15価肺炎球菌結合型ワクチン「バクニュバンス®水性懸濁注シリンジ」 小児に対する適応の追加承認を取得

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June 26, 2023 15:01 Asia/Tokyo

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、15種類の肺炎球菌血清型に対応した沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)「バクニュバンス®水性懸濁注シリンジ」(以下、「バクニュバンス®」)について、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる18 歳未満の者における肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F)による感染症の予防、および小児における肺炎球菌(上記15種類の血清型)による侵襲性感染症(以下、IPD)の予防を適応追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。承認取得に伴って改訂された添付文書の「効能又は効果」と「用法及び用量」については、当リリース3ページ目の<参考資料>をご参照ください。

小児において肺炎球菌は、肺炎や中耳炎の原因になるとともに、肺炎球菌が血液に侵入すると敗血症を引き起こしたり、脳や髄膜に入り込むと髄膜炎を発症するなど重篤なIPDの原因になることがあります1) 。特に髄膜炎を発症した場合、2%の子どもが亡くなると言われ、命をとりとめても10%の子どもに難聴や精神発達遅滞、四肢麻痺、てんかんなどの後遺症が残ると言われています1) 。日本では、小児の定期接種として「沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)」(以下、13価肺炎球菌結合型ワクチン)が導入された後、同ワクチンに含まれる13種類の血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)によるIPDが減少していますが2)、肺炎球菌は依然として小児の細菌性髄膜炎などの主な原因菌であり、注意すべき病原体です3) 

この度の小児に対する追加適応は、小児における安全性、忍容性および免疫原性(抗体の産生など免疫反応を誘導する性質)を確認する国内外の臨床試験の成績に基づいて承認されました。15価肺炎球菌結合型ワクチンである「バクニュバンス®」は、国内第3相033試験において、0歳の3回接種(初回免疫)で13価肺炎球菌結合型ワクチンが対応する13種類の血清型に対して免疫原性を維持していることが確認され、加えて、IPDを引き起こす他の2種類の血清型(22F及び33F)への免疫原性も確認されました。この結果は、1歳の4回目接種(追加免疫)でも一貫していました。なお、米国では米国疾病予防管理センター(CDC)が、13価および15価肺炎球菌結合型ワクチンについて、小児への接種を推奨しています4)

なお、「バクニュバンス®」は、2022年9月26日に、成人における15種類の肺炎球菌血清型による感染症の予防について製造販売承認を取得し、2023年4月10日に発売いたしました。

MSDは、1988年に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン「ニューモバックス®」を発売して以来、約35年にわたって日本人の肺炎球菌感染予防に貢献してまいりました。また、小児を対象とするワクチンとしては、ロタウイルスワクチン「ロタテック®」、B型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-II®」などを提供しています。MSDはこの度の「バクニュバンス®」の適応追加を通じて、小児における感染症の予防にさらに貢献できるよう努めてまいります。

以上

 

1) 厚生労働省. 肺炎球菌感染症(小児)

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/pneumococcus/index.html

2) 国立感染症研究所. 病原微生物検出情報(IASR): 13価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV13)導入後の小児侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)の現状. 2018; 39: 112-3

3) 国立感染症研究所. 細菌性髄膜炎とは

https://www.niid.go.jp/niid/ja/kansennohanashi/404-bac-megingitis.html

4) Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines and Preventable Diseases.Pneumococcal Vaccine Recommendations

https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/pneumo/hcp/recommendations.html#routine-vaccination

*13価肺炎球菌結合型ワクチンに対し、共通する13の血清型における「バクニュバンス®」の3回目接種後30日目の免疫原性

 (血清型特異的IgG抗体保有率・血清型特異的IgG GMC)の非劣性が確認されました。

 

<参考資料>

沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) 「バクニュバンス®水性懸濁注シリンジ」

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp) やFacebook 、Twitter 、YouTubeをご参照ください。

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