KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、 進展型小細胞肺がんの初回治療において化学療法との併用療法が化学療法単独と比較して無増悪生存期間を有意に改善 第3相KEYNOTE-604試験のもう一つの主要評価項目である全生存期間は統計学的には有意な改善を認めずデータは今後の医学学会で発表予定
2020/01/15 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Significantly Improved Progression-Free Survival Compared to Chemotherapy Alone as First-Line Treatment for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能・効果で承認を取得しております。
参考資料
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、
進展型小細胞肺がんの初回治療において化学療法との併用療法が
化学療法単独と比較して無増悪生存期間を有意に改善
第3相KEYNOTE-604試験のもう一つの主要評価項目である全生存期間は
統計学的には有意な改善を認めず
データは今後の医学学会で発表予定
2020年1月6日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者の初回治療において、抗PD-1抗体KEYTRUDA®（一般名：ペムブロリズマブ）と化学療法との併用療法が第3相KEYNOTE-604試験における二つの主要評価項目の一つである無増悪生存期間（PFS）を延長したことを発表しました。この試験で、KEYTRUDA®と化学療法（エトポシド＋シスプラチンまたはカルボプラチン）の併用療法では、前回の中間解析で、化学療法単独と比較してPFSが統計学的に有意に改善しました（HR=0.75 [95% CI, 0.61-0.91]）。この試験の最終解析で、KEYTRUDA®と化学療法の併用療法では化学療法単独と比較して全生存期間（OS）も延長しましたが、事前に設定された解析計画としては統計学的に有意な改善が示されませんでした（HR=0.80 [95% CI, 0.64-0.98]）。本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していました。この結果は今後の医学学会で発表するとともに、規制当局と協議を進めます。
当社研究開発本部のシニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「KEYNOTE-604試験の結果はKEYTRUDA®と化学療法の併用により、非常に悪性度の高い腫瘍である進展型小細胞肺がんと新たに診断された患者さんの治療効果の改善が期待できるものです。この試験に参加してくださった患者さんや治験責任医師の皆さまに心から感謝しており、当社は治療が困難な肺がんの患者さんのために今後も取り組んでまいります」と述べています。
KEYTRUDA®は現在肺がんで5つの適応を取得しております。20件の当社主導臨床試験において、10,000名以上（登録予定者を含む）を対象に、今後もさまざまな治療セッティングや病期の肺がんに対するKEYTRUDA®の評価を進めます。
KEYNOTE-604試験について
KEYNOTE-604試験は、新たにES-SCLCと診断された患者を対象としてKEYTRUDA®と化学療法の併用療法を化学療法単独と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験です（ClinicalTrials.gov, NCT03066778）。二つの主要評価項目はOSおよびPFSでした。副次評価項目は、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性、QoL（quality of life、生活の質）などでした。この試験では登録患者453名を次のいずれかに無作為に割り付けました。
- KEYTRUDA®（200 mg固定用量を各21日サイクルの初日に投与）およびエトポシド（100 mg/m2を初日、2日目、3日目に投与）および治験責任医師が選択するプラチナ製剤（カルボプラチンAUC 5を初日に投与またはシスプラチン75 mg/m2を初日に投与）
- プラセボおよびエトポシド（100 mg/m2を初日、2日目、3日目に投与）および治験責任医師が選択するプラチナ製剤（カルボプラチンAUC 5 mg/mL/分を初日に投与またはシスプラチン75 mg/m2を初日に投与）
肺がんについて
肺がんは、肺の組織、通常は気道の内側を覆う細胞に発生するがんで、世界でがんによる死因の第1位となっています。大腸がんと乳がんを合わせた死亡者数よりも多くの方が毎年肺がんにより死亡しています。肺がんは非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つに大別されます。非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんのなかで最も多く、すべての肺がんの約85％を占めています。小細胞肺がん（SCLC）はすべての肺がんの10～15％を占めています。米国では、病期にかかわらずSCLCと診断された患者の5年生存率は推定6%です。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,000を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、
当社ウェブサイト をご覧ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、グローバルにおけるバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。世界140カ国以上で事業を展開し、医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じて革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは、がん、生活習慣病、新たな動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染症をはじめ、世界中で人々やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については 当社ウェブサイト やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の 
Twitter 、 Facebook 、 Instagram 、 YouTube、 Linkedln をご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2018年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（ www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
# # #
MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、グローバルにおけるバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDは、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称です。世界140カ国以上で事業を展開し、医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じて革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは、がん、生活習慣病、新たな動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染症をはじめ、世界中で人々やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（
www.msd.co.jp）や Facebook 、 Twitter YouTube をご参照ください。