抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」「パドセブ™」との併用療法について局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する承認を申請

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下「MSD」）は、本日、抗PD-1抗体
「キイトルーダ^®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」について、抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate: ADC）「パドセブ^TM（一般名：エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）、製造販売元：アステラス製薬株式会社）」との併用療法において、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

尿路上皮がんは、尿の通り道である腎盂、尿管、膀胱、尿道の内側をおおう尿路上皮に発生するがんで、最も多いものは膀胱がんです^*1。日本では、2019年に約2.3万人が新たに膀胱がんと診断され、2020年に約9千人が亡くなっています^*2。現在、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がんに対しては、プラチナ製剤を中心とした化学療法が一次治療として用いられていますが^*3、更なる全生存期間（OS）改善のために新たな治療の選択肢が求められています。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、一次治療として局所進行性または転移性尿路上皮がんを対象とした多施設共同無作為化非盲検第3相試験であるKEYNOTE-A39/EV-302試験のデータに基づいています。同試験において、キイトルーダ^®とパドセブ^TMの併用療法は、主要評価項目であるOSと無増悪生存期間（PFS）について、対照薬の化学療法に対して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示し、主要評価項目を達成しました。なお、同試験における本併用療法の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していました。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進めてまいります。

キイトルーダ^®について

キイトルーダ^®は、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。

キイトルーダ^®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）^注）」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」「腎細胞癌における術後補助療法」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」「根治切除不能な進行・再発の食道癌」「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」「進行又は再発の子宮頸癌」「再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫」の効能又は効果について承認を取得しています。また、進行または切除不能な胆道がんに対する化学療法との併用療法、HER2陰性の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する化学療法との併用療法、および、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前の化学療法との併用療法と、それに続く術後のキイトルーダ^®単独療法について申請中で、卵巣がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

^注）　条件付き早期承認対象

*¹ 国立がん研究センターがん情報サービス　「膀胱がんについて」

*² 国立がん研究センターがん情報サービス　「がん種別統計情報　膀胱」

*³ 日本泌尿器科学会編. 膀胱癌診療ガイドライン 2019年版、腎盂癌・尿管癌診療ガイドライン　2023年版

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、YouTubeをご参照ください。

WELIREG®（belzutifan）、PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKIによる治療後に進行した腎細胞がん（RCC）の治療薬としてFDAの承認を取得

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、FDA Approves Merck’s WELIREG^® (belzutifan) for the Treatment of Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) Following a PD-1 or PD-L1 Inhibitor and a VEGF-TKI (https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-welireg-belzutifan-for-the-treatment-of-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc-following-a-pd-1-or-pd-l1-inhibitor-and-a-vegf-tki/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

WELIREG^® （belzutifan）は日本国内では開発中の段階です。

参考資料

WELIREG^®（belzutifan）、PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKIによる
治療後に進行した腎細胞がん（RCC）の治療薬としてFDAの承認を取得

PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKI による治療後に進行したRCC成人患者に対する
経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤として初の承認

今回のWELIREGの承認は2015年以降で初めて、
進行RCCに対する新規作用機序の治療薬として認められたものとなる

2023年12月14日：ニュージャージー州ローウェイ―Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤のWELIREGが、PD-1（プログラム細胞死受容体1）またはPD-L1（プログラム細胞死リガンド1）阻害剤と血管内皮細胞増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤（VEGF-TKI）による治療後に進行した成人の腎細胞がん（RCC）の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。

この承認は、PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKIによる治療後に進行したRCC患者に特化した唯一の試験であるLITESPARK-005試験で得られた、統計学的に有意で臨床的に意味のある結果に基づいています。この試験で、PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKIを逐次、または同時に用いた治療後に進行したRCCに対し、WELIREGはエベロリムスと比較して無増悪生存期間（PFS）の優越性（HR=0.75 [95% CI, 0.63-0.90]; p=0.0008）が認められました。客観的奏効率（ORR）もエベロリムスの4%（n=13）（95% CI, 2-6）に対し、WELIREGは22%（n=82）（95% CI, 18-27）でした。

ダナ・ファーバーがん研究所のLank Center for Genitourinary Oncologyのディレクターでハーバード大学医学部Jerome and Nancy Kohlbergの教授であり、LITESPARK-005試験の研究責任者を務めるToni K. Choueiri（トニー・K・ショエリ）博士は、「近年、進行RCCの治療は進歩していますが、PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKIによる治療後に進行した患者さんを特に対象として承認された選択肢はありませんでした。belzutifanの今回の承認は、エベロリムスと比較して疾患進行または死亡のリスクを低減することにより、特定の患者さんに対して意義のある新たな治療の選択肢が提供されることになります」と述べています。

WELIREGの米国の添付文書には、妊婦への投与が胚・胎児に害を及ぼす可能性があることを示す枠組み警告が掲載されています。WELIREGの投与開始前に妊娠の有無を確認してください。患者さんに対しては、このようなリスクがあること、有効な非ホルモン性避妊法が必要であることを周知してください。本剤の投与により、ホルモン性避妊薬の効果が失われる可能性があります。本剤は輸血を必要とする重度の貧血を引き起こす可能性があります。本剤投与開始前及び投与期間中は定期的に貧血の有無を観察してください。本剤は重度の低酸素症を引き起こす可能性があり、投与中止、酸素吸入、入院が必要となる場合があります。本剤投与開始前及び投与期間中は定期的に酸素飽和度を観察してください。

当社研究開発本部のグローバル臨床開発部門進行がん担当責任者でシニアバイスプレジデントのMarjorie Green（マージョリー・グリーン）博士は、「WELIREGは2021年に初めてVHL病に関連する腫瘍を有する特定の成人患者さんに対するHIF-2α阻害剤として米国で承認され、今回新たに特定の進行RCCでも承認を取得しました。今回のWELIREGの承認は、この10年近くで初めて、特定の進行RCCの患者さんに対する新たな薬効分類として認められました。また、この承認はPD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKIによる治療後に進行した患者さんにおいて、エベロリムスと比較して統計学的に有意なPFSの延長が認められた結果に基づいています」と述べています。

治験デザインおよび承認の裏付けとなったその他のデータ

この承認は、PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKIを逐次または同時に用いた治療後に進行した切除不能な局所進行または転移性の淡明細胞型RCC患者さん746名を対象とする無作為化非盲検実薬対照臨床試験LITESPARK-005（ClinicalTrials.gov, NCT04195750）のデータに基づいています。対象患者さんは最大3レジメンの前治療を受けることができ、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有することが要件とされました。患者さんはWELIREG（120 mg）を1日1回経口投与する群（n=374）と、エベロリムス（10 mg）を1日1回経口投与する群（n=372）に1:1の割合で無作為に割り付けられました。無作為化はIMDC（International Metastatic RCC Database Consortium）リスク分類（低リスク、中リスク、高リスク）及び過去のVEGF受容体標的療法の前治療歴数（1または2〜3）により層別化しました。患者さんの状態は、無作為化から9週目、その後49週目までは8週間ごと、その後は12週間ごとに放射線学的に評価しました。

主要評価項目はRECIST v 1.1を用いて盲検下独立中央画像判定（BICR）で評価したPFSの他、全生存期間でした。副次評価項目はRECIST v 1.1を用いてBICRで評価したORR等でした。

この試験では、WELIREG群がエベロリムス群と比較して、PFSが統計学的に有意に改善しました。

WELIREGを投与し、RECIST 1.1を用いたBICRの評価により奏効が確定した患者さん82名のうち、奏効が12カ月以上持続したのは25名（30%）でした。全生存期間のデータは未成熟でした。その後に実施した、事前に規定された解析の時点における、無作為に割り付けた患者の死亡率は59%でした。

この試験で、WELIREGはエベロリムスと比較して、対象患者さんにおける疾患進行または死亡のリスクが25%（HR=0.75 [95% CI, 0.63-0.90]; p=0.0008）低下しました。PFSの中央値は、WELIREG群で5.6カ月（95% CI, 3.9-7.0）、エベロリムス群で5.6カ月（95% CI, 4.8-5.8）でした。ORRは、WELIREG群で22%（n=82）（95% CI, 18-27）で、完全奏効（CR）率は3%（n=10）、部分奏効（PR）率は19%（n=72）でした。エベロリムス群はORRは4%（n=13）（95% CI, 2-6）で、CRを達成した患者はなく、PR率は4%（n=13）でした。

WELIREGの投与期間の中央値は7.6カ月（範囲：0.1〜28.5カ月）でした。重篤な副作用がWELIREG群の38%に認められました。WELIREG群の患者の2%以上に認められた重篤な副作用は、低酸素症（7%）、貧血（5%）、肺炎（3.5%）、出血（3%）、胸水（2.2%）でした。死亡に至った副作用はWELIREG群の3.2%の患者に発生し、敗血症、出血（各0.5%）でした。6%の患者が副作用によりWELIREGの投与を完全に中止しました。WELIREGの完全な中止に至った副作用（0.5%以上）は、低酸素症（1.1%）、貧血、出血（各0.5%）でした。副作用によるWELIREGの投与中断は39%の患者に発生しました。2%以上の患者に認められた投与中断が必要な副作用は、貧血（8%）、低酸素症（5%）、COVID-19（4.3%）、疲労（3.2%）、出血（2.2%）でした。副作用によるWELIREGの減量は13%の患者に発生しました。1%以上の患者に認められた減量が必要な副作用は、低酸素症（5%）と貧血（3.2%）でした。WELIREG群において検査所見の異常を含む主な副作用（25%以上）は、ヘモグロビン値の低下、疲労、筋骨格痛、クレアチニン値の上昇、リンパ球の減少、アラニンアミノトランスフェラーゼ値の上昇、ナトリウム値の低下、カリウム値の上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値の上昇でした。LITESPARK-005試験でWELIREG群の10%未満に認められた、臨床的に関連のある副作用は、出血（9%）［頭蓋内・脳出血（0.8%）］、発疹（8%）、高血圧（6%）、視覚障害（6%）［霧視（4%）、視覚低下（1.1%）、視覚障害（0.5%）、網膜剥離（0.3%）］、体重増加（5%）でした。

腎細胞がんについて

腎細胞がんは、腎臓における最も発生頻度の高いがんで、腎がんの約9割を占めるとされています。男性は女性の約2倍の頻度で発症するとされています。腎細胞がんは、多くの場合、他の腹部疾患の画像診断時に偶発的に発見されます。腎臓がんの約15%が進行がんの段階で診断されています。

WELIREG^®錠（belzutifan）40 mg（経口）について

米国での適応症

特定のフォン・ヒッペル・リンドウ（VHL）病に伴う腫瘍

WELIREG（belzutifan）はフォン・ヒッペル・リンドウ（VHL）病に伴う腎細胞がん（RCC）、中枢神経系（CNS）血管芽腫、または膵神経内分泌腫瘍（pNET）（治療を必要とするものの、ただちに手術を必要としない）成人患者の治療薬として承認されています。

進行腎細胞癌（RCC）

WELIREGは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）とプログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）および血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤（VEGF-TKI）投与後の進行性腎細胞がん（RCC）成人患者の治療薬として承認されています。

WELIREG^®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-welireg-belzutifan-for-the-treatment-of-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc-following-a-pd-1-or-pd-l1-inhibitor-and-a-vegf-tki/

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAでは、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2022年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

MSDについて

令和6年能登半島地震に対する支援について

報道関係各位

MSD株式会社

このたび令和6年能登半島地震の影響により、亡くなられた方々にお悔やみ申し上げるとともに、被災された方々に謹んでお見舞い申し上げます。

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル）は、令和6年能登半島地震の被災者支援のため、日本赤十字社を通じて災害義援金1,000万円を寄付いたします。

また、災害義援金の寄付先に関する情報を提供することで、個人での寄付活動を希望する社員をサポートし、被災者の支援に寄与したいと考えております。

被災地の一日も早い復旧・復興を心よりお祈り申し上げます。

以上

MSDについて

人事のお知らせ

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下「MSD」）は、人事について以下のとおりお知らせいたします。

2024年1月1日付

氏名	新	旧
古賀　一郎	執行役員　メディカルアフェアーズ統括	入社
片山　泰之	アソシエイトバイスプレジデントサイエンティフィック・アドバイザー	執行役員　メディカルアフェアーズ統括
小野　嘉彦	執行役員　総括製造販売責任者	執行役員信頼性保証室長（総括製造販売責任者）／グローバル研究開発本部薬事領域長

以上

MSDについて

MSD、肺高血圧症治療薬「アデムパス®」の情報提供活動を開始

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下「MSD」）は、本日、バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：イン・チェン、以下「バイエル薬品」）が製造販売する肺高血圧症治療薬「アデムパス®錠0.5mg/1.0mg/2.5mg」（一般名：リオシグアト、以下「アデムパス®」）について、医療関係者に対する情報提供活動が2024年1月よりバイエル薬品からMSDに移管されたことをお知らせします。これに伴い、MSDは2024年1月から新たに肺高血圧症領域での情報提供活動を開始します。

今回の情報提供活動移管は、2014年5月にMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.とドイツ・バイエル社が締結した可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）モジュレーターの商業化および開発を行う世界的な共同臨床開発契約の一環として実施されるものです。なお、製造販売元がバイエル薬品であること、販売提携会社がMSDであることに変更はありません。

「アデムパス®」は、2014年1月にバイエル薬品が製造販売承認を取得し、現在は「外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症」および「肺動脈性肺高血圧症」の効能又は効果を有しています。

MSDは、今後も患者さんと医療従事者の方々の医療ニーズに応えられるよう努めてまいります。

肺高血圧症について^*1

肺高血圧症は、心臓から肺に血液を送る血管である肺動脈の血液の流れが悪くなることで、肺動脈の血圧が高くなる病気です。肺動脈の血圧が高くなると、心臓の右心室にも負担がかかり、やがて右心不全が進みます。

肺高血圧症の症状としては、息切れやだるさ、足のむくみ、失神、喀血などがあり、それらがいくつも重なって現れます。右心不全の悪化がさらに進むと、血液循環はよりいっそう悪くなり、少し動くだけでも息苦しさを感じます。肺高血圧症を治療せずに放置すると、数年以内に命を落としてしまうこともあります。

肺高血圧症は原因の違いによって大きく5種類に分類されますが、そのうちの「肺動脈性肺高血圧症（PAH）」「慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）」は厚生労働省の指定難病に認定されています。

「肺動脈性肺高血圧症」（PAH）は、肺小動脈の狭窄と肺循環系の血圧上昇を特徴とする進行性の命に関わる希少疾患で、速く進行してしまうケースも多くあります。PAHに罹患すると心臓に非常に大きな負担がかかり、身体活動の制約、心不全、平均余命の短縮につながります。日本国内の患者数は4,319名と報告されており^*2、近年増加傾向にあります。

「慢性血栓塞栓性肺高血圧症」（CTEPH）は、血栓が長期間にわたって肺動脈を詰まらせ、肺動脈の血液の流れを悪くすることで肺動脈圧が高まる病気です。原因は不明点も多く、血液の固まりやすさなどが関係すると考えられています。日本国内の患者数は4,843名と報告されており、近年増加傾向にあります^*2。

*1: https://www.ncvc.go.jp/hospital/pub/knowledge/disease/pph/　を参考に作成

*2: 公益財団法人難病医学研究財団　難病情報センター　令和３年度末現在　特定医療費（指定難病）受給者証所持者数（https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354）

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、YouTubeをご参照ください。

MSD株式会社、D&I Award最上位の「Best Workplace for Diversity & Inclusion」に3年連続で認定

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下 MSD）は、本日、株式会社JobRainbowのD&I Award¹ の大企業部門において、3年連続で最上位の「Best Workplace for Diversity & Inclusion」に認定されたことをお知らせします。

今回の認定は、MSDが日本国内だけでなく世界的にも高い水準でDE&Iの推進に取り組んでいる先進的な会社であること、DE&Iの企業文化を醸成し社員一人ひとりが推進の担い手として積極的に活動していること、DE&Iの理念がサービスや事業、企業組織のあらゆる側面に反映されており社外にも良い影響を与えていることなどが評価されたものです。

MSDでは、社員が持つあらゆる違いを強みの源泉ととらえており、社員一人ひとりが自分らしく力を発揮できるよう、年齢、性別、国籍、障害の有無、性的指向、性自認にとどまらず、多様な背景や価値観を持つ人財が集まるチームづくりを積極的に行うなどして、ダイバーシティ・エクイティ&インクルージョンの推進に力を入れています。

これまでMSDが行ってきた主な取り組みは以下のとおりです。

「MSDダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョン宣言（DE&I宣言）」を策定し、個々の社員のあらゆる違いを尊重する方針を明文化しています。
部門を超えて共通のテーマ（世代、ジェンダー、LGBTQ、障害者支援、育児/介護、ボランティア、がんピアサポート）について話し合えるよう、多くの社員ネットワークが組織され、積極的に活動しています。これらに加えて、MSDがより良い職場となるように特定のテーマにとどまらず、社員エンゲージメント向上を目指して「カルチャーアンバサダー」が活動しています。
コロナ禍以前から取得事由・取得日数・勤務場所不問のテレワーク制度や、裁量労働制度を導入し、また最近では対面のコラボレーションとリモートワークの最適な組み合わせで成果を最大化するハイブリッドワーキングモデルを導入し、柔軟な働き方を促進しています。
既存の生理休暇をエクイティ休暇と名称変更し、月3日まで有給で取得することができます。
女性活躍推進に関する取り組みを積極的に行い「えるぼし認定」の最高位の3つ星を取得しました。
仕事と育児の両立を目的に、育児休業のうち最長通算3ヵ月（60営業日）を有給で取得できる制度を設けています。
同性パートナーや事実婚パートナーを人事規程上の配偶者とみなし、手当・休暇など各種福利厚生が適用される制度を設けています。また、婚姻の平等（同性婚の法制化）に賛同する社外キャンペーンへの参加や、東京レインボープライドへの協賛を行ってきています。これらの取り組みが認められ5年連続PRIDE指標ゴールドを受賞しました。

¹ D&I Awardについて

株式会社JobRainbowの、ダイバーシティ＆インクルージョン(D&I)に取り組む企業を認定する
アワードです。JobRainbowが策定した企業の多様性推進を可視化する「ダイバーシティスコア」という指標
に基づいて評価され、「ダイバーシティスコア」には、「LGBT」「ジェンダーギャップ」「障害」「多文化共生」「育児/介護」の5つの項目が含まれます。詳細はこちらをご参照ください。

MSDはこれからも、DE&Iの推進を通じて社員と企業が成長し、人々に革新的な医薬品とワクチンを提供できるよう努めてまいります。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

以上

D&I Award

MSDについて

KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、腎摘除術後の特定の腎細胞がん（RCC）に対する術後補助療法として、プラセボと比較して全生存期間（OS）を有意に延長

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival (OS) Versus Placebo as Adjuvant Therapy for Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Nephrectomy (https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-overall-survival-os-versus-placebo-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-nephrectomy/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能又は効果で承認を取得しております。

^注）　条件付き早期承認対象

参考資料

KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、腎摘除術後の特定の腎細胞がん（RCC）に対する術後補助療法として、
プラセボと比較して全生存期間（OS）を有意に延長

KEYTRUDA®、腎摘除術後の再発リスクの高いRCCに対する術後補助療法として
初めてOSを統計学的に有意に延長

KEYNOTE-564試験で、既報の無病生存期間（DFS）の有意な延長に加え、OSのデータが新たに追加

2023年11月1日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA®を評価する第3相KEYNOTE-564試験で、腎摘除術後の再発リスクが中～高度（intermediate-high）もしくは高度（high）、または腎摘除術および転移巣切除術後の腎細胞がん（RCC）患者さんに対する術後補助療法として、重要な副次評価項目の全生存期間（OS）の延長を達成したことを発表しました。独立データモニタリング委員会による事前に規定された中間解析評価に基づき、KEYTRUDA®はプラセボと比較してOSの統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。KEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験における安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。この結果は今後、医学学会で発表し、規制当局に提出してまいります。KEYTRUDA®で早期がんに対するOSの延長が認められたのは、先日の2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で発表したKEYNOTE-671試験における早期（II期、IIIA期、IIIB期）非小細胞肺がんのデータに続き、2件目です。

当社研究開発本部のグローバル臨床開発部門進行がん担当責任者かつシニアバイスプレジデントのMarjorie Green（マージョリー・グリーン）博士は、「当社は複数の早期がんに対するKEYTRUDA®の可能性を評価しており、疾患の再発を抑制し、究極的にはOSを延長できると期待しています。KEYNOTE-564試験の新たな結果は注目に値するものであり、手術後の再発リスクの高いRCCの患者さんに対し、プラセボと比較してOSが統計学的に有意に延長した初の試験となります。この試験では優れたDFSの結果も得られており、これに基づき、このKEYTRUDA®レジメンは世界中で承認されています」と述べています。

すでに報告されているとおり、KEYNOTE−564試験では、事前に規定した中間解析、フォローアップ期間の中央値23.9カ月の時点で、主要評価項目であるDFSの延長を達成し、疾患の再発または死亡のリスクがプラセボと比較して32%（HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87]; p=0.0010）低下しました。このDFSの結果は2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で初めて発表され、米国、欧州連合、日本やその他世界各国でKEYTRUDA®がRCCの術後補助療法として承認される裏付けとなりました。

当社はRCC領域における幅広い臨床開発プログラムを実施しており、キイトルーダの単剤療法および併用療法に加え、経口低酸素誘導因子2アルファ(HIF-2α)阻害剤であるWELIREG®(belzutifan)といったいくつかの他の治験薬や既承認薬について、術後補助療法および進行がんを含む多彩なステージを対象に開発を進めています。

KEYNOTE-564試験について

KEYNOTE-564試験は、腎摘除術後の再発リスクが中～高度（intermediate-high）もしくは高度（high）、またはM1 NED（M1 no evidence of disease）のRCC患者さんに対する術後補助療法としてKEYTRUDA®を評価する無作為化二重盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT03142334）です。主要評価項目は、治験担当医師が評価したDFSで、副次評価項目はOSや安全性などです。この試験では、994名の登録患者を、KEYTRUDA®群（3週間サイクルの初日に200 mgを静脈内投与し最大17サイクル継続）またはプラセボ群（3週間サイクルの初日に生理食塩水を静脈内投与し最大17サイクル継続）に無作為に割り付けました。

腎細胞がんについて

腎細胞がんは、腎臓における最も発生頻度の高いがんで、腎がんの約9割を占めるとされています。男性は女性の約2倍の頻度で発症するとされています。腎細胞がんは、多くの場合、他の腹部疾患の画像診断時に偶発的に発見されます。腎細胞がんは再発リスクが高く、新たに診断された患者さんの4割近くが手術後5年以内に再発します。2023年には、米国で約81,800人が新たに腎がんと診断され、約14,900人が死亡すると推定されます。世界では2020年に約431,000人が新たに腎がんと診断され、179,000人以上が死亡したと推定されます。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.の早期がんに対する臨床プログラムについて

がんをより早い病期で発見することで、患者さんの長期生存の可能性が高まります。多くのがんは、初期の段階であるほど治療しやすく、治癒の可能性も高いと考えられています。後期がんにおけるKEYTRUDA®の役割を十分に理解した上で、より早期のステージにおける研究を進めており、複数のがん種を対象とした25件以上の承認申請に向けた試験が進行中です。

KEYTRUDA®について

KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-overall-survival-os-versus-placebo-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-nephrectomy/

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

MSDについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA 2023年度第3四半期決算発表

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが2023年10月26日付（米国東部時間）で発表した2023年度第3四半期決算のプレスリリースMerck Announces Third-Quarter 2023 Financial Resultsを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医療用医薬品は、日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。 BRIDION^®（ブリディオン^®）、GARDASIL^®（ガーダシル^®）、GARDASIL^®9（日本ではシルガード^®9）、JANUVIA^®（ジャヌビア^®）、KEYTRUDA^®（キイトルーダ^®）、LAGEVRIO^®（ラゲブリオ^®）、Lenvima^®（レンビマ^®）、Lynparza^®（リムパーザ^®）、 PNEUMOVAX^®23（ニューモバックス^®NP）、PREVYMIS^®（プレバイミス^®）、VAXNEUVANCE^®（バクニュバンス^®）

参考資料

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
2023年度第3四半期決算発表

オンコロジーおよびワクチン領域における持続的な成長を反映
2023年度第3四半期の全世界売上高は、前年同期比7%増の160億ドル。LAGEVRIOの売上を除き6%増の成長。LAGEVRIOの売上および為替変動の影響を除き8%増の成長
1. KEYTRUDAの売上高は、17%の成長で63億ドル（為替の影響を除き17%増）
2. GARDASILおよびGARDASIL 9の売上高は、13%の成長で26億ドル（為替の影響を除き16%増）
3. LAGEVRIOの売上高は、47%の成長で6億4,000万ドル（為替の影響を除き51%増）
2023年度第3四半期のGAAPベースのEPSは1.86ドル、non-GAAPベースでは2.13ドル
臨床開発ステージにある3つの抗体薬物複合体（ADC）に関して第一三共との提携契約を発表
KEYNOTE-671試験に基づき、特定の非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する化学療法を併用した周術期療法としてFDAからKEYTRUDAの承認を取得
Sotaterceptに関する生物製剤承認申請をFDAが優先審査に指定
2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会において、以下の有望な新規データを発表：
1. 第3相KEYNOTE-671試験のデータ
2. Seagenおよびアステラス製薬との提携のもとで実施した第3相KEYNOTE-A39/EV-302試験のデータ
オンコロジー、心血管代謝および免疫領域を含む複数の治療分野にて2023年に第3相試験を開始
2023年度通期の業績見通し

2023年度通期の全世界売上高を597億ドル～602億ドルに上方修正（為替のマイナス影響約2％ポイントを含む。業績見通しには、LAGEVRIOの売上約13億ドルを含む）
現在、2023年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを1.33ドル～1.38ドルと予想（為替のマイナス影響約6％ポイントを含む。業績見通しには、第一三共との提携契約に関連する一時金55億ドル、一株当たり1.70ドルによるマイナス影響を反映）

米国ニュージャージー州ローウェイ– Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は2023年10月26日、2023年度第3四半期決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・M・デイビスは、「今年度第3四半期決算の堅調な業績は、重要なイノベーションをもたらし、ブレイクスルーを追求するという当社の才能あるチームのコミットメントを反映しています。これらは、私たちに期待を寄せているすべての方々のための取り組みです。当社は、継続的にサイエンスの限界を押し広げながら、多様なパイプラインを増強するために規律ある投資を行い、患者さんのニーズに応える革新的な治療法の開発を加速させるべく専門知識を応用しています。これらの一環として、最近、第一三共との提携契約を発表いたしました。私は当社の進捗を誇りに思っており、引き続き、最高のレベルで、現在、そして未来に強力で持続可能な価値を生み出す取り組みを進めてまいります」と述べています。

決算サマリー

2023年度第3四半期のGAAP（GAAP：一般に公正妥当と認められる会計基準）ベースの希薄化後EPSは1.86ドルでした。2023年度第3四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.13ドルでした。2023年度第3四半期のGAAP およびnon-GAAPベースのEPSの前年からの増加は主に、事業面の強み、ならびに2022年に計上したModerna, Inc.（Moderna社）、Orna Therapeutics（Orna社）およびOrion Corporation（Orion社）との提携およびライセンス契約に関連する費用として0.22ドルを反映しています。また2023年度第3四半期のGAAPベースのEPSの増加は、2022年に計上した無形資産の減損損失（2023年は計上せず）、2023年の株式の投資による損失の減少を反映しています。2023年度第3四半期のGAAP およびnon-GAAPベースのEPSの増加は、為替のマイナス影響により一部相殺されました。

non-GAAPベースのEPSは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。

2023年度の第三四半期までの累計の決算数値は、添付の表に記載しています。

2023年度第3四半期の業績

以下の表は当社の売上高上位製品および主要な製品の売上高総額を表しています。

2023年度第3四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2023年度第3四半期の売上高総利益率は73.3%で、2022年度第3四半期は73.7%でした。この減少は主に、為替のマイナス影響、売上高総利益率が低いLAGEVRIOの売上高増加、および事業統合・売却関連費用の増加を反映しています。この売上高総利益率の減少は、第三者の受託製造による収益の減少、製造関連費用の減少およびプロダクト・ミックスのプラス影響により一部相殺されました。

2023年度第3四半期と2022年度第3四半期の販売費および一般管理費はともに25億ドルでした。これは主に販売促進費の増加を反映していますが、管理費の減少により一部相殺されました。

2023年度第3四半期の研究開発費は33億ドルで、2022年度第3四半期では44億ドルでした。この減少は主に、2022年に計上した無形資産の減損損失8億8,700万ドル（主にnemtabrutinib関連）、ならびにModerna社、Orna社およびOrion社との提携およびライセンス契約に関連する費用6億9,000万ドルを反映しています。この研究開発費の減少は、2023年の報酬および福利厚生費用の増加（人員の増加を一部反映）、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、ならびに臨床開発費の増加により一部相殺されました。

2023年度第3四半期のその他の費用（収益）純額は、2022年度第3四半期の4億2,900万ドルの費用に対し1億2,600万ドルの費用を計上しました。これは主に、株式の投資による損失の減少を反映しています。

2023年度第3四半期の実効税率は15.5%で、2022年度第3四半期の実効税率は9.2%でした。

2023年度第3四半期のGAAPベースのEPSは1.86ドル、2022年度第3四半期では1.28ドルでした。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースの売上高総利益率は、2023年度第3四半期と2022年度第3四半期ともに77.0%でした。これは主に、為替のマイナス影響、売上高総利益率が低いLAGEVRIOの売上高増加を反映していますが、第三者の受託製造による収益の減少、製造関連費用の減少およびプロダクト・ミックスのプラス影響により一部相殺されました。

2023年度第3四半期と2022年度第3四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費はともに25億ドルでした。これは主に販売促進費の増加を反映していますが、管理費の減少により一部相殺されました。

2023年度第3四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は33億ドルで、2022年度第3四半期では35億ドルでした。この減少は主に、2022年に計上したModerna社、Orna社およびOrion社との提携およびライセンス契約に関連する費用6億9,000万ドルを反映しています。この研究開発費の減少は、2023年の報酬および福利厚生費用の増加（人員の増加を一部反映）、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、ならびに臨床開発費の増加により一部相殺されました。

non-GAAPベースでの2023年度第3四半期のその他の費用（収益）純額は、2022年度第3四半期の1億500万ドルの費用に対し1億3,300万ドルの費用を計上しました。

2023年度第3四半期のnon-GAAPベースの実効税率は15.0％で、2022年度第3四半期の実効税率は13.6%でした。

2023年度第3四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.13ドル、2022年度第3四半期では1.85ドルでした。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

パイプラインおよびポートフォリオハイライト

当社は引き続き、幅広いパイプラインおよびポートフォリオにおいて承認申請と臨床開発のマイルストーンを達成しました。オンコロジー、心血管代謝および免疫領域を含む複数の治療分野と新規の治療モダリティにて2023年に第3相試験を開始しました。これらには、オンコロジー領域として、開発中の個別化ネオアンチゲン療法であるV940とKEYTRUDAの併用療法、抗体薬物複合体（ADC）のMK-2870およびリジン特異的脱メチル化酵素-1阻害候補薬のMK-3543、心血管領域としてはプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害候補薬（経口）のMK-0616、免疫領域としてはヒト化モノクローナル抗体のMK-7240が含まれます。

オンコロジー領域では、早期がんにおけるKEYTRUDAの8番目の承認として、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）を有する特定の患者さんに対する術前/術後補助療法としてのKEYTRUDAの承認を米国食品医薬品局（FDA）より取得しました。FDAはまた、進行RCCで治療歴を有する特定の患者さんを対象としたWELIREG、子宮頸がん患者さんを対象としたKEYTRUDAの2件の適応追加申請（sNDA）を優先審査項目に指定しました。特に、2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会において、当社は有望な新規データを発表し、早期がんにおける当社の進展、転移疾患における基本的ポジション、および多様なオンコロジーパイプラインにおける持続的な進展を紹介しました。

心血管領域では、肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHO Group 1）の成人患者さんを対象とした第3相STELLAR試験による臨床的に意義のある結果に基づき、開発中の新規アクチビンシグナル伝達阻害剤のsotaterceptに関する新規の生物製剤承認申請（BLA）をFDAが優先審査に指定しました。FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の審査完了予定日を2024年3月26日に設定しました。sotaterceptが承認されれば、このクラスでは初の薬剤となり、肺動脈に関連する希少かつ進行性の疾患に対処することができる新たなアプローチをもたらします。当社は欧州連合（EU）の欧州医薬品委員会（CHMP）への申請も完了しました。

さらに当社は、複数の固形がんを対象とした単独療法および/または他剤との併用療法による治療薬として臨床開発ステージにある、3つのファーストインクラスのDXd ADCに関して第一三共との提携契約を締結しました。この第一三共との提携契約は、当社のオンコロジーパイプラインをさらに加速させ、多様性をもたらします。

以下の表は、当社のパイプラインおよびポートフォリオに関する重要な最新ニュースリリースを表しています。

オンコロジー

第3相KEYNOTE-671試験の結果に基づき、切除可能な（T≥4 cmまたはN+）NSCLC患者を対象としたKEYTRUDAと化学療法との併用による術前補助療法と、それに続くKEYTRUDA単独の術後補助療法をFDAが承認	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-A18試験の結果に基づき、新たに高リスクの局所進行子宮頸がんと診断された患者を対象としたKEYTRUDAと同時化学放射線療法の併用療法をFDAが優先審査項目に指定。FDAは、PDUFAよる期日を2024年1月20日に指定	プレスリリース（英文）はこちら
第3相LITESPARK-005試験の結果に基づき、前治療歴のある進行RCC患者を対象としたWELIREGのsNDAをFDAが優先審査項目に指定。FDAは、PDUFAよる期日を2024年1月17日に指定	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-091試験の結果に基づき、再発リスクが高いNSCLCの成人患者に対する完全切除およびプラチナ製剤ベース化学療法後の術後補助療法としてKEYTRUDAを欧州委員会（EC）が承認	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-811試験の結果に基づき、PD-L1を発現（CPS≧1）した、HER2陽性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部（GEJ）腺がんに対する一次治療として、KEYTRUDAとトラスツズマブおよび化学療法との併用療法をECが承認	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-859試験の結果に基づき、PD-L1を発現（CPS≧1）した、HER2陰性の進行胃腺がんまたはGEJ腺がんに対する一次治療としてのKEYTRUDAと化学療法との併用療法について、EUがCHMPの肯定的な見解を採択	プレスリリース（英文）はこちら
第3相PROpel試験の結果に基づき、BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんの治療としてリムパーザとアビラテロンおよびプレドニゾロンの併用療法を日本の厚生労働省が承認	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-671試験の結果に基づき、II期、IIIA期、IIIB期の切除可能なNSCLCに対して、術前のKEYTRUDAと化学療法との併用療法と、それに続く術後のKEYTRUDA単独療法が、術前の化学療法と比較して死亡リスクを28%低下	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-A39/EV-302試験の結果に基づき、治療歴がなく局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としたKEYTRUDAとPadcevの併用療法が、化学療法と比較して死亡リスクを50%超低下	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-A18試験の結果に基づき、新たに高リスク局所進行子宮頸がんと診断された患者を対象に、KEYTRUDAと同時化学放射線療法の併用療法が、同時化学放射線療法単独と比較して無増悪生存期間（PFS）の有意な改善を達成	プレスリリース（英文）はこちら
第3相LITESPARK-005試験の結果に基づき、前治療歴のある進行RCC患者を対象として、WELIREGがエベロリムスと比較してPFSおよび客観的奏効率を有意に改善	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-756試験の結果に基づき、ハイリスクで早期のER+/HER2-乳がんに対する術前薬物療法において、KEYTRUDAと化学療法との併用療法が化学療法単独と比較して病理学的完全奏効率を統計学的に有意に改善	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-811試験の結果に基づき、HER2陽性の進行胃腺がんまたはGEJ腺がんに対する一次治療において、KEYTRUDAとトラスツズマブおよび化学療法との併用療法がPFSを有意に改善	プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-123試験の結果に基づき、術後の筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象として、KEYTRUDAが無病生存期間を有意に改善	プレスリリース（英文）はこちら

心血管系

第3相STELLAR試験の結果に基づき、PAHの成人患者を対象とした、新規アクチビンシグナル伝達阻害剤のsotaterceptに関する新規のBLAをFDAが優先審査に指定。FDAは、PDUFAよる期日を2024年3月26日に指定	プレスリリース（英文）はこちら
第3相STELLAR試験およびSOTERIA試験の結果に基づき、PAHの成人患者を対象とした、開発中のsotaterceptに関する有望な最新の解析結果を発表	プレスリリース（英文）はこちら
PCSK9阻害候補薬（経口）のMK-0616に関する第3相臨床プログラムを開始	プレスリリース（英文）はこちら

ワクチン

GARDASILの持続的な免疫原性と安全性に関する長期フォローアップ試験のデータを医学雑誌Pediatricsで公表

プレスリリース（英文）はこちら

病院急性期

第3相P002試験およびP040試験の結果に基づき、PREVYMISについて、高リスクの腎臓移植レシピエントの成人患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）疾患の予防、また晩期CMV感染および疾患のリスクを有する造血幹細胞移植レシピエントの成人患者における200日間延長投与について、EU のCHMPが肯定的な見解を採択

プレスリリース（英文）はこちら

サステナビリティハイライト

私たちは、サステナビリティに関する取り組みの成果をまとめた「2022/2023インパクトレポート」を発行しました。これは、医療アクセスの向上と責任ある経営のコミットメントに向けた力強い前進を反映するものです。このインパクトレポートでは、2022年に世界の5億人以上の人々に対して、どのように当社のイノベーションを届けたのか、さらに2025年の医療アクセスに関する目標のうち2項目の目標を引き上げたことに言及しています。

2023年通期の業績見通し

以下の表は、当社の2023年通期の業績見通しの要約を表しています。

将来の見通しとしてのnon-GAAPベースの売上高総利益率、non-GAAPベースの営業費用、non-GAAPベースのその他の費用（収益）純額、non-GAAPベースの実効税率、およびnon-GAAPベースのEPSに関して、最も直接的な比較を可能とするGAAPベースの指標への調整は提示していません。このような調整には、無形資産の減損損失、法的なセトルメント、株式の投資による利益/損失（直接的な保有または投資ファンドによる所有権）などを含みますが、合理的な確実性をもとに調整金額を予測することができないからです（非合理的な取り組みは除く）。これらの項目は、本質的に予測が困難であり、当社における将来のGAAPベースの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社は、オンコロジーおよびワクチン領域において主要な成長製品の世界的に堅調な需要を取り込み続けています。そのため通期の業績見通しを上方修正しました。当社は、2023年10月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約2％ポイントを含み、2023年度通期の売上高を597億ドル～602億ドルになると予想しています。2023年通期の業績見通しには、LAGEVRIOの売上高約13億ドルが引き続き含まれます。

2023年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は、39.0%～40.0%になると予想しています（事業開発活動に関連するマイナス影響約24.5％ポイントを含む）。

当社は、2023年10月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約6%ポイントを含み、2023年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを$1.33ドル～1.38ドルになると予想しています。このnon-GAAPベースのEPSレンジの見直しは、以下の項目を反映しています（過去の業績見通しには反映していません）：

事業のさらなる堅調性（一株当たり約0.15ドル）
第一三共との提携契約に関連する税引前費用55億ドル、一株当たり1.70ドル
第一三共とのADCアセットの開発推進費用および取引への出資関連費用として2023年度第4四半期に一株当たり約0.04ドルを予想
為替のマイナス影響の 1％増大（一株当たり約0.05ドル）

non-GAAPのEPSレンジでは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失、Zetiaの反トラスト訴訟の特定の原告との和解に関連する費用（以前に発表済）を除外しています。

コンファレンス・コール

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストがで米国東部時間の2023年10月26日木曜日の午前9時に行われました。売上高と利益のニュースリリース、財務状況の開示追補、事前準備所見、決算ハイライトスライドを含むウェブキャストは、www.merck.comにてご覧いただくことができます。
すべての参加者は、(888) 769-8514（フリーダイヤル、米国およびカナダ）または(517) 308-9208からアクセスコード番号8206435にてご参加いただけます。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAに関するForm 10-Kの2022年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

補足資料

製品名と有効成分を以下に提示します。

医薬品

BRIDION (スガマデクス)

GARDASIL (組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)

GARDASIL 9 (組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)

JANUMET (シタグリプチン／メトホルミン)

JANUVIA (シタグリプチン)

KEYTRUDA (ペムブロリズマブ)

LAGEVRIO (モルヌピラビル)

Lenvima (レンバチニブ)

Lynparza (オラパリブ)

M-M-R II (麻しん－おたふくかぜ－風しん混合ワクチン)

PREVYMIS (レテルモビル)

PROQUAD(麻しん－おたふくかぜ－風しん－水痘混合ワクチン)

VARIVAX (水痘ワクチン)

VAXNEUVANCE (15価肺炎球菌結合型ワクチン)

WELIREG (ベルズチファン)

アニマルヘルス

BRAVECTO (フルララネル)

¹ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAに帰属する当期純利益（損失）。

² Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAは、特定項目の性質およびそれらが事業業績や傾向に関する分析に与える影響を考慮し、2023年度および2022年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、non-GAAPベースの決算報告を用いて業績を評価しているため、この情報が会社の業績に対する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、non-GAAPベースの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準も併用しながら当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の年間報酬は部分的にnon-GAAPベースの税引前利益をベースとして支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本リリースに添付された表2a（脚注を含む）を参照してください。

³ 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用、ならびに提携やライセンス契約に関連する無形資産の償却費と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。2022年度第3四半期の研究開発費の無形資産の減損損失は8億8,700万ドルで、主にnemtabrutinibに関連したものです。

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MSDについて

成人向けに特化して設計された、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116、50歳以上の成人において、V116固有の11種類の血清型のうち10種類の血清型に対し、PCV20と比較し免疫原性の優越性を示す

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck’s V116, an Investigational, 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Specifically Designed to Protect Adults, Demonstrated Superior Immunogenicity for 10 of 11 Unique Serotypes Compared to PCV20 in Adults 50 Years of Age and Older (https://www.merck.com/news/mercks-v116-an-investigational-21-valent-pneumococcal-conjugate-vaccine-specifically-designed-to-protect-adults-demonstrated-superior-immunogenicity-for-10-of-11-unique-serotypes-compared/ ) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症や安全性情報、疫学情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

21価肺炎球菌結合型ワクチンは、日本国内では開発中の段階です。

参考資料

成人向けに特化して設計された、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116、
50歳以上の成人において、V116固有の11種類の血清型のうち
10種類の血清型に対し、PCV20と比較し免疫原性の優越性を示す

米国疾病予防管理センター（CDC）の2018～2021年のデータによると
V116が対応する21種類の血清型は
65歳以上の高齢者の侵襲性肺炎球菌感染症の原因の約83%を占める

第3相試験STRIDE-3の結果を
World Vaccine Congress West Coastで発表

2023年11月28日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、成人向けに特化して設計された、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116を評価した第3相試験STRIDE-3の結果を発表しました。この試験では、肺炎球菌ワクチン未接種の成人に対するV116の安全性、忍容性、免疫原性をPCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）と比較検討しました。

本試験の主要評価項目の結果は以下のとおりです。

V116は、50歳以上の成人（コホート1）において、PCV20との比較にて、両ワクチンに共通のすべての血清型（10種類）に対して免疫応答の非劣性が示されました。免疫応答は接種後30日目の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）で評価されました。
V116に含まれPCV20に含まれない11種類の血清型のうち10種類について、V116は免疫応答の優越性が示されました。これは接種後30日目のOPA GMTと、接種前から接種後30日目までにOPAが4倍以上上昇した被験者の割合で評価されました。
18〜49歳の成人（コホート2）では、50〜64歳の成人と比較して、V116は免疫応答の非劣性が示されました（immunobridging分析による）。これは接種後30日目の血清型特異的OPA GMTで評価しました。
いずれのコホートにおいてもV116の安全性プロファイルはPCV20と同様でした。

詳細なデータはWorld Vaccine Congress West Coastで本日4:50 p.m.（米国東部標準時）に発表されます。当社は今年すでに、STRIDE-3試験のトップラインデータを公表しています。

米国疾病予防管理センター（CDC）がまとめた2018〜2021年のデータによると、V116が対応する血清型は、米国における65歳以上の高齢者の侵襲性肺炎球菌感染症の約83%の原因となっています。V116が対応する血清型には、既承認の肺炎球菌ワクチンが対応していない8種類の血清型が含まれており、それらの血清型は、CDCの同データによれば米国における65歳以上の高齢者の侵襲性肺炎球菌感染症の約30%の原因となっています。V116が承認されれば、成人向けに特化した初めての肺炎球菌結合型ワクチンとなります。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr（エリアブ・バール）博士は、「成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎の予防において標準的に使用されているワクチンと比較したこのデータは、V116の免疫原性を強力に支持するエビデンスとなります。成人の侵襲性肺炎球菌感染症の大半を引き起こす血清型をターゲットとし、集団に特化した戦略を用いた一次予防を通じて、V116が公衆衛生に貢献できる可能性を示したことを嬉しく思います」と述べています。

この試験の治験責任医師であるClinical Research Trials of Florida, Inc.のSady Alpizar（サディ・アルピサル）博士は、「侵襲性肺炎球菌感染症は、特に高齢者や免疫が低下した成人において、肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性髄膜炎、菌血症といった重篤な、時には命に関わる合併症を引き起こすことがあります。今回の結果は、感染しやすい集団において、V116が侵襲性肺炎球菌感染症を予防できる可能性を示しています」と述べています。

V116の第3相臨床開発プログラムは、様々な成人集団を対象に、その安全性、忍容性、免疫原性を評価する8件の試験（n=8,830）で構成されています。肺炎球菌感染症の罹患リスクの高い慢性疾患を持つ、あるいは持たない成人、肺炎球菌ワクチンの接種歴のある人を対象とする試験などがあります。後期開発プログラムの概要はこちらをご覧ください。

当社はSTRIDE-3試験のデータを世界各国の規制当局に提供しています。

STRIDE-3試験の治験デザインおよびその他のデータ

STRIDE-3試験（NCT05425732）は、肺炎球菌結合型ワクチン未接種の18歳以上の成人（n=2,663）を対象としてV116の安全性、忍容性、免疫原性をPCV20と比較評価する第3相無作為化二重盲検実薬対照試験です。被験者はV116またはPCV20を1回接種する群に無作為に割り付けられました。

両コホート共通の主要評価項目には、安全性、接種後30日目における血清型特異的OPA GMT、血清型特異的OPAがベースライン比で4倍以上上昇した被験者の割合が含まれました。コホート1は50歳以上の被験者（n=2,362）で、V116または対照のPCV20を1回接種する群に1:1で無作為に割り付けられました。主要評価項目の主な結果は次のとおりです。

V116はPCV20に対し、共通する10種類の血清型（3、6A、7F、8、10A、11A、12F、19A、22F、33F）で非劣性が示されました。これは接種後30日目における血清型特異的OPA GMTで評価されました。
V116はPCV20に対し、V116に含まれ、PCV20には含まれない11種類の血清型のうち10種類（9N、15A、16F、17、20A、23A、23B、24F、31、35B）で優越性が示されました。これは接種後30日目の血清型特異的OPA GMTと、接種前から接種後30日目までにOPAが4倍以上上昇した被験者の割合で評価されました。
1. 血清型15CについてもV116を接種した被験者において免疫応答が認められましたが、統計学的な優越性の基準に到達しませんでした。

コホート2は18〜49歳の被験者（n=301）で、V116または対照のPCV20を1回接種する群に2:1で無作為に割り付けられました。主要評価項目の結果では、V116は18〜49歳の被験者において、50〜64歳の被験者との比較にて、全21種類の血清型で、免疫応答の非劣性が示されました（immunobridging分析による）。免疫応答は接種後30日目の血清型特異的OPA GMTで評価しました。

いずれのコホートにおいてもV116の安全性プロファイルはPCV20と同様でした。V116およびPCV20を接種した被験者のうち、それぞれ61.7%、67.2%で1件以上の有害事象（AE）が報告されました。本試験ではワクチン関連の重篤なAEまたはワクチン関連の死亡はありませんでした。

V116について

V116は、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンであり、成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎予防を目的として第3相試験が進行中です。V116は、成人の肺炎球菌感染症を引き起こす主要な肺炎球菌血清型に対応するために特化して設計されており、この血清型には15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bの8種類が含まれます。CDCの2018〜2021年のデータによると、これら8種類の血清型は、米国における成人の肺炎球菌感染症の約30%の原因となっています。またCDCの同じデータによると、V116が対応する血清型は、米国における65歳以上の高齢者の侵襲性肺炎球菌感染症の約83%の原因となっています。

V116を評価する第3相試験には、STRIDE-3（NCT05425732）、STRIDE-4（NCT05464420）、STRIDE-5（NCT05526716）、STRIDE-6（NCT05420961）、STRIDE-7（NCT05393037）、STRIDE-8（NCT05696080）、STRIDE-9（NCT05633992）、STRIDE-10（NCT05569954）などがあります。

肺炎球菌感染症について

肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症です。肺炎球菌には100種類以上の型（血清型と呼ばれる）が存在し、成人と小児とで異なる影響を及ぼします。一部の血清型は、より多くの人において菌血症（血流感染）、菌血症を伴う肺炎、髄膜炎（脳と脊髄を覆う組織層の感染）といった侵襲性肺炎球菌感染症や、非侵襲性肺炎（肺炎球菌感染症が肺に限局している状態）のリスクを引き起こします。

健康な成人でも肺炎球菌感染症に罹患しますが、特に高齢者や、心疾患、肺疾患、肝疾患などの特定の慢性疾患を有する人や免疫が低下した人は感染しやすくなります。侵襲性肺炎球菌感染症による死亡率は50歳以上の成人が最も高くなっています。

肺炎球菌感染症の予防における当社の取り組み

当社は40年以上にわたりワクチンによる肺炎球菌感染症の予防の最前線に立ち、あらゆる年齢の人々を肺炎球菌感染症から守るべく取り組んでいます。当社が進めている肺炎球菌ワクチン開発プログラムは、乳児や小児、健康な成人、肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有する者といった様々な集団の個々のニーズに対応するようにデザインされています。小児と成人で疾病負担を引き起こす菌株または血清型が異なっている場合が多いことに注目し、各集団において世界的に最もリスクが高い血清型を標的としたワクチンの選択肢を提供することで、アンメットニーズに対応することを目指しています。当社のパイプラインについて詳しくはhttps://www.merck.comをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの将来に関する記述

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MSDについて

KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前の化学療法との併用療法とそれに続く術後のKEYTRUDA®単独療法において、術前の化学療法と比較して死亡リスクが28%低下

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Before Surgery and Continued as Single Agent After Surgery Reduced Risk of Death by 28% Versus Pre-Operative Chemotherapy in Resectable Stage II, IIIA or IIIB Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-before-surgery-and-continued-as-single-agent-after-surgery-reduced-risk-of-death-by-28-versus-pre-operative-chemotherapy-in-resectable-stage-ii-iiia-o/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）^注）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能又は効果で承認を取得しております。

^注）条件付き早期承認対象

参考資料

KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する
術前の化学療法との併用療法とそれに続く術後のKEYTRUDA®単独療法において、
術前の化学療法と比較して死亡リスクが28%低下

KEYTRUDA®レジメン、切除可能なNSCLCに対する抗PD-1/L1療法として初めてかつ唯一、
プラセボと化学療法による術前補助療法とそれに続くプラセボによる術後補助療法と比較して、
全生存期間がPD-L1発現にかかわらず統計学的に有意に改善

KEYTRUDA®群は、この試験のもう一つの主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）も延長
（EFSの中央値はプラセボ群の18.3カ月に対しKEYTRUDA®群は47.2カ月と2.5年近く改善）

2023年10月20日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期の非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する周術期療法として、抗PD-1抗体KEYTRUDA®を評価する第3相KEYNOTE-671試験の結果を公表しました。周術期療法には、術前補助療法（ネオアジュバント療法）および術後補助療法（アジュバント療法）が含まれます。この最新の結果は本日、2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会の一般演題の中から選ばれた演題セッション（proffered paper session）で初めて発表（アブストラクト#LBA56）されました。

事前に規定した2回目の中間解析、フォローアップ期間の中央値36.6カ月（範囲は18.8〜62.0カ月）の時点で、PD-L1の発現にかかわらず切除可能なII期、IIIA期、IIIB期のNSCLC患者さんに対するKEYTRUDA®と化学療法との併用による術前補助療法と、それに続く切除とKEYTRUDA®単独療法による術後補助療法（以下、KEYTRUDA®群）は、プラセボと化学療法による術前補助療法と、それに続く切除とプラセボ単独による術後補助療法（以下、化学療法＋プラセボ群）と比較して、全生存期間（OS）を有意に改善し、死亡のリスクを28%（HR=0.72 [95% CI, 0.56-0.93]; 片側検定 p=0.00517）低下させました。KEYTRUDA®群のOSの中央値は死亡のイベントが少なく検出基準に未到達（95% CI, NR-NR）で、化学療法＋プラセボ群では52.4カ月（95% CI, 45.7-NR）でした。36カ月OS率はKEYTRUDA®群では71.3%で、化学療法＋プラセボ群では64.0%でした。

すでに発表しているとおり、KEYNOTE-671試験は1回目の中間解析において、2つの主要評価項目のうち無イベント生存期間（EFS）を達成しています。2回目の中間解析では、前回の中間解析で認められたEFSの改善が維持され、KEYTRUDA®群ではEFSの中央値が化学療法＋プラセボ群と比較して2年半近く改善しました（それぞれ47.2カ月［95% CI, 32.9-NR］、18.3カ月［95% CI, 14.8-22.1］、HR=0.59 [95% CI, 0.48-0.72]）。36カ月EFS率はKEYTRUDA®群では54.3%、化学療法＋プラセボ群では35.4%でした。

McGill Universityの外科学准教授で、KEYNOTE-671試験の治験責任医師のJonathan Spicer（ジョナサン・スパイサー）博士は、「KEYNOTE-671試験の結果は外科的切除可能な非小細胞肺がん患者さんの治療アウトカムを改善するための取り組みにおいて重要なマイルストーンとなります。KEYTRUDA®を周術期に行う標準的な化学療法に術前および術後に投与することで、プラセボと比較して死亡リスクが28%低下しました。非小細胞肺がんは世界中でがん関連の死因のトップとなっており、この新たなレジメンは外科的切除の可能な患者さんに広く適用することができます。KEYTRUDA®を対象となる患者さんの標準療法に導入することで、医療従事者の皆様にとって患者さんの寿命を延長させる強力な手段となる可能性があります」と述べています。

当社研究開発本部のグローバル臨床開発部門進行がん担当責任者シニアバイスプレジデントのMarjorie Green（マージョリー・グリーン）博士は、「KEYNOTE-671試験ではこれまでにない生存期間のデータが得られ、KEYTRUDA®は切除可能な非小細胞肺がんに対する術前および術後の補助療法として、プラセボ＋化学療法と比較して全生存期間を統計学的に有意に改善した初めてかつ唯一の抗PD-1/L1療法となります。KEYTRUDA®は特定の進行肺がんに対する基本治療として確立されていますが、今回の全生存期間のデータにより、生存期間を延長しうる新たな治療の選択肢を求めている、より早期の肺がん患者さんにおいてKEYTRUDA®の役割が示されました」と述べています。

すでに発表しているとおり、KEYNOTE-671試験のOSおよびEFSのデータに基づき、KEYTRUDA®は切除可能な（原発腫瘍4cm以上またはリンパ節転移陽性）NSCLC患者さんに対するプラチナ製剤化学療法との併用による術前補助療法と、切除後のKEYTRUDA®単独療法による術後補助療法として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しています。

当社は肺がんの広範な臨床開発プログラムを実施しており、早期がんや新たな併用療法を対象とする研究など、承認申請に向けた複数の試験を実施しています。早期のNSCLCおよび小細胞肺がん（SCLC）を対象とする主な試験にはKEYNOTE-671、KEYNOTE-091、KEYNOTE-867、KEYLYNK-012、KEYLYNK-013、KEYVIBE-006があります。

すでにお知らせしているとおり、2023年ESMO年次総会では、当社の幅広いがんポートフォリオおよび開発パイプラインにおける15種類以上のがんを対象とするデータが発表されています。

KEYNOTE-671試験の治験デザインおよびその他のデータ

KEYNOTE-671試験は、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期（T3-4N2）のNSCLC患者（AJCC第8版のがん病期分類による）を対象として、KEYTRUDA®と化学療法との併用による術前補助療法とその後の切除とKEYTRUDA®単独療法による術後補助療法を、プラセボと化学療法との併用による術前補助療法とその後の切除とプラセボによる術後補助療法と比較する無作為化二重盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT03425643）です。主要評価項目はOSの他、RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判断するEFSの2つです。主な副次評価項目は病理学的完全奏効（pCR）、病理学的奏効（mPR）です。この試験では、登録患者797名を以下のいずれかの群に1:1の割合で無作為に割り付けました。

術前補助療法としてKEYTRUDA®（200 mgを3週間間隔で静脈内投与）＋化学療法（シスプラチン［75 mg/m2を各サイクル1日目に静脈内投与］とともに、ゲムシタビン［1,000 mg/m2を各サイクル1日目および8日目に静脈内投与］、またはペメトレキセド［500 mg/m2を各サイクル1日目に静脈内投与］）を術前に最大4サイクル実施。術後4〜12週間以内に、術後補助療法としてKEYTRUDA®（200 mg）を3週間間隔で最大13サイクル投与、または
術前補助療法としてプラセボ（生理食塩水を3週間間隔で静脈内投与）＋化学療法（シスプラチン［75 mg/m2を各サイクル1日目に静脈内投与］とともに、ゲムシタビン［1,000 mg/m2を各サイクル1日目および8日目に静脈内投与］、またはペメトレキセド［500 mg/m2を各サイクル1日目に静脈内投与］）を術前に最大4サイクル実施。術後4〜12週間以内に、術後補助療法としてプラセボを3週間間隔で最大13サイクル投与。

グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、KEYTRUDA®群の45.2%、化学療法＋プラセボ群の37.8%に認められました。TRAEによりすべての治験薬の投与中止に至ったのは、KEYTRUDA®群では13.6%、化学療法＋プラセボ群では5.3%でした。死亡に至ったTRAEはKEYTRUDA®群では1.0%、化学療法＋プラセボ群では0.8%でした。安全性に関する新たな懸念は特定されていません。

肺がんについて

肺がんは世界のがんの死因のトップとなっています。2020年だけでも世界で220万人以上が新たに肺がんにかかり、約180万人が死亡しました。非小細胞肺がんは肺がんの中で最も多く、すべての肺がんの約81%を占めています。米国では、肺がんと診断された患者の5年全生存率は25%で、過去5年で21%改善しています。生存率の改善は、診断や手術の進歩、新たな治療法の誕生などによるものです。検診率や早期発見率、生存率の改善は現在も重大なアンメットニーズとなっており、肺がんの44%が進行してから発見されています。米国で肺がん検診対象者のうち実際に検診を受けたのはわずか5.8%でした。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.の肺がん研究について

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.は、死亡率の高い肺がんの転帰を改善することを目指し治療に変革をもたらす研究を進めています。肺がん研究の最前線に立ち、世界中の36,000人以上を対象とする200件近くの臨床試験を実施しています。米国では、KEYTRUDA®は進行NSCLCに対する6件の適応が承認されており（詳しくは当社英文リリースをご参照ください）、95カ国以上で進行NSCLCの治療薬として承認されています。早期肺がんに対するKEYTRUDA®の評価や、KEYTRUDA®の新たな併用療法や配合剤を特定するための研究などを進めています。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.の早期がんに対する臨床プログラムについて

がんをより早い病期で発見することで、患者さんの長期生存の可能性が高まります。多くのがんは、初期の段階であるほど治療しやすく、治癒の可能性も高いと考えられています。後期がんにおけるKEYTRUDA®の役割を十分に理解した上で、より早期のステージにおける研究を進めており、複数のがん種を対象とした約20件の承認申請に向けた試験が進行中です。

KEYTRUDA®について

KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-before-surgery-and-continued-as-single-agent-after-surgery-reduced-risk-of-death-by-28-versus-pre-operative-chemotherapy-in-resectable-stage-ii-iiia-o/

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

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