CAPVAXIVE™（21価肺炎球菌結合型ワクチン）、成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎の予防ワクチンとして　米国FDAの承認を取得

June 24, 2024 3:00 pm ET

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、U.S. FDA Approves CAPVAXIVE™ (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) for Prevention of Invasive Pneumococcal Disease and Pneumococcal Pneumonia in Adults (https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-for-prevention-of-invasive-pneumococcal-disease-and-pneumococcal-pneumonia-in-adults/ ) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症や安全性情報、疫学情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

21価肺炎球菌結合型ワクチンは、日本国内では開発中の段階です。

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参考資料

CAPVAXIVE™（21価肺炎球菌結合型ワクチン）、
成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎の予防ワクチンとして
米国FDAの承認を取得

CAPVAXIVE™（V116）は成人に特化して設計されており、
50歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の約84%の原因となる血清型に対応

CAPVAXIVE™は4つの第3相試験で
ワクチン未接種および接種歴のある成人集団のいずれにおいても強力な免疫応答を示す

2024年6月17日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、CAPVAXIVE™（21価肺炎球菌結合型ワクチン）が、以下を予防する能動免疫のワクチンとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。

1. 18歳以上の者における、肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、35Bに起因する侵襲性肺炎球菌感染症の予防
2. 18歳以上の者における、肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、35Bに起因する肺炎の予防

CAPVAXIVE™は、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の大半の原因となる血清型に対応しており、これらの血清型によるIPDから成人を守ることに特化して開発されました。この承認申請では、FDAによる優先審査（Priority Review）が行われました。CAPVAXIVE™に含有される成分や、ジフテリアトキソイドに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴のある人には本剤は接種できません。詳細は下記の重要な安全性情報の項をご覧ください。

肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33Fおよび35Bによる肺炎の予防ワクチンとしての本剤の適応は、オプソニン化貪食活性（OPA）で測定した免疫応答に基づき、迅速承認されました。この適応症の承認維持の条件として、検証的試験による臨床上の効果の確認および説明が必要となる場合があります。

米国疾病予防管理センター（CDC）の予防接種諮問委員会は今月中に会合を開き、CAPVAXIVE™の成人に対する使用について検討し、推奨を行う見込みです。

Emory Universityの医学・疫学・グローバルヘルス・小児科学の名誉教授で、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの科学諮問委員会委員を務めるWalter Orenstein（ウォルター・オレンスタイン）博士は、「侵襲性肺炎球菌感染症による合併症は、入院、臓器障害、さらには死に至る可能性があります。成人におけるこの感染症の多くが、既承認の他の肺炎球菌結合型ワクチンには含有されていない血清型に起因しています。CAPVAXIVE™には成人の侵襲性肺炎球菌感染症の大半を引き起こす血清型が含まれており、成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎の予防に貢献します」と述べています。

CDCがまとめた2018〜2021年のデータによると、CAPVAXIVE™が対応する血清型は、PCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）が対応する血清型より多くの成人IPDの原因となっています。

1. 50歳以上の成人においては、PCV20がIPDの約52%の原因血清型に対応しているのに対し、CAPVAXIVE™はIPDの約84%の原因血清型に対応しています。
2. 65歳以上の成人においては、PCV20がIPDの約51%の原因血清型に対応しているのに対し、CAPVAXIVE™はIPDの約85%の原因血清型に対応しています。

これらの数値はCDCの疫学データに基づくものであり、各ワクチンの有効性を反映するものではありません。CAPVAXIVE™とPCV20の有効性を比較した試験は現在のところありません。

CAPVAXIVE™が対応する血清型には、既承認の他の肺炎球菌ワクチンが対応していない8種類の固有血清型が含まれています。CDCの同データによると、それらの血清型は、50歳以上の成人のIPDの原因血清型の約27%、65歳以上の成人のIPDの原因血清型の約30%を占めています。

当社研究開発本部プレジデントのDean Y. Li（ディーン・リー）博士は、「本日の CAPVAXIVE™の承認は、特定の集団に着目した当社の戦略が有効であることの証です。CAPVAXIVE™は幅広い成人集団で強力な免疫原性を示しており、肺炎球菌感染症に関する深い理解に裏打ちされています。CAPVAXIVE™は、成人の侵襲性肺炎球菌感染症の大半の原因となる血清型に特化しており、それらを予防するための新たな選択肢を提供できることを誇りに思います」と述べています。

この承認の裏付けとなった臨床データは、肺炎球菌ワクチンの接種歴のない18歳以上の成人を対象としてCAPVAXIVE™とPCV20を比較したピボタル第3相STRIDE-3試験（NCT05425732）の結果などです。その他、ワクチン未接種およびワクチン接種歴のある成人を対象にCAPVAXIVE™を評価した第3相STRIDE-5試験（NCT05526716）およびSTRIDE-6試験（NCT05420961）の結果も承認の裏付けとなっています。（詳細は下記の「FDA承認の裏付けとなる臨床試験データ」の項をご参照ください。）

CAPVAXIVE™について

CAPVAXIVE™は、18歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎を予防する能動免疫の21価肺炎球菌結合型ワクチンとして承認されています。CAPVAXIVE™は、成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）を引き起こす主要な肺炎球菌の血清型に対応するために特化して設計されており、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bの8種類の血清型は、他の肺炎球菌ワクチンには含有されないCAPVAXIVE™固有の血清型です。CAPVAXIVE™は1回接種のワクチンです。

CAPVAXIVE™の重要な安全性情報

安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-for-prevention-of-invasive-pneumococcal-disease-and-pneumococcal-pneumonia-in-adults/

FDA承認の裏付けとなる臨床試験データ

CAPVAXIVE™は、第3相臨床試験のデータに基づき承認されました。これらの試験では様々な成人集団を対象として安全性と免疫原性が評価されました。実施された試験は以下のとおりです。

1. ワクチン接種歴のない成人：STRIDE-3試験（NCT05425732）は、肺炎球菌結合型ワクチンの接種歴のない18歳以上を対象としてCAPVAXIVE™とPCV20を比較した二重盲検第3相試験です。50歳以上の被験者はコホート1（n=2,362）に、18歳から49歳の被験者はコホート2（n=300）に登録されました。被験者はCAPVAXIVE™またはPCV20を1回接種する群に無作為に割り付けられました。この試験の主な結果は以下のとおりです。
   1. CAPVAXIVE™は、50歳以上の者（コホート1）において、両ワクチンに共通の10種類の血清型（3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、33F）についてPCV20に対し非劣性を示しました。免疫応答は、接種後1カ月目の血清型特異的OPAの幾何平均抗体価（GMT）で評価されました。
      1. CAPVAXIVE™に含まれPCV20に含まれない11種類の血清型のうち10種類（9N、15A、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、35B）についてCAPVAXIVE™は優越性を示しました。免疫応答は、接種後1カ月目の血清型特異的OPA GMTと、接種前から接種後1カ月目までにOPAが4倍以上上昇した被験者の割合で評価されました。
      2. 血清型15CについてもCAPVAXIVE™を接種した被験者において免疫応答が認められましたが、統計学的な有意性の基準を満たせませんでした。
   2. CAPVAXIVE™は、18歳から49歳の者（コホート2）では、50歳から64歳の者と比較して免疫応答の非劣性が示されました（immunobridging分析による）。これは接種後1カ月目の血清型特異的OPA GMTで評価されました。
   3. いずれのコホートにおいてもCAPVAXIVE™の安全性プロファイルはPCV20と同様でした。
2. CAPVAXIVE™と4価インフルエンザワクチン（QIV）の同時接種：STRIDE-5試験（NCT05526716）は、50歳以上の者（n=1,080）にCAPVAXIVE™とQIVを同時接種または逐次接種（30日後に接種）した場合を評価する無作為化二重盲検第3相試験です。この試験の主な結果は以下のとおりです。
   1. 免疫原性の主要評価について、CAPVAXIVE™とQIVの同時接種は逐次接種と比較して、CAPVAXIVE™に含まれる21種類中20種類の血清型（接種後1カ月目のOPA GMTで評価）と、QIVのインフルエンザ株4種類中3種類（接種後1カ月目の赤血球凝集抑制（HAI）GMTで評価）について非劣性を示しました。
   2. 全身およびCAPVAXIVE™の接種部位の副反応の発現割合と重症度は、CAPVAXIVE™を不活化QIVと同時接種した場合と同時接種しない場合で同様でした。
3. ワクチン接種歴のある成人：STRIDE-6試験（NCT05420961）は、登録の1年以上前に肺炎球菌ワクチンを接種したことのある50歳以上の者（n=711）を対象としてCAPVAXIVE™を評価する無作為化第3相試験（記述的研究）です。被験者は肺炎球菌ワクチンの接種歴に基づき、3コホートのいずれかに登録されました（コホート1：PPSV23［23価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン］、コホート2：PCV13［13価肺炎球菌結合型ワクチン］、コホート3：PPSV23接種後または接種前にPCV13、PPSV23接種前にPCV15［15価肺炎球菌結合型ワクチン］、またはPCV15のみ）。コホート1の被験者はCAPVAXIVE™（n=231）またはPCV15（n=119）を、コホート2の被験者はCAPVAXIVE™（n=176）またはPPSV23（n=85）を、コホート3の被験者はCAPVAXIVE™（n=106）を接種する群に無作為に割り付けられました。3コホートのいずれも、血清型特異的OPA GMT、および接種前から接種後1カ月目までにOPAが4倍以上上昇した被験者の割合で評価されました。この試験の主な結果は以下のとおりです。
   1. コホート1では、CAPVAXIVE™はPCV15と共通の6種類の血清型については同等のOPA応答を、CAPVAXIVE™固有の15種類の血清型および血清型15Bについてはより高いOPA応答を誘導しました。
   2. コホート2では、CAPVAXIVE™はPPSV23と共通の12種類の血清型および血清型15Bについては同等のOPA応答を、CAPVAXIVE™固有の9種類の血清型についてはより高いOPA応答を誘導しました。
   3. CAPVAXIVE™のOPA応答は、1種類以上の肺炎球菌ワクチンの接種歴のある3コホートの被験者で類似していました。
   4. CAPVAXIVE™の安全性プロファイルはPCV15およびPPSV23のいずれとも同様でした。

肺炎球菌感染症について

肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症です。肺炎球菌には約100種類の型（血清型と呼ばれる）が存在し、成人と小児とで異なる影響を及ぼします。肺炎球菌感染症には侵襲性と非侵襲性のものがあります。非侵襲性の肺炎球菌感染症は肺炎（肺炎球菌感染症が肺に限局している状態）などで、侵襲性肺炎球菌感染症は、肺炎球菌菌血症（血流感染）、菌血症を伴う肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性髄膜炎（脳と脊髄を覆う組織層の感染）などがあります。肺炎球菌性肺炎は細菌性肺炎の一種で、成人の肺炎球菌感染症の臨床病態として最も多くなっています。米国における肺炎球菌性肺炎による入院者数は毎年150,000人以上と推定されています。

肺炎球菌感染症の予防における当社の取り組み

当社は40年以上にわたりワクチンによる肺炎球菌感染症の予防の最前線に立ち、あらゆる年齢の人々を肺炎球菌感染症から守るべく取り組んでいます。当社が進めている肺炎球菌ワクチン開発プログラムは、乳児や小児、健康な成人、肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有する者といった様々な集団の個々のニーズに対応するように設計されています。小児と成人で疾病負担を引き起こす菌株または血清型が異なっている場合が多いことに注目し、各集団において世界的に最もリスクが高い血清型を標的としたワクチンの選択肢を提供することで、アンメットニーズに対応することを目指しています。当社のパイプラインについて詳しくはhttps://www.merck.comをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

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MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。