KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の第3相KEYNOTE-966試験 進行または切除不能な胆道がんの一次治療において、標準化学療法との併用療法が 標準化学療法と比較して全生存期間を有意に延長
2023/02/09 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival Versus Chemotherapy in First-Line Advanced or Unresectable Biliary Tract Cancer in KEYNOTE-966 Trial (https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-significantly-improved-overall-survival-versus-chemotherapy-in-first-line-advanced-or-unresectable-biliary-tract-cancer-in-keynote-966/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行又は再発の子宮頸癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。 注）条件付き早期承認対象
参考資料
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の第3相KEYNOTE-966試験
進行または切除不能な胆道がんの一次治療において、標準化学療法との併用療法が
標準化学療法と比較して全生存期間を有意に延長
2023年1月25日：ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、第3相KEYNOTE-966試験の良好な結果を公表しました。この試験の最終解析で、進行または切除不能な胆道がん（BTC）の一次治療において抗PD-1抗体KEYTRUDA®と標準化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）の併用療法では、標準化学療法と比較して全生存期間（OS）に統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められました。この試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでの試験で認められているものと一貫していました。この結果について、今後さまざまな腫瘍関連学会で発表するとともに、各国の規制当局へ承認申請する予定です。
当社研究開発本部のシニア・バイス・プレジデント、グローバル臨床開発責任者、最高メディカル責任者のEliav Barr博士は、「胆道がんは進行してから診断されることが多く、5年生存率は約5～15%と推定されるなど、予後が不良ながんです。胆道がん患者さんは新たな治療選択肢を喫緊に必要としており、今回のKEYTRUDA®と化学療法との併用療法が有効である可能性を示す全生存期間のデータは非常に心強いものとなります」と述べています。
当社では消化器がんの治療薬としてKEYTRUDA®を評価する広範な臨床開発プログラムを実施しています。また、胃がん、肝胆道がん、食道がん、膵臓がん、大腸がんなどに対するKEYTRUDA®の臨床試験を実施しています。
KEYNOTE-966試験について
KEYNOTE-966試験（ClinicalTrials.gov, NCT04003636）は、進行または切除不能な胆道がんの一次治療としてKEYTRUDA®とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法をプラセボとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法と比較する無作為化二重盲検第3相試験です。主要評価項目はOSで、副次評価項目は無増悪生存期間、客観的奏効率、奏効期間、安全性などでした。この試験では、登録患者1,069名をKEYTRUDA®（200 mgを3週間おきに最長約2年間）とゲムシタビンおよびシスプラチンによる併用化学療法を投与する群と、プラセボとゲムシタビンおよびシスプラチンを投与する群に無作為に割り付けました。
胆道がん（BTC）について
胆道がんは胆のうや胆管にできるまれながんですが、進行の早いがんです。胆道がんは原発性肝臓がんの中で肝細胞がんに続き2番目に多いがんで、肝臓がんの15%を占めています。世界で毎年約211,000人が新たに胆道がんと診断され、約174,000人が死亡していると推定されています。胆道がんは50〜70歳で診断されるケースが最も多く、胆道がんの70%は進行してから診断されています。胆道がんと診断された患者さんの予後は非常に不良で、5年生存率は5～15%と推定されています。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck &Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAでは、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2021年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Twitter、YouTubeをご参照ください。