報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが2022年4月28日付(米国東部時間)で発表した2022年度第1四半期決算のプレスリリースMerck Announces First-Quarter 2022 Financial Resultsを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医療用医薬品は、日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。BRIDION®(ブリディオン®)、GARDASIL®(ガーダシル®)、ISENTRESS®(アイセントレス®)、JANUVIA®(ジャヌビア®)、KEYTRUDA®(キイトルーダ®)、Lenvima®(レンビマ®)、Lynparza®(リムパーザ®)、PREVYMIS®(プレバイミス®)、ROTATEQ®(ロタテック®)、ZERBAXA®(ザバクサ®)、LAGEVRIO®(ラゲブリオ®


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2022年度第1四半期決算発表

  • 2022年度第1四半期は、持続的な力強い事業進展を反映し堅調な増収増益を達成
  • 2022年度第1四半期の全世界売上高は(継続的事業活動に基づく)、前年同期比50%増の159億ドル。LAGEVRIOの売上高は32億ドル。LAGEVRIOの売上を除き19%増の成長。売上高成長はCOVID-19の回復によりプラス影響を受ける
    • KEYTRUDAの売上高は、23%の成長で48億ドル(為替の影響を除き27%増)
    • GARDASILおよびGARDASIL 9の売上高は、59%の成長で15億ドル(為替の影響を除き60%増)
    • アニマルヘルスの売上高は、4%の成長で15億ドル(為替の影響を除き9%増)
  • 2022年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.70ドル(継続的事業活動に基づく)、non-GAAPベースでは2.14ドル
  • 複数の承認取得および臨床研究パイプラインの進展
  • 2022年業績見通し
    • 2022年度通期の全世界売上高を569億ドル~581億ドルに上方修正(通期の予測売上高成長17%~19%を反映)
    • 2022年度通期のGAAPベースのEPSレンジを5.90ドル~6.02ドルに上方修正、2022年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを7.24ドル~7.36ドルに上方修正(為替のマイナス影響約2%を含む)

米国ニュージャージー州ケニルワース– Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2022年4月28日、2022年度第1四半期の決算を発表しました。

最高経営責任者(CEO)兼社長ロバート・M・デイビスは、「当社は、重要な戦略的優先分野の全般にわたり力強い増収増益を達成することができました。第1四半期の好調な業績は、当社の研究パイプラインの大幅な臨床的進展と、幅広い分野における主要な成長ドライバーに対する有効なコマーシャル活動によって牽引されました。私たちは、サイエンスに立脚した事業戦略の推進に注力し、今後も成長し続けることができると確信しています。そして、患者さん、株主の皆さん、すべての関係者の方々に、将来にわたって価値を提供し続けてまいります」と述べています。

決算サマリー

本リリースで提示される決算情報は、2021年6月2日に分社化が完了したOrganon & Co.の業績を除外した継続的事業活動に基づく当社の業績を反映しています。

*当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整の表を参照

2022年度第1四半期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの希薄化後EPSは1.70ドルでした。2022年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.14ドルで、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。GAAPベースからnon-GAAPベースへの調整に関する詳細は、「non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報」を参照してください。

オンコロジープログラムハイライト

当社は、オンコロジーポートフォリオにおける開発プログラムを引き続き進展させ、当四半期において異なる疾患ステージで複数の承認を取得しました。当社は、以下の適応症における薬事上の進展を発表:

  • 全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)またはミスマッチ修復機能欠損(dMMR)を有する(FDAに承認された検査による)進行性子宮内膜がんに対する抗PD-1抗体KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)の単剤療法を米国食品医薬品局(FDA)が承認。この承認は、KEYNOTE-158試験のコホートDおよびKのデータに基づく。
  • アストラゼネカ社との共同開発・商業化を進めるPARP阻害剤Lynparza(オラパリブ)について、OlympiA試験の結果に基づき、術前または術後のいずれかに化学療法を受けた生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異陽性(gBRCAm)かつヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の高リスク早期乳がん患者に対する術後補助療法として、FDAが承認したことを発表。全生存期間の結果を含めたOlympiA試験の最終の結果は、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)のバーチャルプレナリーで発表。
  • 日本の厚生労働省(MHLW)は、エーザイ社と共同開発・商業化を進める経口チロシンキナーゼ阻害剤Lenvima(レンバチニブ)とKEYTRUDAの併用療法を、CLEAR/KEYNOTE-581試験の結果に基づき、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん(RCC)について承認。
  • 欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、以下の肯定的見解を発表:PD-L1陽性(Combined Positive Score [CPS]≧1)と確認された治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がん患者に対するKEYTRUDAと化学療法±ベバシズマブとの併用療法の推奨(KEYNOTE-826試験);根治切除不能または転移性のMSI-H/dMMRの結腸・直腸、胃、小腸または胆道がん、ならびに進行・再発MSI-H/dMMRの子宮内膜がんの患者に対するKEYTRUDAの単剤療法の推奨(KEYNOTE-158/KEYNOTE-164試験);高リスク早期トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の成人患者に対するKEYTRUDAと術前化学療法との併用療法後の術後補助療法としてKEYTRUDAの単剤療法の推奨(KEYNOTE-522試験)。
  • その他の最新情報は以下のとおり:
    • KEYNOTE-091試験(EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS)の結果をESMOのバーチャルプレナリーで発表。この試験では、PD-L1の発現の有無にかかわらず、外科的切除後のIB期〜IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するKEYTRUDAによる術後補助療法で、二つの主要評価項目の一つである無病生存期間(DFS)がプラセボと比較して有意に延長。もう一つの主要評価項目であるPD-L1高発現(Tumor Proportion Score ≥50%)の患者集団においてもKEYTRUDAはプラセボと比較してDFSを延長したが、事前に設定された統計解析計画に基づく統計学的な有意性は示されず。
    • 切除後のIIB期およびIIC期の悪性黒色腫の患者に対するKEYTRUDAの術後補助療法を評価したKEYNOTE-716試験で、プラセボと比較した無遠隔転移生存期間に関する良好な結果を発表。これらの副次評価項目の結果は、FDAの承認および統計的に有意な無再発生存期間を改善した過去の報告に基づく。
    • 当社とアストラゼネカ社は、2022年米国臨床腫瘍学会(ASCO)の泌尿器がん(GU)シンポジウムにおいてPROpel試験の結果を発表。この試験では、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の男性患者に対する一次治療において、相同組換え遺伝子の変異の有無にかかわらず、Lynparzaとアビラテロンおよびプレドニゾロンの併用療法では、アビラテロン+プレドニゾロンのみを投与した標準治療と比較して画像診断に基づく無増悪生存期間の統計学的に有意で臨床的に意味のある改善を示した。
    • KEYNOTE-522試験およびKEYNOTE-775試験/ 309試験に関する結果をNew England Journal of Medicine に掲載。
    • アビラテロン酢酸エステルまたはエンザルタミドによる治療および化学療法による治療後に進行したmCRPC患者を対象に、KEYTRUDAとLynparzaの併用療法を評価するKEYLYNK-010試験を中止。

COVID-19プログラムハイライト

当社とRidgeback Biotherapeutics(Ridgeback社)は、新型コロナウイルス感染症の経口抗ウイルス薬としてLAGEVRIO(モルヌピラビル)の開発を引き続き進めています。LAGEVRIOは、現在までに世界各国において、多くの使用許可または承認を取得しており、その他の国々でも審査が進められています。LAGEVRIOは現在、英国(条件付き販売承認)、米国(緊急使用許可)、および日本(特例承認)を含めて、30カ国以上で使用されています。

  • 当社とRidgeback社は、LAGEVRIOを評価した試験に関するデータを2022年European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseasesで公表することを発表。この発表は、第3相MOVe-OUT試験において事前に設定された探索的ウイルス学的評価項目の最終解析。この試験では、重症化のリスクの高い、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の入院していない成人患者を対象としてLAGEVRIOとプラセボを評価。また、ベースライン時に感染性ウイルスを分離し、ベースライン後の感染力のデータを得られた被験者において、LAGEVRIOはプラセボより感染性SARS-CoV-2の速やかな消失を示した。

感染症プログラムハイライト

  • サイトメガロウイルス(CMV)抗体陽性の同種造血幹細胞移植(alloHCT)患者を対象にしたCMV感染または感染症の予防を目的とする抗ウイルス薬PREVYMIS(レテルモビル)に関するリアルワールド観察試験からのシステマティック文献レビューおよびメタ解析の結果を発表。対照群と比較して、PREVYMISによるCMV感染予防投与は、alloHCTから100日経過時点において、CMV再活性化のオッズが87%低く、臨床的に意味のあるCMV感染のオッズが91%低く、CMV感染症のオッズが69%低く、CMV関連入院のオッズが94%低く、グレード2以上の移植片対宿主病のオッズが48%低いことに関連。FDA は2017年にPREVYMISを承認。

心血管プログラムハイライト

  • 当社の幅広いポートフォリオ全体の詳細、成長中の心血管系の後期パイプライン/ポートフォリオを提示するオンラインイベントを開催。当社のポートフォリオは、臨床試験の進捗および事業開発を通して昨年から3倍に増大。
  • 当社は、2030年までに8種類以上の心血管系薬剤の承認を予定。
  • 肺動脈高血圧症で中等度の障害を有する患者を対象にsotatercept/MK-7962を評価する初の登録試験であるSTELLAR試験の登録を完了。

ワクチンプログラムアップデート

  • 当社で開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンのV116について、成人を対象に、血清型による侵襲性肺炎球菌疾患および肺炎球菌性肺炎の予防を目的とした画期的医薬品(Breakthrough Therapy)の指定をFDAから取得したことを発表。V116は、2019年時点で米国の65歳以上の患者が有する侵襲性肺炎球菌疾患全体の85%を占める血清型3を標的とする試験デザインの第3相に2022年に移行予定。
  • 当社のヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンであるGARDASIL(組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)、GARDASIL 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)に関する広く平等なアクセスを確保するコミットメントを再確認。米国バージニア州エルクトンのワクチン製造工場にて120,000平方フィートの設備拡張を完了して150人を新規雇用し、当社のHPVワクチンの生産およびグローバルな供給能力を向上。
  • 乳児および小児を対象とするVAXNEUVANCE(15価肺炎球菌結合型ワクチン)の生物製剤追加承認申請に関する処方薬ユーザーフィー法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)による審査終了目標日を2022年7月1日にFDAが延長したことを発表。

その他のアップデート

  • 当社は、ロシアによるウクライナへの侵攻について、当社の従業員の安全および健康を守ること、また患者さんおよび公衆衛生に必要な医薬品やワクチンへの継続的なアクセスを確保することを最優先とする声明を発表。2022年度第1四半期決算において、この戦争による経済的な影響は軽微。
  • オンコロジー領域に関する投資家向けイベントをASCO年次総会で2022年6月7日火曜日に主催する予定。このイベントでは、上級管理職が当社のオンコロジー戦略およびプログラムに関する最新情報を提示する予定。このイベントは、米国イリノイ州シカゴで開催され、ウェブキャストでアクセス可能。ウェブキャストリンクを含めて詳細については後日、発表予定。
  • 当社は、長期的な事業価値および成功を導く基本戦略としてのESG(Environment, Social, Governance:環境、社会、ガバナンス)について議論するオンラインイベントを開催。当社は、以下の4つのESG優先課題に注力:「保健医療へのアクセス(Access to Health)」、「雇用(Employee)」、「環境の持続可能性(Environmental Sustainability)」、「倫理と価値(Ethics & Value)」。

2022年度第1四半期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

*この製品の提携収益は、製品売上高から売上原価および販売費用を控除後の当社に帰属する分配利益を表しています。
**その他の収益は、主に第三者の受託製造による収益、収益のヘッジ取引を含む雑収入で構成されています。2021年度第1四半期における収益のヘッジ取引はマイナスの結果となりました。

医薬品の業績

2022年度第1四半期の医薬品売上高は、53%増の141億ドルとなりました。LAGEVRIOの売上を除けば、当四半期の医薬品売上高は18%増であり、この売上高増加は、主にオンコロジー領域、ワクチン領域および急性期治療・病院領域の成長を反映しています。COVID-19パンデミックで2021年度第1四半期の売上高は約5億ドルのマイナス影響を受けましたが、COVID-19からの回復により2022年度第1四半期の医薬品売上高の成長率はプラス方向に動きました。

2022年度第1四半期のLAGEVRIOの売上高は、32億ドルとなりました。これは、主に米国、英国、日本およびオーストラリアでの売上です。2021年度第1四半期には、LAGEVRIOの売上はありませんでした。

オンコロジー領域の成長は、主にKEYTRUDAの売上高増加によるもので、KEYTRUDAの当四半期の売上高は前年同期比23%増の48億ドルとなりました。KEYTRUDAの世界的な売上高増加は、NSCLCの適応における力強い進展が続いていること、またRCC、頭頸部扁平上皮がん、TNBC およびMSI-High固形がんを含む他の適応症の浸透を反映しています。また、主に米国および中国における需要の増加を反映し75%増となったLenvimaの提携収益、さらに、米国をはじめとする世界各国での継続的な浸透を反映し17%増となったLynparzaの提携収益も、オンコロジー領域の売上高増加に貢献しました。

2022年度第1四半期のワクチン領域の成長は、HPVによるがん、およびその他のHPV関連疾患を予防するGARDASILおよびGARDASIL 9の合計売上高の増加が主にけん引しました。2022年度第1四半期のGARDASILおよびGARDASIL 9の売上高は、59%増の15億ドルとなりました。これは、米国以外の堅調な需要に主にけん引され、特に中国では供給量の増加による貢献もありました。さらに、米国における売上高増加は、米国での公的機関による購入パターンによるものです。またワクチン領域の成長は、乳児および小児向けロタウイルス胃腸炎を予防するROTATEQ(5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン)の売上高増加を反映しています(36%増の2億1,600万ドル)。これは主に、米国での公的機関による購入パターンによるものです。

急性期治療・病院領域の成長は、成人および2歳以上の小児患者を対象とした外科手術処置時の筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるBRIDION注射液100 mg/mL(スガマデクスナトリウム)の世界的な需要の増加を反映しています。BRIDIONの売上高は、主に当四半期における外科手術処置の使用が継続的に回復していることから16%増の3億9,500万ドルとなりました。また、急性期治療・病院領域の成長は、特定の細菌に感染した成人患者に対する治療薬であるセフェム系抗生物質とβ-ラクタマーゼ阻害薬の配合剤であるZERBAXA(タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩)の売上高増加が寄与しました。ZERBAXAは、2021年度第4四半期に段階的に供給を再開し、2022年度第1四半期には追加的に販売市場を拡大し、その売上高は3,000万ドルとなりました。

当四半期の医薬品売上高の増加は、HIV-1感染症治療薬として他の抗レトロウイルス薬と併用されるHIVインテグラーゼ阻害薬ISENTRESS/ISENTRESS HD(ラルテグラビル)の合計売上高の減少により一部相殺されました。このISENTRESS/ISENTRESS HDの合計売上高は、政府入札の時期による影響も含め、世界的な需要の低下を反映し、24%減の1億5,800万ドルでした。当四半期の医薬品売上高の増加はまた、JANUVIA(シタグリプチン)とJANUMET(シタグリプチン/メトホルミン)の合計売上高の減少により一部相殺されました。このJANUVIA とJANUMETの合計売上高は、米国での需要の低下を反映し、5%減の12億ドルでしたが、特定の国際市場における需要の増加により一部相殺されました。当社は、2022年度第3四半期にJANUVIA とJANUMETの欧州連合および中国における独占販売権を失います。

アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2022年度第1四半期の全世界での売上高は、前年同期比で4%増の15億ドルでした(為替のマイナス影響を除きアニマルヘルスの売上高は9%増)。コンパニオンアニマル関連製品の売上高増加は、BRAVECTO(フルララネル)などの寄生虫予防薬およびワクチンが主にけん引しました。家畜類製品の2022年度第1四半期の売上高増加は、反芻動物関連製品および養鶏関連製品の国際市場における高い需要を反映しています。

2022年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

売上高総利益率は、2021年度第1四半期の69.9%に対し、2022年度第1四半期は66.2%でした。この減少は主に、LAGEVRIOの影響(Ridgeback社との利益配分に起因する売上高総利益率の減少)、製造コストの増加、事業統合・売却関連費用の増加を反映しています。この売上高総利益率の減少は、プロダクト・ミックスのプラス影響、およびCOVID-19ワクチン開発プログラムの中止に関連する2021年度第1四半期の費用により一部相殺されました。

2022年度第1四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で6%増の23億ドルでした。この増加は主に、事業統合・売却関連費用の増加、および管理費の増加(報酬および福利厚生費用を含む)を反映していますが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2022年度第1四半期の研究開発費は、前年同期比で7%増の26億ドルでした。この増加は主に、臨床開発費の増加、当社の研究事業におけるデジタル・イネーブルメント(digital enablement)のためのテクノロジーに対する投資の増加によるものですが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2022年度第1四半期のその他の費用(収益)純額は、2021度第1四半期の4億5,500万ドルの収益に対し7億800万ドルの費用を計上しました。これは、2021年度第1四半期において株式の投資による実現/未実現収益が計上されたのに対し、2022年度第1四半期においては株式の投資による実現/未実現損失が計上されたことを主に反映しています。

2022年度第1四半期の実効税率は、株式の投資による損失に起因する米国の収益低下の影響を反映し、11.4%となりました。

2022年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.70ドル、2021年度第1四半期では1.08ドルでした。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

 non-GAAPベースの売上高総利益率は、2021年度第1四半期の76.6%に対し、2022年度第1四半期は70.7%でした。この減少は主に、LAGEVRIOの影響(Ridgeback社との利益配分に起因する売上高総利益率の減少)、および製造コストの増加を反映しています。この売上高総利益率の減少は、プロダクト・ミックスのプラス影響により一部相殺されました。

2022年度第1四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で4%増の23億ドルでした。この増加は主に、管理費の増加(報酬および福利厚生費用を含む)を反映していますが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2022年度第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で7%増の25億ドルでした。この研究開発費の増加は主に、臨床開発費の増加、当社の研究事業におけるデジタル・イネーブルメント(digital enablement)のためのテクノロジーに対する投資の増加によるものですが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

non-GAAPベースでの2022年度第1四半期のその他の費用(収益)純額は、2021年度第1四半期の1億3,400万ドルの費用に対し1億3,900万ドルの費用を計上しました。

2022年度第1四半期のnon-GAAPベースの実効税率は14.0%でした。

2022年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.14ドル、2021年度第1四半期では1.16ドルでした。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

業績見通し

2022年度から当社は、提携およびライセンス契約に関連する前払金およびマイルストーン支払いの費用、または資産取得取引によって得た承認前資産に関連する費用をnon-GAAP決算報告から除外しません。これまで当社は、特定期間の業績で重要とみなした上記の費用を一定の範囲で除外していました。この変更は、米国証券取引委員会(SEC)が示した見解に基づくものです。過去の決算は、この変更を反映し修正再表示しています。2021年度のnon-GAAPの決算報告は、研究開発費の17億ドルの増加、およびそれに関連した通期EPSの0.65ドルの減少を含め、2021年度EPSは5.37ドルと修正し再表示しています。

引き続き事業開発は、当社の最優先事項ですが、業績見通しでは、これまでnon-GAAPの決算報告から除外していたような取引から生じる重要な費用計上は想定していません。

当社は、主要な成長領域において世界的に堅調な潜在需要を取り込み続けています。そのため当社は、業績およびEPSの通期ガイダンスを上方修正しました。

2022年4月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約2%を含み、2022年度の売上高成長を17%~19%、2022年度通期の収益を569億ドル~581億ドルになると予想しています。

2022年度通期の実効税率は13.5%~14.5%になると予想しています。

当社は、2022年度通期のGAAPベースのEPSレンジを5.90ドル~6.02ドルに上方修正しています。

2022年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを7.24ドル~7.36ドルに上方修正しています(2022年4月中旬の為替を基準として為替のマイナス影響約2%、0.11ドルを含む)。

non-GAAP EPSレンジでは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。

この通期ガイダンスには、LAGEVRIOの予測売上高50億ドルから55億ドルが含まれます。当社は、提携企業であるRidgeback社と均等に利益を配分しますが、この配分は売上原価に反映されています。

*non-GAAPベースの収益の調整はありません
**EPSガイダンス(2022)では株式数(希薄化を前提)を約25.3億株と想定

2022年度通期のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの控除項目は以下の表のとおりです。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するという目的のもとに結束しています。130年にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、安全で持続可能かつ健康な未来をすべての人々とコミュニティに確実にお届けするために、日々、責任をもって事業を行っています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2021年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

1Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益(継続的事業活動に基づく)

2Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2022年度および2021年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、non-GAAPベースの決算報告を用いて業績を評価しているため、この情報が会社の決算結果の理解を深めるものと考えています。経営陣は、non-GAAPベースの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの税引前利益から支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。

3米国疾病予防管理センター、IPD血清型データ(2019年)、Active Bacterial Core surveillance(ABC)から提供されたデータを収集

4事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

5調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。さらに2021年度第1四半期の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した2億800万ドルの法人税額の減少が含まれます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するという目的のもとに結束しています。130年にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、安全で持続可能かつ健康な未来をすべての人々とコミュニティに確実にお届けするために、日々、責任をもって事業を行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTube をご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下MSD)は、子宮頸がん予防啓発活動の一環として、10代~20代の女性、および10代の娘さんを持つご家族の方に対して子宮頸がん予防の重要性を知っていただくため、『今、はじめよう 子宮頸がん予防。』をテーマに、テレビやオンラインを通じた啓発キャンペーンを2022年5月16日(月)から展開いたします。

子宮頸がんは、子宮の入り口である子宮頸部にできるがんで、日本では、毎年1万人以上が新たに子宮頸がんと診断され、年間約2,900人が亡くなっています1。子宮頸がんの原因の90%以上がヒトパピローマウイルス(HPV)の感染によるものといわれています2。子宮頸がんは、早期に発見できれば、命や子宮を守ることのできる病気ですが、就労や結婚、出産、子育てなど、女性にとって大きなライフイベントを迎える時期での発症率が高いため、10代からのHPVワクチン接種による予防と、20歳からは定期的な子宮頸がん検診(2年に1回)を受け早期発見につなげることが非常に重要です。



テレビおよびオンラインでの展開イメージ
※画像は実際とは異なる場合があります。

 

厚生労働省は、2013年から約9年にわたって差し控えられていたHPVワクチン定期接種の積極的な接種勧奨を、本年4月から再開しました。また、同じく本年4月から、定期接種の機会を逃した方を対象に、公費助成でHPVワクチンの接種が受けられる「キャッチアップ接種」を実施しています。2

 

* 定期接種対象: 小学校6年生~高校1年生相当の女子

 キャッチアップ接種対象: 平成9年度(1997年度)~平成17年度(2005年度)生まれの女性

 (キャッチアップ接種期間は、令和4年(2022年)4月から3年間で終了となります。)

 

これを機に、ワクチン接種と検診の重要性を広く呼びかけるべく、この度の啓発キャンペーンにはキャッチアップ接種の対象世代である谷 花音(たに かのん)さんを起用しました。また、テレビやオンラインでの展開とあわせて、MSDの子宮頸がん予防情報サイト「もっと守ろう.jp」(https://www.shikyukeigan-yobo.jp/)のなかに特設ページhttps://www.shikyukeigan-yobo.jp/hope/from_teens/を開設し、子宮頸がんおよびその予防についての基本的な情報をQ&A形式でわかりやすく解説しています。

本キャンペーンを通じて子宮頸がん予防の重要性とその方法を発信することで、10代~20代の女性や、10代の娘さんを持つご家族の方をはじめ、より多くの方に正確な情報を知っていただく機会を提供したいと考えております。MSDは今後も、日本でもHPV関連疾患の予防が進み、子宮頸がんなどで苦しむ患者さんを一人でも減らせるよう、関連する情報の提供活動に努めてまいります。

以上

 

1 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」(全国がん登録/厚生労働省人口動態統計)全国がん罹患データ(2016年~2018年)/全国がん死亡データ(1958年~2020年)

2 厚生労働省 HPVワクチンQ&A

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や Facebook 、 Twitter 、 YouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

株式会社ヴェルト

株式会社ヴェルト(本社:東京都渋谷区 代表取締役CEO 野々上 仁)は、同社が開発した、自分のデータで体調を整えるコンディショニングAIアプリ「you’d ™」とMSD株式会社(本社:東京都千代田区代表取締役社長:カイル・タトル)が提供しているデジタル医学事典「MSDマニュアル」を連携させた新たな機能の提供を開始いたします。

 

■自分のデータで体調を整えるコンディショニングAIアプリ「you’d ™」とは

「you’d ™」は、ウェアラブルやIoT端末などから蓄積したヘルスデータや、ユーザーが入力するライフログ、さらに天気や気圧などの環境要因を掛け合わせて、体調の好調不調を独自に解析し、そのユーザーの体調に影響を与えている生活習慣や環境要因についてフィードバックを行うAIアプリです。

このアプリにより、ユーザーは目的に応じて、個人の特性や生活様式に合ったコンディショニング(体調管理方法)を発見できるようになります。また、体調の波に影響する要因に気づくことで、体調の維持や改善に向けた行動が起こしやすくなり、自身の体調の波や持病とより良く付き合うためのポジティブな変化をもたらすことが期待できます。

 

■「MSDマニュアル」とは

「MSDマニュアル」は、グローバルで事業を展開している製薬会社のMSDが、社会貢献事業として約120年にわたり提供している医学事典です。300名を超える専門家によって執筆され、病気の診断・治療のほか、子どもの発達や女性の健康、高齢者の介護まで、幅広い医学の知見を掲載する医学事典として世界で広く活用されています。 現在は、10以上の言語に訳された「家庭版」と「プロフェッショナル版」を、WEBとアプリで世界中で無償公開しています。URL: https://www.msdmanuals.com/ja-jp/

 

■ 「MSDマニュアル」と連携した「you’d ™」の機能とは

一定期間に複数回以上続けて症状が入力された場合、アプリが不調症状を検知しメッセージを表示します。表示されたメッセージから症状確認画面へ遷移すると、症状について解説しているMSDマニュアルのページをアプリ上で閲覧することができます。

閲覧後は自動的にアプリ内の症状メモに調べた内容が記録されるため、過去に調べた症状についていつでも簡単に見返すこともできます。ヘルスケアアプリがユーザーの症状を自動的に検知し、該当のMSDマニュアルのページを案内する機能の搭載は、日本初となります。

 

【MSD株式会社 執行役員 メディカルアフェアーズ統括 片山泰之 コメント】

MSDは、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」という目的のもと、その実現に向けて全力で取り組んでいます。1899年の初版発行以来、120年以上にわたり非営利の事業として提供してきているMSDマニュアルは、世界で最も信頼されている医学事典のひとつです。この度、「MSDマニュアル」と「you’d ™」との連携により、人々に正しい医療情報をお届けし、体調管理に役立てていただけることを大変うれしく思います。MSDは今後も人々の健康に貢献できるよう努めてまいります。

 

【株式会社ヴェルト代表取締役 CEO 野々上 仁 コメント】

ヴェルトは、「一人ひとりの人生にポジティブなスパイラルを創るデータサイエンス企業」を目標に、AI技術を活用したパーソナライズド・コンディショニング分野で研究開発を進めてきました。誰にでもある体調の波を自らのデータで捉え、習慣や行動を変えることで、本当なら病気にならずに済んだ方々が、自ら健康になる世界を目指しています。今回、世界中で信頼されている「MSDマニュアル」と、連携できることを大変意義深く、光栄に思います。大事に至る前に、自分の症状を信頼できる情報からタイムリーに調べていただくことで、少しでも皆様の健康のお役に立てればと考えております。

 

■アプリ概要

名称      :「you’d ™」(ユード)

価格      :無料 (App内課金あり。MSDマニュアル連携機能は無償。)

提供開始日   :2022年4月19日(火)

対象OS     :iOS11以降 ※Android版は夏ごろに提供開始予定です。

ストアURL    :https://apps.apple.com/app/id1548257268

サイトURL    :https://veldt.jp/youd

公式SNS    :インスタグラム : @youd_veldt

 

■ MSD株式会社について

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( www.msd.co.jp)や Facebook 、  Twitter  、 YouTube をご参照ください。

企業名:MSD株式会社

代表者:代表取締役社長 カイル・タトル

本社 :東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア

URL  :https://www.msd.co.jp/

 

■株式会社ヴェルトについて

ヴェルトは、IoT製品・サービス・ソフトウェアとデータ解析技術を開発する、東京とサンフランシスコを拠点としたIT企業です。インターネットに代表される技術革新によって利便性を得た反面、現代人は副作用 として新たな社会問題や環境問題に直面しています。ヴェルトは「ライフ・テック・リバランス」をミッションとし、単なる技術革新ではなく、技術との付き合い方を革新することで、人類社会と地球環境にポジティブスパイラルを創造します。

企業名:株式会社ヴェルト

代表者:代表取締役 CEO 野々上 仁

本社 :東京都渋谷区神宮前5-18-10 2-D

設立 :2012年8月1日

URL  :https://veldt.jp/

以上

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料はMerck and Ridgeback to Present Data Demonstrating That Treatment With LAGEVRIO™ (molnupiravir) Was Associated With More Rapid Elimination of Infectious SARS-CoV-2 Than Placebo の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。

モルヌピラビル(molnupiravir)は、日本ではラゲブリオ®として、SARS-CoV-2による感染症に対する効能又は効果で特例承認されています。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeutics、
ラゲブリオ®(モルヌピラビル)がプラセボと比較して
感染性SARS-CoV-2をより速やかに消失させたことを示すデータを公表

2022年4月1日:ニュージャージー州ケニルワースおよびマイアミ―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)およびRidgeback Biotherapeuticsは本日、新型コロナウイルス感染症の経口抗ウイルス薬として開発中のラゲブリオ®(モルヌピラビル)に関するデータを2022年European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases(ECCMID、欧州臨床微生物感染症疾患学会)(アブストラクト#4514)で公表することを発表しました。

この発表には、第3相MOVe-OUT試験の一環として、ラゲブリオ®の5日間の投与期間中およびその後のウイルス学的結果を評価した最終解析が含まれています。この試験では、重症化のリスクの高い、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の入院していない成人患者を対象としてラゲブリオ®とプラセボを評価しました。また、検体を採取できた被験者のウイルス感染力をVero細胞を用いたプラークアッセイで評価しました。事前に設定された探索的ウイルス学的評価項目は、modified ITT(intent-to-treat)解析対象集団(1回以上治験薬を投与し、初回投与前に入院していなかった患者)において、SARS-CoV-2 RNA量のベースラインからの変化、ウイルスが消失した(SARS-CoV-2 RNA不検出)被験者の割合、29日目までに感染性SARS-CoV-2が不検出となった患者の割合などでした。

ベースライン時に感染性ウイルスを分離し、ベースライン後の感染力のデータを得られた被験者において、ラゲブリオ®はプラセボより感染性ウイルスの消失が速やかでした。ベースライン時に感染性ウイルスを有していた患者のうち、投与3日目において感染性SARS-CoV-2が検出された患者はラゲブリオ®を投与した患者の0.0%(n=0/92)、プラセボを投与した患者の21.8%(n=20/96)でした。投与5日目において感染性ウイルスが検出された患者はラゲブリオ®群の0.0%(n=0/91)、プラセボ群の2.2%(n=2/89)で、10日目では、いずれの投与群でもベースライン時に感染性ウイルスを有していた患者において感染性ウイルスは検出されませんでした。また、ラゲブリオ®は3日目から10日目におけるベースライン時からのSARS-CoV-2 RNA量の減少値がプラセボより大きくなりました。29日目までではウイルスRNA消失率はラゲブリオ®とプラセボで類似していました。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の研究開発本部の感染症・ワクチン部門アソシエイト・バイス・プレジデントのジェイ・グロブラー博士は、「開発中の経口抗ウイルス薬ラゲブリオ®は、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症患者を対象とする当社の第3相試験の探索的解析において、ベースライン時に感染性ウイルスを有していた患者から感染性SARS-CoV-2をプラセボより速やかに消失させ、3日目、5日目、10日目において感染性ウイルスは全く検出されませんでした。このデータから、ラゲブリオ®が新型コロナウイルス感染症流行の解決の一助となるという期待をさらに強くしています」と述べています。

Ridgeback Biotherapeuticsの最高経営責任者のウェンディ・ホルマンは、「このたびのデータは当社が治験依頼者となって実施した第2相試験の結果と一貫しており、うれしく思います。この追加データにより、ラゲブリオ®が軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の適切な患者さんに対する治療の選択肢となるという科学的な理解の基礎が強化されます。引き続きラゲブリオ®の試験を進め、世界中のハイリスクの患者さんに貢献することを目指してさらに理解を深めていきたいと考えています」と述べています。

 

ECCMIDで発表されるモルヌピラビルの追加データ

  • アブストラクト#4865:Effects of Molnupiravir on the SARS-CoV-2 Genome: Next-Generation Sequencing Data from the MOVe-OUT Phase 3 Trial(モルヌピラビルのSARS-CoV-2ゲノムに対する効果:第3相MOVe-OUT試験の次世代シーケンシングデータ)演者:J. Strizki.
  • アブストラクト#4545:Molnupiravir for the Treatment of COVID-19 in Immunocompromised Patients: Efficacy, Safety, and Virology Results from the Phase 3 MOVe-OUT Trial(免疫不全の新型コロナウイルス感染症患者におけるモルヌピラビルの投与:第3相MOVe-OUT試験による効果、安全性、ウイルス学的結果)演者:M. Johnson.
  • アブストラクト#4548:Impact of Molnupiravir Treatment on Patient-Reported COVID-19 Symptoms in the MOVe-OUT Study(MOVe-OUT試験における新型コロナウイルス感染症の患者報告症状に対するモルヌピラビル投与の影響)演者:Y. Guan.
  • アブストラクト#5113:Cost-effectiveness analysis of molnupiravir versus best supportive care for the outpatient treatment of adults with COVID-19(COVID-19成人外来患者に対するモルヌピラビルとベストサポーティブケア(BSC)の費用効果分析)演者:H. Goswami.

MOVe-OUT試験の他、モルヌピラビルは、曝露後予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。

モルヌピラビルは米国および米国外の一部市場でラゲブリオ®として商標が承認されています。

 

MOVe-OUT試験について

第3相MOVe-OUT試験(NCT04575597)では、無作為化の5日以内に発症し、重症化のリスク因子(心疾患、糖尿病など)を1つ以上有する、検査で陽性が確認された、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の入院していない未接種の成人患者を対象に、ラゲブリオ®(モルヌピラビル)800 mgを1日2回投与しました。MOVe-OUT試験の主要有効性評価項目では、29日目までに入院または死亡に至った被験者の割合をラゲブリオ®(800 mg、1日2回、5日間)とプラセボで比較しました。このデータはNew England Journal of Medicineに掲載されました。

 

使用許可または承認取得後のラゲブリオ®(モルヌピラビル)のアクセス促進に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の国際的な取り組み

グローバルアクセスの確保はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackがラゲブリオ®における連携を開始した当初からの優先的な取り組みです。両社は包括的な供給・アクセス戦略によりラゲブリオ®を世界中で速やかに提供できるよう取り組んでいます。

供給:Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では2021年末までに1,000万治療コース分を生産したほか、2022年は少なくとも2,000万コース分を生産できる見込みです。これまでに30市場以上に同剤を出荷しています。

社会貢献的ライセンス:広くグローバルアクセスを確保する取り組みの一環として、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は低・中所得国100カ国以上において、各国の規制当局による承認または緊急使用許可を取得後、モルヌピラビルの後発品を提供できるよう、後発品メーカーや医薬品特許プールに社会貢献的ライセンスを付与しています。

UNICEF:ライセンスを付与された後発品メーカーによる供給とは別に、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はUNICEFと契約を締結しており、2022年上半期に低中所得国で最大300万人分のラゲブリオ®を配分します。

製品の寄付:Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、低中所得国の難民のために10万人分を国際人道支援団体Direct Reliefに寄付することを決定しており、これにはウクライナ紛争で苦しんでいる人のための5万人分も含まれています。

購買・供給契約Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国食品医薬品局の緊急使用許可または承認取得後に、約310万コース分のラゲブリオ®を米国政府に供給する調達契約を米国政府と締結しました。米国保健福祉省(HHS: Health and Human Services)では、緊急使用許可を受け、政府が調達した新型コロナウイルス感染症治療薬の出荷先を医療機関が閲覧できるウェブサイトを開設しています。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はまた、モルヌピラビルを承認取得後に供給する事前調達契約をオーストラリア、カナダ、韓国、日本、タイ、英国など世界中の30以上の市場の政府と締結しており、その他政府とも協議を進めています。世界銀行による国の所得基準に基づき、パンデミックの公衆衛生対策における各国の相対的な経済力に応じて段階的な価格設定を採用しています。

ラゲブリオ®を広く世界中に提供していくため、さらに方策や連携体制について協議してまいります。

 

米国におけるラゲブリオ®の使用許可について

米国食品医薬品局(FDA)は、SARS-CoV-2ウイルスの検査で陽性と診断され、入院や死亡などの重症化のリスクが高く、FDAが承認または使用許可する他の新型コロナウイルス感染症治療薬が入手できない、あるいは臨床上適切ではない、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の成人患者に対し、ウイルスの変異導入によりSARS-CoV-2の増殖を阻害するヌクレオシドアナログである未承認薬ラゲブリオ®の緊急使用を認めるEUAを発出しました。ラゲブリオ®は新型コロナウイルス感染症の治療を含め、FDAの承認を取得している適応はありません。

モルヌピラビルの緊急使用は連邦食品医薬品化粧品法(FDCA)第564条(b)(1)(合衆国法典第21編360bbb-3(b)(1))に基づき、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に医薬品および生物学的製剤の緊急使用許可の合理性が認められる状況にあると宣言されている期間に限り許可されます。宣言が終了し、または許可がこれより先に無効となった場合はこの限りではありません。

ラゲブリオ®は18歳未満の患者に対する使用や、新型コロナウイルス感染症の入院患者に対する治療の開始は認められていません。新型コロナウイルス感染症による入院後に治療を開始した場合のラゲブリオ®の治療ベネフィットはまだ確認されていません。ラゲブリオ®は連続5日間を超えての使用は認められていません。ラゲブリオ®は新型コロナウイルス感染症の曝露前または曝露後予防における使用は認められていません。ラゲブリオ®の各患者さんに対する処方は、医師、高度実践看護師、州法によりラゲブリオ®が分類される種類の薬剤(抗感染症薬)を処方する資格または許可を有するフィジシャン・アシスタントのみが行うことができます。

 

ラゲブリオ®の重要な安全性情報

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgeback-to-present-data-demonstrating-that-treatment-with-lagevrio-molnupiravir-was-associated-with-more-rapid-elimination-of-infectious-sars-cov-2-than-placebo/

 

ラゲブリオ®(モルヌピラビル)について

ラゲブリオ®(モルヌピラビル)(MK-4482)は経口投与のヌクレオシドアナログの治験薬で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の複製を阻害します。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackの「オレンジ色のコロナの飲み薬」はスウェーデンオレンジ色の不透明のカプセルにMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のロゴと82が白インクで印字されており、一部の市場ではラゲブリオ®の名称で提供されています。

第3相MOVe-OUTの結果では、ラゲブリオ®の効果に関するベネフィットは、懸念されるSARS-CoV-2変異株、デルタ株、ガンマ株、ミュー株に感染した患者において概ね一貫していました。非臨床試験のデータでは、ラゲブリオ®には変異株であるオミクロン株(B1.1.529)に対する抗ウイルス活性があることが示されています。臨床試験においてはラゲブリオ®のオミクロン株に対する評価はまだ実施されていません。

モルヌピラビルはエモリー大学で発明されました。国際的な懸念のあるウイルス性疾患に対する候補薬の初期段階の開発を進めるためエモリー大学が設立したDrug Innovation Ventures at Emory (DRIVE), LLCがモルヌピラビルの開発を進め、臨床試験実施申請(IND)に至りました。エモリー大学/DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。現在、ラゲブリオ®の開発はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeuticsが共同で進めています。RidgebackはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。Ridgebackによるライセンス供与以降、ラゲブリオ®の開発資金はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackが全額提供しています。

ラゲブリオ®は、無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同第3相MOVe-OUT試験において、検査により陽性と判定され、重症化のリスク因子を1つ以上有する、入院していない、症状のある軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症成人患者を対象として評価が行われました。MOVe-OUT試験の第3相試験部分は、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、エジプト、フランス、ドイツ、グアテマラ、イスラエル、イタリア、メキシコ、フィリピン、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、ウクライナ、英国、米国など世界各国の170以上の施設で実施されました。MOVe-OUT試験の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。モルヌピラビルは、曝露後予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。

モルヌピラビルの画像や映像資料はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のメディアライブラリーをご覧ください。

 

Ridgeback Biotherapeuticsについて

フロリダ州マイアミに本社を置くRidgeback Biotherapeutics, LPは、新興感染症を専門とするバイオテクノロジー企業です。エボラ治療薬EbangaTMを提供し、開発パイプラインでは新型コロナウイルス感染症治療薬のモルヌピラビルなどが後期開発段階にあります。Ridgebackの社員は、擁護が必要な患者さんや疾患に対し、命を救い生活を改善するソリューションの開発と、これらの薬剤へのグローバルアクセスの提供に取り組んでいます。平等なグローバルアクセスを実現するというRidgebackの使命に従い、アフリカのエボラ出血熱の患者さんに対するRidgebackのサービスや治療はすべて無償で提供されています。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。開発中の候補薬について、必要な承認取得やその製品化による収益を保証するものではありません。基礎となる前提が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置などの対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる結果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の2021年12月期年次報告書(Form 10-K)など、米国証券取引委員会(SEC)に提出された書類をSECのインターネットサイト(www.sec.gov)でご確認いただけます。

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FDAのモルヌピラビル使用許可書(https://www.merck.com/eua/Merck-EUA-letter.pdf)、緊急使用許可におけるモルヌピラビル投与の必須要件などが記載された医療従事者向けファクトシート(https://www.merck.com/eua/molnupiravir-hcp-fact-sheet.pdf)、患者・介護者向けファクトシート(https://www.merck.com/eua/molnupiravir-patient-fact-sheet-english.pdf)をご参照ください。

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Disease-Free Survival (DFS) Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Regardless of PD-L1 Expression の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)に対する効能又は効果で承認を取得しております。
     注)条件付き早期承認対象


参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、IB〜IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)の
術後補助療法として、PD-L1の発現にかかわらず、
無病生存期間(DFS)をプラセボと比較して有意に延長

第3相試験データとして初めて、PD-L1の発現にかかわらず
IB〜IIIA期のNSCLCの術後補助療法における統計学的に有意なDFSの延長を示す

2022年3月17日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)、European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)、European Thoracic Oncology Platform(ETOP)は本日、第3相KEYNOTE-091試験(EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS)の結果を発表しました。この試験では、PD-L1の発現の有無にかかわらず、外科的切除後のIB期(≧4 cm)〜IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するKEYTRUDA®による術後補助療法で、二つの主要評価項目の一つである無病生存期間(DFS)が有意に延長し、再発または死亡のリスクがプラセボと比較して24%低下しました(ハザード比[HR]=0.76 [95% CI, 0.63-0.91]; p=0.0014)。DFSの中央値はKEYTRUDA®では53.6カ月で、プラセボの42.0カ月と比較して1年近く延長しました。このデータは、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)のバーチャルプレナリーで発表のほか、今後、世界中の規制当局に提出してまいります。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「NSCLCに対する術後補助療法で初めてKEYTRUDA®の良好な結果が認められました。早期がんに対するKEYTRUDA®ベースのレジメンとして良好な結果が得られた6件目の試験となります。KEYTRUDA®は転移のあるNSCLCにおける治療の基礎となっていますが、より早期の肺がん患者さんにもKEYTRUDA®が貢献できる可能性が示されたデータを発表できることを嬉しく思います。この試験に参加してくださった患者さん、看護された方、治験責任医師の皆さんに感謝します」と述べています。

これまでに発表しているとおり、もう一つの主要評価項目であるPD-L1高発現(TPS[tumor proportion score]≧50%)の患者集団においてもKEYTRUDA®はプラセボと比較してDFSを延長しましたが、事前に設定された統計解析計画に基づく統計学的な有意性は示されませんでした(HR=0.82 [95% CI, 0.57-1.18]; p=0.14)。この患者集団では、いずれの投与群でもDFSの中央値は未達でした。また、主な副次評価項目である全生存期間(OS)についても、KEYTRUDA®ではプラセボと比較してPD-L1の発現にかかわらず、良好な傾向が認められました(HR=0.87 [95% CI, 0.67-1.15]; p=0.17)。OSのデータはimmatureであり、今回の中間解析の時点では統計学的な有意水準に達していませんでした。試験では引き続きPD-L1高発現(TPS≧50%)の患者集団におけるDFSのほか、OSについて評価を実施します。本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していました。

共同治験責任医師で英国ロンドンのThe Royal Marsden, NHS Foundation Trustの腫瘍内科コンサルタントでLung Unit責任者、Imperial College Londonの実務教授(腫瘍内科学)のMary O’Brien教授は、「肺がんは早期ほど治療しやすく、術後に治療を追加することで再発リスクを防げる場合もあります。第3相試験の新たなデータでは初めて、術後補助免疫療法により、IB〜IIIA期のNSCLCにおけるDFSの統計学的に有意で臨床的に意味のある改善が示されたことを心強く感じています」と述べています。

共同治験責任医師でスペインのマドリッドにあるHospital Universitario Doce de Octubreの腫瘍内科部長のLuis Paz-Ares博士は、「転移のあるNSCLCに対する治療は大きく進歩していますが、早期の患者さんの43%が手術後に再発するなど、今でもアンメットニーズが存在しています。KEYTRUDA®を術後補助療法で投与したこの試験でDFSの良好な結果が得られたことで、IB〜IIIA期のNSCLCに対する新たな治療の可能性が示されました」と述べています。

早期がんにおけるKEYTRUDA®ベースのレジメンを評価する試験としては、KEYNOTE-091試験のほか、5試験で主要評価項目が達成されています。具体的には、KEYNOTE-716(IIBおよびIIC期の悪性黒色腫)、KEYNOTE-054(III期の悪性黒色腫)、KEYNOTE-564(腎細胞がん)、KEYNOTE-522(トリプルネガティブ乳がん)、KEYNOTE-057(Bacillus-Calmette-Guerin[BCG]療法不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん)です。

当社は肺がんの広範な臨床開発プログラムを実施しており、早期がんや新たな併用療法を対象とする研究など、承認申請に向けた複数の試験を実施しています。早期NSCLCに対する主な試験にはKEYNOTE-091、KEYNOTE-671、KEYNOTE-867、KEYLYNK-012などがあります。

 

KEYNOTE-091の治験デザインおよびその他のデータについて

KEYNOTE-091(EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS)試験は、当社が治験依頼者としてEORTCおよびETOPと連携して実施する、外科的切除(肺葉切除または一側肺全切除)後のIB期(≧4 cm)〜IIIA期のNSCLC(術後補助化学療法あり/なし)に対する術後補助療法においてKEYTRUDA®とプラセボを比較する無作為化第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT02504372)です。主要評価項目はすべての患者集団およびPD-L1陽性(TPS≧50%)の患者集団におけるDFSです。DFSは無作為化割付け時から、再発、新たな原発性肺がんの発生、新たながんの発生、原因を問わない死亡のうち最初に発生したものまでの時間として算出されます。副次評価項目はOSおよび肺がん特異的生存率(無作為化割付け時から肺がんによる死亡までの時間)などです。この試験では1,177名の患者をKEYTRUDA®(200 mgを3週間おきに1年または最大18回静脈内投与、590名)またはプラセボ(3週間おきに1年または最大18回静脈内投与、587名)を投与する群に1:1の割合で割り付けました。投与回数の中央値はKEYTRUDA®は17回、プラセボは18回でした。今回の中間解析のデータカットオフ日(2021年9月20日)の時点において、ランダム化からデータカットオフまでの期間の中央値は35.6カ月(範囲:16.5〜68.0カ月)でした。

グレード3以上の有害事象はKEYTRUDA®群では34.1%、プラセボ群では25.8%の患者に認められました。投与の中止に至った有害事象はKEYTRUDA®群では19.8%、プラセボ群では5.9%でした。治療関連の死亡はKEYTRUDA®群では4例、プラセボ群では0例でした。

 

EORTCについて

European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)は、欧州全域の臨床がん研究の専門家が集結し、がん患者の生存期間の延長とQOLの向上に向け、よりよい治療を目指す非政府非営利団体です。橋渡し研究や大規模な前向き多施設共同第3相臨床試験において、新たな治療薬や治療戦略、患者のQOLを評価しており、その活動の指揮はベルギーのブリュッセルにある独自の国際臨床研究施設であるEORTC本部で行われます。

詳しくは、EORTCのウェブサイトをご覧ください。www.eortc.org

 

ETOPについて

European Thoracic Oncology Platform(ETOP)は、欧州で胸部悪性腫瘍領域における交流と研究を推進する組織で、スイスのベルンに拠点を置く非営利団体です。2009年以来、胸部悪性腫瘍領域のあらゆる分野の国際的なリーダーが集まり、欧州その他の20カ国の多様な団体や機関と連携して臨床試験や橋渡し研究を拡大してきました。

詳しくは、EOTPのウェブサイトをご覧ください。www.etop-eu.org

 

肺がんについて

肺がんは世界のがんの死因のトップとなっています。2020年だけでも世界で220万人以上が新たに肺がんにかかり、180万人が死亡しました。NSCLCは肺がんの中で最も多く、すべての肺がんの約82%を占めています。米国では、肺がんと診断された患者の5年生存率は24%で、過去5年で14%改善しています。生存率の改善は主に早期発見やスクリーニング、喫煙率の低下、診断や手術の進歩、新たな治療法の誕生などによるものです。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の肺がん研究について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、死亡率の高い肺がんの転帰を改善することを目指し治療に変革をもたらす研究を進めています。肺がん研究の最前線に立ち、世界中の36,000人以上を対象とする200件近くの臨床試験を実施しています。米国では、KEYTRUDA®は進行NSCLCに対する4件の適応が承認されており(詳しくは当社英文リリースをご参照ください)、95カ国以上で進行NSCLCの治療薬として承認されています。早期肺がんに対するKEYTRUDA®の評価や、KEYTRUDA®の新たな併用療法や配合剤を特定するための研究などを進めています。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の早期がんに対する臨床プログラムについて

がんをより早い病期で発見することで、患者さんの長期生存の可能性が高まります。多くのがんは、初期の段階であれば最も治療しやすく、治癒の可能性もあると考えられています。後期がんにおけるKEYTRUDA®の役割を十分に理解した上で、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はより早期のステージにおいてKEYTRUDA®を研究しており、複数のがん種を対象とした約20の登録試験が進行中です。

 

KEYTRUDA®について

KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するT リンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,700を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

 

KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-disease-free-survival-dfs-versus-placebo-as-adjuvant-therapy-in-patients-with-stage-ib-iiia-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-r/

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2021年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感 染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、以下に関する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせいたします。

  • がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
  • 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する「レンビマ®」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)との併用療法

 

がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)に対する適応拡大について

腫瘍遺伝子変異量(Tumor Mutation Burden; TMB)とは、腫瘍細胞に生じた遺伝子変異量で、ゲノムコーディング領域百万塩基当たりの体細胞遺伝子変異数(mut/Mb)として示されます。本適応では、10 mut/Mb以上である状態をTMB-Highと定義しています。TMB-Highの腫瘍では、ネオアンチゲンがより多く誘導され、免疫チェックポイント阻害剤に対して良好に反応する可能性があるとされています。TMB-Highの腫瘍は、悪性黒色腫や非小細胞肺がん、大腸がん、子宮内膜がん、膀胱がん、胃がんなどで比較的多く見られると報告されています*1。臓器別ではなく、がん種横断的に共通するバイオマーカーに基づいた承認としては、2018年に承認を取得した「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)」に次いで、今回が2件目の承認取得となります。  注) 条件付き早期承認対象

今回の承認は、化学療法歴のある進行・再発の固形がんに対するキイトルーダ®の有効性および安全性を評価する多施設共同非ランダム化非盲検試験であるKEYNOTE-158試験のデータに基づいています。本試験において、TMB-High を有すると判定された有効性解析対象例102例(日本人6例を含む)の主要評価項目である客観的奏効率(ORR)[RECIST ガイドライン1.1版に基づく中央判定による完全奏効(CR)または部分奏効(PR)]は29.4%(95%信頼区間:20.8~39.3)、CRは3.9%、PRは25.5%でした。安全性については、TMB-High を有すると判定された安全性解析対象例105例中67例(63.8%)(日本人6例中5例を含む)に副作用が認められました。主な副作用(10%以上)は、疲労17例(16.2%)、甲状腺機能低下症13例(12.4%)、無力症13例(12.4%)、食欲減退11例(10.5%)およびそう痒症11例(10.5%)でした。

なお、TMBを測定する遺伝子変異解析プログラムとして、中外製薬株式会社の「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」が承認されています。

  

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する「レンビマ®」との併用療法の適応拡大について

腎細胞がんは、世界において腎臓における最も発生頻度の高いがんで、腎がんの約9割を占めています*2。日本では2020年に、2万5千人以上が新たに腎がんと診断され、8千人以上が亡くなったとされています*3。腎細胞がん患者さんの約30%は、診断時に転移が確認されます*4。生存率は診断時のステージによって大きく変わりますが、転移性腎細胞がんの5年生存率は14%であり、予後の悪い疾患です*5

今回の承認は、進行性腎細胞がんの一次治療における、1,069人の患者さんが参加された多施設共同、非盲検、無作為化の臨床第Ⅲ相CLEAR試験(307試験/KEYNOTE-581試験)のデータに基づいています。主要評価項目は、RECIST v1.1(固形がんに対する腫瘍径の変化を効果判定に用いる評価基準)に基づく、盲検下独立中央画像判定による無増悪生存期間(PFS)でした。本試験において、本併用療法(n=355)は、対照薬のスニチニブ(n=357)と比較してPFSを統計学的に有意に延長し、増悪または死亡リスクを61%減少させました(ハザード比(Hazard Ratio: HR)=0.39 [95% 信頼区間(Confidence Interval: CI), 0.32-0.49]; p<0.0001)。本併用療法のPFSの中央値は23.9カ月であり、対照薬のスニチニブは9.2カ月でした。安全性については、安全性解析対象例352例中341例(96.9%)(日本人42例中42例を含む)に副作用が認められました。主な副作用は、下痢192例(54.5%)、高血圧184例(52.3%)、甲状腺機能低下症150例(42.6%)、食欲減退123例(34.9%)、疲労113 例(32.1%)、口内炎113 例(32.1%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群99例(28.1%)、蛋白尿97例(27.6%)、悪心94例(26.7%)、発声障害87例(24.7%)、発疹77例(21.9%)、無力症71例(20.2%)等でした。

なお、キイトルーダ®は2019年に、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対するアキシチニブとの併用療法としても承認を取得しています。

 

キイトルーダ®について

キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するそのリガンドPD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗体です。キイトルーダ®はPD-1に結合し、この受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、T細胞に生じたPD-1経路を介する抗腫瘍活性の抑制を解除します。

キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」「根治切除不能な進行・再発の食道癌」「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌」「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」の効能又は効果について承認を取得しています。また、前立腺がん、胃がん、肝細胞がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

注) 条件付き早期承認対象

キイトルーダ®は、米国を含む93カ国で承認を取得しており、世界では現在、1,700以上の臨床試験において30種類以上のがんについて検討が行われています。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます。

*1: Vanderwalde, A. et al.: Microsatellite instability status determined by next-generation sequencing and compared with PD-L1 and tumor mutational burden in 11,348 patients. Cancer Med. 7(3): 746-756, 2018

2: James JH et al. Renal cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 9; 3: 17009.

3: International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Japan Fact Sheet.” Cancer Today, 2020.

4: Gray RE et al. Renal Cell Carcinoma: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2019 Feb 1;99(3):179-184.

5: American Cancer Society, “Cancer Facts & Figures 2022.”

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

参考資料
抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」

報道関係各位

エーザイ株式会社

MSD株式会社

エーザイ株式会社(本社 東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の日本法人であるMSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長: カイル・タトル、以下 MSD)は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(北米以外ではMSD)の抗PD-1抗体「キイトルーダ®」(一般名:ペムブロリズマブ)の併用療法について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の適応で、厚生労働省より承認を取得したことをお知らせします。「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、成人の進行性腎細胞がん一次治療の適応で、米国および欧州において承認されています。本承認は、2021年12月の「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」の適応承認に続き、本併用療法として日本で2つ目のがん種に対する承認です。

本承認は、臨床第Ⅲ相CLEAR試験(307試験/KEYNOTE-581)の結果に基づいています。本試験において、本併用療法(n=355)は対照薬のスニチニブ(n-357)と比較して主要有効性評価項目である無増悪生存期間(Progression-Free Survival: PFS)を統計学的に有意に延長し、増悪または死亡のリスクを61%減少させました(ハザード比(Hazard Ratio: HR)=0.39 [95% 信頼区間(Confidence Interval: CI), 0.32-0.49]; p<0.0001)。本併用療法のPFSの中央値は23.9カ月であり、対照薬のスニチニブは9.2カ月でした。

エーザイ株式会社の常務執行役 エーザイジャパンプレジデントである井池輝繁は、「このたびの根治切除不能または転移性の腎細胞がんにおける「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の承認は、日本における本併用療法の2番目の承認となります。我々は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との協業による治療が困難ながん患者様のアンメット・ニーズへのコミットメントの成果として、新しい治療オプションを日本の患者様に提供できることを嬉しく思います。本承認に貢献いただいた患者様とそのご家族、医療関係者の皆様に深く感謝いたします」と述べています。

MSDの代表取締役上級副社長執行役員、グローバル研究開発本部長の白沢博満は、「進行性の腎細胞がんは予後が悪く、約3分の1の腎細胞がん患者さんが初回診断時に進行性と診断されます1。サバイバルアウトカムを改善する新たな治療オプションが求められていたなか2、このたびの承認により、「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法を通じて日本の進行性腎細胞患者さんに貢献できることを嬉しく思います」と述べています。

「レンビマ」および「キイトルーダ」の日本の添付文書には、本試験における本併用療法について次のように記載されています。安全性解析対象例352 例中341 例(96.9%)(日本人42 例中42 例を含む)に副作用が認められました。主な副作用は、下痢192 例(54.5%)、高血圧184 例(52.3%)、甲状腺機能低下症150 例(42.6%)、食欲減退123 例(34.9%)、疲労113 例(32.1%)、口内炎113 例(32.1%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群99 例(28.1%)、蛋白尿97 例(27.6%)、悪心94 例(26.7%)、発声障害87 例(24.7%)、発疹77 例(21.9%)、無力症71 例(20.2%)等でした。

腎細胞がんは、世界において腎臓における最も発生頻度の高いがんで、腎がんの約9割を占めています3。日本では2020年に、2万5千人以上が新たに腎がんと診断され、8千人以上が亡くなったとされています4。腎細胞がん患者さん の約30%は、診断時に転移が確認されます5。生存率は診断時のステージによって大きく変わりますが、転移性腎細胞がんの5年生存率は14%であり、予後の悪い疾患です6

両社は、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法について、複数のがんを対象に20を超える試験を実施中です。

以上

 

参考資料

CLEAR試験(307試験/KEYNOTE-581試験)について7

本承認は、進行性腎細胞がんの一次治療における、1,069人の患者さんが参加された多施設共同、非盲検、無作為化、の臨床第Ⅲ相CLEAR試験(307試験/KEYNOTE-581試験)(ClinicalTrials.gov, NCT02811861)の結果に基づいています。主要有効性評価項目はRECIST v1.1(固形がんに対する腫瘍径の変化を効果判定に用いる評価基準)に基づく、盲検下独立中央画像判定によるPFSであり、重要な副次有効性評価項目は、全生存期間と奏効率でした。

患者さんは、「レンビマ」(20 mg、1日1回経口投与)と「キイトルーダ」(200 mg、3週ごと静脈内投与を1サイクルとし最大で24カ月まで投与)の併用、「レンビマ」(18 mg、1日1回経口投与)とエベロリムス (5 mg、1日1回経口投与)の併用、または、対照薬であるスニチニブ単剤(50 mg、1日1回経口投与、4週間投与後、2週間休薬)のいずれかの投与群に1:1:1で割り付けられました。治験薬の投与は、許容できない毒性が出現するまで、またはRECIST v1.1に基づき治験医師により増悪と判断され、独立中央画像判定により確認されるまで継続されました。「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、画像判定による増悪後も、患者さんが臨床的に病勢安定と診断される場合、次回の画像判定による増悪まで投与継続が認められました。

 

「レンビマ」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について

「レンビマ」は、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)であるVEGFR1、VEGFR2、VEGFR3や線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)のFGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4に加え、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)のPDGFRα、KIT、RETなどの腫瘍血管新生あるいは腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有する、経口投与可能なエーザイ創製のマルチキナーゼ阻害剤です。

非臨床研究モデルにおいて、「レンビマ」は、がん微小環境における免疫抑制因子として知られている腫瘍関連マクロファージの割合を減少させ、インターフェロンガンマ(IFN-γ)シグナル伝達刺激により活性化細胞傷害性T細胞の割合を増加させることで、抗PD-1モノクローナル抗体併用時は、「レンビマ」および抗PD-1モノクローナル抗体のそれぞれの単剤療法を上回る抗腫瘍活性を示しました。

現在、本剤は、単剤療法として、甲状腺がんに係る適応で日本、米国、欧州、中国、アジアなど75カ国以上で承認を取得しており(米国では、局所再発、転移性、または進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんに係る適応)、また、切除不能肝細胞がんに係る適応で日本、米国、欧州、中国、アジアなど70カ国以上で承認を取得しています(米国では、一次治療薬としての切除不能な肝細胞がんに係る適応)。日本においては、単剤療法として胸腺がんに係る適応も取得しています。加えて、血管新生阻害剤治療後の腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州、アジアなど60カ国以上で承認を取得しています(米国では、血管新生阻害剤1レジメン治療後の成人の進行性腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法に係る適応)。欧州での腎細胞がんに係る適応については「Kisplyx®」の製品名で発売しています。米国と欧州では、成人の進行性腎細胞がん一次治療における「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で、承認を取得しています。さらに、治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性(microsatellite instability-high: MSI-H)を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損(mismatch repair deficient: dMMR)を有さない進行性子宮内膜がんに対する「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で米国において承認を取得しています。また、同様の適応でカナダ、オーストラリアなど10カ国以上で承認を取得しています(条件付き承認を含む)。条件付き承認を取得している国では、別途検証試験における臨床的有用性の検証と説明が求められます。欧州では、治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんにおける「キイトルーダ」との併用療法に係る適応で、承認を取得しています。日本では、「キイトルーダ」との併用療法について、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体がんの適応、および根治切除不能または転移性の腎細胞がんの適応で承認を取得しています。

 

「キイトルーダ」(一般名:ぺムブロリズマブ)について

「キイトルーダ」は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。「キイトルーダ」はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,700を超える「キイトルーダ」の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。「キイトルーダ」の臨床プログラムでは、さまざまながんにおける「キイトルーダ」の役割や、「キイトルーダ」による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

 

エーザイとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. による戦略的提携について

2018年3月に、エーザイとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. (米国とカナダ以外ではMSD)は、「レンビマ」のグローバルな共同開発および共同販促を行う戦略的提携に合意しました。本合意に基づき、両社は、「レンビマ」について、単剤療法およびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法における共同開発、共同製造、共同販促を行います。

既に実施している併用試験に加え、両社は新たにLEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab)臨床プログラムを開始しました。これにより、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は10種類以上のがんにおいて20を超える臨床試験が進行中です。

 

エーザイのがん領域の取り組みについて

エーザイは、がん領域において、真の患者様ニーズが満たされておらず、かつ当社がフロントランナーとなり得る機会(立地)として、「ハラヴェン®」(一般名:エリブリンメシル酸塩)や「レンビマ」での経験知を活かした「がん微小環境」とRNAスプライシングプラットフォーム等を用いた「ドライバー遺伝子変異とスプライシング異常」を標的とした抗がん剤の開発にフォーカスしています。これらの立地から新たな標的や作用機序を有する革新的新薬を創出し、がんの治癒の実現に向けて貢献することをめざしています。

 

エーザイについて

エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)」を企業理念としています。当社はグローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、hhcの実現に向けて戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界中の約1万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

当社はhhcの理念のもと、サイエンス、臨床科学、患者様の視点から、顧みられない熱帯病、持続可能な開発目標(SDGs)を含む世界のアンメット・メディカル・ニーズに対して、革新的なソリューションの提供をめざします。

エーザイ株式会社の詳細情報は、www.eisai.co.jpをご覧ください。Twitterアカウント@Eisai_SDGsでも情報公開しています。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。当社はまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けており、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

1 Sugiyama S et al. Real-world use of temsirolimus in Japanese patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma: recent consideration based on the results of a post-marketing, all-case surveillance study. Japanese Journal of Clinical Oncology, Volume 50, Issue 8, August 2020, Pages 940–947.

2 Parada SA et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol. 2020 Jun; 11(3): 79–87.

3 James JH et al. Renal cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 9; 3: 17009.

4 International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Japan Fact Sheet.” Cancer Today, 2020.

5 Gray RE et al. Renal Cell Carcinoma: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2019 Feb 1;99(3):179-184.

6 American Cancer Society, “Cancer Facts & Figures 2022.”

7 Motzer R. et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma.

The New England Journal of Medicine.

 

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、LYNPARZA® (olaparib) Plus Abiraterone Reduced Risk of Disease Progression or Death by 34% Versus Abiraterone in First-Line Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, Regardless of Biomarker Status の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

LYNPARZA®は、日本ではリムパーザ®として、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ(遺伝子組換え)を含む初回化学療法後の維持療法、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、BRCA遺伝子変異陽性の遠隔移転を有する去勢抵抗性前立線癌、BRCA遺伝子変異陽性の治療切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法に対する効能又は効果で承認を取得しております。


参考資料

LYNPARZA®(オラパリブ)、アビラテロンとの併用療法が、
転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の一次治療において、バイオマーカーのステータスに
かかわらず疾患進行または死亡のリスクをアビラテロンと比較して34%減少

PROpel試験は第3相試験として初めて、mCRPCの一次治療において
PARP阻害剤との併用で画像診断に基づく無増悪生存期間の臨床的有用性を示す

2022年2月14日 ニュージャージー州ケニルワース―AstraZenecaとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、第3相PROpel試験の良好な結果を発表しました。この試験では、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)に対する一次治療において、LYNPARZA®とアビラテロン+プレドニゾロンの併用療法により、相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異の有無にかかわらず、標準療法であるアビラテロン+プレドニゾロンのみを投与した場合と比較して、画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)について、統計学的に有意で臨床的に意味のある改善が示されました。

この試験結果は、2022年米国臨床腫瘍学会(ASCO)の泌尿器がん(GU)シンポジウムで2022年2月17日に発表されます(アブストラクト#11)。

前立腺がんは、男性(出生時の性別として)のがんの中で世界で2番目に多いがんで、2020年には世界で推定140万人が前立腺がんと診断されています。進行前立腺がん患者の約10〜20%が5年以内にCRPCに至ると考えられており、そのうち84%以上がCRPC診断時に転移を有しています。進行前立腺がん患者さんの5年生存率は低く、予後は特に不良です。

PROpel試験は、無作為化二重盲検多施設共同第3相試験です。2021年9月に実施した、事前に設定した中間解析において、独立データ監視委員会は、PROpel試験において主要評価項目であるrPFSが達成されたと結論づけました。LYNPARZA®とアビラテロン+プレドニゾロンの併用療法(399例)では、mCRPC患者において、HRR関連遺伝子変異の有無にかかわらず、アビラテロン+プレドニゾロンおよびプラセボ(397例)と比較して、疾患進行または死亡のリスクが34%低下しました(HR=0.66 [95% CI, 0.54-0.81]; p<0.0001)。rPFSの中央値はLYNPARZA®とアビラテロンの併用群では24.8カ月、アビラテロンの群では16.6カ月であり、8カ月以上の改善が認められました。

LYNPARZA®+アビラテロンで最も高頻度に認められた有害事象(AE、20%以上)は、貧血(46%)、疲労(37%)、悪心(28%)でした。グレード3以上のAEは、貧血(15%)、高血圧(4%)、尿路感染(2%)、疲労(2%)、食欲減退(1%)、嘔吐(1%)、背部痛(1%)、下痢(1%)、悪心(0.3%)でした。LYNPARZA®とアビラテロンの併用療法群では約14%の患者がAEにより治療を中止しました。探索的評価項目として健康関連QOLを、前立腺がん患者報告アウトカムの尺度であるFACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)を用いて、長期的に評価しました。二群間でQOLの低下は認められませんでした。

またPROpel試験の本中間解析において、LYNPARZA®とアビラテロン+プレドニゾロンの併用療法では、アビラテロン+プレドニゾロンおよびプラセボと比較して、全生存期間(OS)も延長の傾向が認められました。ただしデータカットオフ時における差異は統計学的有意に到達しませんでした(解析時のデータ成熟度は29%、HR=0.86 [95% CI, 0.66-1.12]; p<0.29)。試験では引き続きOSを主な副次評価項目として評価します。

University of Montreal Hospital Centerの泌尿器科責任者で泌尿器がん部門ディレクターであり治験責任医師であるFred Saad教授は、「転移性去勢抵抗性前立腺がんの予後が非常に悪いことは明らかであり、多くの患者さんは有効な治療として一次治療しか受けられません。PROpel試験の結果、オラパリブとアビラテロンの併用療法により、アビラテロンと比較して疾患進行を8カ月以上と大幅に遅らせることが示され、この併用療法が承認されれば、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんの新たな標準療法の選択肢となる可能性があります」と述べています。

アストラゼネカのエグゼクティブバイスプレジデント兼オンコロジーR&Dの責任者であるSusan Galbraithは、「このLYNPARZA®の併用療法は、一次治療を受ける患者さんのQOLを維持しつつ、疾患進行までの期間を延長する可能性があります。PROpel試験は高いハードルの設定された実薬対照試験であり、LYNPARZA®+アビラテロンが転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんにおいてHRR関連遺伝子変異の有無にかかわらず、現在の標準療法と比較して有意な臨床的改善を示したことは注目に値します」と述べています。

当社研究開発本部のシニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「PROpel試験の結果、転移性去勢抵抗性前立腺がんの一次治療において、LYNPARZA®とアビラテロン+プレドニゾロンの併用療法により、バイオマーカーのステータスにかかわらず、アビラテロン+プレドニゾロンと比較して、疾患進行または死亡リスクを3分の1低下させることが示されました。この重要な結果を、世界中の保健当局と一日も早く協議していきたいと考えています。この試験に参加している皆様、介護者や医療従事者の皆さんに感謝します」と述べています。

 

PROpel試験の主な結果

LYNPARZA®は米国ではエンザルタミドまたはアビラテロンによる治療後に進行したHRR関連遺伝子変異を有するmCRPC患者(BRCA遺伝子変異およびその他のHRR関連遺伝子変異)に対する適応が承認されています。欧州連合、日本、中国では、新規ホルモン剤(NHA)を含む治療後に進行したBRCA遺伝子変異陽性のmCRPC患者に対する適応が承認されています。

 

PROpel試験について

PROpel試験(ClinicalTrials.gov, NCT03732820)は、化学療法またはNHAを一次治療において投与されたことのないmCRPC男性を対象に、アビラテロンに追加投与した場合のLYNPARZA®の有効性、安全性および忍容性をプラセボと比較する多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相臨床試験です。また、両治療群の患者には、プレドニゾンまたはプレドニゾロン(1日2回)を投与しました。主要評価項目はrPFSで、副次的評価項目はOS、PFS2およびTFSTです。

この試験では、HRR関連遺伝子変異の有無にかかわらず男性患者を対象としました。前治療として、疾患の前ステージにおけるドセタキセルの治療歴は許容されました。アビラテロンによる治療歴のある患者は対象外でした。無作為化割付け前一年以内に別のNHAによる治療を受けた患者も除外されました。ECOGパフォーマンスステータス(PS)が0または1で、病勢進行が文書で確認され、アビラテロンによる治療に適した患者が対象でした。

 

LYNPARZA®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-plus-abiraterone-reduced-risk-of-disease-progression-or-death-by-34-versus-abiraterone-in-first-line-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-regardless-of-biomarker/

 

LYNPARZA ®(olaparib)について

LYNPARZA®はファーストインクラスのPARP阻害剤であり、BRCA遺伝子変異などDNA損傷応答(DDR)経路の異常に作用することで、がん細胞を選択的に死滅させる初の標的治療薬です。LYNPARZA®によるPARP阻害は、DNA一本鎖切断に結合するPARPを捕捉し、複製フォーク停止と崩壊を惹起することで、DNA二本鎖切断を起こしがん細胞を死滅させます。LYNPARZA®はDDR経路に異常をきたした一連のPARP依存性の腫瘍タイプにおいて試験が進行中です。

アストラゼネカとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A(北米およびカナダ以外ではMSD)が共同で開発と商業化を行っているLYNPARZA®は、広範かつ最先端の臨床試験開発プログラムを有しており、両社は、さまざまながん種にわたり、LYNPARZA®が単剤療法および他の薬剤との併用療法として様々なPARP依存性腫瘍に及ぼす影響を解明するために協業しています。

 

転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)について

前立腺がんは男性において2番目に罹患率が高いがんで、高い死亡率を伴います。前立腺がんの発症は多くの場合、テストステロンを含むアンドロゲンと呼ばれる男性ホルモンにより促進されます。mCRPCは、アンドロゲンの作用を抑制するアンドロゲン遮断療法を行ったにもかかわらず、前立腺がんが増殖し、他の部位に転移した状態です。進行性前立腺がん患者の約10〜20%が5年以内に去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)に至ると考えられており、そのうち84%以上がCRPC診断時に転移を有しています。また、CRPC診断時に転移のない患者のうち33%に、転移が2年以内に発現するとされています。

 

アストラゼネカとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における戦略的提携について

2017年7月、英国アストラゼネカ社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A(北米およびカナダ以外ではMSD)は、世界初のPARP阻害剤であるLYNPARZA®を含む特定のがん治療薬について、複数のがん種において共同開発・商業化するがん領域における世界的な戦略的提携を発表しました。両社は、これらの薬剤を他の可能性のある新薬との併用療法および単剤療法として共同開発します。なお、これらのがん治療薬と、各々の会社が保有するPD-L1またはPD-1阻害薬との併用療法は各々の会社で開発します。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTube をご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2022年2月3日付(米国東部時間)で発表した2021年度第4四半期および通期決算のプレスリリース Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2021 Financial Results を日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医療用医薬品は日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。
BRIDION®(ブリディオン®)、GARDASIL®(ガーダシル®)、ISENTRESS®(アイセントレス®)、JANUVIA®(ジャヌビア®)、KEYTRUDA®(キイトルーダ®)、Lenvima®(レンビマ®)、Lynparza®(リムパーザ®)、PREVYMIS®(プレバイミス®)、ROTATEQ®(ロタテック®)、ZERBAXA®(ザバクサ®
モルヌピラビル(molnupiravir)は、日本ではラゲブリオ®として、SARS-CoV-2による感染症に対する効能または効果で特例承認されています。また、ゲーファピキサント(gefapixant)は、日本において2022年1月にリフヌア®として承認されています。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2021年度第4四半期および通期決算発表

  • 2021年度第4四半期および通期決算は、引き続き力強い事業進展と堅調な経営を反映
  • 2021年度第4四半期の全世界売上高は(継続的事業活動に基づく)、前年同期比24%増の135億ドル(為替の影響を除き23%増)。モルヌピラビルの売上高の9億5,200万ドルを含む
  • 2021年度第4四半期のGAAPベースのEPSは1.51ドル(継続的事業活動に基づく)、non-GAAPベースでは1.80ドル
  • 2021年度通期の全世界売上高は(継続的事業活動に基づく)、前年同期比17%増の487億ドル(為替の影響を除き16%増)。モルヌピラビルの売上高の9億5,200万ドルを含む
    • KEYTRUDAの売上高は、20%の成長で172億ドル(為替の影響を除き18%増)
    • GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は、44%の成長で57億ドル(為替の影響を除き39%増)
    • アニマルヘルスの売上高は、18%の成長で56億ドル(為替の影響を除き16%増)
  • 2021年度通期のGAAPベースのEPSは4.86ドル(継続的事業活動に基づく)、non-GAAPベースでは6.02ドル
  • 主要な買収で革新的な製品パイプラインが拡張、複数の承認取得および成長分野の良好なデータを発表
  • 2022年業績見通し
    • 2022年度通期の全世界売上高を561億ドル~576億ドルと予想
    • 2022年度通期のGAAPベースのEPSレンジを5.76ドル~5.91ドル、2022年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを7.12ドル~7.27ドルと予想

米国ニュージャージー州ケニルワース– Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2022年2月3日、2021年度第4四半期および通期決算を発表しました。

最高経営責任者(CEO)兼社長ロバート・M・デイビスは、「当社は、今四半期および通期において、堅調な収益と売上高成長を達成しました。2021年を通して、事業の持続可能性を高めるために、医薬品およびワクチンの発見、開発、製造、商業化に投資を行いました。私たちは、強い勢いを持って2022年を迎え、重大なアンメット・ニーズに対応し、グローバルヘルスに貢献するイノベーションを加速するために、スピード感を持って取り組んでいます。このことは、当社の戦略の中核であり、当社がサービスを提供する患者さんの利益、ひいては株主の方々に長期的な価値をもたらすものと考えています」と述べています。

 

決算サマリー

本リリースで提示される決算情報は、2021年6月2日に分社化が完了したOrganon & Co.の業績を除外した継続的事業活動に基づく当社の業績を反映しています。

2021年度第4四半期と2021年度通期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの希薄化後EPSは1.51ドルおよび4.86ドルでした。2021年度第4四半期と2021年度通期のnon-GAAPベースのEPSは1.80ドルおよび6.02ドルでした。2021年度第4四半期と2021年度通期のGAAP およびnon-GAAPベースのEPSは、堅調な事業業績基盤、良好なモルヌピラビルの影響および実効税率を反映しています。non-GAAPベースのEPSは、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用、株式の投資による収益と損失、および特定のその他の項目を除外しています。GAAPベースからnon-GAAPベースへの調整に関する詳細は、「non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報」を参照してください。

 

優位なポジションからの良好な事業進展が継続

当社は、2021年の戦略的優先課題に対して有意義な進展を達成し、2021年度第4四半期は堅調な業績で終えることができました。Acceleron Pharma Inc.(Acceleron社)の買収が完了し、当社の幅広いパイプラインはさらに増強され、また新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬として開発中のモルヌピラビルの初回出荷を行いました。同時に、当社は、KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、GARDASIL(組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)、GARDASIL 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)、およびアニマルヘルス領域など主要な製品および分野で非常に堅調な販売実績を報告することができました。

 

モルヌピラビルハイライト

当社とRidgeback Biotherapeutics(Ridgeback社)は、新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬としてモルヌピラビルの開発を進めきました。モルヌピラビルは、現在までに世界各国において、多くの使用許可または承認を取得しており、その他の国々でも審査が進められています。近日中に当社は、米国政府と締結した調達契約の一環として、米国への約300万人分を含め、400万人分を超えるモルヌピラビルを25カ国以上に出荷する予定です。さらに当社とRidgeback社は、国連児童基金(UNICEF)に成人用で最大300万人分を配分する契約を含め、平等なグローバルアクセスを実現し、モルヌピラビルを広く世界中に提供するさまざまな取り組みを進めています。

  • 当社とRidgeback社による主な薬事上の進展は以下のとおりです:
    • 米国食品医薬品局(FDA)は、SARS-CoV-2ウイルスの検査で陽性と診断され、入院や死亡などの重症化のリスクが高く、FDAが使用を許可する他の新型コロナウイルス感染症治療薬が入手できない、あるいは臨床上適切ではない、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の成人患者に対し、モルヌピラビルの緊急使用を認める緊急使用許可(EUA)を発出
    • 日本の厚生労働省(MHLW)は、SARS-CoV-2による感染症の治療薬としてモルヌピラビルを特例承認
    • 英国医薬品・医療製品規制庁は、検査でSARS-CoV-2陽性と診断され、重症化のリスク因子を1つ以上有する、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の成人患者の治療薬としてモルヌピラビルを承認
  • 当社とRidgeback社は、モルヌピラビルについて、6件の非臨床試験のデータにより、SARS-CoV-2の変異株であるオミクロン株(B1.1.529)に対する活性がin vitro試験で示されたことを発表
  • 当社とRidgeback社は、モルヌピラビルを広く世界中に提供していくため、UNICEFと長期的な供給契約を締結したことを発表。この供給契約では、モルヌピラビルの使用許可または承認取得後、UNICEFを通して、2022年上半期に低中所得国(LMIC)で最大300万人分を配分。この発表は、モルヌピラビルを世界中で速やかに提供すること目指す当社の取り組みの1つであり、100カ国以上のLMICで後発品メーカーや医薬品特許プールに対する社会貢献的ライセンスの付与などを実施。
  • 当社とRidgeback社は、日本英国米国などの複数の国々で、モルヌピラビルの新規供給契約の締結または供給契約が改訂されたことを発表。
  • 当社とRidgeback社は、軽症から中等症の入院していない重症化リスクの高い新型コロナウイルス感染症の成人患者を対象として経口抗ウイルス薬モルヌピラビルを評価する第3相臨床試験であるMOVe-OUT試験の結果がNew England Journal of Medicineに掲載されたことを発表。MOVe-OUT試験のデータでは、重症化リスクの高い、ワクチン未接種の新型コロナウイルス感染症の成人患者に早い段階でモルヌピラビルを投与することで、入院または死亡のリスクが有意に低下することが無作為化された被験者の中間解析で判明

 

心血管プログラムハイライト

  • 当社は、Acceleron社の買収を完了したことを発表。この買収は、Acceleron社のリード開発候補のファースト・イン・クラスの肺動脈高血圧症(PAH)治療候補薬sotaterceptをもたらし、当社の心血管系パイプラインを補強。sotaterceptは、PAHの現行の標準治療に併用する治療薬として第3相臨床試験にて開発中。
  • 開発中の経口PCSK9阻害薬(MK-0616)を評価する2件の早期第1相臨床試験の結果を米国心臓協会の科学セッション(2021)にて発表。本試験ではMK-0616をコレステロール降下薬としてLDLコレステロールの高値を下げる効果と安全性を評価。当社は、MK-0616を2022年に第2相試験に移行する予定。
  • VICTOR(収縮性が低下した心不全成人患者におけるvericiguat 投与)の開始を発表。VICTORは、現在は心不全が増悪していない駆出率40%以下に低下した慢性心不全患者を対象に、Verquvo(vericiguat)を投与する、ピボタル第3相、無作為化、プラセボ対照、心血管系臨床試験。

 

オンコロジーパイプラインハイライト

当社は、オンコロジーにおける開発プログラムを引き続き進展させ、2028年までに90種類を超える新規の適応取得を予定しています。この中には、抗PD-1抗体KEYTRUDA、アストラゼネカ社との共同開発・商業化を進めるPARP阻害剤Lynparza(オラパリブ)、エーザイ社と共同開発・商業化を進める経口チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)Lenvima(レンバチニブメシル酸塩)、および経口低酸素誘導因子2アルファ(HIF-2α)阻害剤WELIREG(belzutifan)などが含まれます。

  • KEYTRUDAについて、以下の適応症における薬事上の進展を発表:
    • 第3相KEYNOTE-564試験のデータに基づき、腎摘除術後または腎摘除術および転移巣切除術後の特定の腎細胞がん(RCC)患者に対する術後補助療法として、KEYTRUDAをFDAおよび欧州委員会(EC)が承認。
    • 第3相KEYNOTE-716試験のデータに基づき、完全切除後のIIB期またはIIC期悪性黒色腫の成人患者および小児患者(12歳以上)の術後補助療法としてKEYTRUDAをFDAが承認
    • 第3相KEYNOTE-590試験のデータに基づき、根治切除不能な進行または再発の食道がん患者に対する一次治療としてのKEYTRUDAと化学療法の併用療法を日本の厚生労働省が承認
  • KEYTRUDAに関するトップラインデータおよび最新情報を発表:
    • 外科的切除後のIB〜IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)の術後補助療法として評価した第3相KEYNOTE-091試験(EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS)において、PD-L1の発現にかかわらず、二つの主要評価項目の一つである無病生存期間(DFS)の延長を達成したことを発表。中間解析の時点で、PD-L1陽性の患者集団(tumor proportion score≧50%)においてもKEYTRUDAはプラセボと比較してDFSを延長。ただし、事前に設定された統計解析計画に基づく統計学的な有意性は示されず。
    • 当社は、メラノーマ研究会議2021において、KEYTRUDAの進行性黒色腫への適応を裏付けたピボタルKEYNOTE-006試験の探索的な7年追跡調査のデータおよび切除後のIIB期またはIIC期悪性黒色腫患者の術後補助療法としてKEYTRUDAを評価したKEYNOTE-716試験のアップデートを発表
  • 当社とエーザイ社は、Lenvimaについて、以下の適応症における薬事上の進展を発表:
    • EC および日本の厚生労働省が、KEYTRUDAと Lenvimaの併用療法を、第3相KEYNOTE-775試験/ 309試験の結果に基づき、特定の進行性子宮内膜がんについて承認。欧州では、KEYTRUDAと Lenvimaの併用療法を、プラチナ製剤含有療法の治療後または治療中に増悪した根治的手術または放射線療法に不適応な進行あるいは再発子宮内膜がんの成人患者に対する治療として承認。日本では、本併用療法ががん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体がんに対する治療として承認。
    • ECが、KEYTRUDAと Lenvimaの併用療法を、第3相CLEAR試験(KEYNOTE-581試験/ 307試験)の結果に基づき、進行性RCCの成人患者に対する一次治療として承認
  • 当社とアストラゼネカ社は、Lynparzaが、第3相OlympiA試験の結果に基づき、術前または術後に化学療法による治療歴を有する生殖細胞系列BRCA変異陽性でHER2陰性の高リスク早期乳がん患者に対する術後補助療法として、医薬品承認事項変更申請(sNDA)が受理され、優先審査に指定されたことを発表。処方薬ユーザーフィー法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)による審査終了目標日は、2022年度第1四半期中。

 

ワクチンハイライト

  • 18歳以上の成人を対象とし、肺炎球菌に起因する侵襲性感染症および肺炎の予防のための能動免疫を目的にVAXNEUVANCE(15価肺炎球菌結合型ワクチン)をECが承認したことを発表
  • 生後6週から17歳の乳児および小児を対象に、侵襲性肺炎球菌疾患の予防を目的にVAXNEUVANCEの生物製剤追加承認申請がFDAに受理されたことを発表。FDAはPDUFAに基づき2022年4月1日を期日に指定。

 

その他のアップデート

  • HIV-1感染症に対する曝露前予防(PrEP)を目的として開発中のイスラトラビル(MK‑8591)の経口剤および埋込型製剤、HIV-1感染症の治療および予防を目的として開発中のイスラトラビルの注射剤、HIV-1感染症に対するドラビリン/イスラトラビルの1日1回の経口剤のInvestigational New Drug Application(IND)について、FDAがfull clinical holdまたはpartial clinical holdを発表。このFDAによるclinical holdは、治験においてイスラトラビルを投与した患者の一部に総リンパ球数およびCD4陽性T細胞数の減少が認められたことに基づく。当社はこれまでに、イスラトラビルとMK-8507の併用を評価する第2相臨床試験IMAGINE-DR(MK-8591-013)における投与を中止し、月1回投与のPrEPの第3相試験(MK-8591-022およびMK-8591-024)の患者登録を一時中止したことを発表(発表内容はこちらこちらをご覧ください)。
  • 当社とギリアド社は、このclinical holdの決定により、抗レトロウイルス療法でウイルス学的抑制が得られているHIV感染症患者を対象として、当社が開発するイスラトラビルとギリアド社が開発するlenacapavirの週1回経口併用投与レジメンを評価する第2相臨床試験の被験者への治験薬の投与を一時的に中止することを発表
  • 当社は、難治性または原因不明の慢性咳嗽を有する成人患者を対象に開発中のゲーファピキサントに関するComplete Response LetterをFDAが発出したことを発表。さらに日本の厚生労働省は、難治性または原因不明の慢性咳嗽を有する成人患者の治療としてゲーファピキサントを承認。
  • IMPAACT 2014試験の結果に基づき、PIFELTRO(ドラビリン)およびDELSTRIGO(ドラビリン/ラミブジン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩)に関するsNDAをFDAが承認。この承認によりPIFELTROおよびDELSTRIGOは、体重が35 kg以上のHIV-1感染症の小児患者を対象に含める適応を追加。
  • 当社は、事業および社会的な長期価値を創出するアプローチとしてのESG(Environment, Social, Governance:環境、社会、ガバナンス)について、上級管理職が議論するオンラインイベントを2022年2月23日(水)に開催予定。当社は、以下の4つのESG優先課題に注力:「保健医療へのアクセスAccess to Health」、「雇用Employee」、「環境の持続可能性Environmental Sustainability」、「倫理と価値Ethics & Value」。詳細は後日、発表予定。

 

2021年度第4四半期および通期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

 

医薬品の業績

2021年度第4四半期の医薬品売上高は、23%増の120億ドルとなりました。この売上高増加は、モルヌピラビルの売上、オンコロジー領域、ワクチン領域および急性期治療・病院領域の成長を反映しています。COVID-19に関連する混乱で2020年度第4四半期の売上高はマイナス影響を受けましたが、前年同期比の売上高成長には寄与しました。

2021年度第4四半期のモルヌピラビルの売上高は、9億5,200万ドルとなりました。これは、主に米国、英国および日本での売上です。

オンコロジー領域の成長は、主にKEYTRUDAの売上高増加によるもので、KEYTRUDAの当期第4四半期の売上高は前年同期比15%増の46億ドルとなっています。KEYTRUDAの世界的な売上高増加は、NSCLCの適応における力強い進展が続いていること、またRCC、頭頸部扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん(TNBC) および高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)固形がんを含む他の適応症の浸透を反映しています。また、主に米国および欧州における継続的な浸透を反映し30%の増加となったLynparzaの提携収益、さらに、主に米国における需要の増加を反映し30%増となったLenvimaの提携収益も、オンコロジー領域の売上高増加に貢献しました。

2021年度第4四半期のワクチン領域の成長は、HPVによるがん、およびその他のHPV関連疾患を予防するGARDASILおよびGARDASIL 9の合計売上高の増加が主にけん引しました。2021年度第4四半期のGARDASIL/GARDASIL 9の売上高は、53%増の15億ドルとなりました。これは、特に中国における供給量の増加による世界的に堅調な需要に主にけん引されました。2021年度第4四半期のGARDASIL/GARDASIL 9の売上高は、米国における公的機関による購入時期、および2020年度第4四半期に1億2,000万ドルの収益をもたらした米疾病予防管理センター(CDC)の小児ワクチン備蓄より借り入れしたGARDASIL 9の補充による米国における売上高減少により一部相殺されました。

ワクチンの業績は、肺炎球菌感染症を予防するワクチンであるPNEUMOVAX 23(多価肺炎球菌ワクチン)の売上高減少によるマイナス影響を受けました。COVID-19ワクチンの優先により米国における需要が低下し、PNEUMOVAX 23の売上高は14%減の2億9,200万ドルとなりました。

急性期治療・病院領域の成長は、成人および2歳以上の小児患者を対象とした外科手術処置時の筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるBRIDION注射液100 mg/mL(スガマデクスナトリウム)の世界的な需要の増加、また筋弛緩回復剤の利用増加および本領域の薬剤クラス内でのBRIDIONのシェア拡大が一部寄与し、BRIDIONの売上高は23%増の4億3,600万ドルとなりました。また、急性期治療・病院領域の成長は、成人および6カ月以上の小児患者を対象としたクロストリジウム・ ディフィシル関連下痢症の治療薬であるマクロライド抗菌薬のDIFICID(フィダキソマイシン)の米国における売上高増加を反映しています。DIFICIDの売上高は、米国における需要の増加が寄与し、89%増の6,000万ドルとなりました。

JANUVIA(シタグリプチン)とJANUMET(シタグリプチン/メトホルミン)の合計売上高は、リベート調整のプラス影響、複合的なビジネス展開、および特定の国際市場における需要の増加を反映し、5%増の14億ドルに増加しました。

2021年度通期の医薬品売上高は、17%増の428億ドルとなりました(為替のプラス影響を除き15%増)。これは、KEYTRUDAの堅調な成長を反映するオンコロジー領域の売上高増加、特にGARDASIL/GARDASIL 9などのワクチンの売上高増加、モルヌピラビルの売上高、BRIDIONおよびサイトメガロウイルス(CMV)抗体陽性の成人の同種造血幹細胞移植患者を対象にしたCMV感染または感染症の予防を目的とする抗ウイルス薬PREVYMIS(レテルモビル)を含む急性期治療・病院領域の成長を主に反映しています。COVID-19に関連する混乱で2021年の売上高はマイナス影響を受けましたが、2020年よりもマイナス影響の程度は小さくなり、前年比での売上高成長として利益を上げています。2021年の医薬品売上高は、PNEUMOVAX 23の売上高減少、特定の細菌に感染した成人患者に対する治療薬であるセフェム系抗生物質とβ-ラクタマーゼ阻害薬の配合剤であるZERBAXA(タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩)注射剤の2020年度第4四半期の製品回収に伴う一時的な販売停止により一部相殺されました。ZERBAXA注射剤は、2021年度第4四半期に米国で段階的に供給を再開し、2022年も供給の再開を継続する予定。

 

アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2021年度第4四半期の全世界での売上高は、世界全体で動物種全般の成長を反映し、前年同期比で8%増の13億ドルでした。コンパニオンアニマル関連製品の売上高増加は、BRAVECTO(フルララネル)などの寄生虫予防薬およびワクチンが主にけん引しました。家畜類製品の2021年度第4四半期の売上高増加は、2019年のAntelliq Corporation(Antelliq社)の買収に関連する2020年度第4四半期の月追加売上により、2020年度第4四半期とほぼ同水準でしたが、養鶏および養豚関連製品などの国際市場における高い需要により一部相殺されました。

アニマルヘルスの2021年度通期の全世界での売上高は、前年同期比で18%増の56億ドルでした(為替のプラス影響を除き、16%増)。アニマルヘルスの2021年度通期の売上高増加は、コンパニオンアニマル関連製品が主にけん引しました。これは、BRAVECTOなどの寄生虫予防薬およびワクチンによるものです。家畜類製品の2021年度通期の売上高増加は、反芻動物関連製品、養鶏および養豚関連製品の成長を反映していますが、2019年のAntelliq社の買収に関連する2020年の月追加売上により一部相殺されました。

 

2021年度第4四半期ならびに通期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

 

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2021年度第4四半期の売上高総利益率は71.4%で、2020年度第4四半期では54.1%でした。2021年度通期の売上高総利益率は72.0%で、2020年度通期では67.2%でした。2021年度第4四半期および通期における売上高総利益率の増加は、ZERBAXAに関連する減損損失(2020年度第4四半期に計上)が一部寄与した事業統合・売却関連費用の低下、プロダクト・ミックスのプラス影響および棚卸資産評価損の減少を主に反映しています。また2021年度第4四半期における売上高総利益率の増加は、外国為替のプラス影響、およびCOVID-19ワクチン開発プログラムの中止に関連する費用(2020年度第4四半期)を反映しています。2021年度第4四半期および通期における売上高総利益率の増加は、モルヌピラビルの影響(Ridgeback社との利益配分に起因する売上高総利益率の減少)、および製造コストの増加により一部相殺されました。

2021年度第4四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の28億ドルでした。2021年度通期の販売費および一般管理費は、前年同期比で8%増の96億ドルでした。この2021年度第4四半期および通期における販売費および一般管理費の増加は主に、事業統合・売却関連費用の増加、管理費の増加(報酬および給付費用を含む)、および当社の成長分野を支える販売促進費の増加がけん引しました。2021年度第4四半期および通期における販売費および一般管理費の増加は、2020年度第4四半期のMerck Foundationへの1億ドルの寄付により一部相殺されました。さらに2021年度通期における販売費および一般管理費の増加は、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2021年度第4四半期の研究開発費は31億ドルで、2020年度第4四半期は58億ドルでした。この減少は主に、2020年度第4四半期のVelosBio社の買収に関連する費用27億ドルを含む買収および提携に関連した前払金の減少によるものです。この研究開発費の減少はまた、Ridgeback社からのモルヌピラビルの研究開発費の返済も反映されています。さらに研究開発費の減少は、報酬および給付費用の増加、および事業統合・売却関連費用の増加により一部相殺されました。2021年度通期の研究開発費は122億ドルで、2020年度通期は134億ドルでした。この減少は主に、買収および提携に関連した前払金の減少によるものです。また2021年度通期の研究開発費の減少は、臨床開発費の増加、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、およびRidgeback社からのモルヌピラビルの研究開発費の返済により一部相殺されました。さらに2021年度通期の研究開発費の減少は、報酬および給付費用の増加、および事業統合・売却関連費用の増加により一部相殺されました。

2021年度第4四半期のその他の費用(収益)純額は、2020度第4四半期の2億5,300万ドルの収益に対し3億3,300万ドルの収益を計上しました。2021年度通期のその他の費用(収益)純額は、2020度通期の8億9,000万ドルの収益に対し13億ドルの収益を計上しました。これは、株式の投資による収益の増加(有価証券の実現および未実現利益の増加が主に関連)を主に反映していますが、為替差損の増加および年金清算処理費用の増加により一部相殺されました。

2021年度第4四半期の実効税率は2.2%となりました。2021年度通期の実効税率は11.0%となりました。2021年度通期の実効税率は、事前予測よりも良好な収益と費用のバランスであったことを反映しています。2021年度第4四半期の実効税率は、通期レート低下の影響および外国税額控除を反映しています。

 

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2021年度第4四半期の売上高総利益率は74.8%で、2020年度第4四半期では75.0%でした。2021年度通期の売上高総利益率は76.1%で、2020年度通期では76.3%でした。2021年度第4四半期および通期における売上高総利益率の減少は主に、モルヌピラビルの影響(Ridgeback社との利益配分に起因する売上高総利益率の減少)、および製造コストの増加を反映しています。また売上高総利益率の減少は、プロダクト・ミックスのプラス影響および棚卸資産評価損の減少により一部相殺されました。2021年度第4四半期の売上高総利益率の減少は、外国為替のプラス影響により一部相殺されました。

2021年度第4四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で1%増の26億ドルでした。2020年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で7%増の93億ドルでした。2021年度第4四半期および通期における販売費および一般管理費の増加は主に、管理費の増加(報酬および給付費用を含む)、および当社の成長分野を支える販売促進費の増加がけん引しましたが、2020年度第4四半期のMerck Foundationへの1億ドルの寄付により一部相殺されました。また2021年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費の増加は、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2021年度第4四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で3%増の27億ドルでした。この研究開発費の増加は、報酬および給付費用の増加を主に反映していますが、Ridgeback社からのモルヌピラビルの研究開発費の返済により一部相殺されました。2021年度通期のnon-GAAPベースの研究開発費は、2020年度通期の91億ドルに対し101億ドルでした。この研究開発費の増加は主に、臨床開発費の増加、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加、Ridgeback社からのモルヌピラビルの研究開発費の返済、および報酬および給付費用の増加を反映しています。

non-GAAPベースでの2021年度第4四半期のその他の費用(収益)純額は、2020年度第4四半期の1億ドルの費用に対し5,100万ドルの費用を計上しました。non-GAAPベースでの2021年度通期のその他の費用(収益)純額は、2020年度通期の3億7,200万ドルの費用に対し4億6,700万ドルの費用を計上しました。これは主に、為替差損の増加および年金清算処理費用の増加を反映しています。

2021年度第4四半期のnon-GAAPベースの実効税率は4.3%でした。2021年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は11.2%でした。2021年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は、事前予測よりも良好な収益と費用のバランスであったことを反映しています。2021年度第4四半期のnon-GAAPベースの実効税率は、通期レート低下の影響および外国税額控除を反映しています。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

 

業績見通し

当社は、2022年1月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約2%を含み、2022年度通期の収益を561億ドル~576億ドルになると予想しています。

2022年度通期のGAAPベースのEPSレンジを5.76ドル~5.91ドルになると予想しています。

当社は、為替のマイナス影響約1%を含み、2022年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを$7.12ドル~7.27ドルになると予想しています。またnon-GAAPレンジでは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。

この通期ガイダンスには、モルヌピラビルの予測売上高50億ドルから60億ドルが含まれます。当社は、提携企業であるRidgeback社と均等に利益を配分しますが、この配分は売上原価に反映されています。

以下の表は、当社の2022年の業績ガイダンスの要約を表しています。

2022年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの控除項目は以下の表のとおりです。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する継続的事業活動に基づく当期純利益(損失)。

2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2021年度および2020年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの税引前利益から支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

3 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4 2020年度第4四半期および通期は、ZERBAXAに関連する減損損失16億ドルが含まれます。

5 2020年度通期の金額には、Seagen, Inc.との提携に関連する費用8億2,600万ドルが含まれます。

6 調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。さらに2021年度通期の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した2億700万ドルの法人税額の減少が含まれます。2020年度通期の金額には、税額6,700万ドル(2015年のCubist Pharmaceuticals, Inc.の買収に関連して計上した法人税額減少の調整)が含まれます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下「MSD」)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬として厚生労働省より特例承認を取得した経口投与の抗ウイルス剤「ラゲブリオ®カプセル200mg」(一般名モルヌピラビル)について、今年3月までに累計80万人分を政府に納入する予定です。

昨年、日本政府がラゲブリオ®の薬事承認後に160万人分を確保することを発表しておりますが、MSDは、薬事承認後の2021年12月25日に20万人分を速やかに日本政府に納入いたしました。その後、2022年2月に20万人分、3月に20万人分をそれぞれ納入する予定でしたが、新型コロナウイルス感染症のオミクロン株感染者数の急増に対応すべく、MSDは、生産量を前倒し今年1月に5万人分を既に納入し、2月に22万人分、そして3月に33万人分を納入いたします。

MSDの代表取締役社長のカイル・タトルは、次のように述べています。「オミクロン株が日本全国でまん延する中、治療薬に対する需要が急速に高まっています。当社は、政府の要請に応え、ラゲブリオ®を一日も早く患者さんにお届けするために、工場をフル稼働し全社一丸となってラゲブリオ®の増産に努めました。今後もさらに前倒しでラゲブリオ®を出荷していく計画です。ラゲブリオ®は、重症化を防ぐうえで大きな役割を果たし、医療提供体制を維持することに一翼を担えることと信じています。今後もラゲブリオ®を安定的に提供できるよう日本政府、厚生労働省、医療関係者と緊密に連携をとり、日本の患者さんのために貢献してまいります。」

 

ラゲブリオ®について

ラゲブリオ®(一般名:モルヌピラビル)は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの薬剤で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。ラゲブリオ®はSARS-CoV-2の治療、予防投与、感染防止などのいくつかの前臨床モデルにおいて活性が認められています。非臨床試験では、ラゲブリオ®は耐性化しにくいことがデータで示されています。また、ラゲブリオ®は、6件の非臨床試験のデータにより、SARS-CoV-2の変異株であるオミクロン株(B1.1.529)に対する活性がin vitro試験で示されています。

ラゲブリオ®の臨床試験は他の薬剤との併用や食事に関する制限、腎機能や肝機能障害における用法および用量の変更の必要のない単剤療法として実施されています。これまでに明らかになっているデータでは、ラゲブリオ®
の薬物相互作用は特定されていません。

ラゲブリオ®はエモリー大学が100%出資する非営利バイオテクノロジー企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLCで発明されました。エモリー/DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。ラゲブリオ®は現在、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がRidgeback Biotherapeuticsと協力して開発を進めています。RidgebackはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。Ridgebackによるライセンス供与以降、ラゲブリオ®の開発資金はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgebackが全額提供しています。

ラゲブリオ®は、曝露後の発症予防として、家庭内における新型コロナウイルスの拡大を防止する効果と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同第3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210281または、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。

MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。