2021年

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2021年6月29日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-826 Trial Met Dual Primary Endpoints of Overall Survival (OS) and Progression-Free Survival (PFS) in Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。  注)条件付き早期承認対象

参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんの未治療患者を対象とした
第3相KEYNOTE-826試験で
主要評価項目の全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を達成したことを発表

PD-L1発現の有無に関わらず、一次治療においてKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と
プラチナ製剤化学療法(ベバシズマブ併用または非併用)の併用療法では
プラチナ製剤化学療法のみ(ベバシズマブ併用または非併用)の場合と比較し
OSとPFSが有意に改善



2021年6月22日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)とプラチナ製剤化学療法(パクリタキセル+シスプラチンまたはパクリタキセル+カルボプラチン、ベバシズマブを併用または非併用)の併用療法を評価する第3相KEYNOTE-826試験で、治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんの一次治療において、全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)で規定された主要評価項目を達成したことを発表しました。独立データ監視委員会の中間解析により、KEYTRUDA®とプラチナ製剤化学療法(ベバシズマブ併用または非併用)の併用療法では、同プラチナ製剤化学療法(ベバシズマブ併用または非併用)のみの場合と比較して、PD-L1の発現の有無にかかわらずOSとPFSに統計学的に有意でかつ臨床的に意味のある改善が認められ、KEYTRUDA®はPD-1/PD-L1抗体として結果を達成した最初の薬剤となります。本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していました。この結果は今後の主要な学会で発表し、規制当局に提出してまいります。

当社研究開発本部のシニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発部門の責任者、チーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「子宮頸がんは、予防や検診が進む一方で、今でも特に若年および中年の女性が発症しやすい深刻な医療上の課題となっています。転移性子宮頸がんと診断された女性の予後は特に不良で、新たな治療の選択肢が喫緊に求められています。KEYNOTE-826試験は治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんへの一次治療としてがん免疫療法の良好な結果が初めて認められた試験であり、当社は今後の学会で結果を発表し、規制当局と協議してまいります。この重要な試験に参加してくださった患者さん、介護者や治験責任医師の皆さまに感謝します」と述べています。

また第3相KEYNOTE-826試験は、化学療法による治療中または治療後に疾患が進行した、PD-L1を発現する(Combined Positive Score[CPS]≧1、FDAが承認する検査に基づく)再発または転移性子宮頸がん患者の二次治療においてKEYTRUDA®が現在取得している迅速承認の検証的試験でもあります。
当社は、KEYTRUDA®やその他数種類の治験薬や承認済みの医薬品を複数の婦人がんや乳がんにおいて評価する広範な臨床開発プログラムにより、女性のがんの幅広いポートフォリオを迅速に前進させています。


KEYNOTE-826試験について
KEYNOTE-826試験は、治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんの成人患者への一次治療として、KEYTRUDA®+プラチナ製剤化学療法(パクリタキセル+シスプラチンまたはパクリタキセル+カルボプラチン、ベバシズマブ併用または非併用)の併用療法を、プラセボ+同プラチナ製剤化学療法(ベバシズマブ併用または非併用)と比較評価する無作為化三重盲検第3相試験です(ClinicalTrials.gov, NCT03635567)。この試験は、全身化学療法の治療歴がなく、根治治療(手術および/または放射線療法など)の対象とならない、治療抵抗性、再発または転移性の子宮頸部の扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、腺がんの成人患者が対象でした。主要評価項目はOSとPFSです。副次評価項目は奏効率、奏効期間、安全性などです。この試験では617名の患者を次のいずれかに無作為に割り付けました。

  • KEYTRUDA(200mg、静脈内投与)+治験責任医師が選択する以下の4つのプラチナ製剤化学療法のいずれか1つ:パクリタキセル(175mg/m2)+シスプラチン(50mg/m2)(ベバシズマブ(15mg/kg)併用または非併用)、またはパクリタキセル(175mg/m2)+カルボプラチンAUC 5(ベバシズマブ(15mg/kg)併用または非併用)を21日サイクルの初日に、最大35サイクル(最長約2年)まで投与
  • プラセボ+治験責任医師が選択する以下の4つのプラチナ製剤化学療法のいずれか1つ:パクリタキセル(175mg/m2)+シスプラチン(50mg/m2)(ベバシズマブ(15mg/kg)併用または非併用)、パクリタキセル(175mg/m2)+カルボプラチン AUC 5(ベバシズマブ(15mg/kg)併用または非併用)を21日サイクルの初日に、最大35サイクル(最長約2年)まで投与

子宮頸がんについて
子宮頸がんは子宮下部にある子宮頸部の粘膜の細胞に発生するがんです。検診や予防により子宮頸がんの発生率は低下していますが、今も米国を含め世界中で多くの人が発症しています。米国では、2021年に14,500人近くが新たに侵襲性子宮頸がんと診断され、4,300人近くが死亡すると推定されています。米国で子宮頸がんと診断され、遠隔転移した患者さんの5年生存率は約17%とされています。全世界では2020年に推定604,100人以上が新たに子宮頸がんと診断され、341,800人以上が死亡しました。子宮頸がんは年齢に関わらず発生しますが、35〜44歳で診断されるケースが最も多くなっています。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するT リンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,500を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-826-trial-met-dual-primary-endpoints-of-overall-survival-os-and-progression-free-survival-pfs-in-patients-with-persistent-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer/


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。