9価HPVワクチン「シルガード®9水性懸濁筋注シリンジ」 9歳以上15歳未満の女性に対する合計2回の接種について 追加承認を取得

Save Print

2023/03/08 15:00 Asia/Tokyo

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下 MSD）は、本日、ヒトパピローマウイルス（HPV）の9つの型に対応した「シルガード®9水性懸濁筋注シリンジ（組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来））」について、9歳以上15歳未満の女性に対する2回接種の用法及び用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしましたのでお知らせします。

「シルガード®9」は、9歳以上の女性を対象に、子宮頸がんなどの予防を効能又は効果として、合計3回接種する用法及び用量で、2020年7月21日に製造販売承認を取得いたしました。今回の追加承認は、国内ならびに海外第3相試験の結果に基づくもので、9歳以上15歳未満の女性における2回接種の免疫原性（抗体の産生など免疫反応を引き起こす性質）および安全性は良好であることが確認されました。従来の3回接種に加え、9歳以上15歳未満の女性に対しては合計2回の接種が可能となる用法及び用量が承認されたことにより、この年齢に当てはまる女性の来院および接種回数を1回減らすことができ、ワクチン接種者や医療関係者をはじめとする接種に関わる方々の負担軽減にもつながると考えます。当社はこのように、HPVワクチンの接種環境がさらに整うことにより、日本における子宮頸がんの予防が促進されることを期待しています。

「シルガード®9」は、9つのHPV型（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）に対応した9価HPVワクチンです。これら9つのHPV型のうち、HPV16、18、31、33、45、52、58型の7つの型は、子宮頸がん、外陰がん、腟がんなどの原因となることが知られています※1。子宮頸がんの原因となるHPV型のうち、これら7つの型のカバー率は88.2%です※2。また、HPV6、11型は、肛門や性器周辺に良性のイボが発生する尖圭コンジローマの原因の約90%を占めています※3。

9価HPVワクチンは、2014年12月に世界で初めて米国で承認されて以来、2023年2月時点で80以上の国または地域で承認されています。また、米国を含む諸外国では、定期接種として概ね11～13歳を対象に9価HPVワクチンの2回接種が推奨されています※4。

日本では、毎年約1万人の女性が新たに子宮頸がんと診断され、年間約2,900人が亡くなっています※5。また、子宮頸がんは20代、30代の若い女性でも罹るがんで、発症年齢が出産や働き盛りの年齢と重なることもあり、治療によって命を取りとめても女性の人生に大きな影響を及ぼすことが多い疾患です。子宮頸がんの予防方法には、10代からのワクチン接種と20歳になってからの定期的な検診があります。

MSDは、今後も子宮頸がんなどのHPV関連疾患から人々を守ることができるよう、最大限の努力をしてまいります。

以上

　

*1 Serrano B. et al. Eur J Cancer. 2015;51(13):1732-41.

*2 Sakamoto J et al. Papillomavirus Res. 2018; 6: 46-51　

*3  Garland SM et al.J Infect Dis. 2009; 199: 805-814.

*4 第19回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会2022(ワクチン評価に関する小委員会 資料1-1)

*5 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録/厚生労働省人口動態統計）全国がん罹患データ（2019年）/　全国がん死亡データ（2021年）

　

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp)や Facebook 、 Twitter 、 YouTubeをご参照ください。

　

参考資料