Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、HIV-1感染症患者を対象とし、 ドラビリン／イスラトラビル配合剤の1日1回経口投与を評価する 第3相試験の良好なトップラインデータを発表 抗HIV薬で治療中の成人HIV-1感染症患者における 48週時のデータで安全性評価項目及び有効性評価項目を達成
2021/10/29 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck Announces Positive Top-Line Results from Pivotal Phase 3 Trials Evaluating Investigational, Once-Daily Oral Fixed Dose Combination of Doravirine/Islatravir for the Treatment of People with HIV-1 Infection の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
Doravirine (PIFELTRO™)は、日本ではピフェルトロ®として、HIV-1感染症に対する効能又は効果で承認を取得しております。 Islatravirは、日本国内では開発中の段階です。DELSTRIGOは、日本において未承認です。
参考資料
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、HIV-1感染症患者を対象とし、
ドラビリン／イスラトラビル配合剤の1日1回経口投与を評価する
第3相試験の良好なトップラインデータを発表
抗HIV薬で治療中の成人HIV-1感染症患者における
48週時のデータで安全性評価項目及び有効性評価項目を達成
2021年10月25日：ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、開発中の1日1回経口投与のドラビリン／イスラトラビル（DOR/ISL）配合錠について、他の抗HIV薬（以下、ART： ILLUMINATE SWITCH A試験）、またはビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（以下、BIC/FTC/TAF： ILLUMINATE SWITCH B試験）によりウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とする2つの第3相試験の良好なトップラインデータを発表しました。いずれの試験でも48週時点の主要な有効性評価項目（HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合）において、DOR/ISLの抗ウイルス効果はART（ILLUMINATE SWITCH A試験）およびBIC/FTC/TAF（ILLUMINATE SWITCH B試験）と同等でした。両試験におけるDOR/ISLのこれまでの安全性および忍容性プロファイルは、第2相試験で報告されているものと一致しています。ドラビリンは、成人HIV-1感染症患者の治療薬として、他の抗HIV薬と併用する単剤（PIFELTRO）、および配合錠（DELSTRIGO、DOR/3TC/TDF、本邦未承認）が承認されています。イスラトラビルは、他の抗HIV薬との併用によるHIV-1感染症治療薬として当社が開発を進めているヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤です。これらの試験の詳細なデータは今後関連学会で発表するほか、このデータに基づき世界で承認申請を行ってまいります。
当社研究開発本部の感染症グローバル臨床開発担当バイスプレジデントのJoan Butterton博士は、「当社はHIV感染症患者さんの新たなニーズに対応できる治療選択肢の開発に注力しています。ILLUMINATE SWITCH A試験およびILLUMINATE SWITCH B試験の結果から、DOR/ISLの2剤レジメンの有効性が一般的に使用されている3剤レジメンと同程度であることが示され、このような良好な結果が得られたことを嬉しく思います。様々なHIV感染症患者さんを対象としたDOR/ISLの試験を引き続き進め、試験データを公表してまいります」と述べています。
ILLUMINATE臨床試験プログラムでは、抗HIV薬でウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者や、多剤治療歴を有するHIV-1感染症患者、抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者など、様々な患者を対象としてDOR/ISLを評価しています。また、この臨床試験プログラムには、ウイルス学的抑制が得られている、または抗HIV薬による治療経験のない、体重が35 kg以上の小児HIV-1感染症患者を対象とした試験も含まれています。当社のHIV-1感染症患者を対象とした臨床試験では、様々な患者さんに治験に参加していただけるよう取り組んでおり、女性や黒人、ラテンアメリカ系などHIV感染症の影響を特に受けやすいコミュニティに対して注力しています。
PIFELTROおよびDELSTRIGOの用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
ILLUMINATE SWITCH A試験について
ILLUMINATE SWITCH A試験（MK-8591A-017）（NCT04223778）は、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とし、抗HIV薬（ART）から1日1回経口投与の治験薬DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）（MK-8591A）への切替えを評価する第3相無作為化実薬対照非盲検試験です。672例の被験者を、DOR/ISLに切り替える群と48週目まで現在のベースラインARTレジメンを継続する群に1対1の割合で無作為に割り付けました。48週目からは96週目まで、全被験者にDOR/ISLを投与します。主要な有効性評価項目（HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合）と安全性評価項目（有害事象が発現した被験者の例数、治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の例数）を48週目に評価しました。
ILLUMINATE SWITCH B試験について
ILLUMINATE SWITCH B試験（MK-8591A-018）（NCT04223791）は、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者と対象とし、BIC/FTC/TAFから1日1回経口投与の治験薬DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）への切替えを評価する第3相無作為化実薬対照二重盲検試験です。641例の被験者を、DOR/ISLに切り替える群と144週目までBIC/RTC/TAFを継続する群に1対1の割合で無作為に割り付けました。主要な有効性評価項目（HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合）と安全性評価項目（有害事象が発現した被験者の例数、治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の例数）を48週目に評価しました。
イスラトラビル（MK-8591）について
イスラトラビル（MK-8591）は、10試験以上の臨床試験が実施されているヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤です。治療に関しては、1日1回投与レジメンに関するILLUMINATE臨床試験プログラムを含む、他の抗HIV薬との併用療法として開発されています。またIMPOWER臨床試験では、HIV-1感染の曝露前予防（PrEP）として、単剤の月1回経口投与で開発を進めています。イスラトラビルの治療薬、予防投与の開発プログラムの概要はこちらをご覧ください。
当社のHIVの取り組み
35年以上にわたり、当社はHIVの科学的研究、創薬（R&D）に取り組んできました。世界中で拡大する感染症の負担を軽減することを目指し、HIVを抑制、予防するための様々な抗HIV薬の開発を今日も継続しています。世界のHIVコミュニティーと連携し、流行終息に向けた道の障害となっている複雑な課題に取り組んでいます。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Twitter、YouTubeをご参照ください。