報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、LYNPARZA® (olaparib) Plus Abiraterone Reduced Risk of Disease Progression or Death by 34% Versus Abiraterone in First-Line Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, Regardless of Biomarker Status の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

LYNPARZA®は、日本ではリムパーザ®として、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ(遺伝子組換え)を含む初回化学療法後の維持療法、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、BRCA遺伝子変異陽性の遠隔移転を有する去勢抵抗性前立線癌、BRCA遺伝子変異陽性の治療切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法に対する効能又は効果で承認を取得しております。


参考資料

LYNPARZA®(オラパリブ)、アビラテロンとの併用療法が、
転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の一次治療において、バイオマーカーのステータスに
かかわらず疾患進行または死亡のリスクをアビラテロンと比較して34%減少

PROpel試験は第3相試験として初めて、mCRPCの一次治療において
PARP阻害剤との併用で画像診断に基づく無増悪生存期間の臨床的有用性を示す

2022年2月14日 ニュージャージー州ケニルワース―AstraZenecaとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、第3相PROpel試験の良好な結果を発表しました。この試験では、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)に対する一次治療において、LYNPARZA®とアビラテロン+プレドニゾロンの併用療法により、相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異の有無にかかわらず、標準療法であるアビラテロン+プレドニゾロンのみを投与した場合と比較して、画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)について、統計学的に有意で臨床的に意味のある改善が示されました。

この試験結果は、2022年米国臨床腫瘍学会(ASCO)の泌尿器がん(GU)シンポジウムで2022年2月17日に発表されます(アブストラクト#11)。

前立腺がんは、男性(出生時の性別として)のがんの中で世界で2番目に多いがんで、2020年には世界で推定140万人が前立腺がんと診断されています。進行前立腺がん患者の約10〜20%が5年以内にCRPCに至ると考えられており、そのうち84%以上がCRPC診断時に転移を有しています。進行前立腺がん患者さんの5年生存率は低く、予後は特に不良です。

PROpel試験は、無作為化二重盲検多施設共同第3相試験です。2021年9月に実施した、事前に設定した中間解析において、独立データ監視委員会は、PROpel試験において主要評価項目であるrPFSが達成されたと結論づけました。LYNPARZA®とアビラテロン+プレドニゾロンの併用療法(399例)では、mCRPC患者において、HRR関連遺伝子変異の有無にかかわらず、アビラテロン+プレドニゾロンおよびプラセボ(397例)と比較して、疾患進行または死亡のリスクが34%低下しました(HR=0.66 [95% CI, 0.54-0.81]; p<0.0001)。rPFSの中央値はLYNPARZA®とアビラテロンの併用群では24.8カ月、アビラテロンの群では16.6カ月であり、8カ月以上の改善が認められました。

LYNPARZA®+アビラテロンで最も高頻度に認められた有害事象(AE、20%以上)は、貧血(46%)、疲労(37%)、悪心(28%)でした。グレード3以上のAEは、貧血(15%)、高血圧(4%)、尿路感染(2%)、疲労(2%)、食欲減退(1%)、嘔吐(1%)、背部痛(1%)、下痢(1%)、悪心(0.3%)でした。LYNPARZA®とアビラテロンの併用療法群では約14%の患者がAEにより治療を中止しました。探索的評価項目として健康関連QOLを、前立腺がん患者報告アウトカムの尺度であるFACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)を用いて、長期的に評価しました。二群間でQOLの低下は認められませんでした。

またPROpel試験の本中間解析において、LYNPARZA®とアビラテロン+プレドニゾロンの併用療法では、アビラテロン+プレドニゾロンおよびプラセボと比較して、全生存期間(OS)も延長の傾向が認められました。ただしデータカットオフ時における差異は統計学的有意に到達しませんでした(解析時のデータ成熟度は29%、HR=0.86 [95% CI, 0.66-1.12]; p<0.29)。試験では引き続きOSを主な副次評価項目として評価します。

University of Montreal Hospital Centerの泌尿器科責任者で泌尿器がん部門ディレクターであり治験責任医師であるFred Saad教授は、「転移性去勢抵抗性前立腺がんの予後が非常に悪いことは明らかであり、多くの患者さんは有効な治療として一次治療しか受けられません。PROpel試験の結果、オラパリブとアビラテロンの併用療法により、アビラテロンと比較して疾患進行を8カ月以上と大幅に遅らせることが示され、この併用療法が承認されれば、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんの新たな標準療法の選択肢となる可能性があります」と述べています。

アストラゼネカのエグゼクティブバイスプレジデント兼オンコロジーR&Dの責任者であるSusan Galbraithは、「このLYNPARZA®の併用療法は、一次治療を受ける患者さんのQOLを維持しつつ、疾患進行までの期間を延長する可能性があります。PROpel試験は高いハードルの設定された実薬対照試験であり、LYNPARZA®+アビラテロンが転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんにおいてHRR関連遺伝子変異の有無にかかわらず、現在の標準療法と比較して有意な臨床的改善を示したことは注目に値します」と述べています。

当社研究開発本部のシニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「PROpel試験の結果、転移性去勢抵抗性前立腺がんの一次治療において、LYNPARZA®とアビラテロン+プレドニゾロンの併用療法により、バイオマーカーのステータスにかかわらず、アビラテロン+プレドニゾロンと比較して、疾患進行または死亡リスクを3分の1低下させることが示されました。この重要な結果を、世界中の保健当局と一日も早く協議していきたいと考えています。この試験に参加している皆様、介護者や医療従事者の皆さんに感謝します」と述べています。

 

PROpel試験の主な結果

LYNPARZA®は米国ではエンザルタミドまたはアビラテロンによる治療後に進行したHRR関連遺伝子変異を有するmCRPC患者(BRCA遺伝子変異およびその他のHRR関連遺伝子変異)に対する適応が承認されています。欧州連合、日本、中国では、新規ホルモン剤(NHA)を含む治療後に進行したBRCA遺伝子変異陽性のmCRPC患者に対する適応が承認されています。

 

PROpel試験について

PROpel試験(ClinicalTrials.gov, NCT03732820)は、化学療法またはNHAを一次治療において投与されたことのないmCRPC男性を対象に、アビラテロンに追加投与した場合のLYNPARZA®の有効性、安全性および忍容性をプラセボと比較する多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相臨床試験です。また、両治療群の患者には、プレドニゾンまたはプレドニゾロン(1日2回)を投与しました。主要評価項目はrPFSで、副次的評価項目はOS、PFS2およびTFSTです。

この試験では、HRR関連遺伝子変異の有無にかかわらず男性患者を対象としました。前治療として、疾患の前ステージにおけるドセタキセルの治療歴は許容されました。アビラテロンによる治療歴のある患者は対象外でした。無作為化割付け前一年以内に別のNHAによる治療を受けた患者も除外されました。ECOGパフォーマンスステータス(PS)が0または1で、病勢進行が文書で確認され、アビラテロンによる治療に適した患者が対象でした。

 

LYNPARZA®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-plus-abiraterone-reduced-risk-of-disease-progression-or-death-by-34-versus-abiraterone-in-first-line-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-regardless-of-biomarker/

 

LYNPARZA ®(olaparib)について

LYNPARZA®はファーストインクラスのPARP阻害剤であり、BRCA遺伝子変異などDNA損傷応答(DDR)経路の異常に作用することで、がん細胞を選択的に死滅させる初の標的治療薬です。LYNPARZA®によるPARP阻害は、DNA一本鎖切断に結合するPARPを捕捉し、複製フォーク停止と崩壊を惹起することで、DNA二本鎖切断を起こしがん細胞を死滅させます。LYNPARZA®はDDR経路に異常をきたした一連のPARP依存性の腫瘍タイプにおいて試験が進行中です。

アストラゼネカとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A(北米およびカナダ以外ではMSD)が共同で開発と商業化を行っているLYNPARZA®は、広範かつ最先端の臨床試験開発プログラムを有しており、両社は、さまざまながん種にわたり、LYNPARZA®が単剤療法および他の薬剤との併用療法として様々なPARP依存性腫瘍に及ぼす影響を解明するために協業しています。

 

転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)について

前立腺がんは男性において2番目に罹患率が高いがんで、高い死亡率を伴います。前立腺がんの発症は多くの場合、テストステロンを含むアンドロゲンと呼ばれる男性ホルモンにより促進されます。mCRPCは、アンドロゲンの作用を抑制するアンドロゲン遮断療法を行ったにもかかわらず、前立腺がんが増殖し、他の部位に転移した状態です。進行性前立腺がん患者の約10〜20%が5年以内に去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)に至ると考えられており、そのうち84%以上がCRPC診断時に転移を有しています。また、CRPC診断時に転移のない患者のうち33%に、転移が2年以内に発現するとされています。

 

アストラゼネカとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における戦略的提携について

2017年7月、英国アストラゼネカ社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A(北米およびカナダ以外ではMSD)は、世界初のPARP阻害剤であるLYNPARZA®を含む特定のがん治療薬について、複数のがん種において共同開発・商業化するがん領域における世界的な戦略的提携を発表しました。両社は、これらの薬剤を他の可能性のある新薬との併用療法および単剤療法として共同開発します。なお、これらのがん治療薬と、各々の会社が保有するPD-L1またはPD-1阻害薬との併用療法は各々の会社で開発します。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTube をご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2022年2月3日付(米国東部時間)で発表した2021年度第4四半期および通期決算のプレスリリース Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2021 Financial Results を日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医療用医薬品は日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。
BRIDION®(ブリディオン®)、GARDASIL®(ガーダシル®)、ISENTRESS®(アイセントレス®)、JANUVIA®(ジャヌビア®)、KEYTRUDA®(キイトルーダ®)、Lenvima®(レンビマ®)、Lynparza®(リムパーザ®)、PREVYMIS®(プレバイミス®)、ROTATEQ®(ロタテック®)、ZERBAXA®(ザバクサ®
モルヌピラビル(molnupiravir)は、日本ではラゲブリオ®として、SARS-CoV-2による感染症に対する効能または効果で特例承認されています。また、ゲーファピキサント(gefapixant)は、日本において2022年1月にリフヌア®として承認されています。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2021年度第4四半期および通期決算発表

  • 2021年度第4四半期および通期決算は、引き続き力強い事業進展と堅調な経営を反映
  • 2021年度第4四半期の全世界売上高は(継続的事業活動に基づく)、前年同期比24%増の135億ドル(為替の影響を除き23%増)。モルヌピラビルの売上高の9億5,200万ドルを含む
  • 2021年度第4四半期のGAAPベースのEPSは1.51ドル(継続的事業活動に基づく)、non-GAAPベースでは1.80ドル
  • 2021年度通期の全世界売上高は(継続的事業活動に基づく)、前年同期比17%増の487億ドル(為替の影響を除き16%増)。モルヌピラビルの売上高の9億5,200万ドルを含む
    • KEYTRUDAの売上高は、20%の成長で172億ドル(為替の影響を除き18%増)
    • GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は、44%の成長で57億ドル(為替の影響を除き39%増)
    • アニマルヘルスの売上高は、18%の成長で56億ドル(為替の影響を除き16%増)
  • 2021年度通期のGAAPベースのEPSは4.86ドル(継続的事業活動に基づく)、non-GAAPベースでは6.02ドル
  • 主要な買収で革新的な製品パイプラインが拡張、複数の承認取得および成長分野の良好なデータを発表
  • 2022年業績見通し
    • 2022年度通期の全世界売上高を561億ドル~576億ドルと予想
    • 2022年度通期のGAAPベースのEPSレンジを5.76ドル~5.91ドル、2022年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを7.12ドル~7.27ドルと予想

米国ニュージャージー州ケニルワース– Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2022年2月3日、2021年度第4四半期および通期決算を発表しました。

最高経営責任者(CEO)兼社長ロバート・M・デイビスは、「当社は、今四半期および通期において、堅調な収益と売上高成長を達成しました。2021年を通して、事業の持続可能性を高めるために、医薬品およびワクチンの発見、開発、製造、商業化に投資を行いました。私たちは、強い勢いを持って2022年を迎え、重大なアンメット・ニーズに対応し、グローバルヘルスに貢献するイノベーションを加速するために、スピード感を持って取り組んでいます。このことは、当社の戦略の中核であり、当社がサービスを提供する患者さんの利益、ひいては株主の方々に長期的な価値をもたらすものと考えています」と述べています。

 

決算サマリー

本リリースで提示される決算情報は、2021年6月2日に分社化が完了したOrganon & Co.の業績を除外した継続的事業活動に基づく当社の業績を反映しています。

2021年度第4四半期と2021年度通期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの希薄化後EPSは1.51ドルおよび4.86ドルでした。2021年度第4四半期と2021年度通期のnon-GAAPベースのEPSは1.80ドルおよび6.02ドルでした。2021年度第4四半期と2021年度通期のGAAP およびnon-GAAPベースのEPSは、堅調な事業業績基盤、良好なモルヌピラビルの影響および実効税率を反映しています。non-GAAPベースのEPSは、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用、株式の投資による収益と損失、および特定のその他の項目を除外しています。GAAPベースからnon-GAAPベースへの調整に関する詳細は、「non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報」を参照してください。

 

優位なポジションからの良好な事業進展が継続

当社は、2021年の戦略的優先課題に対して有意義な進展を達成し、2021年度第4四半期は堅調な業績で終えることができました。Acceleron Pharma Inc.(Acceleron社)の買収が完了し、当社の幅広いパイプラインはさらに増強され、また新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬として開発中のモルヌピラビルの初回出荷を行いました。同時に、当社は、KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、GARDASIL(組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)、GARDASIL 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)、およびアニマルヘルス領域など主要な製品および分野で非常に堅調な販売実績を報告することができました。

 

モルヌピラビルハイライト

当社とRidgeback Biotherapeutics(Ridgeback社)は、新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬としてモルヌピラビルの開発を進めきました。モルヌピラビルは、現在までに世界各国において、多くの使用許可または承認を取得しており、その他の国々でも審査が進められています。近日中に当社は、米国政府と締結した調達契約の一環として、米国への約300万人分を含め、400万人分を超えるモルヌピラビルを25カ国以上に出荷する予定です。さらに当社とRidgeback社は、国連児童基金(UNICEF)に成人用で最大300万人分を配分する契約を含め、平等なグローバルアクセスを実現し、モルヌピラビルを広く世界中に提供するさまざまな取り組みを進めています。

  • 当社とRidgeback社による主な薬事上の進展は以下のとおりです:
    • 米国食品医薬品局(FDA)は、SARS-CoV-2ウイルスの検査で陽性と診断され、入院や死亡などの重症化のリスクが高く、FDAが使用を許可する他の新型コロナウイルス感染症治療薬が入手できない、あるいは臨床上適切ではない、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の成人患者に対し、モルヌピラビルの緊急使用を認める緊急使用許可(EUA)を発出
    • 日本の厚生労働省(MHLW)は、SARS-CoV-2による感染症の治療薬としてモルヌピラビルを特例承認
    • 英国医薬品・医療製品規制庁は、検査でSARS-CoV-2陽性と診断され、重症化のリスク因子を1つ以上有する、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の成人患者の治療薬としてモルヌピラビルを承認
  • 当社とRidgeback社は、モルヌピラビルについて、6件の非臨床試験のデータにより、SARS-CoV-2の変異株であるオミクロン株(B1.1.529)に対する活性がin vitro試験で示されたことを発表
  • 当社とRidgeback社は、モルヌピラビルを広く世界中に提供していくため、UNICEFと長期的な供給契約を締結したことを発表。この供給契約では、モルヌピラビルの使用許可または承認取得後、UNICEFを通して、2022年上半期に低中所得国(LMIC)で最大300万人分を配分。この発表は、モルヌピラビルを世界中で速やかに提供すること目指す当社の取り組みの1つであり、100カ国以上のLMICで後発品メーカーや医薬品特許プールに対する社会貢献的ライセンスの付与などを実施。
  • 当社とRidgeback社は、日本英国米国などの複数の国々で、モルヌピラビルの新規供給契約の締結または供給契約が改訂されたことを発表。
  • 当社とRidgeback社は、軽症から中等症の入院していない重症化リスクの高い新型コロナウイルス感染症の成人患者を対象として経口抗ウイルス薬モルヌピラビルを評価する第3相臨床試験であるMOVe-OUT試験の結果がNew England Journal of Medicineに掲載されたことを発表。MOVe-OUT試験のデータでは、重症化リスクの高い、ワクチン未接種の新型コロナウイルス感染症の成人患者に早い段階でモルヌピラビルを投与することで、入院または死亡のリスクが有意に低下することが無作為化された被験者の中間解析で判明

 

心血管プログラムハイライト

  • 当社は、Acceleron社の買収を完了したことを発表。この買収は、Acceleron社のリード開発候補のファースト・イン・クラスの肺動脈高血圧症(PAH)治療候補薬sotaterceptをもたらし、当社の心血管系パイプラインを補強。sotaterceptは、PAHの現行の標準治療に併用する治療薬として第3相臨床試験にて開発中。
  • 開発中の経口PCSK9阻害薬(MK-0616)を評価する2件の早期第1相臨床試験の結果を米国心臓協会の科学セッション(2021)にて発表。本試験ではMK-0616をコレステロール降下薬としてLDLコレステロールの高値を下げる効果と安全性を評価。当社は、MK-0616を2022年に第2相試験に移行する予定。
  • VICTOR(収縮性が低下した心不全成人患者におけるvericiguat 投与)の開始を発表。VICTORは、現在は心不全が増悪していない駆出率40%以下に低下した慢性心不全患者を対象に、Verquvo(vericiguat)を投与する、ピボタル第3相、無作為化、プラセボ対照、心血管系臨床試験。

 

オンコロジーパイプラインハイライト

当社は、オンコロジーにおける開発プログラムを引き続き進展させ、2028年までに90種類を超える新規の適応取得を予定しています。この中には、抗PD-1抗体KEYTRUDA、アストラゼネカ社との共同開発・商業化を進めるPARP阻害剤Lynparza(オラパリブ)、エーザイ社と共同開発・商業化を進める経口チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)Lenvima(レンバチニブメシル酸塩)、および経口低酸素誘導因子2アルファ(HIF-2α)阻害剤WELIREG(belzutifan)などが含まれます。

  • KEYTRUDAについて、以下の適応症における薬事上の進展を発表:
    • 第3相KEYNOTE-564試験のデータに基づき、腎摘除術後または腎摘除術および転移巣切除術後の特定の腎細胞がん(RCC)患者に対する術後補助療法として、KEYTRUDAをFDAおよび欧州委員会(EC)が承認。
    • 第3相KEYNOTE-716試験のデータに基づき、完全切除後のIIB期またはIIC期悪性黒色腫の成人患者および小児患者(12歳以上)の術後補助療法としてKEYTRUDAをFDAが承認
    • 第3相KEYNOTE-590試験のデータに基づき、根治切除不能な進行または再発の食道がん患者に対する一次治療としてのKEYTRUDAと化学療法の併用療法を日本の厚生労働省が承認
  • KEYTRUDAに関するトップラインデータおよび最新情報を発表:
    • 外科的切除後のIB〜IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)の術後補助療法として評価した第3相KEYNOTE-091試験(EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS)において、PD-L1の発現にかかわらず、二つの主要評価項目の一つである無病生存期間(DFS)の延長を達成したことを発表。中間解析の時点で、PD-L1陽性の患者集団(tumor proportion score≧50%)においてもKEYTRUDAはプラセボと比較してDFSを延長。ただし、事前に設定された統計解析計画に基づく統計学的な有意性は示されず。
    • 当社は、メラノーマ研究会議2021において、KEYTRUDAの進行性黒色腫への適応を裏付けたピボタルKEYNOTE-006試験の探索的な7年追跡調査のデータおよび切除後のIIB期またはIIC期悪性黒色腫患者の術後補助療法としてKEYTRUDAを評価したKEYNOTE-716試験のアップデートを発表
  • 当社とエーザイ社は、Lenvimaについて、以下の適応症における薬事上の進展を発表:
    • EC および日本の厚生労働省が、KEYTRUDAと Lenvimaの併用療法を、第3相KEYNOTE-775試験/ 309試験の結果に基づき、特定の進行性子宮内膜がんについて承認。欧州では、KEYTRUDAと Lenvimaの併用療法を、プラチナ製剤含有療法の治療後または治療中に増悪した根治的手術または放射線療法に不適応な進行あるいは再発子宮内膜がんの成人患者に対する治療として承認。日本では、本併用療法ががん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体がんに対する治療として承認。
    • ECが、KEYTRUDAと Lenvimaの併用療法を、第3相CLEAR試験(KEYNOTE-581試験/ 307試験)の結果に基づき、進行性RCCの成人患者に対する一次治療として承認
  • 当社とアストラゼネカ社は、Lynparzaが、第3相OlympiA試験の結果に基づき、術前または術後に化学療法による治療歴を有する生殖細胞系列BRCA変異陽性でHER2陰性の高リスク早期乳がん患者に対する術後補助療法として、医薬品承認事項変更申請(sNDA)が受理され、優先審査に指定されたことを発表。処方薬ユーザーフィー法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)による審査終了目標日は、2022年度第1四半期中。

 

ワクチンハイライト

  • 18歳以上の成人を対象とし、肺炎球菌に起因する侵襲性感染症および肺炎の予防のための能動免疫を目的にVAXNEUVANCE(15価肺炎球菌結合型ワクチン)をECが承認したことを発表
  • 生後6週から17歳の乳児および小児を対象に、侵襲性肺炎球菌疾患の予防を目的にVAXNEUVANCEの生物製剤追加承認申請がFDAに受理されたことを発表。FDAはPDUFAに基づき2022年4月1日を期日に指定。

 

その他のアップデート

  • HIV-1感染症に対する曝露前予防(PrEP)を目的として開発中のイスラトラビル(MK‑8591)の経口剤および埋込型製剤、HIV-1感染症の治療および予防を目的として開発中のイスラトラビルの注射剤、HIV-1感染症に対するドラビリン/イスラトラビルの1日1回の経口剤のInvestigational New Drug Application(IND)について、FDAがfull clinical holdまたはpartial clinical holdを発表。このFDAによるclinical holdは、治験においてイスラトラビルを投与した患者の一部に総リンパ球数およびCD4陽性T細胞数の減少が認められたことに基づく。当社はこれまでに、イスラトラビルとMK-8507の併用を評価する第2相臨床試験IMAGINE-DR(MK-8591-013)における投与を中止し、月1回投与のPrEPの第3相試験(MK-8591-022およびMK-8591-024)の患者登録を一時中止したことを発表(発表内容はこちらこちらをご覧ください)。
  • 当社とギリアド社は、このclinical holdの決定により、抗レトロウイルス療法でウイルス学的抑制が得られているHIV感染症患者を対象として、当社が開発するイスラトラビルとギリアド社が開発するlenacapavirの週1回経口併用投与レジメンを評価する第2相臨床試験の被験者への治験薬の投与を一時的に中止することを発表
  • 当社は、難治性または原因不明の慢性咳嗽を有する成人患者を対象に開発中のゲーファピキサントに関するComplete Response LetterをFDAが発出したことを発表。さらに日本の厚生労働省は、難治性または原因不明の慢性咳嗽を有する成人患者の治療としてゲーファピキサントを承認。
  • IMPAACT 2014試験の結果に基づき、PIFELTRO(ドラビリン)およびDELSTRIGO(ドラビリン/ラミブジン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩)に関するsNDAをFDAが承認。この承認によりPIFELTROおよびDELSTRIGOは、体重が35 kg以上のHIV-1感染症の小児患者を対象に含める適応を追加。
  • 当社は、事業および社会的な長期価値を創出するアプローチとしてのESG(Environment, Social, Governance:環境、社会、ガバナンス)について、上級管理職が議論するオンラインイベントを2022年2月23日(水)に開催予定。当社は、以下の4つのESG優先課題に注力:「保健医療へのアクセスAccess to Health」、「雇用Employee」、「環境の持続可能性Environmental Sustainability」、「倫理と価値Ethics & Value」。詳細は後日、発表予定。

 

2021年度第4四半期および通期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

 

医薬品の業績

2021年度第4四半期の医薬品売上高は、23%増の120億ドルとなりました。この売上高増加は、モルヌピラビルの売上、オンコロジー領域、ワクチン領域および急性期治療・病院領域の成長を反映しています。COVID-19に関連する混乱で2020年度第4四半期の売上高はマイナス影響を受けましたが、前年同期比の売上高成長には寄与しました。

2021年度第4四半期のモルヌピラビルの売上高は、9億5,200万ドルとなりました。これは、主に米国、英国および日本での売上です。

オンコロジー領域の成長は、主にKEYTRUDAの売上高増加によるもので、KEYTRUDAの当期第4四半期の売上高は前年同期比15%増の46億ドルとなっています。KEYTRUDAの世界的な売上高増加は、NSCLCの適応における力強い進展が続いていること、またRCC、頭頸部扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん(TNBC) および高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)固形がんを含む他の適応症の浸透を反映しています。また、主に米国および欧州における継続的な浸透を反映し30%の増加となったLynparzaの提携収益、さらに、主に米国における需要の増加を反映し30%増となったLenvimaの提携収益も、オンコロジー領域の売上高増加に貢献しました。

2021年度第4四半期のワクチン領域の成長は、HPVによるがん、およびその他のHPV関連疾患を予防するGARDASILおよびGARDASIL 9の合計売上高の増加が主にけん引しました。2021年度第4四半期のGARDASIL/GARDASIL 9の売上高は、53%増の15億ドルとなりました。これは、特に中国における供給量の増加による世界的に堅調な需要に主にけん引されました。2021年度第4四半期のGARDASIL/GARDASIL 9の売上高は、米国における公的機関による購入時期、および2020年度第4四半期に1億2,000万ドルの収益をもたらした米疾病予防管理センター(CDC)の小児ワクチン備蓄より借り入れしたGARDASIL 9の補充による米国における売上高減少により一部相殺されました。

ワクチンの業績は、肺炎球菌感染症を予防するワクチンであるPNEUMOVAX 23(多価肺炎球菌ワクチン)の売上高減少によるマイナス影響を受けました。COVID-19ワクチンの優先により米国における需要が低下し、PNEUMOVAX 23の売上高は14%減の2億9,200万ドルとなりました。

急性期治療・病院領域の成長は、成人および2歳以上の小児患者を対象とした外科手術処置時の筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるBRIDION注射液100 mg/mL(スガマデクスナトリウム)の世界的な需要の増加、また筋弛緩回復剤の利用増加および本領域の薬剤クラス内でのBRIDIONのシェア拡大が一部寄与し、BRIDIONの売上高は23%増の4億3,600万ドルとなりました。また、急性期治療・病院領域の成長は、成人および6カ月以上の小児患者を対象としたクロストリジウム・ ディフィシル関連下痢症の治療薬であるマクロライド抗菌薬のDIFICID(フィダキソマイシン)の米国における売上高増加を反映しています。DIFICIDの売上高は、米国における需要の増加が寄与し、89%増の6,000万ドルとなりました。

JANUVIA(シタグリプチン)とJANUMET(シタグリプチン/メトホルミン)の合計売上高は、リベート調整のプラス影響、複合的なビジネス展開、および特定の国際市場における需要の増加を反映し、5%増の14億ドルに増加しました。

2021年度通期の医薬品売上高は、17%増の428億ドルとなりました(為替のプラス影響を除き15%増)。これは、KEYTRUDAの堅調な成長を反映するオンコロジー領域の売上高増加、特にGARDASIL/GARDASIL 9などのワクチンの売上高増加、モルヌピラビルの売上高、BRIDIONおよびサイトメガロウイルス(CMV)抗体陽性の成人の同種造血幹細胞移植患者を対象にしたCMV感染または感染症の予防を目的とする抗ウイルス薬PREVYMIS(レテルモビル)を含む急性期治療・病院領域の成長を主に反映しています。COVID-19に関連する混乱で2021年の売上高はマイナス影響を受けましたが、2020年よりもマイナス影響の程度は小さくなり、前年比での売上高成長として利益を上げています。2021年の医薬品売上高は、PNEUMOVAX 23の売上高減少、特定の細菌に感染した成人患者に対する治療薬であるセフェム系抗生物質とβ-ラクタマーゼ阻害薬の配合剤であるZERBAXA(タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩)注射剤の2020年度第4四半期の製品回収に伴う一時的な販売停止により一部相殺されました。ZERBAXA注射剤は、2021年度第4四半期に米国で段階的に供給を再開し、2022年も供給の再開を継続する予定。

 

アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2021年度第4四半期の全世界での売上高は、世界全体で動物種全般の成長を反映し、前年同期比で8%増の13億ドルでした。コンパニオンアニマル関連製品の売上高増加は、BRAVECTO(フルララネル)などの寄生虫予防薬およびワクチンが主にけん引しました。家畜類製品の2021年度第4四半期の売上高増加は、2019年のAntelliq Corporation(Antelliq社)の買収に関連する2020年度第4四半期の月追加売上により、2020年度第4四半期とほぼ同水準でしたが、養鶏および養豚関連製品などの国際市場における高い需要により一部相殺されました。

アニマルヘルスの2021年度通期の全世界での売上高は、前年同期比で18%増の56億ドルでした(為替のプラス影響を除き、16%増)。アニマルヘルスの2021年度通期の売上高増加は、コンパニオンアニマル関連製品が主にけん引しました。これは、BRAVECTOなどの寄生虫予防薬およびワクチンによるものです。家畜類製品の2021年度通期の売上高増加は、反芻動物関連製品、養鶏および養豚関連製品の成長を反映していますが、2019年のAntelliq社の買収に関連する2020年の月追加売上により一部相殺されました。

 

2021年度第4四半期ならびに通期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

 

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2021年度第4四半期の売上高総利益率は71.4%で、2020年度第4四半期では54.1%でした。2021年度通期の売上高総利益率は72.0%で、2020年度通期では67.2%でした。2021年度第4四半期および通期における売上高総利益率の増加は、ZERBAXAに関連する減損損失(2020年度第4四半期に計上)が一部寄与した事業統合・売却関連費用の低下、プロダクト・ミックスのプラス影響および棚卸資産評価損の減少を主に反映しています。また2021年度第4四半期における売上高総利益率の増加は、外国為替のプラス影響、およびCOVID-19ワクチン開発プログラムの中止に関連する費用(2020年度第4四半期)を反映しています。2021年度第4四半期および通期における売上高総利益率の増加は、モルヌピラビルの影響(Ridgeback社との利益配分に起因する売上高総利益率の減少)、および製造コストの増加により一部相殺されました。

2021年度第4四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の28億ドルでした。2021年度通期の販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の96億ドルでした。この2021年度第4四半期および通期における販売費および一般管理費の増加は主に、事業統合・売却関連費用の増加、管理費の増加(報酬および給付費用を含む)、および当社の成長分野を支える販売促進費の増加がけん引しました。2021年度第4四半期および通期における販売費および一般管理費の増加は、2020年度第4四半期のMerck Foundationへの1億ドルの寄付により一部相殺されました。さらに2021年度通期における販売費および一般管理費の増加は、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2021年度第4四半期の研究開発費は31億ドルで、2020年度第4四半期は58億ドルでした。この減少は主に、2020年度第4四半期のVelosBio社の買収に関連する費用27億ドルを含む買収および提携に関連した前払金の減少によるものです。この研究開発費の減少はまた、Ridgeback社からのモルヌピラビルの研究開発費の返済も反映されています。さらに研究開発費の減少は、報酬および給付費用の増加、および事業統合・売却関連費用の増加により一部相殺されました。2021年度通期の研究開発費は122億ドルで、2020年度通期は134億ドルでした。この減少は主に、買収および提携に関連した前払金の減少によるものです。また2021年度通期の研究開発費の減少は、臨床開発費の増加、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、およびRidgeback社からのモルヌピラビルの研究開発費の返済により一部相殺されました。さらに2021年度通期の研究開発費の減少は、報酬および給付費用の増加、および事業統合・売却関連費用の増加により一部相殺されました。

2021年度第4四半期のその他の費用(収益)純額は、2020度第4四半期の2億5,300万ドルの収益に対し3億3,300万ドルの収益を計上しました。2021年度通期のその他の費用(収益)純額は、2020度通期の8億9,000万ドルの収益に対し13億ドルの収益を計上しました。これは、株式の投資による収益の増加(有価証券の実現および未実現利益の増加が主に関連)を主に反映していますが、為替差損の増加および年金清算処理費用の増加により一部相殺されました。

2021年度第4四半期の実効税率は2.2%となりました。2021年度通期の実効税率は11.0%となりました。2021年度通期の実効税率は、事前予測よりも良好な収益と費用のバランスであったことを反映しています。2021年度第4四半期の実効税率は、通期レート低下の影響および外国税額控除を反映しています。

 

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2021年度第4四半期の売上高総利益率は74.8%で、2020年度第4四半期では75.0%でした。2021年度通期の売上高総利益率は76.1%で、2020年度通期では76.3%でした。2021年度第4四半期および通期における売上高総利益率の減少は主に、モルヌピラビルの影響(Ridgeback社との利益配分に起因する売上高総利益率の減少)、および製造コストの増加を反映しています。また売上高総利益率の減少は、プロダクト・ミックスのプラス影響および棚卸資産評価損の減少により一部相殺されました。2021年度第4四半期の売上高総利益率の減少は、外国為替のプラス影響により一部相殺されました。

2021年度第4四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で1%増の26億ドルでした。2020年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で7%増の93億ドルでした。2021年度第4四半期および通期における販売費および一般管理費の増加は主に、管理費の増加(報酬および給付費用を含む)、および当社の成長分野を支える販売促進費の増加がけん引しましたが、2020年度第4四半期のMerck Foundationへの1億ドルの寄付により一部相殺されました。また2021年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費の増加は、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2021年度第4四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で3%増の27億ドルでした。この研究開発費の増加は、報酬および給付費用の増加を主に反映していますが、Ridgeback社からのモルヌピラビルの研究開発費の返済により一部相殺されました。2021年度通期のnon-GAAPベースの研究開発費は、2020年度通期の91億ドルに対し101億ドルでした。この研究開発費の増加は主に、臨床開発費の増加、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、Ridgeback社からのモルヌピラビルの研究開発費の返済、および報酬および給付費用の増加を反映しています。

non-GAAPベースでの2021年度第4四半期のその他の費用(収益)純額は、2020年度第4四半期の1億ドルの費用に対し5,100万ドルの費用を計上しました。non-GAAPベースでの2021年度通期のその他の費用(収益)純額は、2020年度通期の3億7,200万ドルの費用に対し4億6,700万ドルの費用を計上しました。これは主に、為替差損の増加および年金清算処理費用の増加を反映しています。

2021年度第4四半期のnon-GAAPベースの実効税率は4.3%でした。2021年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は11.2%でした。2021年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は、事前予測よりも良好な収益と費用のバランスであったことを反映しています。2021年度第4四半期のnon-GAAPベースの実効税率は、通期レート低下の影響および外国税額控除を反映しています。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

 

業績見通し

当社は、2022年1月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約2%を含み、2022年度通期の収益を561億ドル~576億ドルになると予想しています。

2022年度通期のGAAPベースのEPSレンジを5.76ドル~5.91ドルになると予想しています。

当社は、為替のマイナス影響約1%を含み、2022年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを$7.12ドル~7.27ドルになると予想しています。またnon-GAAPレンジでは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。

この通期ガイダンスには、モルヌピラビルの予測売上高50億ドルから60億ドルが含まれます。当社は、提携企業であるRidgeback社と均等に利益を配分しますが、この配分は売上原価に反映されています。

以下の表は、当社の2022年の業績ガイダンスの要約を表しています。

2022年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの控除項目は以下の表のとおりです。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する継続的事業活動に基づく当期純利益(損失)。

2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2021年度および2020年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの税引前利益から支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

3 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4 2020年度第4四半期および通期は、ZERBAXAに関連する減損損失16億ドルが含まれます。

5 2020年度通期の金額には、Seagen, Inc.との提携に関連する費用8億2,600万ドルが含まれます。

6 調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。さらに2021年度通期の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した2億700万ドルの法人税額の減少が含まれます。2020年度通期の金額には、税額6,700万ドル(2015年のCubist Pharmaceuticals, Inc.の買収に関連して計上した法人税額減少の調整)が含まれます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下「MSD」)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬として厚生労働省より特例承認を取得した経口投与の抗ウイルス剤「ラゲブリオ®カプセル200mg」(一般名モルヌピラビル)について、今年3月までに累計80万人分を政府に納入する予定です。

昨年、日本政府がラゲブリオ®の薬事承認後に160万人分を確保することを発表しておりますが、MSDは、薬事承認後の2021年12月25日に20万人分を速やかに日本政府に納入いたしました。その後、2022年2月に20万人分、3月に20万人分をそれぞれ納入する予定でしたが、新型コロナウイルス感染症のオミクロン株感染者数の急増に対応すべく、MSDは、生産量を前倒し今年1月に5万人分を既に納入し、2月に22万人分、そして3月に33万人分を納入いたします。

MSDの代表取締役社長のカイル・タトルは、次のように述べています。「オミクロン株が日本全国でまん延する中、治療薬に対する需要が急速に高まっています。当社は、政府の要請に応え、ラゲブリオ®を一日も早く患者さんにお届けするために、工場をフル稼働し全社一丸となってラゲブリオ®の増産に努めました。今後もさらに前倒しでラゲブリオ®を出荷していく計画です。ラゲブリオ®は、重症化を防ぐうえで大きな役割を果たし、医療提供体制を維持することに一翼を担えることと信じています。今後もラゲブリオ®を安定的に提供できるよう日本政府、厚生労働省、医療関係者と緊密に連携をとり、日本の患者さんのために貢献してまいります。」

 

ラゲブリオ®について

ラゲブリオ®(一般名:モルヌピラビル)は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの薬剤で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。ラゲブリオ®はSARS-CoV-2の治療、予防投与、感染防止などのいくつかの前臨床モデルにおいて活性が認められています。非臨床試験では、ラゲブリオ®は耐性化しにくいことがデータで示されています。また、ラゲブリオ®は、6件の非臨床試験のデータにより、SARS-CoV-2の変異株であるオミクロン株(B1.1.529)に対する活性がin vitro試験で示されています。

ラゲブリオ®の臨床試験は他の薬剤との併用や食事に関する制限、腎機能や肝機能障害における用法および用量の変更の必要のない単剤療法として実施されています。これまでに明らかになっているデータでは、ラゲブリオ®
の薬物相互作用は特定されていません。

ラゲブリオ®はエモリー大学が100%出資する非営利バイオテクノロジー企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLCで発明されました。エモリー/DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。ラゲブリオ®は現在、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がRidgeback Biotherapeuticsと協力して開発を進めています。RidgebackはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。Ridgebackによるライセンス供与以降、ラゲブリオ®の開発資金はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackが全額提供しています。

ラゲブリオ®は、曝露後の発症予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210281または、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral COVID-19 Medicine, Demonstrated Activity Against Omicron Variant in In Vitro Studies の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。

モルヌピラビル(molnupiravir)は、日本ではラゲブリオ®として、SARS-CoV-2による感染症に対する効能又は効果で特例承認されています。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeuticsが開発する

新型コロナウイルス感染症の経口抗ウイルス薬モルヌピラビル、

オミクロン株に対する活性がin vitro試験で示される

2022年1月28日:ニュージャージー州ケニルワースおよびマイアミ―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)およびRidgeback Biotherapeuticsは本日、経口抗ウイルス薬として開発しているモルヌピラビルについて、6件の非臨床試験のデータにより、SARS-CoV-2の変異株であるオミクロン株(B1.1.529)に対する活性がin vitro試験で示されたと発表しました。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.研究開発本部のプレジデント、Dean Y. Li博士は、「現在世界で最も広がっているオミクロン株に対するモルヌピラビルの抗ウイルス活性が、複数の独立したin vitro試験において一貫して示されたことで、モルヌピラビルが、重症化のリスクの高い軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の成人患者さんに対する重要な治療の選択肢となりうることがさらに示されました。重要なデータをご提供くださる治験責任医師の皆さん、そしてモルヌピラビルを適切な患者さんに広く提供できるよう世界中の規制当局と連携して取り組む当社の社員に感謝しています」と述べています。

in vitro試験は、ベルギー、チェコ共和国、ドイツ、ポーランド、オランダ、米国を含む6カ国の機関の研究者により別々に実施されました。試験では、一般的なセルベースアッセイを用い、モルヌピラビルおよびその他の新型コロナウイルス感染症に対する抗ウイルス薬について、オミクロン株を含むSARS-CoV-2の懸念される変異株(VOC: variants of concern)に対する抗ウイルス活性を評価しました。臨床試験ではモルヌピラビルのオミクロン株に対する効果は試験が実施されていません。非臨床試験について詳しくは文末をご覧ください。。

Ridgeback Biotherapeuticsの最高経営責任者、Wendy Holmanは、「モルヌピラビルの作用機序、そしてin vitro試験においてオミクロン株を含む複数の変異株に対する活性が認められた新たな試験結果を踏まえ、モルヌピラビルは今後も、懸念される変異株に対する活性があり、新型コロナウイルス感染症との戦いの重要な武器になると考えています。治験責任医師の皆さんの努力に感謝するとともに、このパンデミックに対処するための取り組みを進めてまいります」と述べています。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はRidgeback Biotherapeuticsと協力してモルヌピラビルを開発しており、モルヌピラビルは現在、米国、英国、日本など10カ国以上で使用が許可されています。

 

その他の懸念される変異株について
すでにお知らせしているとおり、第3相MOVe-OUT試験の結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載されました。MOVe-OUT試験では、モルヌピラビルによる治療の効果は、懸念されるSARS-CoV-2変異株である、デルタ株、ガンマ株、ミュー株の感染患者など、全ての重要な患者サブグループで概ね一貫していました。無作為化された全被験者のうちウイルスのシーケンスデータを得られた被験者(55.3%)において最多のSARS-CoV-2変異株は、デルタ株(58.1%)、ミュー株(20.5%)、ガンマ株(10.7%)でした。

 

使用許可または承認取得後のモルヌピラビルのアクセス促進に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の国際的な取り組み
グローバルアクセスの確保はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackがモルヌピラビルにおける連携を開始した当初からの優先的な取り組みです。両社は包括的な供給・アクセス戦略によりモルヌピラビルを世界中で速やかに提供できるよう取り組んでおり、これにはリスクを取りつつ進める数千万人分もの製造への投資、各国の医療財政力に基づく段階的な価格設定、各国政府との供給契約、UNICEFおよびACT Accelerator Therapeutics Partnershipを通して低・中所得国に供給する最大300万人分の配布、100カ国以上の低・中所得国で現地の規制当局による使用許可や承認後にモルヌピラビルの後発品を提供していくための後発品メーカーや医薬品特許プールに対する社会貢献的ライセンスの付与などがあります。

供給:MOVe-OUT試験の良好な結果が得られ、規制当局の許可または承認を取得できることを前提として、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.ではリスクを取り、2021年末までに1000万治療コース分を生産したほか、2022年は少なくとも2000万コース分を生産できる見込みです。これまでにMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は米国政府に対し200万人分のモルヌピラビルを出荷するなど、20カ国以上に同剤を出荷しており、承認または使用許可を取得した国では、同剤による治療が開始されています。ライセンスを付与された後発品メーカーによる供給とは別に、UNICEFと契約を締結したことで、2022年上半期に低中所得国で最大300万治療コース分を配分します。

供給契約:米国食品医薬品局の緊急使用許可または承認取得後に、約310万コース分のモルヌピラビルを米国政府に供給する調達契約を米国政府と締結しました。米国保健福祉省(HHS: Health and Human Services)では、緊急使用許可を受け、政府が調達した新型コロナウイルス感染症治療薬の出荷先を医療機関が閲覧できるウェブサイトを開設しています。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はまた、モルヌピラビルを承認取得後に供給する事前調達契約をオーストラリア、カナダ、韓国、日本、タイ、英国、米国など世界中の30以上の市場の政府と締結しており、その他政府とも協議を進めています。世界銀行による国の所得基準に基づき、パンデミックの公衆衛生対策における各国の相対的な経済力に応じて段階的な価格設定を採用しています。

社会貢献的ライセンス:広くグローバルアクセスを確保する取り組みの一環として、低・中所得国において、モルヌピラビルを広く提供できるよう、医薬品特許プールとライセンス契約を締結したことを発表しています。また、低・中所得国100カ国以上において、各国の規制当局による承認または緊急使用許可を取得後、モルヌピラビルを速やかに提供できるよう、実績のある後発品メーカー数社とモルヌピラビルの非独占的で社会貢献的なライセンス契約を締結したことを発表しています。

モルヌピラビルを広く世界中に提供していくため、さらに方策や連携体制について協議してまいります。

 

米国におけるモルヌピラビルの使用許可について
米国食品医薬品局(FDA)は、SARS-CoV-2ウイルスの検査で陽性と診断され、入院や死亡などの重症化のリスクが高く、FDAが使用を許可する他の新型コロナウイルス感染症治療薬が入手できない、あるいは臨床上適切ではない、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の成人患者に対し、ウイルスの変異導入によりSARS-CoV-2の増殖を阻害するヌクレオシドアナログである未承認薬モルヌピラビルの緊急使用を認めるEUAを発出しました。モルヌピラビルは新型コロナウイルス感染症の治療を含め、FDAの承認を取得している適応はありません。モルヌピラビルの投与開始前に、判明している、または潜在的なリスクとベネフィットについて注意深く検討する必要があります。

モルヌピラビルは連邦食品医薬品化粧品法(FDCA)第564条(b)(1)(合衆国法典第21編360bbb-3(b)(1))に基づき、その緊急使用許可の合理性が認められる状況にあると宣言されている期間に限り許可されます。これより先に許可が終了または無効となった場合はこの限りではありません。

モルヌピラビルは18歳未満の患者、新型コロナウイルス感染症の入院患者に対する使用は認められていません。新型コロナウイルス感染症による入院後に治療を開始した場合のモルヌピラビルの治療ベネフィットはまだ確認されていません。モルヌピラビルは連続5日間を超えての使用は認められていません。モルヌピラビルは新型コロナウイルス感染症の曝露前または曝露後予防における使用は認められていません。モルヌピラビルの各患者さんに対する処方は、医師、高度実践看護師(advanced practice registered nurse)、州法によりモルヌピラビルが分類される種類の薬剤(抗感染症薬)を処方する資格または許可を有するフィジシャン・アシスタントのみが行うことができます。

 

モルヌピラビルの重要な安全性情報
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-an-investigational-oral-antiviral-covid-19-medicine-demonstrated-activity-against-omicron-variant-in-in-vitro-studies/

 

モルヌピラビルについて
モルヌピラビル(MK-4482)は経口投与のヌクレオシドアナログの治験薬で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の複製を阻害します。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackの「オレンジ色のコロナの飲み薬」はスウェーデンオレンジ色の不透明のカプセルにMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のロゴと82が白インクで印字されており、米国外の一部の市場ではLAGEVRIO®の名称で提供されています。

第3相MOVe-OUTの結果では、モルヌピラビルの効力上のベネフィットは、懸念されるSARS-CoV-2変異株、デルタ株、ガンマ株、ミュー株に感染した患者において概ね一貫していました。非臨床試験のデータでは、モルヌピラビルには新たな変異株であるオミクロン株(B1.1.529)に対する抗ウイルス活性があることが示されています。
臨床試験においてはオミクロン株に対する評価はまだ実施されていません。

モルヌピラビルはエモリー大学で発明されました。国際的な懸念のあるウイルス性疾患に対する候補薬の初期段階の開発を進めるためエモリー大学が設立したDrug Innovation Ventures at Emory (DRIVE), LLCがモルヌピラビルの開発を進め、臨床試験実施申請(IND)に至りました。エモリー大学/DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。現在、モルヌピラビルの開発はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeuticsが共同で進めています。RidgebackはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。Ridgebackによるライセンス供与以降、モルヌピラビルの開発資金はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackが全額提供しています。

モルヌピラビルは、無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同第3相MOVe-OUT試験において、検査により陽性と判定され、重症化のリスク因子を1つ以上有する、入院していない、症状のある軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症成人患者を対象として評価が行われました。MOVe-OUT試験の第3相試験部分は、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、エジプト、フランス、ドイツ、グアテマラ、イスラエル、イタリア、メキシコ、フィリピン、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、ウクライナ、英国、米国など世界各国の170以上の施設で実施されました。MOVe-OUT試験の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。モルヌピラビルは、曝露後予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。

モルヌピラビルの画像や映像資料はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のメディアライブラリーをご覧ください。

 

Ridgeback Biotherapeuticsについて
フロリダ州マイアミに本社を置くRidgeback Biotherapeutics, LPは、新興感染症を専門とするバイオテクノロジー企業です。エボラ治療薬EbangaTMを提供し、開発パイプラインでは新型コロナウイルス感染症治療薬のモルヌピラビルなどが後期開発段階にあります。Ridgebackの社員は、擁護が必要な患者さんや疾患に対し、命を救い生活を改善するソリューションの開発と、これらの薬剤へのグローバルアクセスの提供に取り組んでいます。平等なグローバルアクセスを実現するというRidgebackの使命に沿って、アフリカのエボラ出血熱の患者さんに対し、Ridgebackのサービスや治療の無償提供を行っています。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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FDAのモルヌピラビル使用許可書(https://www.merck.com/eua/Merck-EUA-letter.pdf)、緊急使用許可におけるモルヌピラビル投与の必須要件などが記載された医療従事者向けファクトシート(https://www.merck.com/eua/molnupiravir-hcp-fact-sheet.pdf)、患者・介護者向けファクトシート(https://www.merck.com/eua/molnupiravir-patient-fact-sheet-english.pdf)をご参照ください。

 

References

  • Dabrowska A, Szczepanski A, Botwina P, et al. Efficacy of Antiviral Drugs against the Omicron Variant of SARS-CoV-2. Available as a preprint on bioRxiv.
  • Remdesivir, Molnupiravir and Nirmatrelvir remain active against SARS-CoV-2 Omicron and other variants of concern. Available as a publication on Antiviral Research.
  • Rosales R, McGovern BL, Rodriguez ML, et al. Nirmatrelvir, Molnupiravir, and Remdesivir Maintain Potent in Vitro Activity against the SARS-CoV-2 Omicron Variant. Available as a preprint on bioRxiv.
  • Li P, Wang Y, Lavrijsen M, et al. SARS-CoV-2 Omicron variant is highly sensitive to molnupiravir, nirmatrelvir, and the combination. Available as a Letter to the Editor on Cell Res.
  • Bojkova D, Widera M, Ciesek S, Wass MN, Michaelis M, Cinatl J. Reduced interferon antagonism but similar drug sensitivity in Omicron variant compared to Delta variant of SARS-CoV-2 isolates. Available as a Letter to the Editor on Cell Res.
  • Takashita E, Kinoshita N, Yamayoshi S, et al. Efficacy of antibodies and antiviral drugs against Covid-19 Omicron Variant. Available as a Letter to the Editor on N Engl J Med.

 

MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Showed Statistically Significant Improvement in Disease-Free Survival Versus Placebo as Adjuvant Treatment for Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Regardless of PD-L1 Expression の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。
     注)条件付き早期承認対象


参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、IB〜IIIA期の非小細胞肺がんの術後補助療法として、
PD-L1の発現に関わらず、無病生存期間をプラセボと比較して統計学的に有意に延長

IB〜IIIA期のNSCLCに対する術後補助療法における
KEYTRUDA®の良好な結果を示す初の試験データを公表

2022年1月10日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)、European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)、European Thoracic Oncology Platform(ETOP)は本日、抗PD-1抗体のKEYTRUDA®を、外科的切除後のIB〜IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)の術後補助療法として評価した第3相KEYNOTE-091試験(EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS)において、PD-L1の発現に関わらず、二つの主要評価項目の一つである無病生存期間(DFS)の延長を達成したことを発表しました。独立データ監視委員会による中間解析に基づき、KEYTRUDA®の術後補助療法はプラセボと比較して、IB〜IIIA期のNSCLCのすべての患者集団において統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるDFSの延長を示しました。

中間解析の時点で、もう一つの主要評価項目であるPD-L1陽性の患者集団(TPS[tumor proportion score]≧50%)においてもKEYTRUDA®はプラセボと比較してDFSを延長しましたが、事前に設定された統計解析計画に基づく統計学的な有意性は示されませんでした。本試験では引き続きPD-L1高発現の患者集団(TPS≧50%)におけるDFSおよび重要な副次評価項目である全生存期間(OS)の評価を継続します。

本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していました。この結果は今後の学術学会で発表し、規制当局に提出してまいります。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「KEYTRUDA®は転移性NSCLC治療の根幹となっていますが、当社はより早期のがんに対する可能性についても研究を進めています。今回の結果でKEYTRUDA®のIB〜IIIA期のNSCLCに対する可能性が示されたことを嬉しく思います。この試験に協力してくださっている患者さん、治験責任医師、連携するEORTCとETOPの皆さんに感謝するとともに、これらのデータを速やかに医学界に共有していきたいと考えています」と述べています。

共同治験責任医師で英国ロンドンのThe Royal Marsden, NHS Foundation TrustおよびImperial CollegeのMary O’Brien教授は、「早期のNSCLCのほとんどの患者さんでは、まず手術を行うことが最も重要な治療と広く考えられています。一方で、手術を受けた患者さんの43%が再発すると推定されています。KEYNOTE-091試験では、IB〜IIIA期のNSCLCのすべての患者さんにおいて、KEYTRUDA®による術後補助療法により、術後の再発または死亡のリスクの低下が示されました」と述べています。

共同治験責任医師でスペインのマドリッドにあるHospital Universitario Doce de Octubreの腫瘍内科部長のLuis Paz-Ares博士は、「肺がんは世界的にがんによる死亡の上位を占めており、肺がんの早期発見、早期治療は非常に重要です。術後補助療法の目的は、術後のがん再発リスクを抑制することです。KEYTRUDA®をより早期のNSCLCに使うことで、IB〜IIIA期のNSCLC患者さんの術後の再発リスクを抑えられる可能性があります」と述べています。

当社は肺がんの広範な臨床開発プログラムを実施しており、KEYTRUDA®では肺がんに対する他の治療薬との併用療法や単剤療法の承認申請に向けた複数の試験を実施しています。KEYNOTE-091試験の結果は、IB〜IIIA期のNSCLCに対する術後補助療法におけるKEYTRUDA®のデータとして初めてのものです。

 

KEYNOTE-091/EORTC-1416-LCG – PEARLS試験について

KEYNOTE-091(EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS)試験は、当社が治験依頼者としてEORTCおよびETOPと連携して実施する、外科的切除後(肺葉切除または肺切除)のIB〜IIIA期のNSCLC(術後補助化学療法あり/なし)に対する術後補助療法においてKEYTRUDA®とプラセボを比較する無作為化第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT02504372)です。主要評価項目はすべての患者集団およびPD-L1高発現の患者集団(TPS≧50%)におけるDFSです。DFSは無作為化割付け時から、再発、新たな原発性肺がんの発生、新たながんの発生、原因を問わない死亡のうち最初に発生したものまでの時間として算出されます。副次評価項目はOSおよび肺がん特異的生存率(無作為化割付け時から肺がんによる死亡までの時間)などです。この試験では、1,177名の登録患者を以下のいずれかの群に1:1の割合で無作為に割り付けました。

  • KEYTRUDA®(200 mgを3週間おきに1年間、または最大18回静脈内投与)
  • プラセボ(3週間おきに1年間、または最大18回静脈内投与)

 

EORTCについて

European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)は、欧州全域の臨床がん研究の専門家が集結し、がん患者の生存期間の延長とQOLの向上に向け、よりよい治療を目指す非政府非営利団体です。橋渡し研究や大規模な前向き多施設共同第3相臨床試験において、新たな治療薬や治療戦略、患者のQOLを評価しており、その活動の指揮はベルギーのブリュッセルにある独自の国際臨床研究施設であるEORTC本部で行われます。

詳しくは、EORTCのウェブサイトをご覧ください。www.eortc.org

 

ETOPについて

European Thoracic Oncology Platform(ETOP)は、欧州で胸部悪性腫瘍領域における交流と研究を推進する組織で、スイスのベルンに拠点を置く非営利団体です。2009年以来、胸部悪性腫瘍領域のあらゆる分野の国際的なリーダーが集まり、欧州その他の20カ国の多様な団体や機関と連携して臨床試験や橋渡し研究を拡大してきました。

 

肺がんについて

肺がんは、肺の組織、通常は気道の内側を覆う細胞に発生するがんで、世界でがんによる死因の第1位となっています。大腸がんと乳がんを合わせた死亡者数よりも多くの方が毎年肺がんにより死亡しています。肺がんは非小細胞肺がん(NSCLC)と小細胞肺がん(SCLC)の二つに大別されます。NSCLCは肺がんのなかで最も多く、すべての肺がんの約85%を占めています。初期段階のNSCLC患者に対する最初の治療としては、しばしば手術が行われます。しかしながら、切除されたNSCLCの再発率は43%と推定されています。SCLCはすべての肺がんの10~15%を占めています。2014年以前に米国においてNSCLCおよびSCLCと診断された患者の5年生存率はそれぞれ推定5%、6%です。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の早期がんに対する臨床プログラムについて

がんをより早い病期で発見することで、患者さんの長期生存の可能性が高まります。多くのがんは、初期の段階であれば最も治療しやすく、治癒の可能性もあると考えられています。後期がんにおけるKEYTRUDA®の役割を十分に理解した上で、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はより早期のステージにおいてKEYTRUDA®を研究しており、複数のがん種を対象とした約20の登録試験が進行中です。

 

KEYTRUDA®について

KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するT リンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

 

KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-showed-statistically-significant-improvement-in-disease-free-survival-versus-placebo-as-adjuvant-treatment-for-patients-with-stage-ib-iiia-non-small-cell/

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感 染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

キョーリン製薬ホールディングス株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:カイル・タトル、以下 MSD)は、1月20日、選択的P2X3受容体拮抗薬/咳嗽治療薬「リフヌア®錠45 mg」(一般名:ゲーファピキサントクエン酸塩、以下「リフヌア®錠」)の製造販売承認を取得しました。

「リフヌア®錠」の販売は、MSDの関連会社との独占販売契約に基づき、キョーリン製薬ホールディングス株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荻原 豊)の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荻原 茂、以下 杏林製薬)が、単独で行います。

「リフヌア®錠」は、世界で初めて承認された選択的P2X3受容体拮抗薬で、気道の迷走神経のC線維上にみられるP2X3受容体を介した細胞外ATPシグナル伝達の遮断により、感覚神経の活性化及び咳嗽を抑制します。効能又は効果は「難治性の慢性咳嗽」です。

MSDは、今後もアンメットメディカルニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品とワクチンの開発を進め、人々の生命を救い、人生を健やかにするために取り組んでまいります。

杏林製薬は、「リフヌア®錠」の独占販売により、重点領域である呼吸器科領域における製品ラインナップの拡充を図り、同領域でのさらなるプレゼンス向上と慢性咳嗽治療への貢献を目指します。

以上

 

<参考資料>

選択的P2X3受容体拮抗薬 / 咳嗽治療薬「リフヌア®錠45mg」

報道関係各位

MSD株式会社

キョーリン製薬ホールディングス株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:カイル・タトル、以下 MSD)とキョーリン製薬ホールディングス株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荻原豊)の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荻原茂、以下 杏林製薬)は、MSDが2021年12月に厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得したSARS-CoV-2による感染症(新型コロナウイルス感染症、COVID-19)に対する経口の抗ウイルス剤「ラゲブリオ®カプセル200mg」(一般名:モルヌピラビル、以下 ラゲブリオ®)について、日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結しました。

MSDと杏林製薬は、2021年12月に日本国内におけるラゲブリオ®のコ・プロモーション提携に向けた交渉権について覚書を締結し協議を進めておりましたが、この度の契約締結に基づき、2022年1月31日より両社でコ・プロモーションを開始することとなりました。

ラゲブリオ®は、「SARS-CoV-2 による感染症」を効能又は効果とする国内初の経口抗ウイルス剤で、リボヌクレオシドアナログの薬剤として、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。新型コロナウイルス感染症が蔓延する中、自宅でも服用可能な経口抗ウイルス剤という新たな選択肢が治療の一助になることを期待しております。

MSDは、今後もアンメットメディカルニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品とワクチンの開発を進め、人々の生命を救い、人生を健やかにするために取り組んでまいります。

杏林製薬は、重点領域(呼吸器・耳鼻科領域等)におけるプレゼンスの向上と、新型コロナウイルス感染症治療への貢献を目指します。

以上

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、人事について以下のとおりお知らせいたします。

2022年1月1日付

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以上

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( www.msd.co.jp)や Facebook 、  Twitter  、 YouTube をご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、経口投与の抗ウイルス剤「ラゲブリオ®カプセル200mg」(一般名:モルヌピラビル)について、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬として厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認*1を取得したことをお知らせいたします。

 

MSDの代表取締役社長カイル・タトルは、次のように述べています。「寿命を延ばし生活を改善する革新的な医薬品を日本の皆さんに届けることに取り組む当社は、ラゲブリオ®が承認を取得し、新型コロナウイルス感染症との戦いに間もなく貢献できることを嬉しく思います。この世界的なパンデミックを制するためには、ワクチンや革新的な治療薬など多面的なアプローチが必要となります。日本で承認された初の経口抗ウイルス薬のラゲブリオ®は対象となる患者さんの最も深刻な重症化や入院を防ぎ、医療機関や日本政府が新型コロナウイルス感染症の深刻な状況に対応するためのとても重要な新しい武器になると考えています。ラゲブリオ®を一日も早く患者さんにお届けできるよう、引き続き日本政府と協力してまいります。」

今回の承認申請は、重症化リスク因子を1つ以上有し、軽症から中等症*2の新型コロナウイルス感染症の入院していない成人患者を対象としてラゲブリオ®を評価する第3相MOVe-OUT試験の中間解析の結果に基づいて行われました。

 

ラゲブリオ®について

ラゲブリオ®(一般名:モルヌピラビル)は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの薬剤で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。ラゲブリオ®はSARS-CoV-2の予防投与、治療、感染防止などのいくつかの前臨床モデルにおいて活性が認められています。前臨床試験では、ラゲブリオ®は耐性化しにくいことがデータで示されています。

ラゲブリオ®は他の薬剤との併用や食事に関する制限、腎機能や肝機能障害における用量の変更の必要のない単剤療法として試験が実施されています。これまでに明らかになっているデータでは、ラゲブリオ®の薬物相互作用は特定されていません。

ラゲブリオ®はエモリー大学が100%出資する非営利バイオテクノロジー企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLCで発明されました。エモリー/DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。ラゲブリオ®は現在、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がRidgeback Biotherapeuticsと協力して開発を進めています。RidgebackはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。Ridgebackによるライセンス供与以降、ラゲブリオ®の開発資金はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackが全額提供しています。

ラゲブリオ®は、曝露後の発症予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210281または、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。

 

MOVe-OUT試験について

MOVe-OUT試験(MK-4482-002)(NCT04575597)は、二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験で、検査により軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の診断を受けた入院していない成人患者を対象として実施されました。本試験の対象患者は、SARS-CoV-2のワクチン接種を受けておらず、重症化のリスク因子を1つ以上有し、無作為割り付け前の5日以内に発症した患者でした。MOVe-OUT試験の主要有効性評価項目では、無作為化から29日目までに入院または死亡に至った患者の割合をラゲブリオ®(800 mg、1日2回、5日間)とプラセボで比較しました。

MOVe-OUT試験の第3相試験部分は、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、エジプト、フランス、ドイツ、グアテマラ、イスラエル、イタリア、日本、メキシコ、フィリピン、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、ウクライナ、英国、米国など世界各国の170以上の施設で実施されました。MOVe-OUT試験の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

重症化リスク因子で最も多かったのは肥満、高齢(61歳以上)、糖尿病、心疾患などでした。中間解析の時点でシーケンス解析を実施したベースライン時のウイルス変異株の大半がデルタ株、ガンマ株、ミュー株の変異株でした。

*1特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、 2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、3.海外で販売等が認められている、という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。厚生労働省ホームページより

*2日本で一般的に使用されている重症度分類とは異なる。COVID-19の重症度は、米国FDA によるCOVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention Guidance for Industry(2020年5月)、WHO COVID-19 Case definition 及び米国疾病予防管理センター(CDC)により示されている分類に基づく。

以上

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や Facebook 、 Twitter 、 YouTubeをご参照ください。

 

<参考資料>

製品概要

報道関係各位

エーザイ株式会社

MSD株式会社

エーザイ株式会社(本社 東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の日本法人であるMSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長: カイル・タトル、以下 MSD)は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(北米以外ではMSD)の抗PD-1抗体「キイトルーダ®」(一般名:ペムブロリズマブ)の併用療法について、「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」の適応で、厚生労働省より承認を取得したことをお知らせします。本承認は、日本における「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の初めての承認です。本併用療法は、進行性子宮体がん(米国と欧州では進行性子宮内膜がん)に係る適応で、日本、米国および欧州において承認されたことになります。

Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチのバイスプレジデントであるGregory Lubiniecki博士は、「日本における子宮体がんの罹患率は、毎年着実に増加していますが1、進行性または再発性の患者さんに対する治療オプションは限られていました。このたびの承認により、日本の切除不能な進行・再発子宮体がん患者さんは、化学療法に対して全生存期間と無増悪生存期間を有意に延長した初めての免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法という治療オプションを手にしました」と述べています。

エーザイ株式会社の常務執行役 エーザイジャパンプレジデントである井池輝繁は、「このたびの承認は、日本ではじめての「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の承認となります。臨床試験にご協力いただいた多くの患者様とそのご家族、医療関係者の皆様に深く感謝いたします。本併用療法をお届けすることにより、新たな治療オプションを、進行・再発の子宮体がん患者様に提供できることを誇りに思います」と述べています。

本承認は、臨床第Ⅲ相309試験/KEYNOTE-775試験の結果に基づいています。本試験において、対照薬の化学療法(治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル)と比較して、本併用療法は、全生存期間(Overall Survival: OS)を統計学的に有意に延長し、死亡リスクを38%減少させました(ハザード比(Hazard Ratio: HR)=0.62 [95% 信頼区間(Confidence Interval: CI), 0.51-0.75]; p<0.0001)。また、化学療法と比較して無増悪生存期間(Progression-Free Survival: PFS)を統計学的に有意に延長し、増悪または死亡のリスクを44%減少させました(HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p<0.0001)。本併用療法のOSの中央値は18.3カ月(95% CI, 15.2-20.5)であり、化学療法では11.4カ月(95% CI, 10.5-12.9)でした。また、本併用療法のPFSの中央値は7.2カ月(95% CI, 5.7-7.6)であり、化学療法では3.8カ月(95% CI, 3.6-4.2)でした。

安全性情報については、「レンビマ」と「キイトルーダ」の日本の添付文書に、次のように記載されています。309試験/KEYNOTE-775試験において本併用療法により、安全性解析対象例406 例中395 例(97.3%)(日本人52 例中51 例を含む)に副作用が認められました。主な副作用は、高血圧249例(61.3%)、甲状腺機能低下症222例(54.7%)、下痢171例(42.1%)、悪心158例(38.9%)、食欲減退151例(37.2%)、疲労113例(27.8%)、蛋白尿105例(25.9%)、嘔吐98例(24.1%)、体重減少91例(22.4%)、関節痛87例(21.4%)および手掌・足底発赤知覚不全症候群84例(20.7%)でした。

子宮体がんの90%以上は子宮の内層に発生する子宮内膜がんです2。日本では2020年に1万7千人以上が新たに子宮体がんと診断され、3千人以上が亡くなられたとされています3。「レンビマ」と「キイトルーダ」は日本において、それぞれ、子宮体がんに係る適応で希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。

進行性子宮内膜がん(日本においては子宮体がん)に加えて、両社は、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法について、複数のがんを対象に20を超える試験を実施中です。

以上

 

参考資料

309試験/KEYNOTE-775試験について

本承認は、ネオアジュバントおよびアジュバントを含むいずれかの治療ラインにおいて、少なくとも1レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がん(日本においては子宮体がん)を対象とした、多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照の827人の患者さん(日本人104例を含む)を登録した臨床第Ⅲ相309試験/KEYNOTE-775試験(ClinicalTrials.gov, NCT03517449)の結果に基づいています。主要有効性評価項目はOSおよびRECISTv1.1(固形がんに対する腫瘍径の変化を効果判定に用いる評価基準)に基づく独立中央画像判定によるPFSでした。

患者さんは「レンビマ」(20mg、1日1回経口投与)と「キイトルーダ」(200mg、3週ごと静脈内投与)の併用療法もしくは、対照薬である治験医師選択によるドキソルビシン(60mg/m2 3週ごと投与)またはパクリタキセル(80mg/m2 週1回投与を3週連続し、1週間休薬)に1:1で無作為に割り付けられました。本併用療法は、RECIST v1.1に基づく独立中央画像判定により増悪とされるまで、または許容できない毒性が出現するまで継続されました。「キイトルーダ」の投与は最大で24カ月まで継続されました。本併用療法は、治験医師によって臨床的有用性および忍容性があると判断された場合、RECISTで定義された増悪後も継続が認められました。

 

「レンビマ」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について

「レンビマ」は、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)であるVEGFR1、VEGFR2、VEGFR3や線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)のFGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4に加え、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)のPDGFRα、KIT、RETなどの腫瘍血管新生あるいは腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有する、経口投与可能なエーザイ創製のマルチキナーゼ阻害剤です。

非臨床研究モデルにおいて、「レンビマ」は、がん微小環境における免疫抑制因子として知られている腫瘍関連マクロファージの割合を減少させ、インターフェロンガンマ(IFN-γ)シグナル伝達刺激により活性化細胞傷害性T細胞の割合を増加させることで、抗PD-1モノクローナル抗体併用時は、「レンビマ」および抗PD-1モノクローナル抗体のそれぞれの単剤療法を上回る抗腫瘍活性を示しました。

現在、本剤は、単剤療法として、甲状腺がんに係る適応で日本、米国、欧州、中国、アジアなど75カ国以上で承認を取得しており(米国では、局所再発、転移性、または進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんに係る適応)、また、切除不能肝細胞がんに係る適応で日本、米国、欧州、中国、アジアなど70カ国以上で承認を取得しています(米国では、一次治療薬としての切除不能な肝細胞がんに係る適応)。日本においては、単剤療法として胸腺がんに係る適応も取得しています。加えて、血管新生阻害剤治療後の腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州、アジアなど60カ国以上で承認を取得しています(米国では、血管新生阻害剤1レジメン治療後の成人の進行性腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法に係る適応)。欧州での腎細胞がんに係る適応については「Kisplyx®」の製品名で発売しています。米国と欧州では、成人の進行性腎細胞がん一次治療における「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で、承認を取得しています。さらに、治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性(microsatellite instability-high: MSI-H)を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損(mismatch repair deficient: dMMR)を有さない進行性子宮内膜がんに対する「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で米国において承認を取得しています。また、同様の適応でカナダ、オーストラリアなど10カ国以上で承認を取得しています(条件付き承認を含む)。条件付き承認を取得している国では、別途検証試験における臨床的有用性の検証と説明が求められます。欧州では、治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんにおける「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で、承認を取得しています。日本では、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌の適応で承認を取得しました。

 

「キイトルーダ」(一般名:ぺムブロリズマブ)について

「キイトルーダ」は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。「キイトルーダ」はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超える「キイトルーダ」の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。「キイトルーダ」の臨床プログラムでは、さまざまながんにおける「キイトルーダ」の役割や、「キイトルーダ」による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

 

エーザイとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. による戦略的提携について

2018年3月に、エーザイとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. (米国とカナダ以外ではMSD)は、「レンビマ」のグローバルな共同開発および共同販促を行う戦略的提携に合意しました。本合意に基づき、両社は、「レンビマ」について、単剤療法およびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法における共同開発、共同製造、共同販促を行います。

既に実施している「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用試験に加え、両社は新たにLEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab)臨床プログラムを開始しました。これにより、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は10種類以上のがんにおいて20を超える臨床試験が進行中です。

 

エーザイのがん領域の取り組みについて

エーザイは、がん領域において、真の患者様ニーズが満たされておらず、かつ当社がフロントランナーとなり得る機会(立地)として、「ハラヴェン®」(一般名:エリブリンメシル酸塩)や「レンビマ」での経験知を活かした「がん微小環境」とRNAスプライシングプラットフォーム等を用いた「ドライバー遺伝子変異とスプライシング異常」を標的とした抗がん剤の開発にフォーカスしています。これらの立地から新たな標的や作用機序を有する革新的新薬を創出し、がんの治癒の実現に向けて貢献することをめざしています。

 

エーザイについて

エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)」を企業理念としています。当社はグローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、hhcの実現に向けて戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界中の約1万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

当社はhhcの理念のもと、サイエンス、臨床科学、患者様の視点から、顧みられない熱帯病、持続可能な開発目標(SDGs)を含む世界のアンメット・メディカル・ニーズに対して、革新的なソリューションの提供をめざします。

エーザイ株式会社の詳細情報は、www.eisai.co.jpをご覧ください。Twitterアカウント@Eisai_SDGsでも情報公開しています。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。当社はまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けており、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

1 Yamagami W et al. Clinical statistics of gynecologic cancers in Japan. J Gynecol Oncol. 2017 Mar;28(2):e32.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5323288/pdf/jgo-28-e32.pdf .

2 American Cancer Society, “About Endometrial cancer.”

https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8609.00.pdf .

3 International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Japan Fact Sheet.” Cancer Today, 2020.

https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf .

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

 

参考資料
抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」

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*今回の変更・追加部分は下線で表示