開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンV114、成人を対象とした第3相試験において安全性および免疫原性の目標を達成 広範な第3相臨床プログラムのPNEU-WAY（V114-018）試験およびPNEU-FLU（V114-021）試験 規制当局への承認申請を計画
2020/06/30 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck Announces That V114, Its Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, Met Safety and Immunogenicity Objectives in Initial Phase 3 Studies in Adults の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
15価肺炎球菌結合型ワクチンは、日本国内では開発中の段階です。
参考資料
開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンV114、成人を対象とした第3相試験において
安全性および免疫原性の目標を達成
広範な第3相臨床プログラムのPNEU-WAY（V114-018）試験およびPNEU-FLU（V114-021）試験
規制当局への承認申請を計画
2020年6月22日：ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンV114の安全性、忍容性および免疫原性を評価する最初の2つの第3相試験結果を発表しました。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した18歳以上の成人を対象としたPNEU-WAY（V114-018）試験では、V114が血清型22Fおよび33Fを含め、ワクチンに含まれる15種類すべての血清型に対する免疫応答を誘導することが示されました。50歳以上の健康な成人を対象としたPNEU-FLU（V114-021）試験では、V114が4価インフルエンザワクチンと同時接種可能であることが示されました。これらの結果は、50歳以上の健康な成人を対象としてPNEUMOVAX® 23（多価肺炎球菌ワクチン）を評価する試験であるV110-029の結果と共に国際肺炎球菌・肺炎球菌感染症シンポジウム（ISPPD）のオンラインデジタルライブラリで発表されました。
当社研究開発本部生物製剤・ワクチン臨床研究部門エグゼクティブ・ディレクターのLuwy Musey博士は「特定の集団では肺炎球菌感染症のリスクが高く、その特定のニーズに焦点を当てた新しい予防／治療介入の探求がますます重要になっています。V114に関する最初の2つの第3相試験から得られた結果は有望であり、今後、V114の主要試験での免疫原性や侵襲性感染症を引き起こす主要な血清型に対する予防効果の評価を含め、進行中の臨床開発プログラムから得られるデータを報告できる日を楽しみにしています」と述べています。
V114の第3相臨床開発プログラムは、健康な高齢者および健康な小児だけでなく免疫の低下した人または特定の慢性疾患を有する人を含め、肺炎球菌感染症のリスクが高いさまざまな集団を対象としてV114の安全性、忍容性および免疫原性を検討する16の試験で構成されています。後期開発プログラムの概要はこちらをご覧ください。当社は引き続き米国食品医薬品局（FDA）をはじめ各国の規制当局と協力し、第3相プログラムの新たなデータが得られ次第、本ワクチンの承認申請計画を進める方針です。
PNEU-WAYについて
PNEU-WAYは、18歳以上のHIV感染者を対象として、V114を接種しその8週後にPNEUMOVAX® 23を接種したときの安全性、忍容性および免疫原性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照試験です。被験者計302例を1：1の割合で無作為割り付けしてV114（152例）または既承認の13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）（150例）のいずれかを接種し、その後、PNEUMOVAX® 23を接種しました。
V114は、ワクチンに含まれる15種類のすべての血清型について、接種後30日目の血清型特異的オプソニン活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）（以下、OPA GMT）および免疫グロブリン（IgG）の幾何平均抗体濃度（GMC）（以下、IgG GMC）により評価した免疫原性の主要目的を達成しました。探索的比較解析では、V114とPCV13に共通する13種類の血清型に対するOPA GMTおよびIgG GMCは両群で概ね同程度でした。また、V114に特有の2種類の血清型（22Fおよび33F）については、PCV13接種群と比較してV114接種群の方が免疫応答が高いという結果が得られました。V114の安全性プロファイルはPCV13と概ね同程度でした。
PNEU-FLUについて
PNEU-FLUは、50歳以上の健康な成人（1,200例）を対象として、V114の単独接種またはインフルエンザワクチンと同時接種したときの安全性、忍容性および免疫原性を検討する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。同時接種群に無作為割り付けした被験者には第1日目にV114と4価インフルエンザワクチン（QIV）を接種し、約30日後の2回目の来院時にプラセボを接種しました。単独接種群に無作為割り付けした被験者には、第1日目にプラセボとQIVを接種し、約30日後の2回目の来院時にV114を接種しました。
この試験は免疫原性の2つの主要目的を達成しました。V114＋QIV同時接種はV114単独接種に対して、V114接種30日後の血清型特異的OPA GMTにおいて非劣性を示しました。また、QIV＋V114同時接種はQIV単独接種に対して、QIV接種30日後のインフルエンザ株特異的赤血球凝集抑制（HAI）のGMTにおいて非劣性を示しました。蓄積した安全性データをみる限り、安全性プロファイルは両群で概ね同程度でした。
V114について
V114は当社が成人および小児の肺炎球菌感染症予防ワクチンとして第3相開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンです。V114は、キャリア蛋白CRM197と結合させた15種類の血清型の肺炎球菌ポリサッカライドからなり、世界中で共通してIPDの原因となっている22Fおよび33Fを含有しています。
肺炎球菌感染症について
肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症で、世界中で有病率が高まっています。病原性が高い菌株（血清型）の場合、より多くの人が肺炎（肺に限局している場合）、副鼻腔炎、中耳炎などの非侵襲性肺炎球菌感染症や、菌血症（血流感染）、細菌性肺炎（菌血症を伴う肺炎）および髄膜炎などの侵襲性肺炎球菌感染症のリスクにさらされます。健康な成人や小児でも肺炎球菌感染症に罹りますが、特に2歳未満の小児や65歳以上の高齢者、免疫の低下した人や特定の慢性疾患を有する人は感染しやすくなります。
PNEUMOVAX® 23（多価肺炎球菌ワクチン） 適応症について
PNEUMOVAX® 23は、ワクチンに含まれる23種類の莢膜血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23Fおよび33F）による肺炎球菌感染症の予防のための能動免疫を目的としたワクチンです。
肺炎球菌感染症のリスクが高い50歳以上の成人および2歳以上の小児への接種が承認されています。
ワクチンに含まれる莢膜型以外の型の肺炎球菌による感染に対しては予防効果はありません。
PNEUMOVAX® 23 安全性情報について
安全性情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
感染症領域における当社の取り組み
当社は100年以上にわたり、感染症と闘う革新的な医薬品やワクチンの創薬および開発に取り組んできました。ワクチンや抗生剤、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの製品群に加え、創薬から後期開発まで幅広いプログラムを実施しています。当社の感染症パイプラインについては当社ウェブサイトをご覧ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、
当社ウェブサイトや
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Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（ www.msd.co.jp）や Facebook 、 Twitter YouTubeをご参照ください。