Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback、新型コロナウイルス感染症の経口抗ウイルス薬として開発中のモルヌピラビルについて、日本政府が同剤の薬事承認後に160万治療コース分を購入することを発表
2021/11/11 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck and Ridgeback Announce Japanese Government to Purchase 1.6 Million Courses of Molnupiravir, an Investigational Oral COVID-19 Antiviral Medicine, Upon Authorization or Approval (https://www.msd.com/news/msd-and-ridgeback-announce-japanese-government-to-purchase-1-6-million-courses-of-molnupiravir-an-investigational-oral-covid-19-antiviral-medicine-upon-authorization-or-approval/)の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。
モルヌピラビル（molnupiravir）は、日本国内では開発中の段階です。
参考資料
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback、新型コロナウイルス感染症の
経口抗ウイルス薬として開発中のモルヌピラビルについて、日本政府が同剤の薬事承認後に
160万治療コース分を購入することを発表
2021年11月10日：ニュージャージー州ケニルワースおよびマイアミ―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）及びRidgeback Biotherapeuticsは本日、経口抗ウイルス薬として開発中のモルヌピラビル（MK-4482、EIDD-2801）について、日本政府が同剤の薬事承認後に約160万治療コース分を購入することを発表しました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はRidgeback Biotherapeuticsと協力してモルヌピラビルを開発しています。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が提出したモルヌピラビルの承認申請/資料は現在、医薬品医療機器総合機構、米国食品医薬品局、欧州医薬品庁による審査/事前評価が行われています。モルヌピラビルは英国において、検査でSARS-CoV-2陽性と診断され、重症化のリスク因子を1つ以上有する、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の成人患者の治療薬として承認されています。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の医薬品部門担当プレジデントのFrank Clyburnは、「日本で使用許可または承認を取得後、日本の患者さんにモルヌピラビルを速やかに提供できるよう、日本政府と合意できたことを非常に嬉しく思います。このような政府の調達契約は、モルヌピラビルの臨床プロファイルが信頼を得ており、同剤がパンデミックへの対応の取り組みに意味のある影響を及ぼすものと期待されていることを反映するものです」と述べています。
医薬品医療機器総合機構による使用許可または承認が取得できた場合、この契約においてMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は約160万治療コース分のモルヌピラビルを日本政府に供給し、これに対し約12億ドル（税込み）が支払われます。第3相MOVe-OUT臨床試験の良好な結果が得られ、規制当局の許可または承認を取得できることを前提として、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.ではモルヌピラビルの開発および製造拡大にリスクを取りつつ投資しており、2021年末までに1000万治療コース分、2022年は少なくとも2000万コース分を生産できる見込みです。
日本政府との契約の他に、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は速やかなアクセスを実現するグローバルな取り組みの一環として、数カ国の政府と供給・調達契約を締結しており、その他政府とも協議を進めています。
使用許可または承認取得後のモルヌピラビルのアクセス促進に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の国際的な取り組み
当社は包括的な供給・アクセス戦略によりモルヌピラビルを世界中で速やかに提供できるよう取り組んでおり、これにはリスクを取りつつ進める数千万人分もの製造への投資、各国の医療財政力に基づく段階的な価格設定、各国政府との供給契約、地域の規制当局による使用許可や承認後に低・中所得国でモルヌピラビルの後発品を提供していくための後発品メーカーや医薬品特許プールに対する社会貢献的ライセンスの付与などがあります。
供給：MOVe-OUT試験の良好な結果が得られ、規制当局の許可または承認を取得できることを前提として、当社ではリスクを取り、モルヌピラビルの生産を開始しており、2021年末までに1000万治療コース分、2022年は少なくとも2000万コース分を生産できる見込みです。
供給契約：今年に入ってから当社は、米国FDAの緊急使用許可（EUA）または承認取得後に、約310万コース分のモルヌピラビルを米国政府に供給する調達契約を米国政府と締結しました。また、承認取得後にモルヌピラビルを供給する事前調達契約を世界の各国政府と締結しており、その他政府とも協議を進めています。世界銀行による国の所得基準に基づき、パンデミックの公衆衛生対策における各国の相対的な経済力に応じて段階的な価格設定を採用する計画です。
社会貢献的ライセンス：広くグローバルアクセスを確保する取り組みの一環として、低・中所得国において、モルヌピラビルを広く提供できるよう、医薬品特許プールとライセンス契約を締結したことを発表しています。また、低・中所得国100カ国以上において、各国の規制当局による承認または緊急使用許可を取得後、モルヌピラビルを速やかに提供できるよう、実績のあるインドの後発品メーカー数社とモルヌピラビルの非独占的で社会貢献的なライセンス契約を締結したことを発表しています。
モルヌピラビルを広く世界中に提供していくため、さらに方策や連携体制について協議してまいります。
モルヌピラビルについて
モルヌピラビル（MK-4482、EIDD-2801）は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの治験薬で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の複製を阻害します。使用許可または承認取得後、第3相MOVe-OUT臨床試験に基づくモルヌピラビルの推奨用量は、800 mgを1日2回、5日間となります。
モルヌピラビルはエモリー大学が100%出資する非営利バイオテクノロジー企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLCで発明されました。エモリー／DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。モルヌピラビルは現在、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がRidgeback Biotherapeuticsと協力して開発を進めています。RidgebackはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。Ridgebackによるライセンス供与以降、モルヌピラビルの開発資金はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackのWayne and Wendy Holmanが全額提供しています。
モルヌピラビルは、曝露後の発症予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。モルヌピラビルの画像や映像資料はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のメディアライブラリーをご覧ください。
Ridgeback Biotherapeuticsについて
フロリダ州マイアミに本社を置くRidgeback Biotherapeutics, LPは、新興感染症を専門とするバイオテクノロジー企業です。エボラ治療薬EbangaTMを提供し、開発パイプラインでは新型コロナウイルス感染症治療薬のモルヌピラビルなどが後期開発段階にあります。モルヌピラビルの開発資金はRidgeback BiotherapeuticsとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が全額提供しています。Ridgeback Biotherapeutics, LPは、命を救う医療テクノロジーに投資し、これを支援するWayne HolmanとWendy Holmanが個人的に資金を提供して創業しました。Ridgebackの社員は、擁護が必要な患者さんや疾患に対し、命を救い生活を改善するソリューションを模索しています。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Twitter、YouTubeをご参照ください。