2021年

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2021年9月8日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が、2021年9月1日(米国東部時間)に発表したニュースリリースMerck and Ridgeback Biotherapeutics Announce Initiation of Pivotal Phase 3 MOVe-AHEAD Study Evaluating Molnupiravir for Post-Exposure Prophylaxis of COVID-19 Infectionの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。

モルヌピラビル(molnupiravir)は、日本国内では開発中の段階です。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeutics、
新型コロナウイルス感染症の曝露後発症予防としてモルヌピラビルを評価する
第3相試験MOVe-AHEADの開始を発表

検査陽性かつ有症状の新型コロナウイルス感染症患者と同居する被験者の登録を開始


2021年9月1日:ニュージャージー州ケニルワース、マイアミ―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)とRidgeback Biotherapeuticsは本日、新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬として開発を進めているモルヌピラビルのCOVID-19の発症予防効果を評価する第3相試験MOVe-AHEADの開始を発表しました。この国際共同試験では、検査でSARS-CoV-2感染陽性が確認され、症状を呈する新型コロナウイルス感染症患者と同居する18歳以上の被験者の登録を行っています。モルヌピラビルのMOVe-AHEAD臨床試験について詳しくは、http://merckcovidresearch.com/move-ahead/ またはwww.clinicaltrials.govをご参照ください。

当社研究開発本部の臨床研究部門ワクチン・感染症担当シニアバイスプレジデントのNick Kartsonis博士は、「パンデミックが拡大し、世界中の多くの地域で患者が急増しており、当社は濃厚接触者の感染や症状の悪化を予防する新たな方法を開発する重要な取り組みを進めています。開発がうまく進めば、モルヌピラビルは新型コロナウイルス感染症の負担を軽減する重要な新しい選択肢となる可能性があります」と述べています。

モルヌピラビルの安全性と有効性については現在、国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同第3相試験(MOVe-OUT、パート2)を実施しており、検査により新型コロナウイルス感染症陽性の診断を受け、重症化リスク因子を1つ以上有する軽症から中等症の非入院成人患者を対象として評価を行っています。試験のデータは2021年後半に得られる見込みです。


MOVe-AHEAD試験について
MOVe-AHEAD(MK-4482-013)(NCT04939428)試験は、新型コロナウイルス感染症の原因となるSARS-CoV-2の家庭内感染予防におけるモルヌピラビルの経口投与の有効性と安全性をプラセボと比較する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験では約1,332名の被験者を登録し、モルヌピラビル(800 mg)またはプラセボを12時間おきに5日間経口投与する群に無作為に割り付けます。対象となる被験者は、検査でSARS-CoV-2陽性が確認され1つ以上の新型コロナウイルス感染症の徴候または症状を呈し、5日間を超えてこれらの徴候や症状がない患者と同居している18歳以上の成人です。登録の7日より前に新型コロナウイルス感染症ワクチンの1回目を接種済みの者、新型コロナウイルス感染症の感染歴のある者、新型コロナウイルス感染症の徴候または症状を呈する者は対象としません。

試験の主要評価項目は、14日目までの新型コロナウイルス感染症患者(検査でSARS-CoV-2感染が確認され症状を呈する者)の割合、有害事象の認められた被験者の割合、有害事象により治験薬の投与を中止した被験者の割合です。

現在、アルゼンチン、ブラジル、コロンビア、フランス、グアテマラ、ハンガリー、日本、メキシコ、ペルー、フィリピン、ルーマニア、ロシア、南アフリカ、スペイン、トルコ、ウクライナ、米国で国際的に試験を実施しています。


モルヌピラビルについて
モルヌピラビル(MK-4482/EIDD-2801)は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの治験薬で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2を含む様々なRNAウイルスの複製を阻害します。モルヌピラビルはSARS-CoV-2の予防投与、治療、感染防止などのいくつかの前臨床モデル、またSARS-CoV-1、MERSに対する活性が認められています。モルヌピラビルはエモリー大学が100%出資する非営利バイオテクノロジー企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLCで発明され、現在Merck & Co., Inc.がRidgeback Biotherapeuticsと協力して開発を進めています。Ridgebackによるライセンス供与以降、モルヌピラビルの開発資金はWayne and Wendy HolmanとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が全額提供しています。


Ridgeback Biotherapeuticsについて
フロリダ州マイアミに本社を置くRidgeback Biotherapeutics, LPは、新興感染症を専門とするバイオテクノロジー企業です。エボラ治療薬EbangaTMを提供し、開発パイプラインでは新型コロナウイルス感染症治療薬のモルヌピラビルなどが後期開発段階にあります。モルヌピラビルの開発資金はRidgeback BiotherapeuticsとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が全額提供しています。Ridgeback Biotherapeutics, LPは、命を救う医療テクノロジーに投資し、これを支援するWayne HolmanとWendy Holmanが個人的に資金を提供して創業しました。Ridgebackの社員は、擁護が必要な患者さんや疾患に対し、命を救い生活を改善するソリューションを模索しています。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。