Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、 進行性または転移を有する尿路上皮がんに対するKEYTRUDA®の 単独療法および化学療法との併用療法を検討する 第3相KEYNOTE-361試験の最新データを報告

2020/06/18 00:00 Asia/Tokyo

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-361 Trial Evaluating KEYTRUDA^® (pembrolizumab) as Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA^®は、日本ではキイトルーダ^®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能又は効果で承認を取得しております。

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参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
進行性または転移を有する尿路上皮がんに対するKEYTRUDA^®の
単独療法および化学療法との併用療法を検討する
第3相KEYNOTE-361試験の最新データを報告

2020年6月9日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA^®（一般名：ペムブロリズマブ）について、進行性または転移を有する尿路上皮がん（膀胱がん）に対する一次治療としての化学療法との併用療法を標準治療である化学療法と比較して検討した第3相KEYNOTE-361試験において、事前に規定した全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の主要評価項目を達成しなかったと発表しました。本試験の最終解析では、KEYTRUDA^®と化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン＋ゲムシタビン）との併用療法群で化学療法単独群と比較して、OSおよびPFSの延長が認められましたが、事前に規定した統計解析計画による統計学的有意差は示されませんでした。KEYTRUDA^®単独療法群については、KEYTRUDA^®併用療法群でOS、PFSのいずれについても優越性が認められなかったため、正式な統計学的検定は実施されませんでした。本試験におけるKEYTRUDA^®の安全性プロファイルはこれまでに報告された試験で認められたものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。この結果は今後の医学学会で発表し、規制当局と協議する予定です。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「この試験では、治療歴のない進行性または転移を有する膀胱がんの患者を対象に、KEYTRUDA^®と化学療法との併用療法について、実薬対照として現行の標準治療である化学療法併用レジメンとの厳密な比較が行われました。これらの試験結果は残念なものでしたが、KEYTRUDA^®は転移を有する膀胱がんの治療において重要な選択肢として確立されています。引き続き、より多くの患者さんを救うため研究に全力を尽くします。この試験にご協力いただいた患者さん、治験担当医師の皆様に感謝いたします」と述べています。

KEYTRUDA^®は、さまざまな種類やステージの膀胱がんのうち、FDAから3つの適応症に対する承認を取得しています。さらに、当社は膀胱がんにおいて広範な臨床開発計画を進めており、引き続きさまざまな膀胱がん（転移を有する膀胱がん、筋層浸潤性膀胱がん、筋層非浸潤性膀胱がんを含む）に対する単独療法として、また他のがん治療薬との併用療法としてKEYTRUDA^®の研究を行っています。

KEYNOTE-361試験について

KEYNOTE-361試験（ClinicalTrials.gov：NCT02853305）は、進行性または転移を有する尿路上皮がんの一次治療として、KEYTRUDA®の単独療法およびKEYTRUDA^®と化学療法との併用療法を、現在の標準治療である化学療法単独と比較する無作為化非盲検第3相試験です。主要評価項目はOSとPFSで、副次評価項目は奏効期間、病勢コントロール率、全奏効率および安全性です。この試験では被験者1,010例を登録し、以下のいずれかの群に無作為に割り付けました。

• KEYTRUDA^®（3週間サイクルの1日目に200 mgを最大35サイクル静脈内投与）＋シスプラチン（70 mg/m²）またはカルボプラチン（AUC 5またはAUC 4.5［各国のガイドラインに従う］）を3週間サイクルの1日目または2日目に静脈内投与＋ゲムシタビン（1,000 mg/m²）を3週間サイクルの1日目および8日目に静脈内投与
• KEYTRUDA^®単独療法（3週間サイクルの1日目に200 mgを最大35サイクル静脈内投与）
• シスプラチン（70 mg/m²）またはカルボプラチン（AUC 5またはAUC 4.5［各国のガイドラインに従う］）を3週間サイクルの1日目または2日目に静脈内投与＋ゲムシタビン（1,000 mg/m²）を3週間サイクルの1日目および8日目に静脈内投与

膀胱がんについて

膀胱の細胞が無秩序に増殖し始めると膀胱がんが発生します。がん細胞は増殖するにしたがって腫瘍を形成し、他の部位に広がります。尿路上皮がんは膀胱がんの中で最も多く、膀胱の内側を覆う尿路上皮細胞に発生します。2018年には世界で549,000人以上が膀胱がんと診断され、約200,000人が膀胱がんにより死亡したと推定されています。米国では、2020年に81,000人以上が膀胱がんと診断され、約18,000人が膀胱がんにより死亡すると推定されています。進行性または転移を有する膀胱がん（ステージIV）の5年生存率は約5%と推定されています。

KEYTRUDA^®について

KEYTRUDA^®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA^®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,200を超えるKEYTRUDA^®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA^®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA^®の役割や、KEYTRUDA^®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

KEYTRUDA^®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.mrknewsroom.com/newsroom/news-releases/news-details/2020/Merck-Provides-Update-on-Phase-3-KEYNOTE-361-Trial-Evaluating-KEYTRUDA-pembrolizumab-as-Monotherapy-and-in-Combination-with-Chemotherapy-in-Patients-with-Advanced-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、 当社ウェブサイトをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、 当社ウェブサイトや Twitter、 Facebook、 Instagram、 YouTube、 LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2019年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（ www.msd.co.jp）や Facebook 、 Twitter  YouTubeをご参照ください。