抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」「パドセブ™」との併用療法についてシスプラチンを含む化学療法に適格な筋層浸潤性膀胱がん患者における術前・術後の補助療法としての承認を申請

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2026/05/14 15:00 JST

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：プラシャント・ニカム、以下「MSD」）は、
本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」について、抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate: ADC）「パドセブTM（一般名：エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）、製造販売元：アステラス製薬株式会社）」との併用療法において、シスプラチンを含む化学療法に適格な筋層浸潤性膀胱がん患者に対する術前・術後の補助療法としての製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

膀胱がんは、日本では年間約24,000人が診断され*1、約9,700人が亡くなっています*2。膀胱がんは、膀胱の内側の粘膜に発生します。膀胱の壁は、内側から粘膜上皮、上皮下結合組織、筋層からなり、がんが筋層まで及んでいるかどうかにより、筋層非浸潤性膀胱がん（ステージ０期・Ⅰ期）と筋層浸潤性膀胱がん（ステージⅡ期～Ⅳ期）に分類されます*3。筋層浸潤性膀胱がんは膀胱がんの約25%を占めており*4、転移がない場合はシスプラチンを含む術前補助化学療法＋膀胱全摘除術が標準治療のひとつです*5が、再発のリスクは依然として高く予後の改善が課題となっており、新たな治療の選択肢が求められています*6。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、シスプラチンに適格な筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした非盲検無作為化第3相試験であるKEYNOTE-B15/EV-304試験のデータに基づいています。同試験において、術前・術後の補助療法としてのキイトルーダ®＋パドセブTMの併用療法は、術前の化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較して、主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）と副次評価項目の一つである全生存期間（OS）について統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。なお、同試験における本併用療法の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していました。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で、今後も患者さんと医療従事者のニーズにお応えできるよう努めてまいります。

*1 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録）全国がん罹患データ（2016年～2021年）
*2 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）全国がん死亡データ（1958年～2024年）
*3 国立がん研究センターがん情報サービス「がんの冊子 膀胱がん」https://ganjoho.jp/public/qa_links/brochure/pdf/154.pdf（アクセス日：2026年1月13日）
*4 Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al：Bladder cancer. Lancet 388：2796-2810, 2016
*5 日本泌尿器科学会 膀胱癌診療ガイドライン2019年版［増補版］
*6 Pfister C, Gravis G, Fléchon A, et al. J Clin Oncol 2022; 40:2013-22.

キイトルーダ®について
キイトルーダ®は、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。

キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「非小細胞肺癌における術前・術後補助療法」「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」「腎細胞癌における術後補助療法」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」「根治切除不能な進行・再発の食道癌」「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」「進行・再発の子宮体癌」「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」「進行又は再発の子宮頸癌」「局所進行子宮頸癌」「再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫」「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」「治癒切除不能な胆道癌」「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」「局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法」の効能又は効果について承認を取得しています。また、再発卵巣がんと、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん患者における術前・術後の補助療法について承認申請中です。

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。