プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんに対するKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法が、パクリタキセル±ベバシズマブと比較して重要な副次評価項目である全生存期間（OS）を有意に延長
2026/03/26 15:00 JST
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Paclitaxel With or Without Bevacizumab Significantly Improved Key Secondary Endpoint of Overall Survival (OS) Versus Paclitaxel With or Without Bevacizumab in Patients With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer (https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-paclitaxel-with-or-without-bevacizumab-significantly-improved-key-secondary-endpoint-of-overall-survival-os-versus-paclitaxel-with-or-without-bevacizumab-in-patie/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、非小細胞肺癌における術前・術後補助療法、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行又は再発の子宮頸癌、局所進行子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、治癒切除不能な胆道癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法に対する効能又は効果で承認を取得しております。
参考資料
プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんに対するKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と
パクリタキセル±ベバシズマブの併用療法が、パクリタキセル±ベバシズマブと比較して
重要な副次評価項目である全生存期間（OS）を有意に延長
KEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法は
PD-1阻害剤を含むレジメンとして初めて
PD-L1の発現状態にかかわらず統計学的に有意なOS延長を示す
第3相KEYNOTE-B96試験の最終解析の結果は、2026年欧州婦人科腫瘍学会（ESGO: European Society of Gynaecological Oncology）会議のBest Oral Sessionで発表
1つまたは2つのレジメンの全身療法による治療歴のある
PD-L1陽性（CPS≧1）プラチナ製剤抵抗性卵巣がんの成人患者さんに対する
KEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法に、EU CHMPが肯定的な見解を示す
2026年2月27日：ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、第3相KEYNOTE-B96試験（ENGOT-ov65）の最終解析の結果を発表しました。この結果では、当社の抗PD-1抗体KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法（パクリタキセル）±ベバシズマブの併用療法が、ベバシズマブを投与可能な患者さんに対する最も有効性の高い標準治療の1つであるパクリタキセル±ベバシズマブでの治療（対照群）と比較して、PD-L1の発現状態にかかわらず、プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん患者さんにおいて、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）を有意に延長しました。このデータは、2026年欧州婦人科腫瘍学会（ESGO: European Society of Gynaecological Oncology）のBest Oral Sessionで初めて公開されました（アブストラクト番号#526）。
2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO: European Society for Medical Oncology）において既に報告されているとおり、KEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法は、プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんの全患者集団と、PD-L1陽性（CPS［Combined Positive Score］≧1）患者集団において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成しました。また本KEYTRUDA®併用レジメンは、PD-L1陽性（CPS≧1）のプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん患者さんにおいて、重要な副次評価項目であるOSを達成しました。
最終解析の時点（フォローアップ期間の中央値は32.7カ月、範囲：26.1-44.1）で、KEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法は、パクリタキセル±ベバシズマブのみと比較して、全患者集団において、OSが統計学的に有意で臨床的に意味のある延長を示し、死亡リスクが18%低下しました（HR=0.82 [95% CI, 0.69-0.97]; p=0.0115）。OSの中央値は、KEYTRUDA®併用レジメンでは17.7カ月で、プラセボとパクリタキセル±ベバシズマブ併用レジメンでは14.0カ月でした。ベバシズマブの投与が可能な患者さんにおける最も有効な標準治療の1つである週1回投与のパクリタキセル±ベバシズマブ（対照群）に対し、本KEYTRUDA®併用レジメンによる臨床的に意味のあるベネフィットが認められました。
イタリア・ミラノのEuropean Institute of Oncologyの婦人科腫瘍プログラム責任者であるNicoletta Colombo（ニコレッタ・コロンボ）博士は、「プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者さんでは、従来の治療レジメンに対する反応が乏しく、全生存期間が不良となる場合があります。今回の結果はKEYNOTE-B96試験のこれまでのデータに加わり、プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんの適切な患者さんにおけるペムブロリズマブを含むこのレジメンの臨床的な意義をさらに明確にするものです」と述べています。
また、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP: Committee for Medical Products for Human Use）は、1つまたは2つのレジメンの全身療法歴のあるPD-L1陽性（CPS≧1）のプラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者さんに対するKEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法について、承認を推奨する肯定的な見解を採択しました。
KEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法は、KEYNOTE-B96試験のこれまでのデータに基づき、米国食品医薬品（FDA）により承認された検査でPD-L1陽性（CPS≧1）と判定され、1つまたは2つのレジメンの全身療法歴のある、プラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者さんの治療として、2月にFDAの承認を取得しました。
当社研究開発本部のグローバル臨床開発担当バイスプレジデントのGursel Aktan（ガーセル・アクタン）博士は、「全患者集団における全生存期間を含む、KEYNOTE-B96試験の最終解析の結果により、プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんの一定の患者さんにおいてKEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法による持続的な臨床上のベネフィットが示されています。最近のFDAの承認やCHMPの肯定的な意見は、卵巣がんに関わる方々への当社の取り組み、そして女性特有のあらゆるがんにおいて、患者さんのアンメットニーズに貢献する治療を提供する当社の継続的な注力を裏付けるものです」と述べています。
KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65試験の治験デザインおよび新たなデータ
KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）試験は、プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象とし、当社の抗PD-1抗体のKEYTRUDA®と化学療法（パクリタキセル）±ベバシズマブの併用療法を、プラセボとパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法と比較する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT05116189）です。当社が治験依頼者となり、European Network for Gynecologic Oncology Trial（ENGOT）と協力して実施しています。主要評価項目は固形がんの治療効果判定基準のRECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価するPFSで、重要な副次評価項目はOSです。この試験には、PD-L1の発現状態にかかわらず、卵巣がんに対する全身療法を過去に1回または2回受けた（そのうち少なくとも1回はプラチナ製剤を用いた化学療法を含む）、上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者643名が組み入れられました。
643名の登録患者さんのうち72%がPD-L1陽性（CPS≧1）でした。患者さんは、KEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブ群と、プラセボとパクリタキセル±ベバシズマブ群に1:1の割合で無作為に割り付けられ、KEYTRUDA®（400 mg）またはプラセボを6週間の治療サイクルの1日目に、パクリタキセル（80 mg/m2）を3週間の治療サイクルの1、8、15日目に投与しました。ベバシズマブを使用するかどうかは、無作為化の前に治験責任／担当医師が判断しました。ベバシズマブ（10 mg/kg）は、2週間の治療サイクルの1日目に投与しました。
最終解析の時点で、全患者集団において、KEYTRUDA®とパクリタキセル±ベバシズマブの併用療法では、パクリタキセル±ベバシズマブのみと比較して疾患進行または死亡のリスクが27%低下しました（HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.87]）。PD-L1陽性（CPS≧1）のプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん患者さんにおいては、KEYTRUDA®併用レジメンではパクリタキセル±ベバシズマブのみと比較して、疾患進行または死亡のリスクが24%低下しました（HR=0.76 [95% CI, 0.62-0.93]）。またKEYTRUDA®レジメンでは、PD-L1陽性（CPS≧1）のプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん患者さんにおいて、重要な副次評価項目のOSについて、臨床的に意味のある延長が引き続き認められ、パクリタキセル±ベバシズマブのみと比較して、死亡のリスクが24%低下しました（HR=0.76 [95% CI, 0.62-0.93]）。
この試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、KEYTRUDA®群では67.8%（320名）、プラセボ群では55.3%（318名）でした。死亡に至ったTRAEは、KEYTRUDA®群では1.3%、プラセボ群では1.6%でした。
全グレードの免疫関連有害事象およびinfusion reactionsは、KEYTRUDA®群では39.4%、プラセボ群では18.9%でした。このうち最も高頻度（10%以上の患者さん）に認められたのはKEYTRUDA®群では甲状腺機能低下症（18.1%）でした。死亡に至った免疫関連有害事象は、KEYTRUDA®群では0.6%で、プラセボ群では0例でした。
プラチナ製剤抵抗性卵巣がんについて
卵巣がんの多くは卵管または卵巣に発生します。2022年現在、世界中の女性において8番目に多いがんで、がんによる死亡原因の第8位となっています。2022年には世界中で324,000人以上が卵巣がんと診断され、約207,000人が死亡しました。多くの地域で罹患率が上昇しており、2040年までに世界で新たに診断される患者さんは42%増加すると推定されています。卵巣がんと診断された患者さんの80%以上は、プラチナ製剤を含む化学療法レジメンによる標準治療後に疾患が進行します。このうち約25%において、プラチナ製剤による初回化学療法の完了後6カ月以内に疾患進行が認められ、初回治療後のプラチナ製剤抵抗性卵巣がんと定義されます。これらの患者さんの予後は特に不良で、承認されている治療の選択肢は限られています。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの女性のがんに対する取り組み
当社は、一人でも多くの乳がんおよび婦人科がん（卵巣がん、子宮頸がん、子宮体がん）患者さんのアウトカムを改善するため、治療の選択肢の拡大を目指して研究を進めています。女性のがんのうち、乳がんと婦人科がんはそれぞれ世界で1番目、2番目に多いがんであり、当社はこの深刻ながんに直面する患者さんに治療の選択肢を提供することを目指しています。世界中で20,000人近くを対象とする20件以上の臨床試験を実施し、女性のがんの標準治療の進歩を目指し、革新的な研究を決意を持って進めています。当社の研究の取り組みには、早期がんに対する当社の医薬品を評価する試験、その新たな作用機序や併用療法を特定する試験が含まれます。当社は、女性のがんが世界中の患者さん、ご家族、コミュニティにおよぼす影響に対処するためのポートフォリオやパイプラインの開発を進めています。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
当社は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
KEYTRUDA® の適応症・用法・用量・安全性情報について
適応症・用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み
私たちは日々、科学的知見に基づき、どのような段階のがんであっても患者さんを救うことができる革新的な新薬の発見に取り組んでいます。オンコロジーのリーディングカンパニーとして、当社は25以上の新規メカニズムからなる多様なパイプラインに支えられながら、科学的な機会と医療ニーズが集束する研究を追求しています。30以上のがん種にまたがる最大級の臨床開発プログラムにより、当社は、オンコロジーの未来を形づくる画期的なサイエンスの発展に努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療に対する障壁に対処することで、私たちは緊急性をもって格差の縮小に取り組み、患者さんが質の高いがん医療を受けられるよう支援しています。私たちの揺るぎないコミットメントこそが、より多くのがん患者さんの生命を救うという目標の実現に近づくことになるのです。詳細については、当社ウェブサイトをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2025年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
以上
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。