報道関係各位

MSD株式会社

キョーリン製薬ホールディングス株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:カイル・タトル、以下 MSD)とキョーリン製薬ホールディングス株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荻原豊)の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荻原茂、以下 杏林製薬)は、MSDが2021年12月に厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得したSARS-CoV-2による感染症(新型コロナウイルス感染症、COVID-19)に対する経口の抗ウイルス剤「ラゲブリオ®カプセル200mg」(一般名:モルヌピラビル、以下 ラゲブリオ®)について、日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結しました。

MSDと杏林製薬は、2021年12月に日本国内におけるラゲブリオ®のコ・プロモーション提携に向けた交渉権について覚書を締結し協議を進めておりましたが、この度の契約締結に基づき、2022年1月31日より両社でコ・プロモーションを開始することとなりました。

ラゲブリオ®は、「SARS-CoV-2 による感染症」を効能又は効果とする国内初の経口抗ウイルス剤で、リボヌクレオシドアナログの薬剤として、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。新型コロナウイルス感染症が蔓延する中、自宅でも服用可能な経口抗ウイルス剤という新たな選択肢が治療の一助になることを期待しております。

MSDは、今後もアンメットメディカルニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品とワクチンの開発を進め、人々の生命を救い、人生を健やかにするために取り組んでまいります。

杏林製薬は、重点領域(呼吸器・耳鼻科領域等)におけるプレゼンスの向上と、新型コロナウイルス感染症治療への貢献を目指します。

以上

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、人事について以下のとおりお知らせいたします。

2022年1月1日付

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以上

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( www.msd.co.jp)や Facebook 、  Twitter  、 YouTube をご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、経口投与の抗ウイルス剤「ラゲブリオ®カプセル200mg」(一般名:モルヌピラビル)について、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬として厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認*1を取得したことをお知らせいたします。

 

MSDの代表取締役社長カイル・タトルは、次のように述べています。「寿命を延ばし生活を改善する革新的な医薬品を日本の皆さんに届けることに取り組む当社は、ラゲブリオ®が承認を取得し、新型コロナウイルス感染症との戦いに間もなく貢献できることを嬉しく思います。この世界的なパンデミックを制するためには、ワクチンや革新的な治療薬など多面的なアプローチが必要となります。日本で承認された初の経口抗ウイルス薬のラゲブリオ®は対象となる患者さんの最も深刻な重症化や入院を防ぎ、医療機関や日本政府が新型コロナウイルス感染症の深刻な状況に対応するためのとても重要な新しい武器になると考えています。ラゲブリオ®を一日も早く患者さんにお届けできるよう、引き続き日本政府と協力してまいります。」

今回の承認申請は、重症化リスク因子を1つ以上有し、軽症から中等症*2の新型コロナウイルス感染症の入院していない成人患者を対象としてラゲブリオ®を評価する第3相MOVe-OUT試験の中間解析の結果に基づいて行われました。

 

ラゲブリオ®について

ラゲブリオ®(一般名:モルヌピラビル)は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの薬剤で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。ラゲブリオ®はSARS-CoV-2の予防投与、治療、感染防止などのいくつかの前臨床モデルにおいて活性が認められています。前臨床試験では、ラゲブリオ®は耐性化しにくいことがデータで示されています。

ラゲブリオ®は他の薬剤との併用や食事に関する制限、腎機能や肝機能障害における用量の変更の必要のない単剤療法として試験が実施されています。これまでに明らかになっているデータでは、ラゲブリオ®の薬物相互作用は特定されていません。

ラゲブリオ®はエモリー大学が100%出資する非営利バイオテクノロジー企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLCで発明されました。エモリー/DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。ラゲブリオ®は現在、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がRidgeback Biotherapeuticsと協力して開発を進めています。RidgebackはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。Ridgebackによるライセンス供与以降、ラゲブリオ®の開発資金はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackが全額提供しています。

ラゲブリオ®は、曝露後の発症予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210281または、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。

 

MOVe-OUT試験について

MOVe-OUT試験(MK-4482-002)(NCT04575597)は、二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験で、検査により軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の診断を受けた入院していない成人患者を対象として実施されました。本試験の対象患者は、SARS-CoV-2のワクチン接種を受けておらず、重症化のリスク因子を1つ以上有し、無作為割り付け前の5日以内に発症した患者でした。MOVe-OUT試験の主要有効性評価項目では、無作為化から29日目までに入院または死亡に至った患者の割合をラゲブリオ®(800 mg、1日2回、5日間)とプラセボで比較しました。

MOVe-OUT試験の第3相試験部分は、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、エジプト、フランス、ドイツ、グアテマラ、イスラエル、イタリア、日本、メキシコ、フィリピン、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、ウクライナ、英国、米国など世界各国の170以上の施設で実施されました。MOVe-OUT試験の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

重症化リスク因子で最も多かったのは肥満、高齢(61歳以上)、糖尿病、心疾患などでした。中間解析の時点でシーケンス解析を実施したベースライン時のウイルス変異株の大半がデルタ株、ガンマ株、ミュー株の変異株でした。

*1特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、 2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、3.海外で販売等が認められている、という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。厚生労働省ホームページより

*2日本で一般的に使用されている重症度分類とは異なる。COVID-19の重症度は、米国FDA によるCOVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention Guidance for Industry(2020年5月)、WHO COVID-19 Case definition 及び米国疾病予防管理センター(CDC)により示されている分類に基づく。

以上

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や Facebook 、 Twitter 、 YouTubeをご参照ください。

 

<参考資料>

製品概要

報道関係各位

エーザイ株式会社

MSD株式会社

エーザイ株式会社(本社 東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の日本法人であるMSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長: カイル・タトル、以下 MSD)は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(北米以外ではMSD)の抗PD-1抗体「キイトルーダ®」(一般名:ペムブロリズマブ)の併用療法について、「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」の適応で、厚生労働省より承認を取得したことをお知らせします。本承認は、日本における「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の初めての承認です。本併用療法は、進行性子宮体がん(米国と欧州では進行性子宮内膜がん)に係る適応で、日本、米国および欧州において承認されたことになります。

Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチのバイスプレジデントであるGregory Lubiniecki博士は、「日本における子宮体がんの罹患率は、毎年着実に増加していますが1、進行性または再発性の患者さんに対する治療オプションは限られていました。このたびの承認により、日本の切除不能な進行・再発子宮体がん患者さんは、化学療法に対して全生存期間と無増悪生存期間を有意に延長した初めての免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法という治療オプションを手にしました」と述べています。

エーザイ株式会社の常務執行役 エーザイジャパンプレジデントである井池輝繁は、「このたびの承認は、日本ではじめての「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の承認となります。臨床試験にご協力いただいた多くの患者様とそのご家族、医療関係者の皆様に深く感謝いたします。本併用療法をお届けすることにより、新たな治療オプションを、進行・再発の子宮体がん患者様に提供できることを誇りに思います」と述べています。

本承認は、臨床第Ⅲ相309試験/KEYNOTE-775試験の結果に基づいています。本試験において、対照薬の化学療法(治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル)と比較して、本併用療法は、全生存期間(Overall Survival: OS)を統計学的に有意に延長し、死亡リスクを38%減少させました(ハザード比(Hazard Ratio: HR)=0.62 [95% 信頼区間(Confidence Interval: CI), 0.51-0.75]; p<0.0001)。また、化学療法と比較して無増悪生存期間(Progression-Free Survival: PFS)を統計学的に有意に延長し、増悪または死亡のリスクを44%減少させました(HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p<0.0001)。本併用療法のOSの中央値は18.3カ月(95% CI, 15.2-20.5)であり、化学療法では11.4カ月(95% CI, 10.5-12.9)でした。また、本併用療法のPFSの中央値は7.2カ月(95% CI, 5.7-7.6)であり、化学療法では3.8カ月(95% CI, 3.6-4.2)でした。

安全性情報については、「レンビマ」と「キイトルーダ」の日本の添付文書に、次のように記載されています。309試験/KEYNOTE-775試験において本併用療法により、安全性解析対象例406 例中395 例(97.3%)(日本人52 例中51 例を含む)に副作用が認められました。主な副作用は、高血圧249例(61.3%)、甲状腺機能低下症222例(54.7%)、下痢171例(42.1%)、悪心158例(38.9%)、食欲減退151例(37.2%)、疲労113例(27.8%)、蛋白尿105例(25.9%)、嘔吐98例(24.1%)、体重減少91例(22.4%)、関節痛87例(21.4%)および手掌・足底発赤知覚不全症候群84例(20.7%)でした。

子宮体がんの90%以上は子宮の内層に発生する子宮内膜がんです2。日本では2020年に1万7千人以上が新たに子宮体がんと診断され、3千人以上が亡くなられたとされています3。「レンビマ」と「キイトルーダ」は日本において、それぞれ、子宮体がんに係る適応で希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。

進行性子宮内膜がん(日本においては子宮体がん)に加えて、両社は、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法について、複数のがんを対象に20を超える試験を実施中です。

以上

 

参考資料

309試験/KEYNOTE-775試験について

本承認は、ネオアジュバントおよびアジュバントを含むいずれかの治療ラインにおいて、少なくとも1レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がん(日本においては子宮体がん)を対象とした、多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照の827人の患者さん(日本人104例を含む)を登録した臨床第Ⅲ相309試験/KEYNOTE-775試験(ClinicalTrials.gov, NCT03517449)の結果に基づいています。主要有効性評価項目はOSおよびRECISTv1.1(固形がんに対する腫瘍径の変化を効果判定に用いる評価基準)に基づく独立中央画像判定によるPFSでした。

患者さんは「レンビマ」(20mg、1日1回経口投与)と「キイトルーダ」(200mg、3週ごと静脈内投与)の併用療法もしくは、対照薬である治験医師選択によるドキソルビシン(60mg/m2 3週ごと投与)またはパクリタキセル(80mg/m2 週1回投与を3週連続し、1週間休薬)に1:1で無作為に割り付けられました。本併用療法は、RECIST v1.1に基づく独立中央画像判定により増悪とされるまで、または許容できない毒性が出現するまで継続されました。「キイトルーダ」の投与は最大で24カ月まで継続されました。本併用療法は、治験医師によって臨床的有用性および忍容性があると判断された場合、RECISTで定義された増悪後も継続が認められました。

 

「レンビマ」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について

「レンビマ」は、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)であるVEGFR1、VEGFR2、VEGFR3や線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)のFGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4に加え、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)のPDGFRα、KIT、RETなどの腫瘍血管新生あるいは腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有する、経口投与可能なエーザイ創製のマルチキナーゼ阻害剤です。

非臨床研究モデルにおいて、「レンビマ」は、がん微小環境における免疫抑制因子として知られている腫瘍関連マクロファージの割合を減少させ、インターフェロンガンマ(IFN-γ)シグナル伝達刺激により活性化細胞傷害性T細胞の割合を増加させることで、抗PD-1モノクローナル抗体併用時は、「レンビマ」および抗PD-1モノクローナル抗体のそれぞれの単剤療法を上回る抗腫瘍活性を示しました。

現在、本剤は、単剤療法として、甲状腺がんに係る適応で日本、米国、欧州、中国、アジアなど75カ国以上で承認を取得しており(米国では、局所再発、転移性、または進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんに係る適応)、また、切除不能肝細胞がんに係る適応で日本、米国、欧州、中国、アジアなど70カ国以上で承認を取得しています(米国では、一次治療薬としての切除不能な肝細胞がんに係る適応)。日本においては、単剤療法として胸腺がんに係る適応も取得しています。加えて、血管新生阻害剤治療後の腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州、アジアなど60カ国以上で承認を取得しています(米国では、血管新生阻害剤1レジメン治療後の成人の進行性腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法に係る適応)。欧州での腎細胞がんに係る適応については「Kisplyx®」の製品名で発売しています。米国と欧州では、成人の進行性腎細胞がん一次治療における「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で、承認を取得しています。さらに、治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性(microsatellite instability-high: MSI-H)を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損(mismatch repair deficient: dMMR)を有さない進行性子宮内膜がんに対する「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で米国において承認を取得しています。また、同様の適応でカナダ、オーストラリアなど10カ国以上で承認を取得しています(条件付き承認を含む)。条件付き承認を取得している国では、別途検証試験における臨床的有用性の検証と説明が求められます。欧州では、治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんにおける「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で、承認を取得しています。日本では、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌の適応で承認を取得しました。

 

「キイトルーダ」(一般名:ぺムブロリズマブ)について

「キイトルーダ」は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。「キイトルーダ」はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超える「キイトルーダ」の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。「キイトルーダ」の臨床プログラムでは、さまざまながんにおける「キイトルーダ」の役割や、「キイトルーダ」による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

 

エーザイとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. による戦略的提携について

2018年3月に、エーザイとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. (米国とカナダ以外ではMSD)は、「レンビマ」のグローバルな共同開発および共同販促を行う戦略的提携に合意しました。本合意に基づき、両社は、「レンビマ」について、単剤療法およびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法における共同開発、共同製造、共同販促を行います。

既に実施している「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用試験に加え、両社は新たにLEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab)臨床プログラムを開始しました。これにより、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は10種類以上のがんにおいて20を超える臨床試験が進行中です。

 

エーザイのがん領域の取り組みについて

エーザイは、がん領域において、真の患者様ニーズが満たされておらず、かつ当社がフロントランナーとなり得る機会(立地)として、「ハラヴェン®」(一般名:エリブリンメシル酸塩)や「レンビマ」での経験知を活かした「がん微小環境」とRNAスプライシングプラットフォーム等を用いた「ドライバー遺伝子変異とスプライシング異常」を標的とした抗がん剤の開発にフォーカスしています。これらの立地から新たな標的や作用機序を有する革新的新薬を創出し、がんの治癒の実現に向けて貢献することをめざしています。

 

エーザイについて

エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)」を企業理念としています。当社はグローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、hhcの実現に向けて戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界中の約1万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

当社はhhcの理念のもと、サイエンス、臨床科学、患者様の視点から、顧みられない熱帯病、持続可能な開発目標(SDGs)を含む世界のアンメット・メディカル・ニーズに対して、革新的なソリューションの提供をめざします。

エーザイ株式会社の詳細情報は、www.eisai.co.jpをご覧ください。Twitterアカウント@Eisai_SDGsでも情報公開しています。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。当社はまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けており、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

1 Yamagami W et al. Clinical statistics of gynecologic cancers in Japan. J Gynecol Oncol. 2017 Mar;28(2):e32.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5323288/pdf/jgo-28-e32.pdf .

2 American Cancer Society, “About Endometrial cancer.”

https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8609.00.pdf .

3 International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Japan Fact Sheet.” Cancer Today, 2020.

https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf .

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

 

参考資料
抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」

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*今回の変更・追加部分は下線で表示

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck and Ridgeback Announce Publication of Phase 3 Study of Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral COVID-19 Treatment, in the New England Journal of Medicine の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。

モルヌピラビル(molnupiravir)は、日本国内では開発中の段階です。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback、新型コロナウイルス感染症の
経口抗ウイルス薬として開発するモルヌピラビルの第3相試験のデータが
New England Journal of Medicineに掲載されたことを発表

2021年12月16日:ニュージャージー州ケニルワースおよびマイアミ―
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)およびRidgeback Biotherapeuticsは本日、軽症から中等症の入院していない重症化リスクの高い新型コロナウイルス感染症の成人患者を対象として経口抗ウイルス薬モルヌピラビルを評価する第3相臨床試験であるMOVe-OUT試験の結果がNew England Journal of Medicineに掲載されたことを発表しました。MOVe-OUT試験のデータでは、重症化リスクの高い、ワクチン未接種の新型コロナウイルス感染症の成人患者に早い段階でモルヌピラビルを投与することで、入院または死亡のリスクが有意に低下することが示されました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はRidgeback Biotherapeuticsと共同でモルヌピラビルの開発を進めています。

モルヌピラビルは英国において、初の経口抗ウイルス薬として、検査でSARS-CoV-2陽性と診断され、重症化のリスクを1つ以上有する新型コロナウイルス感染症の成人患者に対する適応が承認されています。欧州医薬品庁(EMA)は、EU規則726/2004の第5条(3)に基づき、モルヌピラビルの販売承認前の使用を各加盟国が判断することを支持する科学的な見解を示しています。モルヌピラビルは、米国食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可申請や日本の厚生労働省への申請などを含め、承認審査や承認申請が進められています。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.研究開発本部のプレジデント、Dean Y. Li博士は、「MOVe-OUT試験においてモルヌピラビルは重症化のリスクの高い新型コロナウイルス感染症の幅広い層の患者さんの入院や死亡のリスクを有意に低減させました。新型コロナウイルス感染症の感染者数、入院患者数、死亡者数の増加が世界各地で報告されており、新たな手段が喫緊に求められていることが厳然と示されており、当社は迅速かつ厳正に承認取得を目指し、この薬剤を速やかに広く世界中で適切な患者さんに提供できるよう取り組んでいます。治験実施時点で主流となっている変異株に対し一貫した効果が認められており、さらに最近の非臨床の所見では、オミクロン株に対する抗ウイルス活性が認められ、SARS-CoV-2のような変化の速いウイルスによる先の見えない状況において非常に心強いことです」と述べています。

Ridgeback Biotherapeuticsの最高経営責任者のWendy Holmanは、「New England Journal of Medicineに掲載されたこの良好なデータでは、食事の有無に関わらず、また確認された薬物相互作用がなく腎機能や肝機能障害における用量の変更の必要なく、自宅で服用できる単剤療法として開発するモルヌピラビルが、新型コロナウイルス感染症との戦いにおける貴重な治療の選択肢となりうることが示されています。治験に参加してくださる被験者や治験責任医師の皆さんに感謝しており、今後も新型コロナウイルス感染症の治療薬および予防薬としてモルヌピラビルの研究を進めます」と述べています。

ブラジルにあるUniversidade Federal do ParanáのMonica Gomes博士は、「MOVe-OUT試験の特徴の一つは、肥満、高齢、糖尿病、重篤な心疾患などのリスク因子を1つ以上有する20カ国の成人を幅広く対象としていることです。この試験でモルヌピラビルは、患者さん、医療、公衆衛生に意味のある貢献ができることが示されています」と述べています。

 

MOVe-OUT試験について

MOVe-OUT試験(MK-4482-002)(NCT04575597)は、二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験で、検査により軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の診断を受けた入院していない成人患者を対象として実施されました。MOVe-OUT試験の主要有効性評価項目では、29日目までに入院または死亡に至った患者の割合をモルヌピラビル(800 mg、1日2回、5日間)とプラセボで比較しました。

本試験の対象患者は、重症化のリスク因子(61歳以上、活動性がん、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、肥満、重篤な心疾患、糖尿病)を1つ以上有し、治験登録前の5日以内に発症した患者でした。主な除外基準は、48時間以内に新型コロナウイルス感染症による入院が必要となることが予想される、現在透析中またはeGFRが30 ml/min/1.73 m2未満、投与中および治験薬の最終投与後4日以上にわたり避妊薬を使用することを望まない、重篤な好中球減少症(好中球絶対数が500/ml未満)、血小板数が100,000/ul未満、SARS-CoV-2ワクチンの接種歴、妊娠などでした。モルヌピラビルを妊娠時に服用した場合の胎児発育への影響は明らかになっていません。解熱薬、抗炎症薬、糖質コルチコイドやその組み合わせによる標準療法は許容されました。新型コロナウイルス感染症の治療を目的とする薬剤(モノクローナル抗体やレムデシビルを含む)は、29日目まで投与が禁じられました。

無作為化された全被験者の解析では、47.7%の患者において無作為割り付け前の3日以内に兆候または症状が認められ、44.5%が中等症の新型コロナウイルス感染症でした。リスク因子で多かったのは肥満(73.7%)、61歳以上(17.2%)、糖尿病(15.9%)でした。ベースライン時のSARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗体の有無を調べるためElecsys®試薬を用い、中央検査機関で判定しました。ベースライン時にSARS-CoV-2抗体陽性であり、最近または以前に感染(ワクチン接種ではない)したことが示唆される患者は19.8%でした。解析は現在も継続中であり、掲載時点においてベースライン時のウイルス変異型が判明していなかった患者は中間解析では25.9%、無作為化された全被験者では44.7%でした。無作為化された全被験者のうちシーケンスデータが得られていた被験者(55.3%)において最多のSARS-CoV-2変異株は、デルタ株(58.1%)、ミュー株(20.5%)、ガンマ株(10.7%)でした。

中間解析の良好な主要データを10月1日に公表し、独立データ監視委員会の推奨を受けFDAと相談の上、この試験の被験者の登録は早期に打ち切られました。中間解析(この試験の主たる解析)の時点で、モルヌピラビルの投与による優越性が認められ、入院または死亡が減少しました。モルヌピラビル群では入院した患者は7.3%(385例中28例)、プラセボ群では入院または死亡した患者は14.1%(377例中53例)でした。中間解析の時点でモルヌピラビル群では29日目までの死亡例はなく、プラセボ群では8例でした。モルヌピラビル群とプラセボ群における29日目までの入院または死亡の絶対リスク減少率は6.8%(95% CI: 2.4, 11.3; p=0.001、片側)で、相対リスク減少率は約50%でした。無作為化された全被験者の解析(1433例)において、29日目までの入院または死亡のリスクはプラセボ群の9.7%(699例中68例)に対しモルヌピラビル群では6.8%(709例中48例)に低下し、絶対リスク減少率は3.0%(95% CI: 0.1, 5.9)、相対リスク減少率は30%となりました。モルヌピラビルの効果のベネフィットは、懸念されるSARS-CoV-2変異株、デルタ株、ガンマ株、ミュー株の感染者など、全ての重要な患者サブグループで概ね一貫していました。死亡例はプラセボ群では9例(29日のすべての死因による死亡率は1.3%)、モルヌピラビル群では1例(29日のすべての死因による死亡率は0.1%)報告され、死亡リスクの相対減少率は89%(95% CI: 14, 99)でした。

これまでの治験と同様に、モルヌピラビルの安全性の懸念は特定されず、臨床検査の結果でも臨床的に意味のある異常を示す所見はありませんでした。有害事象(AE)の発現率はモルヌピラビル群とプラセボ群で類似していました(それぞれ30.4%、33.0%)。治療関連有害事象の発現率も同様に類似していました(それぞれ8.0%、8.4%)。有害事象により治療を中止した患者はモルヌピラビル群ではプラセボ群より少なくなりました(それぞれ1.4%、2.9%)。重篤な有害事象はいずれも治験責任医師により治験薬との因果関係がないと判断され、モルヌピラビル群の方が発現率が低くなりました。29日目までにモルヌピラビル群では1名の患者が死亡し、プラセボ群では9名の患者が死亡しました。29日経過後、有害事象によりさらにプラセボ群では3名、モルヌピラビル群では1名死亡しました。

 

使用許可または承認取得後のモルヌピラビルのアクセス促進に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の国際的な取り組み

グローバルアクセスの確保はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackがモルヌピラビルにおける連携を開始した当初からの優先的な取り組みです。両社は包括的な供給・アクセス戦略によりモルヌピラビルを世界中で速やかに提供できるよう取り組んでおり、これにはリスクを取りつつ進める数千万人分もの製造への投資、各国の医療財政力に基づく段階的な価格設定、各国政府との供給契約、地域の規制当局による使用許可や承認後に100カ国以上の低・中所得国でモルヌピラビルの後発品を提供していくための後発品メーカーや医薬品特許プールに対する社会貢献的ライセンスの付与などがあります。

供給:MOVe-OUT試験の良好な結果が得られ、規制当局の許可または承認を取得できることを前提として、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.ではリスクを取り、モルヌピラビルの生産を開始しており、2021年末までに1000万治療コース分、2022年は少なくとも2000万コース分を生産できる見込みです。

供給契約:米国食品医薬品局の緊急使用許可または承認取得後に、約310万コース分のモルヌピラビルを米国政府に供給する調達契約を米国政府と締結しました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、モルヌピラビルを供給する事前調達契約を各国政府と締結しており、オーストラリア、カナダ、韓国、日本、タイ、英国、米国など世界中の20カ国以上で承認後にモルヌピラビルを提供する契約を締結したことを発表しており、その他政府とも協議を進めています。世界銀行による国の所得基準に基づき、パンデミックの公衆衛生対策における各国の相対的な経済力に応じて段階的な価格設定を採用する計画です。

社会貢献的ライセンス:広くグローバルアクセスを確保する取り組みの一環として、低・中所得国において、モルヌピラビルを広く提供できるよう、医薬品特許プールとライセンス契約を締結したことを発表しています。また、低・中所得国100カ国以上において、各国の規制当局による承認または緊急使用許可を取得後、モルヌピラビルを速やかに提供できるよう、実績のある後発品メーカー数社とモルヌピラビルの非独占的で社会貢献的なライセンス契約を締結したことを発表しています。

モルヌピラビルを広く世界中に提供していくため、さらに方策や連携体制について協議してまいります。

 

モルヌピラビルについて

モルヌピラビル(MK-4482、EIDD-2801)は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの治験薬で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。モルヌピラビルはSARS-CoV-2の予防投与、治療、感染防止などのいくつかの非臨床モデルにおいて活性が認められています。非臨床試験では、モルヌピラビルが耐性化しにくいことがデータで示されています。

モルヌピラビルは他の薬剤との併用や食事に関する制限、腎機能や肝機能障害における用量の変更の必要のない単剤療法として試験が実施されています。これまでに明らかになっているデータでは、モルヌピラビルの薬物相互作用は特定されていません。

モルヌピラビルはエモリー大学で発明されました。国際的な懸念のあるウイルス性疾患に対する候補薬の初期段階の開発を進めるためエモリー大学が設立したDrug Innovation Ventures at Emory (DRIVE), LLCがモルヌピラビルの開発を進め、臨床試験実施申請(IND)に至りました。エモリー大学/DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。現在、モルヌピラビルの開発はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeuticsが共同で進めています。RidgebackはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。Ridgebackによるライセンス供与以降、モルヌピラビルの開発資金はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackが全額提供しています。

モルヌピラビルは、無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同第3相MOVe-OUT試験において、検査により陽性と判定され、重症化のリスク因子を1つ以上有する、入院していない、症状のある軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症成人患者を対象として評価が行われました。MOVe-OUT試験の第3相試験部分は、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、エジプト、フランス、ドイツ、グアテマラ、イスラエル、イタリア、メキシコ、フィリピン、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、ウクライナ、英国、米国など世界各国の170以上の施設で実施されました。MOVe-OUT試験の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。モルヌピラビルは、曝露後予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。モルヌピラビルの画像や映像資料はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のメディアライブラリーをご覧ください。

 

Ridgeback Biotherapeuticsについて

フロリダ州マイアミに本社を置くRidgeback Biotherapeutics, LPは、新興感染症を専門とするバイオテクノロジー企業です。エボラ治療薬EbangaTMを提供し、開発パイプラインでは新型コロナウイルス感染症治療薬のモルヌピラビルなどが後期開発段階にあります。Ridgebackの社員は、擁護が必要な患者さんや疾患に対し、命を救い生活を改善するソリューションの開発と、これらの薬剤へのグローバルアクセスの提供に取り組んでいます。平等なグローバルアクセスを実現するというRidgebackの使命に沿って、アフリカのエボラ出血熱の患者さんに対し、Ridgebackのサービスや治療の無償提供を行っています。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD(Merck &Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck Announces Clinical Holds on Studies Evaluating Islatravir for the Treatment and Prevention of HIV-1 Infection の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

Doravirine (PIFELTRO™)は、日本ではピフェルトロ®として、HIV-1感染症に対する効能又は効果で承認を取得しております。 Islatravirは、日本国内では開発中の段階です。DELSTRIGOは、日本において未承認です。


参考資料

イスラトラビルをHIV-1感染症の治療薬および予防薬として評価する試験の
Clinical Holdについて

2021年12月13日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、HIV-1感染症に対する曝露前予防(PrEP)を目的として開発中のイスラトラビル(MK‑8591)の経口剤および埋込型製剤、HIV-1感染症の治療および予防を目的として開発中のイスラトラビルの注射剤、HIV-1感染症に対するドラビリン/イスラトラビル(DOR/ISL)の1日1回の経口剤のInvestigational New Drug Application(IND)について、米国食品医薬品局(FDA)がclinical holdとしたことを発表しました。FDAによるclinical holdは、治験においてイスラトラビルを投与した患者の一部に総リンパ球数およびCD4陽性T細胞数の減少が認められたことを公表したことを受けたものです。当社はこれまでに、イスラトラビルとMK-8507の併用を評価する第2相臨床試験IMAGINE-DR(MK-8591-013)における投与を中止し、月1回投与のPrEPの第3相試験(MK-8591-022およびMK-8591-024)の患者登録を一時中止したことを発表しています(発表はそれぞれこちらこちらをご覧ください)。FDAのclinical holdにより、新たな試験を開始することはできません。現在、PrEPの治験において経口または埋込型のイスラトラビルが投与されている被験者、および治療薬または予防薬として注射剤のイスラトラビルが投与されている被験者は、治験薬の投与を中止し、CD4陽性T細胞数および総リンパ球数の回復についてモニタリングを実施します(full clinical hold)。PrEPの治験の被験者には今後、承認されている1日1回経口PrEPが投与されます。また、DOR/ISLの治験において既に投与を開始している被験者は投薬を継続します(partial clinical hold)。Partial clinical holdの期間中、DOR/ISLの治験では新たな被験者のスクリーニング、無作為割付けは実施されません。治験担当医師には、これらの措置についてお知らせしています。

当社研究開発本部のグローバル臨床開発部門感染症領域のバイスプレジデントであるJoan Butterton博士は、「この研究に引き続きご協力いただく被験者や治験担当医師の皆さまに感謝します。当社はイスラトラビルそしてヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤の開発を目指し、HIVの治療と予防におけるアンメットニーズへの対応に取り組んでまいります」と述べています。

 

Full clinical holdとなった試験は以下のとおりです。

  • MK-8591-016:HIV-1感染リスクの低い被験者を対象としてイスラトラビルの月1回経口投与のPrEPの安全性と薬物動態を評価する前期第2相試験
  • MK-8591-022(IMPOWER 22):HIV-1感染リスクの高いシスジェンダー女性を対象としてイスラトラビルの月1回経口投与のPrEPを評価する第3相試験
  • MK-8591-024(IMPOWER 24):HIV-1感染リスクの高い、男性と性交を行うシスジェンダー男性およびトランスジェンダー女性を対象としてイスラトラビルの月1回経口投与のPrEPを評価する第3相試験
  • MK-8591-034:注射剤のイスラトラビルを評価する第1相試験(投与完了)
  • MK-8591-035:トランスジェンダーおよびジェンダーダイバースの被験者を対象としてイスラトラビルの月1回経口投与のPrEPを評価する第2相試験(登録開始前)
  • MK-8591-043:HIV-1感染リスクの低い被験者を対象としてイスラトラビルの年1回埋込型のPrEPを評価する第前期2相試験(被験者登録開始前)

 

Partial clinical holdとなった試験は以下のとおりです。

  • MK-8591-011:治療経験がない成人HIV-1感染症患者を対象としてDOR/ISLの1日1回経口投与とラミブジン(3TC)の併用投与を評価する第2相用量設定試験(被験者登録完了)
  • MK-8591A-017(ILLUMINATE SWITCH A):ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とし、抗レトロウイルス療法(ART)からDOR/ISLの1日1回経口投与への切替えを評価する非盲検第3相試験(被験者登録完了)
  • MK-8591A-018(ILLUMINATE SWITCH B):ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とし、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド(BIC/FTC/TAF)からDOR/ISLの1日1回経口投与への切替えを評価する第3相試験(被験者登録完了)
  • MK-8591A-019(ILLUMINATE HTE):Heavily Treatment-ExperiencedのHIV-1感染症患者を対象としてイスラトラビルおよびDOR/ISLの1日1回経口投与を評価する第3相試験
  • MK-8591A-020(ILLUMINATE NAÏVE):治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とし、DOR/ISLの1日1回経口投与を評価する第3相試験
  • MK-8591A-028(ILLUMINATE YOUTH):ARTで3カ月以上ウイルス学的抑制が得られている、または治療経験がない小児HIV-1感染症患者を対象にDOR/ISLの1日1回経口投与を評価する非盲検第2相試験
  • MK-8591A-033:これまでの臨床試験で1日1回経口投与のDOR/ISLを投与した成人及び小児HIV-1感染症患者を対象とした非盲検フォローアップ第3相試験

 

また、ギリアド社と当社は、抗レトロウイルス療法でウイルス学的抑制が得られているHIV感染症患者を対象として、当社が開発するイスラトラビルとギリアド社が開発するlenacapavirの週1回経口併用投与レジメンを評価する第2相臨床試験(NCT05052996)の被験者への治験薬の投与をすべて中止することを決定しました。この決定に先立ち、11月23日には、2021年10月に開始された被験者登録およびスクリーニングを一時的に保留することを共同で発表しています。投与中止の決定により、両投与群の被験者は治験薬の服用を中止し、治験登録前の抗レトロウイルス療法を再開することになります。両社はlenacapavirと併用するイスラトラビルの用量を変更することにより週1回経口投与の選択肢をHIV感染症患者さんに提供できるかどうかを評価します。ギリアド社と当社は引き続き連携し、HIV感染症患者さんのアンメットニーズに対応する、長期作用型の新たな治療の選択肢の開発を目指します。

 

IMPOWER 22(MK-8591-022)およびIMPOWER 24(MK-8591-024)試験について

IMPOWER 22試験は、HIV-1感染リスクの高いシスジェンダー女性を対象としてイスラトラビルの月1回経口投与の曝露前予防(PrEP)の有効性と安全性を1日1回投与のエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩(FTC/TDF)と比較評価する無作為化実薬対照二重盲検第3相試験です。

IMPOWER 24試験は、HIV-1感染リスクの高い、男性と性交を行うシスジェンダー男性およびトランスジェンダー女性を対象としてイスラトラビルの月1回経口投与のPrEPの有効性と安全性を1日1回投与のFTC/TDFまたはエムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド(FTC/TAF)と比較評価する無作為化実薬対照二重盲検第3相試験です。

 

IMAGINE-DR試験について

IMAGINE-DR試験は、BIC/FTC/TAFの1日1回投与により6カ月以上ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とし、MK-8507とISLの週1回経口併用投与への切替えを評価する無作為化二重盲検用量設定比較対照第2相試験です。この試験は161名の被験者を登録して募集を終了しており、試験は継続中です。

 

ILLUMINATE SWITCH A(MK-8591A-017)試験およびILLUMINATE SWITCH B(MK-8591A-018)試験について

ILLUMINATE SWITCH A試験は、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とし、ARTからDOR/ISLの1日1回経口投与への切替えを評価する無作為化実薬対照非盲検第3相試験です。

ILLUMINATE SWITCH B試験は、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とし、BIC/FTC/TAFからDOR/ISLの1日1回経口投与への切替えを評価する無作為化二重盲検第3相試験です。

 

イスラトラビル(MK-8591)について

イスラトラビル(MK-8591)は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がHIV-1感染症の治療薬および予防薬として開発しているヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害薬です。

 

PIFELTRO™および DELSTRIGO™について

PIFELTRO™(ドラビリン100 mg)は、抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症成人患者に対し、または現在の抗HIV薬投与によりウイルス学的抑制が得られており(HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満)、治療失敗の経験がなく、ドラビリン対する耐性関連変異を持たないHIV-1感染症成人患者の切り替え療法として、他の抗HIV薬と併用投与します。

DELSTRIGO™(ドラビリン100 mg、ラミブジン300 mg、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩300 mg)は、抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症成人患者に対し、または現在の抗HIV薬投与によりウイルス学的抑制が得られており(HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満)、治療失敗の経験がなく、DELSTRIGOの各成分に対する耐性関連変異を持たないHIV-1感染症成人患者の切り替え療法として投与するコンプリートレジメンです。DELSTRIGOには、投与中止後のB型肝炎(HBV)の急性増悪に関する枠組み警告(boxed warning)が付記されています。詳しくは以下の「重要な安全性情報」をご覧ください。

 

PIFELTROおよびDELSTRIGOの用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/merck-announces-clinical-holds-on-studies-evaluating-islatravir-for-the-treatment-and-prevention-of-hiv-1-infection/

 

当社のHIVの取り組み

35年以上にわたり、当社はHIVの科学的研究、創薬(R&D)に取り組んできました。世界中で拡大する感染症の負担を軽減することを目指し、HIVを抑制、予防するための様々な抗HIV薬の開発を今日も継続しています。世界のHIVコミュニティーと連携し、流行終息に向けた道の障害となっている複雑な課題に取り組んでいます。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment for Adult and Pediatric (≥12 Years of Age) Patients With Stage IIB or IIC Melanoma Following Complete Resectionの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。
     注)条件付き早期承認対象


参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、完全切除後のIIB期またはIIC期悪性黒色腫の、
成人および小児(12歳以上)患者に対する術後補助療法としてFDAの承認を取得

KEYTRUDA®、抗PD-1/L1抗体として初めて
IIB期またはIIC期悪性黒色腫に対する術後補助療法において無再発生存期間の改善を示す
完全切除後のIIB期、IIC期、III期悪性黒色腫患者(12歳以上)に対する術後補助療法が承認に

2021年12月3日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA®が、成人および小児(12歳以上)患者の完全切除後のIIB期またはIIC期の悪性黒色腫に対する術後補助療法として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。また、FDAはKEYTRUDA®の完全切除後のIII期の悪性黒色腫に対する術後補助療法の適応を小児患者(12歳以上)に拡大しました。

IIB期およびIIC期の悪性黒色腫に対する承認は、第3相KEYNOTE-716試験の1回目の中間解析の結果に基づいています。この試験でKEYTRUDA®は無再発生存期間(RFS)を統計学的有意に改善し、疾患再発または死亡のリスクがプラセボと比較して35%低下しました(HR=0.65 [95% CI, 0.46-0.92]; p=0.0132)。RFSはいずれの群でも中央値に達していませんでした。フォローアップ期間中央値14.4カ月において、再発または死亡した患者はKEYTRUDA®群では11%(487例中54例)、プラセボ群では17%(489例中82例)でした。IIB期、IIC期およびIII期の悪性黒色腫の小児患者(12歳以上)に対する有効性については、生物学、薬効薬理、さらには有効性と安全性の曝露-反応(exposure-response)関係が成人と類似していることから、成人の有効性データを外挿しました。

重篤な、または死亡にいたる可能性のある免疫関連の有害反応がどの器官系や組織にも発生する可能性があり、複数の体組織に同時に影響する場合があります。KEYTRUDA®による治療中または治療後のあらゆる時点で、肺臓炎、大腸炎、肝炎、内分泌疾患、腎炎、皮膚反応、実質臓器移植の拒絶反応、同種造血幹細胞移植の合併症など、免疫関連の有害反応が発生する可能性があります。ここに列記する重大な免疫関連の有害反応は、発生しうる重篤で命にかかわる免疫関連の有害反応をすべて網羅しているわけではありません。KEYTRUDA®の安全な使用のためには、免疫関連の有害反応の早期発見と管理が重要です。有害反応の重症度に応じてKEYTRUDA®の投与を休薬または中止し、適宜コルチコステロイドを投与します。KEYTRUDA®は重篤な、または命にかかわるinfusion reactionを引き起こす場合があります。作用機序により、妊婦への投与は胎児に害をおよぼす場合があります。

UPMC Hillman Cancer CenterのCancer Immunotherapeutics Center ディレクター、Jason Luke博士は、「切除後のIIB期およびIIC期の悪性黒色腫は、術後補助療法が推奨されている、より後期の患者さんとほぼ同等の再発リスクがあるにもかかわらず、標準治療は経過観察となっています。本日、ペムブロリズマブが完全切除後のIIB期およびIIC期の悪性黒色腫の12歳以上の患者さんの術後補助療法として承認されたことで、がんの再発リスクを低減できる新たな選択肢を提供できるようになり、重要な進歩となります」と述べています。

当社研究開発本部クリニカルリサーチバイスプレジデントのScot Ebbinghaus博士は、「KEYTRUDA®は、抗PD-1抗体として初めて転移性悪性黒色腫に対する承認を7年前に米国で取得しました。それ以来、悪性黒色腫の領域においてKEYTRUDA®をより早い病期に拡大してきました。本日の承認により、医療従事者や12歳以上の患者さんに、切除後のIIB期、IIC期、III期の悪性黒色腫の再発をKEYTRUDA®で防ぐ機会を提供することが可能となります」と述べています。

 

KEYNOTE-716試験の治験デザインおよびその他のデータについて

KEYNOTE-716試験(ClinicalTrials.gov, NCT03553836)は、完全切除後のIIB期またはIIC期の悪性黒色腫患者976名を対象とする多施設共同無作為化(1:1)二重盲検プラセボ対照第3相試験です。患者は、再発または容認できない毒性が認められるまで最大1年間、KEYTRUDA® 200 mgまたは小児患者(12歳以上)には2 mg/kg(最大200 mg)を3週間ごとに静脈内投与する群とプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けました。無作為化においてはAJCC第8版のT分類(2.0 mmを超え4.0 mm以下、潰瘍あり/4.0 mmを超え潰瘍なし/4.0 mmを超え潰瘍あり)に基づき層別化しました。この試験は、登録前に悪性黒色腫の外科的完全切除以外には悪性黒色腫の治療歴のない患者が対象でした。主要評価項目は治験担当医師が評価するRFS(無作為割付けから最初の再発[局所、in-transit、領域リンパ節、遠隔転移]または死亡のいずれか早い方までの時間と定義)でした。新たな原発悪性黒色腫はRFSの定義からは除外されました。患者は無作為化から1年間は6カ月おきに、2年目から4年目は6カ月おきに、5年目は1回、または再発のいずれか早い方まで画像診断を行いました。

IIB期またはIIC期の悪性黒色腫患者における有害反応は、KEYNOTE−054試験におけるIII期悪性黒色腫患者1,011名またはKEYTRUDA®の単剤療法を受けた悪性黒色腫またはNSCLCの患者2,799名で認められたものと一貫していました。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の悪性黒色腫における取り組み

悪性黒色腫は皮膚がんのうち最も深刻なもので、色素産生細胞の増殖が制御困難になるのが特徴です。この数十年間、悪性黒色腫の罹患数は増加の一途をたどっており、2020年には世界で325,000人近くが新たに悪性黒色腫と診断されました。米国では、皮膚がんは最も多く診断されるがんの一つであり、悪性黒色腫は皮膚がんによる死亡の大部分を占めています。2021年には、米国において10万6,000人以上が新たに悪性黒色腫と診断され、7,000人以上が死亡する、と推定されています。

切除後の悪性黒色腫の再発率はIIB期およびIIC期では32〜46%、III期では39〜74%と推定されています。5年生存率(AJCC第8版による)はIIB期では87%、IIC期では82%、IIIA期では93%、IIIB期では83%、IIIC期では69%、IIID期では32%と推定されています。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、KEYTRUDA®により、悪性黒色腫患者さんにとって意味のある治療の進歩を目指し、広範な臨床開発プログラムを通して皮膚がん研究を推進しています。KEYTRUDA®は切除後III期悪性黒色腫の成人患者に対する術後補助療法の重要な選択肢として確立されており、EORTC1325/KEYNOTE-054試験の結果に基づき、90カ国以上で承認されています。またKEYTURDA®は切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬としても90カ国以上で承認されています。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の早期がんに対する臨床プログラムについて

がんをより早い病期で発見することで、患者さんの長期生存の可能性が高まります。多くのがんは、初期の段階であれば最も治療しやすく、治癒の可能性もあると考えられています。後期がんにおけるKEYTRUDA®の役割を十分に理解した上で、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はより早期のステージにおいてKEYTRUDA®を研究しており、複数のがん種を対象とした約20の登録試験が進行中です。

KEYTRUDA®について

KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するT リンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報・Access Program・患者支援プログラムについて

用法・用量・安全性情報・Access Program・患者支援プログラムなど一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-for-adult-and-pediatric-%E2%89%A512-years-of-age-patients-with-stage-iib-or-iic-melanoma-following-complete-resectio/

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、株式会社JobRainbowが運営するダイバーシティ&インクルージョン(D&I)に取り組む企業を認定するD&I Award*1の大企業部門で、最上位の「Best Workplace for Diversity & Inclusion」に認定されました。

MSDは、社員が持つあらゆる違いを強みの源泉ととらえており、社員一人ひとりが自分らしく力を発揮できるようダイバーシティ&インクルージョンの推進に力を入れてきました。MSDでは、年齢、性別、国籍、障がいの有無、性的指向、性自認にとどまらず、多様な背景や価値観を持つ人財が集まるチームづくりを積極的に行っています。

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【MSDにおける取り組み例】

  • MSDでは、D&Iの基盤となる、「MSDダイバーシティ&インクルージョン宣言(D&I宣言)」*2を策定しています。2014年に策定し、2021年にはよりインクルージョンを強調した内容に改定しました。宣言では、個々の社員のあらゆる違いを尊重する方針を明文化しています。また、社員一人ひとりが帰属意識を持ち、周囲から受け入れられていると感じられる職場にするために、会社としてたゆまぬ努力をすることを約束しています。
  • MSDでは、多様な背景や価値観を持つ社員が、個々のニーズに応じて働き方をデザインし最高のパフォーマンスが発揮できるように、さまざまな制度を整えています。柔軟な働き方の促進として、取得事由・取得日数・勤務場所不問のテレワーク制度や、業務の進め方や時間配分の決定を労働者自身が決める裁量労働制度を導入しています。労働時間の長短ではなく、パフォーマンスやビジネスへの貢献度を重視した評価を行っているため、自分に合った働き方で成果を上げることが可能となっています。
  • さらに、社員の自発的な活動として、部門を超えて共通のテーマについて話し合えるよう、多くの社員ネットワークが組織され積極的に活動しています。さまざまな環境にある女性が活躍できる環境づくりを目指した「Women’s Network」、 仕事と育児・介護のバランス向上を目指した「子育て&介護ネットワーク」、LGBTQなどセクシャルマイノリティの理解・支援促進を目的とした「MSD Rainbow Alliance」に加え、「障害者支援ネットワーク」、「ボランティア社員ネットワーク」、「カルチャーアンバサダー」などのグループが活動しています。
  • 近年は、ジェンダー、育児・介護、LGBTQなど社員の多様な側面を支える制度として、同性パートナーや事実婚にも住宅手当などの人事規程が適用されるパートナー登録制度の設立や、育児休業制度にパートナーの子も対象であることを明文化するなど、D&Iのさらなる推進に向けた取り組みを実践しています。

こうした取り組みが評価され、D&Iの先進カンパニーとして「Best Workplace for Diversity & Inclusion」に認定されました。MSDはこれからも、D&Iの推進を通じて社員と企業が成長し、人々に革新的な医薬品とワクチンを提供できるよう努めてまいります。

以 上

*1 D&I Awardについて

株式会社JobRainbowが運営する、ダイバーシティ&インクルージョン(D&I)に取り組む企業を認定するアワードです。JobRaibowが策定した企業の多様性推進を可視化する「ダイバーシティスコア」という指標に基づいて評価され、「ダイバーシティスコア」には、「LGBT」「ジェンダーギャップ」「障がい」「多文化共生」「育児/介護」の5つの項目が含まれます。詳細はこちらをご参照ください。

https://diaward.jobrainbow.jp/evaluation

*2 MSDダイバーシティ&インクルージョン宣言

https://www.msd.co.jp/about/di-fw/

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下MSD)は、子宮頸がん予防啓発活動の一環として、10代の娘さんを持つ保護者の方に対して子宮頸がん予防の重要性を知っていただくことを目的に、『娘とはじめる子宮頸がん予防。』『10代からの、子宮頸がん予防。』をテーマにオンラインを通じた啓発活動を2021年12月14日(火)から展開いたします。

 

オンライン啓発活動イメージ
※画像は実際とは異なる場合があります。

 

子宮頸がんは、子宮の入り口である子宮頸部にできるがんで、日本では、毎年1万人以上が新たに子宮頸がんと診断され、年間約2,900人が亡くなっています1。子宮頸がんの原因の90%以上がヒトパピローマウイルス(HPV)の感染によるものといわれています2。子宮頸がんは、早期に発見できれば、命や子宮を守ることのできる病気ですが、就労や結婚、出産、子育てなど、女性にとって大きなライフイベントを迎える時期での発症率が高いため、10代からのHPVワクチン接種による予防と、20歳からは定期的な子宮頸がん検診(2年に1回)を受け早期発見につなげることが非常に重要です。

1 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」(全国がん登録/厚生労働省人口動態統計)全国がん罹患データ(2016年~2018年)/全国がん死亡データ(1958年~2019年)

2 厚生労働省 HPVワクチンQ&A

この度の啓発活動には、「女性の生涯の心身と社会的なウェルビーイングを支援する」ことをテーマに掲げて活動されている、一般財団法人 日本女性財団の代表理事で産婦人科医の対馬ルリ子先生にご協力いただいています。子宮頸がん予防の重要性とその方法を発信することで、10代の娘さんを持つ保護者の方をはじめ、より多くの女性や一般の方に正確な情報を知っていただく機会を提供したいと考えております。

また、MSDは、子宮頸がん予防情報サイト「もっと守ろう.jp」(https://www.shikyukeigan-yobo.jp/)でも、疾患の原因、予防、治療などの情報提供を行っています。今後も、日本でもHPV関連疾患の予防が進み、子宮頸がんなどで苦しむ患者さんを一人でも減らせるよう、関連する情報の提供活動に努めてまいります。

以上

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や Facebook 、 Twitter 、 YouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、、本日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬として製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。申請に先立ってPMDAには事前に評価していただくために、有効性や安全性に関するデータを共有してきました。今回の承認申請は特例承認の適用を希望しています。

MSD代表取締役社長カイル・タトルは、次のように述べています。「世界初の経口投与による新型コロナウイルス感染症治療薬モルヌピラビルを日本においても早期に申請できたことにたいへんうれしく思います。また自宅で服用することができるので、医療機関の負担を大幅に軽減できると期待しています。MSDは、引き続き規制当局とも緊密に連携し、モルヌピラビルを一日も早く患者さんへお届けできるよう全力で取り組んでまいります。」

今回の承認申請は、重症化リスク因子を1つ以上有し、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の入院していない成人患者を対象としてモルヌピラビルを評価する第3相MOVe-OUT試験の中間解析の結果に基づいて行われました。中間解析の時点で、無作為割り付けから29日目までに入院または死亡した患者はモルヌピラビル群では7.3%(385例中28例)、プラセボ群では14.1%(377例中53例)でした(p=0.0012)。29日目までにモルヌピラビル群では死亡例はなく、プラセボ群では8名の患者が死亡しました。

有害事象の発現率はモルヌピラビル群とプラセボ群で類似していました(それぞれ35%、40%)。治験薬との因果関係があると判断された有害事象(副作用)の発生率も同様に類似していました(それぞれ12%、11%)。有害事象により治療を中止した患者はモルヌピラビル群ではプラセボ群より少なくなりました(それぞれ1.3%、3.4%)。

 

モルヌピラビルについて

モルヌピラビル(MK-4482/EIDD-2801)はエモリー大学が100%出資する非営利バイオテクノロジー企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLCで発明されました。モルヌピラビルは経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの治験薬で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。モルヌピラビルはSARS-CoV-2の予防投与、治療、感染防止などのいくつかの前臨床モデルにおいて活性が認められています。また、モルヌピラビルは前臨床および臨床データで、主流のSARS-CoV-2変異株に対する活性が認められています。

また、モルヌピラビルは、曝露後の発症予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210281をご覧ください。

 

MOVe-OUT試験について

MOVe-OUT試験(MK-4482-002)(NCT04575597)は、二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験で、検査により軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の診断を受けた入院していない成人患者を対象として実施されました。本試験の対象患者は、SARS-CoV-2のワクチン接種を受けておらず、重症化のリスク因子を1つ以上有し、無作為割り付け前の5日以内に発症した患者でした。MOVe-OUT試験の主要有効性評価項目では、無作為化から29日目までに入院または死亡に至った患者の割合をモルヌピラビルとプラセボで比較しました。

MOVe-OUT試験の第3相試験部分は、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、エジプト、フランス、ドイツ、グアテマラ、イスラエル、イタリア、日本、メキシコ、フィリピン、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、ウクライナ、英国、米国など世界各国の170以上の施設で実施されました。MOVe-OUT試験の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

重症化リスク因子で最も多かったのは肥満、高齢(61歳以上)、糖尿病、心疾患などでした。中間解析の時点でシーケンス解析を実施したベースライン時のウイルス変異株の80%近くがデルタ株、ガンマ株、ミュー株の変異株でした。南米、欧州、アフリカにおける登録者数は全体のそれぞれ56%、23%、15%でした。

特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、 2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、3.海外で販売等が認められている、という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。厚生労働省ホームページより

以上

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( www.msd.co.jp) や  Facebook 、  Twitter 、  YouTube をご参照ください。