的として開発しており第3相試験が進行中にあります。V116は、成人の肺炎球菌感染症を引き起こす主要な血清型に対応するために特化してデザインされており、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bの8つの血清型はV116のみが対応します。この8つの血清型は、新型コロナウイルス感染症拡大前の2019年のCDCのデータによると、米国における成人の肺炎球菌感染症の原因血清型の約30%を占めています。また同データから、V116はより多くの血清型に対応を拡大することで、65歳以上の高齢者における侵襲性肺炎球菌感染症の85%以上の予防に貢献できる可能性があります。
V116を評価する第3相試験のうち、STRIDE-3（NCT05425732）, STRIDE-6（NCT05420961）、STRIDE-7（NCT05393037）、STRIDE-4（NCT05464420）、STRIDE-5（NCT05526716）、STRIDE-8（NCT05696080）、STRIDE-9（NCT05633992）がこの12カ月以内に開始されています。
肺炎球菌感染症について
肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症で、世界的な有病率が高まっています。肺炎球菌には100種類以上の型が存在し、成人と小児とで異なる影響を及ぼします。病原性が高い菌株または血清型により、多くの人が菌血症（血流感染）、菌血症を伴う肺炎および髄膜炎（脳と脊髄を覆う組織層の感染）などの侵襲性肺炎球菌感染症や、非侵襲性肺炎（肺炎球菌感染症が肺に限局している場合）などのリスクにさらされます。健康な成人でも肺炎球菌感染症に罹患しますが、特に65歳以上の高齢者、特定の慢性疾患を有する人や免疫が低下した人は感染しやすくなります。
肺炎球菌感染症の予防における当社の取り組み
当社は40年以上にわたりワクチンによる肺炎球菌感染症の予防の最前線に立ち、あらゆる年齢の人々を肺炎球菌感染症から守るべく取り組んでいます。当社の肺炎球菌ワクチン開発プログラムは、乳児や小児、健康な成人、肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有する者といったサブグループの様々な集団の個々のニーズに対応するようににデザインされています。小児と成人での疾病負担を引き起こす菌株または血清型が異なっている場合が多いことに注目し、各集団において世界的にリスクが最も高い血清型を標的とするワクチンを選択肢として提供することで、アンメットニーズに対応することを目指しています。当社のパイプラインについて詳しくはhttps://www.merck.comをご覧ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイト、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2022年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、YouTubeをご参照ください。