新型コロナウイルス感染症（COVID-19）経口治療薬「ラゲブリオ®」錠剤の剤形追加に関する製造販売承認を申請
2024/04/16 15:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下 「MSD」）は、本日、「ラゲブリオ®カプセル200mg」（一般名：モルヌピラビル、以下 ラゲブリオ®）の剤形追加として、錠剤の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
ラゲブリオ®は、SARS-CoV-2による感染症に対し、通常、18歳以上の患者さんには、モルヌピラビルとして1回800 mgを1日2回、5日間経口投与する薬剤です。MSDは、COVID-19の患者さんへの更なる貢献を目指し、より服用しやすい剤形の開発を進めてまいりました。今回申請を行った錠剤は、従来のカプセル剤と比較して大きさが小さくなります。また、1錠に含まれる有効成分は200 mgから400 mgへと2倍量となるため、1回あたりの服用数を4カプセルから2錠へと減らすことができます。服用日数は現在と同じく、5日間です。
MSDは錠剤が新たに加わることで、患者さんがラゲブリオ®を服用する際の負荷の減少とアドヒアランス（服薬遵守）の向上に貢献できると考えています。
MSDは今後もCOVID-19の治療に貢献できるよう努めてまいります。
ラゲブリオ®について
ラゲブリオ®（モルヌピラビル）は経口投与のヌクレオシドアナログの薬剤で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。ラゲブリオ®は2021年12月24日に国内初の経口投与の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として特例承認*1を取得し、厚生労働省が本剤を所有したうえで、医療機関や薬局などに配分が行われてきました。2022年8月18日に薬価収載され、同年9月16日から一般流通を開始しました。 2023年4月には、特例承認時に提出が猶予された資料の評価が完了し、関連する承認条件は満たされたものと判断されました。
ラゲブリオ®は、主に高齢者など重症化リスクを有する患者さんに対するCOVID-19治療薬として使用されています。
*1 特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、1．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、 2．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、3．海外で販売等が認められている、という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。厚生労働省ホームページより
以上
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA）が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。