Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、ENFLONSIA™（clesrovimab）についてRSウイルス感染症の重症化リスクが高い2歳未満の乳幼児における生後2回にわたるRSウイルス感染流行期の良好な新データを公表
2026/03/11 15:00 JST
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck Announces Positive New Data for ENFLONSIA™ (clesrovimab) for Infants and Children Under 2 Years of Age at Increased Risk for Severe Respiratory Syncytial Virus (RSV) Disease Over Two RSV Seasons (https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-new-data-for-enflonsia-clesrovimab-for-infants-and-children-under-2-years-of-age-at-increased-risk-for-severe-respiratory-syncytial-virus-rsv-disease-over-two-rsv/ )の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
ENFLONSIA™ (clesrovimab)は日本国内ではクレスロビマブとして承認申請中です。
参考資料
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、ENFLONSIA™（clesrovimab）について
RSウイルス感染症の重症化リスクが高い2歳未満の乳幼児における
生後2回にわたるRSウイルス感染流行期の良好な新データを公表
第3相SMART試験における生後2回目の流行期の結果を第9回RSVVW学会で発表
今後、米国FDAほか各国の規制当局に提出する予定
2026年2月19日：ニュージャージー州ローウェイ―Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、RSウイルス（respiratory syncytial virus）感染症の重症化リスクが高い乳幼児を対象にENFLONSIA™（clesrovimab）の安全性、有効性、薬物動態を生後2回にわたるRSウイルス感染流行期を通して評価した第3相SMART試験（MK-1654-007、NCT04938830）における、生後2回目のRSウイルス感染流行期の良好な結果を発表しました。これらのデータは、イタリア・ローマで開催されたRespiratory Syncytial Virus Foundation（ReSViNET）主催の第9回学会「RSVVW’26」の口演で発表されました（アブストラクト#P455）。
SMART試験で得られた新たなデータでは、生後2回目のRSウイルス感染流行期に入ってもRSウイルス感染症の重症化リスクが高い、2回目の流行期の開始時にENFLONSIA™を投与された2歳未満児での安全性は、SMART試験において生後1回目の流行期にENFLONSIA™を投与された乳児で確認された安全性と概ね一貫していました。安全性の詳しいデータは以下をご覧ください。さらに、2回目の流行期に入ってもRSウイルス感染症の重症化リスクが高い2歳未満児において、ENFLONSIA™の血清中濃度（副次評価項目）は、第2b/3相CLEVER試験（MK-1654-004、NCT04767373）において健康な乳児で確認された血清中濃度と同程度でした。SMART試験の結果は、2回目の流行期を通してRSウイルス感染症の重症化リスクが高い2歳未満児における有効性の推定を支持するものです。
イタリア・ポンデラーノのトリノ大学 Degli Infermi 病院の母子医療部長で、SMART試験の治験責任医師であるPaolo Manzoni（パオロ・マンゾーニ）博士は、「生後2回目のRSウイルス感染流行期にENFLONSIA™を投与されたすべての幼児がRSウイルス感染症の重症化リスクを有し、ほぼ全員に慢性肺疾患または先天性心疾患がありました。SMART試験から得られた新たな知見は、このようなリスクの高い、2回目の流行期での追加投与が必要となり得る幼児を守るために、ENFLONSIA™が貢献できる可能性を示しています」と述べています。
ENFLONSIA™は、第3相SMART試験の生後1回目のRSウイルス感染流行期に関する中間データや第2b/3相CLEVER試験のデータにもとづいて2025年6月にFDAに承認され、その後、世界各国の規制当局の承認を取得しました。SMART試験で得られた1回目の流行期の中間データは、IDWeek 2024で発表され、The New England Journal of Medicineにも掲載されました。SMART試験では、早産（在胎29週未満から35週以下）や早産による慢性肺疾患（CLD）または血行動態に影響を及ぼす先天性心疾患（CHD）によってRSウイルス感染症の重症化リスクが高い、生後初めてRSウイルス感染流行期を迎える乳児が登録されました。
当社研究開発本部バイスプレジデント兼疾患領域責任者のMacaya Douoguih（マカヤ・ドウォーギ）博士は、「RSウイルスは世界的に、乳児が入院する主な原因となっており、重症化リスクが高い2歳未満児において特に深刻です。SMART試験の新たなデータは、ENFLONSIA™が、生後2回目のRSウイルス感染流行期でも重症化リスクが高い乳幼児を守るための新しい重要な選択肢となる可能性をさらに高めるものでした。当社はENFLONSIA™を、投与対象となる世界のすべての乳児およびリスクの高い2歳未満児に届けることを目指しており、その目標のためにこのたびの良好な結果を各国の規制当局に提出することを喜ばしく考えています」と述べています。
生後2回目のRSウイルス感染流行期においてRSウイルス感染症の重症化リスクが高い幼児に対する適応拡大に向けて、当社はこのたびの、2回目の流行期に関する結果をFDAおよび世界中の規制当局に提出する予定です。ENFLONSIA™は現在、米国、カナダ、その他数カ国で、生後初めてRSウイルス感染流行期を迎える乳児を対象として承認されており、世界のその他の地域でも承認申請を進めています。
ENFLONSIA™は、乳児の体重に関係なく同じ用量を1回投与することで、RSウイルスが流行する典型的な期間である5カ月にわたり直接的かつ迅速で持続的な予防効果が得られるように設計された、長期間作用型モノクローナル抗体（mAb）です。
米国におけるENFLONSIA™（clesrovimab-cfor）について
ENFLONSIA™は、生後初回のRSウイルス感染流行期の新生児および乳児におけるRSウイルスによる下気道疾患を予防する、受動免疫による半減期延長型モノクローナル抗体（mAb）としてFDAの承認を取得しています。ENFLONSIA™は体重に関係なく同じ用量（105 mg/0.7 mL、プレフィルドシリンジ）を1回投与することで、RSウイルスが流行する典型的な期間である5カ月にわたり直接的で迅速かつ持続的な予防効果が得られるように設計されています。ENFLONSIA™は、RSウイルス感染流行期に生まれた乳児に対しては、生後1週間以内に投与することとされています。RSウイルス感染流行期でない期間に生まれた乳児に対しては、RSウイルス感染流行期が始まる直前に投与する必要があります。生後1回目のRSウイルス感染流行期またはそれに先立って心肺バイパスによる心臓手術を受ける乳児に対しては、術後に状態が安定した時点で速やかに105 mgを補充投与することが推奨されます。ENFLONSIA™の使用期限は30カ月です。
米国におけるENFLONSIA™（clesrovimab-cfor）の重要な安全性情報
安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
RSVVW’26で発表されたENFLONSIA™（clesrovimab）を評価した第3相SMART試験結果について
SMART試験（MK-1654-007、NCT04938830）は、RSウイルス感染症の重症化リスクの高い乳幼児を対象に、2回にわたるRSウイルス感染流行期を通してENFLONSIA™の安全性、有効性および薬物動態を評価するために実施されたパリビズマブ対照の第3相無作為化部分盲検多施設共同試験です。本試験には、早産児（在胎週数[GA]29週未満の早期早産児および29週以上35週以下の中期早産児）、早産による慢性肺疾患（CLD）を有する乳児および在胎週数を問わず先天性心疾患（CHD）を有する乳児が組み入れられました。
1回目のRSウイルス感染流行期では、参加者は1：1の割合でランダムに割り付けられ、ENFLONSIA™ 105 mgの筋肉内（IM）投与（n=502）または月1回のパリビズマブの筋肉内投与（n=501）を受けました。2回目のRSウイルス感染流行期では、対象となる参加者（CLD、CHD、または特定のリスクを有する早期早産児／中期早産児のいずれかに該当する2歳未満児）が、非盲検下でENFLONSIA™ 210 mg（105 mgを2回に分けて）の追加筋肉内投与（n=276、1回目の流行期において138名はENFLONSIA™を投与、138名はパリビズマブを投与）を受けました。2回目の流行期にENFLONSIA™の投与を受けた参加者のほぼ全員（99％）が、CLD（n=229）またはCHD（n=43）を有していました。
1回目のRSウイルス感染流行期の結果
完了したSMART試験のデータから、1回目のRSウイルス感染流行期を迎える時点でRSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳児において、ENFLONSIA™の安全性プロファイルはパリビズマブと同程度であり、またピボタル試験である第2b/3相CLEVER試験（MK-1654-004、NCT04767373）における乳児でのENFLONSIA™の安全性プロファイルと一貫していることが示されました。
有害事象（AE）の発現割合は、両群間で概ね同程度でした。いずれかの治験薬投与後1～5日に報告された、事前に規定した有害事象（solicited AE）としては、易刺激性（ENFLONSIA™群28.8％、パリビズマブ群33.7％）、傾眠（18.9％、22.0％）、食欲減退（13.5％、13.2％）、注射部位疼痛（7.8％、10.8％）、注射部位紅斑（6.2％、6.4％）、注射部位腫脹（6.2％、5.6％）、発熱（0.8％、1.2％）などが報告されました。ENFLONSIA™に関連する重篤な有害事象（SAE）は報告されませんでした。
1回目の流行期を迎えるRSウイルス感染症重症化リスクの高い乳児におけるENFLONSIA™の有効性は、副次評価項目である薬物動態曝露に基づき、CLEVER試験におけるENFLONSIA™の有効性をSMART試験にも当てはめて確認されました。RSウイルス関連の医療介入が必要となった下気道感染症（MALRI: medically attended lower respiratory infections）の発生率（咳または呼吸困難を伴い、かつ下気道感染症（LRI）の徴候（喘鳴、ラ音/断続性ラ音）または重症度の指標（胸壁の引き込み／陥凹、低酸素血症、呼吸器症状に起因する脱水）のいずれか一つ以上を満たす）、およびRSウイルス関連入院の発生率は、150日目（5カ月）までの期間において、ENFLONSIA™群（それぞれ3.2％[95％信頼区間：1.8～5.2]および1.0％[95％信頼区間：0.3～2.4]）とパリビズマブ群（それぞれ3.4％[95％信頼区間：2.0～5.6]および1.7％[95％信頼区間：0.7～3.3]）との間で概ね同程度でした。
2回目のRSウイルス感染流行期の結果
2回目のRSウイルス感染流行期では、すべての参加者が非盲検下でENFLONSIA™の投与を受けました。2回目の流行期における有害事象の発現割合は、1回目の流行期にENFLONSIA™（105 mg）またはパリビズマブのいずれを受けていたかによらず、概ね同程度でした。
2回目の流行期においてもRSウイルス感染症重症化リスクが高い状態が続き、2回目の流行期開始時にENFLONSIA™の投与を受けた2歳未満児では、1回目の流行期にENFLONSIA™を投与されたSMART試験の乳児において認められた安全性と概ね一貫した安全性が示されました。投与後1～5日に報告された、事前に規定した有害事象には、易刺激性（13.0％）、傾眠（8.7％）、食欲減退（6.9％）、注射部位疼痛（4.3％）、注射部位紅斑（1.8％）、注射部位腫脹（1.8％）、発熱（1.1％）などが含まれました。治験薬に関連する重篤な有害事象は報告されませんでした。
2回目の流行期を通じてRSウイルス感染症重症化リスクが高い2歳未満児で得られたENFLONSIA™の血清中濃度（副次評価項目）は、CLEVER試験における健常児での血清中濃度と同程度でした。SMART試験の結果は、2回目の流行期を通してRSウイルス感染症重症化リスクが高い2歳未満児における有効性の推定を支持するものです。2回目の流行期にENFLONSIA™を投与された幼児では、RSウイルス関連MALRIの発生率（LRIの徴候または重症度の指標のいずれか一つ以上を満たす）、およびRSウイルス関連入院の発生率は、180日目（6カ月）までにそれぞれ7.3％（95％信頼区間：4.4～11.4）および3.0％（95％信頼区間：1.3～5.9）でした。これは、これらの幼児における基本的なリスクが高いことに加え、COVID-19パンデミック後のRSウイルス感染症の疾病負荷を反映するものと考えられます。
世界におけるRSウイルスについて
RSウイルスは、広く季節性感染を引き起こす伝染性のウイルスで、細気管支炎や肺炎などの重篤な呼吸器疾患につながる場合があります。世界中の乳児の入院の主な原因となっており、生後初めてRSウイルス感染流行期を迎える健康な乳児およびリスクの高い乳児、2回目のRSウイルス感染流行期においてRSウイルス感染症の重症化リスクが高い幼児に対するRSウイルス感染症予防の選択肢には、今もアンメットニーズが存在しています。RSウイルス感染流行期とは、RSウイルス感染が最も多くみられる時期を指し、温帯気候では一般的に秋から翌年の春にかけて認められます。特定の集団や地域における流行の時期や重症度は、年ごとに変動する場合があります。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2025年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
以上
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。