Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症治療の経口抗ウイルス薬として開発中のmolnupiravirの供給契約を米国政府と締結 米国食品医薬品局（FDA）による緊急使用許可または承認取得後、米国政府がmolnupiravir約170万回分を調達することで合意
2021/06/11 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が、2021年6月9日（米国東部時間）に発表したニュースリリースMerck Announces Supply Agreement with U.S. Government for Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Candidate for Treatment of Mild to Moderate COVID-19 の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。
参考資料
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症治療の経口抗ウイルス薬として開発中のmolnupiravirの供給契約を米国政府と締結
米国食品医薬品局（FDA）による緊急使用許可または承認取得後、
米国政府がmolnupiravir約170万回分を調達することで合意
2021年6月9日：ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、molnupiravir（MK-4482）の調達契約を米国政府と締結したことを発表しました。Molnupiravirは、新型コロナウイルス感染症の確定診断を受け、重症化リスク因子を1つ以上有する外来患者の治療薬として、現在第3相試験MOVe-OUT（Part 2）を実施しています。Molnupiravirの開発はRidgeback Biotherapeuticsと共同で進めています。
当社プレジデントのRob Davisは、「新型コロナウイルス感染症の早期の外来患者さんに対する経口薬として開発を進めているmolnupiravirを、許可または承認取得後に米国の新型コロナウイルス感染症患者さんに提供できるよう、米国政府と新たな契約を締結しました。当社では今回の米国政府との契約のほかにも、molnupiravirを国際的に提供できるよう様々な取り組みを積極的に進めており、幅広いアクセスを実現したいと考えています」と述べています。
この契約において、米国食品医薬品局（FDA）による緊急使用許可（EUA: Emergency Use Authorization）または承認が得られた場合、当社は約170万回分のmolnupiravirを米国政府に供給し、これに対し約12億ドルが支払われます。当社はmolnupiravirの開発や生産体制の増強に最大限の投資を行っており、2021年末までに1000万回分以上を供給できると予測しています。
また、米国外でも緊急使用許可や承認の申請を提出していく計画で、現在、molnupiravirの調達に関する事前合意について各国と協議しています。当社はmolnupiravirを世界中で速やかに提供していきたいと考えており、世界銀行のデータに基づき、新型コロナウイルス感染症の公衆衛生対策における各国の相対的な経済力に応じて段階的な価格設定を採用する計画です。
また、この医薬品アクセス戦略の一環として、低・中所得国104カ国において、各国の規制当局による承認または緊急使用許可を取得後、molnupiravirを速やかに提供できるよう、実績のあるジェネリックメーカー数社とmolnupiravirの非独占的で社会貢献的なライセンス契約を締結しています。
パンデミック対応の取り組みでは、molnupiravirの開発に加え、Johnson & Johnsonの新型コロナウイルス感染症ワクチンの製造も支援しています。
今回のmolnupiravir調達契約の資金は、米国保健福祉省（Department of Health and Human Services）の事前準備対応担当次官補局（ASPR: Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response）生物医学先端研究開発局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）が国防総省の化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)）と連携し、連邦政府の財源から全額または一部が提供されます（契約番号W911QY21C0031）。
Molnupiravirについて
Molnupiravir（EIDD-2801/MK-4482）は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの治験薬で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2を含む様々なRNAウイルスの複製を阻害します。MolnupiravirはSARS-CoV-2の予防投与、治療、感染防止などのいくつかのモデル、またSARS-CoV-1、MERSに対する活性が認められています。EIDD-2801はエモリー大学が100%出資する非営利バイオテクノロジー企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLCにおいて、一部米国政府の資金援助を受けて発明されました。Ridgebackによるライセンス供与以降、RidgebackによるEIDD-2801の開発資金はWayne and Wendy HolmanとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が全額提供しています。
現在、molnupiravirの入院または死亡のリスクを低減できる可能性を評価する第3相試験MOVe-OUT（Part 2）を実施しています。当社は現段階で、MOVe-OUT試験で良好な結果が得られた場合、molnupiravirの緊急使用許可の申請は早くて2021年後半になると見込んでいます。当社とRidgeback Biotherapeuticsは、現在進めているmolnupiravirの開発プログラムのさらなる結果についても整い次第、規制当局に提出していく計画です。Molnupiravirの臨床試験について詳しくは、https://merckcovidresearch.com/をご覧ください。
また、当社はmolnupiravirの曝露後予防効果を評価する臨床プログラムを2021年後半に開始する計画です。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Twitter、YouTubeをご参照ください。