日本初のカルバペネム系抗生物質製剤とβラクタマーゼ阻害剤の配合剤 「レカルブリオ®配合点滴静注用」発売のお知らせ

2021/11/09 00:00 Asia/Tokyo

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下「MSD」）は、本日、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「レカルブリオ^®配合点滴静注用」（一般名：レレバクタム水和物 / イミペネム水和物 / シラスタチンナトリウム）を発売しましたのでお知らせいたします。

レカルブリオ^®は、カルバペネム系抗菌薬である「イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム」に、新規のβ-ラクタマーゼ阻害剤「レレバクタム水和物」を配合した注射用カルバペネム系抗菌薬で、「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、緑膿菌、アシネトバクター属　ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株に限る」を適応菌種、「各種感染症」を適応症として製造販売承認を取得しています。レレバクタム水和物はカルバペネム耐性機序に関わるβ-ラクタマーゼのうち、AmblerクラスA及びクラスCのβ-ラクタマーゼを阻害します。また、イミペネム水和物・シラスタチンナトリウムは30年以上前に海外及び日本で最初に承認されたカルバペネム系抗菌薬であり、臨床試験及び製造販売後データ等により安全性及び有効性に関する多くのエビデンスが構築されています。

レカルブリオ^®は、イミペネム耐性グラム陰性菌（中等度耐性菌を含む）による細菌性の院内肺炎又は人工呼吸器関連肺炎、複雑性腹腔内感染症、複雑性尿路感染症患者を対象とした国際共同第3相試験（013試験）において、Microbiological Modified Intention-To-Treat（mMITT）集団における総合効果の有効率はレカルブリオ^®群71.4％（15/21例）、対照群のコリスチン＋イミペネム／シラスタチン群70.0％（7/10例）でした。レカルブリオ^®群の副作用は、腎クレアチニン・クリアランス減少2例（6.5%）、注入部位紅斑、発熱、高血糖各1例（3.2％）でした。

レカルブリオ^®は、カルバペネム系抗菌薬と新規のβ-ラクタマーゼ阻害薬との配合剤のため、カルバペネム耐性グラム陰性菌による感染症に対する新たな治療選択肢となることが期待されます。

MSDは、今後も感染症予防と治療に貢献し、日本における医療ニーズに応えてまいります。

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( www.msd.co.jp) や  Facebook 、 Twitter 、  YouTube をご参照ください。

　

＜参考資料＞

製品概要

製剤写真