Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA 転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの特定の患者さんを対象としたKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）＋LYNPARZA®（オラパリブ）維持療法を評価する第3相KEYLYNK−006試験の最新情報を公開
2024/04/11 15:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck Provides Update on Phase 3 KEYLYNK-006 Trial Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Maintenance LYNPARZA® (olaparib) for Certain Patients With Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keylynk-006-trial-evaluating-keytruda-pembrolizumab-plus-maintenance-lynparza-olaparib-for-certain-patients-with-metastatic-nonsquamous-non-small-cell/ ) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能又は効果で承認を取得しております。
注） 条件付き早期承認対象
参考資料
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの特定の患者さんを対象とした
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）＋LYNPARZA®（オラパリブ）維持療法を評価する
第3相KEYLYNK−006試験の最新情報を公開
2024年3月21日：ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の特定の患者さんの一次治療を対象として、抗PD-1抗体KEYTRUDA®とPARP阻害剤LYNPARZA®の併用療法による維持療法を評価する第3相KEYLYNK-006試験において、2つの主要評価項目である全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を達成しなかったことを発表しました。
KEYLYNK-006試験では、KEYTRUDA®と化学療法（ペメトレキセド＋カルボプラチンまたはシスプラチン）の併用療法とそれに続くKEYTRUDA®とLYNPARZA®の併用療法による維持療法は、KEYTRUDA®と化学療法（ペメトレキセド＋カルボプラチンまたはシスプラチン）の併用療法とそれに続くKEYTRUDA®と化学療法（ペメトレキセド）の併用療法による維持療法と比較して、事前に規定されたOSとPFSの統計学的基準に到達しませんでした。この試験におけるKEYTRUDA®とLYNPARZA®の安全性プロファイルは各薬剤でこれまで報告されている試験の結果と一貫していました。本試験のデータは現在も評価を継続しています。当社は治験担当医師と協力し、この結果を医学界に提供してまいります。
当社研究開発本部のグローバル臨床開発担当バイスプレジデントのGregory Lubiniecki（グレゴリー・ルビニエツキ）博士は、「肺がんは世界で特に死亡率の高いがんであり、当社は患者さんのアウトカムを改善できるようなKEYTRUDA®による併用療法や新規候補薬の探索に取り組んでいます。今回の結果は、転移性非扁平上皮NSCLC患者さんの治療がいかに難しいかを改めて確認するものとなりました。この試験に多大なる貢献をしてくださった患者さんや治験担当医師の皆さんに、心から感謝いたします」と述べています。
KEYLYNK-006試験について
KEYLYNK-006試験は、上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、がん原遺伝子チロシンプロテインキナーゼ（ROS1）の遺伝子変異を伴わないNSCLC患者さんの一次治療としてKEYTRUDA®と化学療法（ペメトレキセド＋カルボプラチンまたはシスプラチン）による導入療法、およびそれに続くKEYTRUDA®とLYNPARZA®の併用療法による維持療法またはKEYTRUDA®と化学療法（ペメトレキセド）の併用療法による維持療法を評価する2期構成の無作為化非盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT03976323）です。2つの主要評価項目は腫瘍縮小効果判定基準のRECIST v1.1に基づき盲検下独立判定機関（BICR）が評価するPFS、およびOSです。副次評価項目は安全性や健康関連QOLの評価などです。この試験の導入療法期には推定1,005名の患者さんが登録され、完全奏効／部分奏効、または病勢安定が得られた患者さん672名が維持療法期に無作為に割り付けられました。
導入療法期では、KEYTRUDA®（200 mgを静脈内投与）とペメトレキセド＋治験担当医師の選択するプラチナ製剤化学療法（カルボプラチンAUC（5 mg/mL/minを静脈内投与）またはシスプラチン（75 mg/m2を静脈内投与）を3週間間隔で4サイクル投与しました。維持療法期では、導入療法4サイクルを完了後に完全奏効／部分奏効または病勢安定の得られた患者さんを、KEYTRUDA®（200 mgを3週間間隔で静脈内投与、最大31サイクル）＋LYNPARZA®（300 mgを1日2回経口投与）維持療法またはKEYTRUDA®（200 mgを3週間間隔で静脈内投与、最大31サイクル）＋ペメトレキセド（500 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与）維持療法に無作為に割り付け、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで、または医師の判断により治療が中止されるまで継続しました。
肺がんについて
肺がんは世界のがんの死因のトップとなっています。2022年だけでも世界で約240万人が新たに肺がんにかかり、180万人が死亡しました。非小細胞肺がんは肺がんの中で最も多く、すべての肺がんの約80%を占めています。米国では肺がんと診断された患者さんの2024年の5年全生存率は25%です。生存率の改善は早期発見や検診、喫煙率の低下、診断や手術の進歩、新たな治療法の誕生などによるものです。早期発見や検診は現在も重大なアンメットニーズとなっており、肺がんの44%が進行してから発見されています。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの肺がん研究について
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、死亡率の高い肺がんの転帰を改善することを目指し治療に変革をもたらす研究を進めています。肺がん研究の最前線に立ち、世界中の36,000人以上を対象とする200件近くの臨床試験を実施しています。米国では、KEYTRUDA®はNSCLCに対する6件の適応が承認されており（詳しくは当社英文リリースをご参照ください）、95カ国以上で進行NSCLCの治療薬として承認されています。早期肺がんに対するKEYTRUDA®の評価や、KEYTRUDA®の新たな併用療法や配合剤を特定するための研究などを進めています。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
LYNPARZA®（olaparib）について
LYNPARZA®はファーストインクラスのPARP阻害剤であり、BRCA遺伝子変異などDNA損傷応答（DDR）経路の異常に作用することで、がん細胞を選択的に死滅させる初の標的治療薬です。LYNPARZA®によるPARP阻害は、DNA一本鎖切断に結合するPARPを捕捉し、複製フォーク停止と崩壊を惹起することで、DNA二本鎖切断を起こしがん細胞を死滅させます。LYNPARZA®はDDR経路に異常をきたした一連のPARP依存性の腫瘍タイプにおいて試験が進行中です。
アストラゼネカとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが共同で開発と商業化を行っているLYNPARZA®は、広範な臨床試験開発プログラムを有しており、両社は、さまざまながん種にわたり、LYNPARZA®が単剤療法および他の薬剤との併用療法として様々なPARP依存性腫瘍に及ぼす影響を解明するために協業しています。
KEYTRUDA®およびLYNPARZA®（olaparib）適応症・用法・用量・安全性情報について
適応症・用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAでは、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。