2021年

2021年

2021年6月23日

報道関係各位

MSD株式会社

日本初のカルバペネム系抗生物質製剤とβラクタマーゼ阻害剤の配合剤
レカルブリオ®配合点滴静注用の製造販売承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下「MSD」)は、本日、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「レカルブリオ®配合点滴静注用」(一般名:レレバクタム水和物 / イミペネム水和物 / シラスタチンナトリウム)に関し、「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、緑膿菌、アシネトバクター属 ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株に限る」を適応菌種、「各種感染症」を適応症として製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

レカルブリオ®は、カルバペネム系抗菌薬である「イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム」に、新規のβ-ラクタマーゼ阻害剤「レレバクタム水和物」を配合した注射用カルバペネム系抗菌薬です。レレバクタム水和物はカルバペネム耐性機序に関わるβ-ラクタマーゼのうち、AmblerクラスA及びクラスCのβ-ラクタマーゼを阻害します。また、イミペネム水和物・シラスタチンナトリウムは30年以上前に海外及び日本で最初に承認されたカルバペネム系抗菌薬であり、臨床試験及び製造販売後データ等により安全性及び有効性に関する多くのエビデンスが構築されています。

グラム陰性菌は敗血症、肺炎、尿路感染症、腹腔内感染症等の様々な領域での感染症の原因菌となり、薬剤耐性菌の出現が問題となっています。特にカルバペネム耐性腸内細菌科細菌(Carbapenem-resistant enterobacteriaceae:CRE)及びカルバペネム耐性緑膿菌などのカルバペネム耐性グラム陰性菌の動向が注目されています。近年ではWHOが「新規抗菌薬が緊急に必要な薬剤耐性菌リスト(WHO priority pathogens list for R&D of new antibiotics)」の緊急性が最も高い「Priority 1:CRITICAL」に腸内細菌科細菌(carbapenem-resistant, ESBL-producing)、緑膿菌(carbapenem-resistant)を含め、CDCも「Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2019」において、最も脅威レベルの高い「Urgent Threat」として、CREを含めています。日本においてもCRE感染症及び薬剤耐性緑膿菌感染症(広域β-ラクタム剤、アミノ配糖体、フルオロキノロンの3系統の薬剤に対して耐性を示す緑膿菌による感染症)はそれぞれ五類感染症の全数把握対象疾患及び基幹定点医療機関からの届出対象疾患に指定されています。しかしながら、カルバペネム耐性グラム陰性菌による感染症の治療選択肢は限られていました。一般的にCREやカルバペネム耐性緑膿菌による重篤な感染症は予後不良であるため、カルバペネム耐性菌感染症に対抗する有効性及び安全性を有する新たな抗菌薬の開発が、世界と同様に日本においても急務とされていました。

レカルブリオ®は、米国において、2019年7月に治療の選択肢が限られる、又は代替治療のない、本剤に感性のグラム陰性菌による成人のcUTI (腎盂腎炎を含む)及びcIAIに対する治療薬として、2020年6月に本剤に感性のグラム陰性菌による成人のHABP/VABPに対する治療薬として承認されました。また、EUでは2020年2月に治療の選択肢が限られる好気性グラム陰性菌による成人の感染症治療薬として、2020年11月に成人の人工呼吸器関連肺炎(VAP)を含む院内肺炎(HAP)、並びにHAP/VAP関連若しくは関連が疑われる菌血症に対する治療薬として承認を取得しました。2020年12月現在、レカルブリオ®は30以上の国及び地域で承認されています。

MSDは、今後も感染症予防と治療に貢献し、日本における医療ニーズに応えてまいります。


以上


MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイトウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTubeをご参照ください。



<参考資料>

製品概要

製品名

レカルブリオ®配合点滴静注用

一般名

レレバクタム水和物 / イミペネム水和物 / シラスタチンナトリウム

効能又は効果

〈適応菌種〉
本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、緑膿菌、アシネトバクター属
ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株に限る

〈適応症〉
各種感染症

用法・用量

通常、成人には1回1.25g(レレバクタムとして250mg/イミペネムとして500mg/シラスタチンとして500mg)を1日4回30分かけて点滴静注する。

承認取得日

2021年6月23日