報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下MSD)は、5月17日より、子宮頸がん疾患啓発の新キャンペーンいつかじゃなく、「今」だ。』を開始いたします。本キャンペーンは、10代~20代の女性に向けて、ご本人も20代前半であり、同世代からの支持も厚い、俳優の見上 愛(みかみ あい)さんを起用し、TVCMやオンラインをはじめとする各種媒体を通じて展開してまいります。また、本キャンペーンTVCMのナレーションには、声優の日髙 のり子(ひだか のりこ)さんにご出演いただきました。

子宮頸がんは、子宮の入り口である子宮頸部にできるがんで、日本では毎年約10,000人が新たに子宮頸がんと診断され、年間約3,000人が亡くなっています¹。また、子宮頸がんは、20代~30代の若い世代でもかかる病気です。子宮頸がんの原因のほとんどがヒトパピローマウイルス(HPV)の感染です。HPVは男女ともに感染する可能性があり、主に性交渉を介して感染することが知られています。海外では性交渉の経験がある女性なら84.6%の人が一度は感染するともいわれています2。そのことから、10代からの「HPVワクチン接種」でHPVの感染を予防することと、20歳からの「定期的な子宮頸がん検診」で早期発見につなげることが非常に重要です。

俳優 見上 愛さんを起用 子宮頸がん疾患啓発の新キャンペーン 『いつかじゃなく、「今」だ。』5月17日(金)より、テレビ・オンラインで開始

※画像は実際とは異なる場合があります。

勉強やクラブ活動、仕事などで日々忙しく過ごされている10代~20代の若い女性のなかには、「がん」は遠い存在で、子宮頸がん予防をつい後回しにしている方も多いと考えられます。MSDは、そのような若い世代の方々に向けて、子宮頸がんを自分のこととして考え、「HPVワクチン接種」と「定期的な子宮頸がん検診」で子宮頸がんを予防できる注)ことを知り、『いつかじゃなく、「今」』こそ、ご自身の体を守っていただきたいという想いのもと本キャンペーンを実施することになりました。

また、より多くの方々に、子宮頸がんとその予防方法について、正しく理解いただくことが大切だと考えており、子宮頸がん予防に関するWEBサイト「もっと知りたい 子宮頸がん予防」(https://www.shikyukeigan-yobo.jp/)でも、最新の疾患・予防情報を提供しております。

子宮頸がんは、就労や結婚、出産、子育てなど、女性にとって大きなライフイベントを迎える時期にかかることもあり、女性の人生に大きな影響を与える可能性があります。MSDは今後も、子宮頸がんで苦しむ患者さんを一人でも減らせるよう、情報提供活動に努めてまいります。

注)ワクチンと検診で100%予防できるわけではありません。

1.国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」(全国がん登録/厚生労働省人口動態統計)全国がん罹患データ(2016年~2019年)/全国がん死亡データ(1958年~2022年)

2. Chesson HW et al. Sex Transm Dis. 2014; 41: 660-664.

俳優 見上 愛さんを起用 子宮頸がん疾患啓発の新キャンペーン 『いつかじゃなく、「今」だ。』5月17日(金)より、テレビ・オンラインで開始

出演者

見上

プロフィール

2019年にデビュー以降、映画・ドラマ・舞台・CMと幅広く活躍。 2024年はKTVドラマ「春になったら」、CXドラマ「Re:リベンジ-欲望の果てに-」、NHK大河ドラマ「光る君へ」、主演映画「不死身ラヴァーズ」、WOWOWドラマ「ゲームの名は誘拐」などに出演。気鋭の若手女優として注目を集めている。

公式Instagram:https://www.instagram.com/mikami_ai_/?hl=ja

 

日髙 のり子(ナレーション)

プロフィール

代表作は「タッチ」浅倉南、「となりのトトロ」草壁サツキ、「らんま1/2」天道あかね、「名探偵コナン」世良真純、「呪術廻戦」九十九由基ほか多数。現在は、NHK「あさイチ」、フジテレビ「ミライ☆モンスター」のナレーション、ラジオパーソナリティ、ETC車載器、歌手、ドラマ・朗読劇・バラエティー番組出演など幅広い分野で衰えを知らぬ美声を届け続けているスーパー声優。2024年、声優デビュー40周年を迎える。

 

以上

 


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA)が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookInstagramYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「プレバイミス®錠240mg」および「プレバイミス®点滴静注240mg」(一般名:レテルモビル、以下「プレバイミス®」)について、「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

サイトメガロウイルス(CMV)は、幼少期に感染し、不顕性感染の形で、宿主に生涯潜伏し続けることが一般的です。しかし、免疫抑制状態下では潜伏していたCMVの再活性化や新たな感染により、腸炎、肺炎、網膜炎などの重篤なCMV感染症を引き起こして、死に至るケースもあります。臓器移植を受けた患者さんは、免疫力が著しく低下していることからCMV感染のリスクが高く、そのことが移植片拒絶をはじめ、移植後の予後に関わっていると報告されています。日本において、臓器移植は年間約2,300件*1が実施されています。

「プレバイミス®」は、ヒトには存在しないCMVのDNAターミナーゼを阻害することでウイルスの増殖を抑制する、CMVターミナーゼ阻害剤です。今回の承認は、非日本人腎移植患者さん601例を対象とした海外第3相試験(002試験)において、CMV 感染症に対する本剤の発症抑制効果がバルガンシクロビルに対して非劣性でかつ骨髄抑制を示す有害事象(好中球減少症、白血球減少症)がバルガンシクロビルよりも少なかったこと、ならびに、日本人腎移植患者さん22例を対象とした国内第3相試験(042試験)において日本人腎移植患者さんでも本剤の有効性が示唆され、安全性に日本人特有の懸念がないと考えられたことに基づいています。また、本剤の作用機序および想定される薬物動態により、腎臓以外の臓器移植患者さんについても腎移植患者さんと同様の有効性が期待されることから、臓器移植全般として効能又は効果が設定されました。

MSDは今後も感染症予防および治療における医療ニーズに応えていけるよう努めてまいります。

*1一般社団法人日本移植学会「日本における2021年の各臓器の脳死下移植、心停止後移植ならびに生体移植数」
https://www.asas.or.jp/jst/general/number/

 

以上

 


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookInstagramYouTubeをご参照ください。

参考資料

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、以下に関する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせいたします。

- 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する化学療法との併用療法

- 治癒切除不能な胆道癌に対する化学療法との併用療法

治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する適応拡大について

胃がんは日本で3番目に多いがんで、がんの死因でも第3位となっています。2020年には約11万人が新たに胃がんと診断され*1、2022年には約4.1万人が亡くなっています*2。胃がんは初期症状がほとんどなく、長年にわたりゆっくり進行することが多いため、進行してから発見されることも少なくありません。IV期の胃がんと診断された患者さんの5年生存率は6.3%*3であり、新たな治療法の開発が喫緊に求められていました。

今回の承認は、化学療法歴のないHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者1,579例(日本人101例を含む)を対象とした国際共同第3相試験KEYNOTE-859試験や、KEYNOTE-062試験および KEYNOTE-659試験の結果に基づいています。

KEYNOTE-859試験において、キイトルーダ®と化学療法(フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤)の併用療法は、プラセボと化学療法の併用療法と比較して、主要評価項目である全生存期間(OS)について統計学的に有意で臨床的に意味のある延長(HR=0.78 [95% CI, 0.70-0.87]; p<0.0001)が示されました。また、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)および奏効率(ORR)についても、統計学的に有意で臨床的に意味のある延長が認められました。安全性については、安全性解析対象例785例中751例(95.7%)(日本人48例中48例を含む)に副作用が認められました。主な副作用(20%以上)は、悪心325例(41.4%)、下痢252例(32.1%)、貧血243例(31.0%)、嘔吐215例(27.4%)、血小板数減少196例(25.0%)、好中球数減少193例(24.6%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群189例(24.1%)、食欲減退168例(21.4%)および疲労157例(20.0%)でした。

治癒切除不能な胆道癌に対する適応拡大について

胆道がん(胆管がんや胆のうがんなど、胆道にできるがんの総称)は、日本では決して珍しいがんではなく、2020年には約2.1万人が新たに胆道がんと診断されています*1。胆道がんは50〜70歳で診断されるケースが最も多く、初期では自覚症状は少なく、ある程度進行した段階で、皮膚や白目が黄色くなる(閉塞性黄疸)、腹痛、皮膚のかゆみなどの症状がみられます。予後は極めて不良で、IV期と診断された患者さんの5年生存率は肝内胆管がんで6.0%、 胆のうがんで2.1%と報告されています*3

今回の承認は、化学療法歴のない治癒切除不能な胆道がん患者1,069例(日本人102例を含む)を対象とした、国際共同第3相試験であるKEYNOTE-966試験等の結果に基づいています。

同試験において、キイトルーダ®と化学療法(ゲムシタビンおよびシスプラチン)の併用療法は、プラセボと化学療法の併用療法と比較して、主要評価項目である全生存期間(OS)の有意で臨床的に意味のある延長(HR=0.83 [95% CI, 0.72-0.95]; p=0.0034)が示されました。安全性については、安全性解析対象例529例中493例(93.2%)(日本人58例中55例を含む)に副作用が認められました。主な副作用(20%以上)は、好中球数減少321例(60.7%)、貧血278例(52.6%)、血小板数減少199例(37.6%)、悪心195例(36.9%)、疲労154例(29.1%)および白血球数減少139例(26.3%)でした。

*1 厚生労働省 全国がん登録 罹患数・率 報告 2020年

*2 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」(厚生労働省 人口動態統計 確定数 2022年)

*3 国立がん研究センターがん情報サービス「院内がん登録生存率集計結果閲覧システム」(2014-2015年5年生存率 ネット・サバイバル)

MSDは、今後も重点分野と位置付けるがん領域で、これまで以上に患者さんと医療従事者のニーズにお応えできるよう努めてまいります。

キイトルーダ®について

キイトルーダ®は、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。

キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」「腎細胞癌における術後補助療法」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」「根治切除不能な進行・再発の食道癌」「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌」「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」「進行又は再発の子宮頸癌」「再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫」の効能又は効果について承認を取得しています。また、切除可能な非小細胞肺がん(NSCLC)に対する術前の化学療法との併用療法とそれに続く術後のキイトルーダ®単独療法、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対するパドセブ®との併用療法、局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法との併用療法、および、進行または再発の子宮体がんに対する化学療法との併用療法について申請中で、卵巣がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

 

以上

 


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookInstagramYouTubeをご参照ください。

参考資料

抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」

参考資料

*今回の変更・追加部分は下線で表示

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、「ラゲブリオ®カプセル200mg」(一般名:モルヌピラビル、以下 ラゲブリオ®)の剤形追加として、錠剤の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

ラゲブリオ®は、SARS-CoV-2による感染症に対し、通常、18歳以上の患者さんには、モルヌピラビルとして1回800 mgを1日2回、5日間経口投与する薬剤です。MSDは、COVID-19の患者さんへの更なる貢献を目指し、より服用しやすい剤形の開発を進めてまいりました。今回申請を行った錠剤は、従来のカプセル剤と比較して大きさが小さくなります。また、1錠に含まれる有効成分は200 mgから400 mgへと2倍量となるため、1回あたりの服用数を4カプセルから2錠へと減らすことができます。服用日数は現在と同じく、5日間です。

MSDは錠剤が新たに加わることで、患者さんがラゲブリオ®を服用する際の負荷の減少とアドヒアランス(服薬遵守)の向上に貢献できると考えています。

MSDは今後もCOVID-19の治療に貢献できるよう努めてまいります。

 

ラゲブリオ®について

ラゲブリオ®(モルヌピラビル)は経口投与のヌクレオシドアナログの薬剤で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。ラゲブリオ®は2021年12月24日に国内初の経口投与の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として特例承認*1を取得し、厚生労働省が本剤を所有したうえで、医療機関や薬局などに配分が行われてきました。2022年8月18日に薬価収載され、同年9月16日から一般流通を開始しました。 2023年4月には、特例承認時に提出が猶予された資料の評価が完了し、関連する承認条件は満たされたものと判断されました。

ラゲブリオ®は、主に高齢者など重症化リスクを有する患者さんに対するCOVID-19治療薬として使用されています。

*1 特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、 2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、3.海外で販売等が認められている、という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。厚生労働省ホームページより

 

以上

 


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA)が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookInstagramYouTubeをご参照ください。

 

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、進行または再発の子宮体がんに対する化学療法との併用療法において、製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

子宮体がんは子宮体部にできるがんで、そのほとんどが子宮内膜から発生することから子宮内膜がんとも呼ばれています。日本では、2019年には約1.8万人が子宮体がんと診断され、2022年には約2,800人が亡くなっています*1。自覚症状は不正出血が最も多く、進行すると下腹部の痛みや性交時の痛み、腰痛や下肢のむくみなどの症状が現れることもあります*2。子宮体がんはがんが子宮に留まっている範囲で発見できれば比較的予後が良いと言われていますが、進行または再発した場合の治療法は限定的であり、新たな選択肢が求められています。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、多施設共同無作為化二重盲検第3相試験であるKEYNOTE-868/NRG-GY018試験のデータに基づいています。同試験において、ミスマッチ修復機構(MMR)の状態にかかわらないIII/IV期または再発の子宮体がんに対する一次治療として、キイトルーダ®と化学療法(カルボプラチンおよびパクリタキセル)の併用療法およびその後のキイトルーダ単独療法は、主要評価項目であるMMRが正常な(pMMR)集団およびMMRが欠損している(dMMR)集団における無増悪生存期間(PFS)について、対照群のプラセボと化学療法との併用療法およびその後のプラセボ投与に対して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある延長を示しました。なお、同試験における本併用療法の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していました。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進めてまいります。

 

キイトルーダ®について

キイトルーダ®は、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。

キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」「腎細胞癌における術後補助療法」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」「根治切除不能な進行・再発の食道癌」「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌」「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」「進行又は再発の子宮頸癌」「再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫」の効能又は効果について承認を取得しています。また、HER2陰性の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する化学療法との併用療法、進行または切除不能な胆道がんに対する化学療法との併用療法、切除可能な非小細胞肺がん(NSCLC)に対する術前の化学療法との併用療法とそれに続く術後のキイトルーダ®単独療法、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対するパドセブ®との併用療法、および、局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法との併用療法について申請中で、卵巣がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

注) 条件付き早期承認対象

*1 国立がん研究センターがん情報サービス「子宮体部 患者数 (がん統計)」
(全国がん登録/厚生労働省人口動態統計)全国がん罹患データ(2016年~2019年)/全国がん死亡データ(1958年~2022年)

*2 国立がん研究センターがん情報サービス 「子宮体がん(子宮内膜がん)について」

 

以上

 


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookInstagramYouTubeをご参照ください。

 

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck Provides Update on Phase 3 KEYLYNK-006 Trial Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Maintenance LYNPARZA® (olaparib) for Certain Patients With Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer   (https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keylynk-006-trial-evaluating-keytruda-pembrolizumab-plus-maintenance-lynparza-olaparib-for-certain-patients-with-metastatic-nonsquamous-non-small-cell/ ) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能又は効果で承認を取得しております。

注) 条件付き早期承認対象


参考資料

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの特定の患者さんを対象とした
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)+LYNPARZA®(オラパリブ)維持療法を評価する
第3相KEYLYNK−006試験の最新情報を公開

2024年3月21日:ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)の特定の患者さんの一次治療を対象として、抗PD-1抗体KEYTRUDA®とPARP阻害剤LYNPARZA®の併用療法による維持療法を評価する第3相KEYLYNK-006試験において、2つの主要評価項目である全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を達成しなかったことを発表しました。

KEYLYNK-006試験では、KEYTRUDA®と化学療法(ペメトレキセド+カルボプラチンまたはシスプラチン)の併用療法とそれに続くKEYTRUDA®とLYNPARZA®の併用療法による維持療法は、KEYTRUDA®と化学療法(ペメトレキセド+カルボプラチンまたはシスプラチン)の併用療法とそれに続くKEYTRUDA®と化学療法(ペメトレキセド)の併用療法による維持療法と比較して、事前に規定されたOSとPFSの統計学的基準に到達しませんでした。この試験におけるKEYTRUDA®とLYNPARZA®の安全性プロファイルは各薬剤でこれまで報告されている試験の結果と一貫していました。本試験のデータは現在も評価を継続しています。当社は治験担当医師と協力し、この結果を医学界に提供してまいります。

当社研究開発本部のグローバル臨床開発担当バイスプレジデントのGregory Lubiniecki(グレゴリー・ルビニエツキ)博士は、「肺がんは世界で特に死亡率の高いがんであり、当社は患者さんのアウトカムを改善できるようなKEYTRUDA®による併用療法や新規候補薬の探索に取り組んでいます。今回の結果は、転移性非扁平上皮NSCLC患者さんの治療がいかに難しいかを改めて確認するものとなりました。この試験に多大なる貢献をしてくださった患者さんや治験担当医師の皆さんに、心から感謝いたします」と述べています。

KEYLYNK-006試験について

KEYLYNK-006試験は、上皮成長因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)、がん原遺伝子チロシンプロテインキナーゼ(ROS1)の遺伝子変異を伴わないNSCLC患者さんの一次治療としてKEYTRUDA®と化学療法(ペメトレキセド+カルボプラチンまたはシスプラチン)による導入療法、およびそれに続くKEYTRUDA®とLYNPARZA®の併用療法による維持療法またはKEYTRUDA®と化学療法(ペメトレキセド)の併用療法による維持療法を評価する2期構成の無作為化非盲検第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT03976323)です。2つの主要評価項目は腫瘍縮小効果判定基準のRECIST v1.1に基づき盲検下独立判定機関(BICR)が評価するPFS、およびOSです。副次評価項目は安全性や健康関連QOLの評価などです。この試験の導入療法期には推定1,005名の患者さんが登録され、完全奏効/部分奏効、または病勢安定が得られた患者さん672名が維持療法期に無作為に割り付けられました。

導入療法期では、KEYTRUDA®(200 mgを静脈内投与)とペメトレキセド+治験担当医師の選択するプラチナ製剤化学療法(カルボプラチンAUC(5 mg/mL/minを静脈内投与)またはシスプラチン(75 mg/m2を静脈内投与)を3週間間隔で4サイクル投与しました。維持療法期では、導入療法4サイクルを完了後に完全奏効/部分奏効または病勢安定の得られた患者さんを、KEYTRUDA®(200 mgを3週間間隔で静脈内投与、最大31サイクル)+LYNPARZA®(300 mgを1日2回経口投与)維持療法またはKEYTRUDA®(200 mgを3週間間隔で静脈内投与、最大31サイクル)+ペメトレキセド(500 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与)維持療法に無作為に割り付け、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで、または医師の判断により治療が中止されるまで継続しました。

肺がんについて

肺がんは世界のがんの死因のトップとなっています。2022年だけでも世界で約240万人が新たに肺がんにかかり、180万人が死亡しました。非小細胞肺がんは肺がんの中で最も多く、すべての肺がんの約80%を占めています。米国では肺がんと診断された患者さんの2024年の5年全生存率は25%です。生存率の改善は早期発見や検診、喫煙率の低下、診断や手術の進歩、新たな治療法の誕生などによるものです。早期発見や検診は現在も重大なアンメットニーズとなっており、肺がんの44%が進行してから発見されています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの肺がん研究について

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、死亡率の高い肺がんの転帰を改善することを目指し治療に変革をもたらす研究を進めています。肺がん研究の最前線に立ち、世界中の36,000人以上を対象とする200件近くの臨床試験を実施しています。米国では、KEYTRUDA®はNSCLCに対する6件の適応が承認されており(詳しくは当社英文リリースをご参照ください)、95カ国以上で進行NSCLCの治療薬として承認されています。早期肺がんに対するKEYTRUDA®の評価や、KEYTRUDA®の新たな併用療法や配合剤を特定するための研究などを進めています。

KEYTRUDA®について

KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

LYNPARZA®(olaparib)について

LYNPARZA®はファーストインクラスのPARP阻害剤であり、BRCA遺伝子変異などDNA損傷応答(DDR)経路の異常に作用することで、がん細胞を選択的に死滅させる初の標的治療薬です。LYNPARZA®によるPARP阻害は、DNA一本鎖切断に結合するPARPを捕捉し、複製フォーク停止と崩壊を惹起することで、DNA二本鎖切断を起こしがん細胞を死滅させます。LYNPARZA®はDDR経路に異常をきたした一連のPARP依存性の腫瘍タイプにおいて試験が進行中です。

アストラゼネカとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが共同で開発と商業化を行っているLYNPARZA®は、広範な臨床試験開発プログラムを有しており、両社は、さまざまながん種にわたり、LYNPARZA®が単剤療法および他の薬剤との併用療法として様々なPARP依存性腫瘍に及ぼす影響を解明するために協業しています。

KEYTRUDA®およびLYNPARZA®(olaparib)適応症・用法・用量・安全性情報について

適応症・用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keylynk-006-trial-evaluating-keytruda-pembrolizumab-plus-maintenance-lynparza-olaparib-for-certain-patients-with-metastatic-nonsquamous-non-small-cell/

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAでは、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA(米国とカナダ以外ではMSD)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトX(旧Twitter)FacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

 


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイトwww.msd.co.jp)やFacebookInstagramYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemoradiotherapy (CRT) Significantly Improved Overall Survival (OS) Versus CRT Alone in Patients With Newly Diagnosed High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer 
(https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemoradiotherapy-crt-significantly-improved-overall-survival-os-versus-crt-alone-in-patients-with-newly-diagnosed-high-risk-locally-advanced-ce/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能又は効果で承認を取得しております。

注) 条件付き早期承認対象


参考資料

新たに高リスク局所進行子宮頸がんと診断された患者さんを対象とする
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と化学放射線療法(CRT)の併用療法が
CRT単独と比較して全生存期間(OS)を有意に延長

KEYTRUDA®+CRTは免疫療法レジメンとして初めて、
対象患者さんにおいて統計学的に有意なOSの延長を示した

2024年3月15日:ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、新たに高リスク局所進行子宮頸がんと診断された患者さんを対象に、抗PD-1抗体KEYTRUDA®と化学放射線療法(CRT)の併用療法を評価する第3相KEYNOTE-A18試験(ENGOT-cx11/GOG-3047)において、主要評価項目である全生存期間(OS)の延長を達成したことを発表しました。

独立データモニタリング委員会による事前に規定された中間解析の結果、KEYTRUDA®とCRTの併用療法は、CRT単独と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のあるOSの延長が認められました。この試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。この結果は今後の医学学会で発表し、各国の規制当局に提出してまいります。

すでに発表しているとおり、KEYNOTE-A18試験は2023年に、もう一つの主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の延長を達成しており、このPFSのデータは、2023年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)年次総会で発表されました。このPFSのデータに基づき、2024年1月に米国食品医薬品局から、国際産婦人科連合(FIGO)2014進行期分類に基づくIII〜IVA期の子宮頸がんに対するKEYTRUDA®とCRTの併用療法の承認を取得しました。

当社研究開発本部のグローバル臨床開発担当バイスプレジデントのGursel Aktan(ガーセル・アクタン)博士は、「今回、第3相試験として初めて、免疫療法を含むレジメンによりCRT単独の場合と比較して、統計学的に有意で臨床的に意味のあるOSの延長が示されました。この試験における良好なPFSとOSのデータは、よりよいアウトカムが期待できる、早期のさまざまながんに対してのKEYTRUDA®の役割を模索するという当社の取り組みを強調するものとなります」と述べています。

Humanitas University産婦人科学の教授で、ENGOTの主要治験責任医師であり、本試験全体を統括する首席治験責任医師のDomenica Lorusso(ドメニカ・ロルッソー)教授は、「このデータは患者さんにとっても医学界にとっても重要なものです。KEYNOTE-A18試験のこれまでのデータに加え、このレジメンが局所進行子宮頸がん患者さんのOSを延長できる可能性が示されました」と述べています。

米国では、KEYTRUDA®は子宮頸がんにおける適応として、この他に「FDAが承認する検査でPD-L1陽性(CPS≧1)と確認された治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんに対する化学療法±ベバシズマブとの併用療法」と「FDAが承認する検査でPD-L1陽性(CPS≧1)が確認され、化学療法による治療中または治療後に疾患が進行した再発または転移性子宮頸がんに対する単独療法」の2つが承認されています。

 

KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047試験について

KEYNOTE-A18(ENGOT-cx11/GOG-3047)試験は、新たに高リスク(FIGO2014に基づくリンパ節転移陽性のIB2〜IIB期、リンパ節転移の有無を問わないIII〜IVA期)の局所進行子宮頸がんと診断された患者さんの根治目的の治療における、KEYTRUDA®とCRT(シスプラチンと外部照射[EBRT]による放射線治療とそれに続く小線源治療[BT])の併用療法をプラセボとCRTの併用療法と比較する無作為化二重盲検第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT04221945)です。Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが治験依頼者となり、European Network for Gynaecological Oncology Trial(ENGOT)グループおよびGOG Foundation, Inc.(GOG)と協力して実施しています。主要評価項目はPFSとOSで、副次評価項目は完全奏効率、客観的奏効率、安全性などです。この試験は過去に子宮頸がんに対する根治的手術、放射線治療、または全身療法を受けたことのない1,060名の子宮頸がん患者さんが登録されています。患者さんは次の群に1:1の割合で無作為に割り付けられました。

  1. KEYTRUDA®(200 mgを3週間間隔)を5サイクル静脈内投与し、同時にシスプラチン(40 mg/m2)を週1回、5サイクル静脈内投与(実施医療機関の基準によっては6サイクル目の投与が可能)、および放射線療法(EBRTの後にBT)、その後KEYTRUDA®400 mgを6週間間隔で15サイクル静脈内投与
  2. プラセボを3週間間隔で5サイクル静脈内投与し、同時にシスプラチン(40 mg/m2)を週1回、5サイクル静脈内投与(実施医療機関の基準によっては6サイクル目の投与が可能)、および放射線療法(EBRTの後にBT)、その後プラセボを6週間間隔で15サイクル静脈内投与

 

子宮頸がんについて

子宮頸がんは子宮下部にある子宮頸部の粘膜の細胞に発生するがんです。すべての女性に子宮頸がんのリスクがあります。好発年齢は35〜44歳です。検診や予防により子宮頸がんの発生率は低下していますが、今も米国を含め世界中で多くの人が発症しています。子宮頸がんは女性において世界で4番目に多いがんです。米国では、2024年に約13,820人が新たに侵襲性子宮頸がんと診断され、約4,360人が死亡すると推定されています。

 

当社の乳がんおよび婦人科がん研究について

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは乳がんおよび婦人科がん(卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん)患者さんのアウトカム改善を目指し、研究を進めています。これらのがんを対象とする総合的な臨床開発プログラムを実施しており、KEYTRUDA®の単剤療法および他の薬剤との併用療法を評価する20件以上の第3相試験を当社が治験依頼者となって進めています。米国ではKEYTRUDA®は現在、トリプルネガティブ乳がんについては高リスク早期のものを含む2件の適応と、一定の子宮頸がんおよび子宮内膜がんについては5件の適応が承認されています(詳しくは当社英文リリースをご参照ください)。これらの早期がんに対するKEYTRUDA®の評価や、KEYTRUDA®の新たな併用療法や配合剤を特定するための研究などを進めています。

 

KEYTRUDA®について

KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

 

KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について

用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemoradiotherapy-crt-significantly-improved-overall-survival-os-versus-crt-alone-in-patients-with-newly-diagnosed-high-risk-locally-advanced-ce/

 

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAでは、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。

 

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA(米国とカナダ以外ではMSD)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトX(旧Twitter)FacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

 

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

 


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、FDA Approves Merck’s WINREVAIR™ (sotatercept-csrk), a First-in-Class Treatment for Adults with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH, WHO* Group 1) (https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-winrevair-sotatercept-csrk-a-first-in-class-treatment-for-adults-with-pulmonary-arterial-hypertension-pah-who-group-1/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

sotaterceptは、日本国内では開発中の段階です。


参考資料

WINREVAIR™(sotatercept)、肺動脈性肺高血圧症(PAH、WHO Group 1)の
成人患者に対するファーストインクラスの治療薬としてFDAの承認を取得

進行性の希少疾患に対する画期的な生物学的製剤 WINREVAIR™
基礎療法に追加することで、運動耐容能と複数の重要な副次評価項目が基礎療法のみの場合より有意に改善

2024年3月26日:ニュージャージー州ローウェイ―Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、sotatercept(米国における商品名:WINREVAIR™注射用45 mg、60 mg)が、肺動脈性肺高血圧症(PAH、世界保健機関[WHO] Group 1)の成人患者さんの運動耐容能を向上させ、WHO機能分類(FC)を改善し、臨床的悪化イベントのリスクを減少させる治療薬として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。WINREVAIR™はすでにFDAからBreakthrough Therapyの指定を受けています。WINREVAIR™は初めてFDAの承認を取得したアクチビンシグナル伝達阻害剤で、増殖を促進するシグナル伝達経路と増殖を抑制するシグナル伝達経路のバランスを改善することでPAHの原因となる血管細胞増殖を調節する、新たなクラスのPAH治療薬です。

第3相STELLAR試験の治験責任医師で、Université Paris-Saclayの医学部教授兼Pulmonary Hypertension Reference Center責任者のMarc Humbert博士は、「PAHは、肺の血管が肥厚・収縮し、心臓に大きな負担がかかる、進行性の命に関わる希少疾患です。第3相STELLAR試験では、WINREVAIR™をPAHの基礎療法に追加することで、PAHの基礎療法のみと比較して優れた臨床的ベネフィットが示されました。この承認は重要なマイルストーンであり、これまでと異なるPAHの治療経路を標的とする新たな治療選択肢を医療従事者に提供するものです」と述べています。

今回の承認は、標準的な基礎療法を実施中のPAHの成人患者さん(WHO Group 1 FC IIまたはIII)において、WINREVAIR™(n=163)またはプラセボ(n=160)の投与を比較した第3相STELLAR試験に基づくものです。WINREVAIR™を基礎療法に追加することで、24週時における6分間歩行距離がベースラインから41メートル改善し(95% CI: 28, 54; p<0.001; プラセボで調整)、あらゆる原因の死亡またはPAHの臨床的悪化イベントのリスクが、基礎療法のみの場合より84%減少(イベント数:9 vs 42、ハザード比=0.16; 95% CI: 0.08, 0.35; p<0.001)するなど、複数の重要な副次評価項目も有意に改善しました。

WINREVAIR™の各投与前にはヘモグロビン濃度と血小板数について、最初の5回のそれぞれの投与前(検査値が安定しない場合についてはそれ以上の期間)、およびその後も定期的にモニタリングを行い、用量調節が必要かどうかを判断してください。WINREVAIR™によってヘモグロビン濃度が上昇し、赤血球増多症を引き起こす場合があり、重度の場合、血栓塞栓イベントや過粘稠度症候群のリスクが上昇する場合があります。またWINREVAIR™により血小板数が減少し、血小板減少症に至ることがあり、重度の場合、出血のリスクが高まることがあります。血小板減少症は、プロスタサイクリンの注射剤を受けている患者さんではより高い頻度で発生します。血小板数が50,000/mm3未満の場合には投与しないでください。

Pulmonary Hytertension Associationの会長兼最高執行役員のMatt Granato氏は、「Pulmonary Hytertension Associationは、PAH患者のための新しい治療法の開発を歓迎します。PAHと診断されることは、その病気が慢性的で進行性であることから、患者や家族の人生を変えてしまう経験になります。PAH患者は、息切れや倦怠感といった行動制限をきたす症状を経験します。私たちは、産業界の研究への取り組みがPAHのより良い理解や、患者コミュニティにとって選択肢を広げる新たな治療経路の医薬品開発につながっていることを嬉しく思います。」と述べています。

Brigham and Women’s HospitalのCenter for Pulmonary Heart Diseasesのエグゼクティブディレクターで第3相STELLAR試験の治験責任医師のAaron Waxman博士は、「PAHの患者さんには、運動耐容能の向上や機能分類の改善など、重要な臨床目標の達成を支援する新たな治療の選択肢が引き続き必要とされています。Sotaterceptを基礎療法に追加することで、PAHの患者さんの新たな標準治療の選択肢になると期待できます」と述べています。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr(エリアブ・バール)博士は、「PAHは依然として死亡率が高い疾病状態にある衰弱性疾患です。WINREVAIR™の承認は重要なマイルストーンであり、当社の科学に基づく戦略と、PAHのような希少疾患の患者さんを救う革新的な医薬品の開発に対する注力を示すものです。この新たな医薬品を患者さんに提供できることを嬉しく思います」と述べています。

STELLAR試験の結果

STELLAR試験の有効性の主要評価項目は、24週時における6分間歩行距離(6MWD)のベースラインからの変化量です。WINREVAIR™治療群では、プラセボ調整した6MWDの延長の中央値は41メートルでした(95% CI: 28, 54; p<0.001, Hodges-Lehmann推定量)。また、WINREVAIR™を追加投与した患者さんでは、複数の副次評価項目でもプラセボ群と比較してより統計的に有意な改善が認められました。

  • 24週時においてFCがベースラインから改善した患者さんはWINREVAIR™群では29%、プラセボ群では14%でした(p<0.001)。
  • 死亡またはPAHの臨床的悪化イベントの発生は、WINREVAIR™群ではプラセボ群と比較して84%減少しました(投与期間の中央値は33.6週間;イベント数:9/163 vs 42/160;ハザード比=0.16;95% CI: 0.08, 0.35; p<0.001)。
  • WINREVAIR™群では肺血管抵抗(PVR)がベースラインから改善しました。WINREVAIR™群とプラセボ群のPVRの群間差の中央値は-235 dynes*sec/cm5(95% CI: -288, -181, p<0.001)でした。
  • WINREVAIR™治療群はN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)値がベースラインから改善しました。WINREVAIR™群とプラセボ群のNT-proBNPの群間差の中央値は、-442 pg/mL(95% CI: -574, -310, p<0.001)でした。

STELLAR試験について

二重盲検プラセボ対照多施設共同並行群間比較国際共同第3相試験のSTELLAR試験(NCT04576988)では、PAH(WHO Group 1 FC IIまたはIII)の患者さん323名を、安定した基礎療法に追加してWINREVAIR™(目標用量0.7 mg/kg、n=163)またはプラセボ(n=160)を3週間ごとに皮下投与する群に無作為に1:1の割合で割り付けました。

PAHの細分類で最も多かったのは特発性PAH(59%)、遺伝性PAH(18%)、結合組織病(CTD)に伴うPAH(15%)でした。ほとんどの被験者がPAHの基礎療法として3種類(61%)または2種類(35%)の薬剤を使用し、40%はプロスタサイクリン注射剤による治療を受けていました。PAHの診断からの平均期間は8.8年でした。ベースライン時におけるWHO機能分類は、FC IIが49%、FC IIIが51%でした。

WINREVAIR™(sotatercept)注射用45 mg、60 mgについて

WINREVAIR™は肺動脈性肺高血圧症(PAH、WHO Group 1)の成人患者さんの運動耐容能を向上させ、WHO機能分類(FC)を改善し、臨床的悪化イベントのリスクを減少させる治療薬としてFDAの承認を受けています。WINREVAIR™はアクチビンシグナル伝達阻害剤として初めて承認されたPAHの治療薬です。WINREVAIR™は、増殖を促進するシグナル伝達経路と増殖を抑制するシグナル伝達経路のバランスを改善し、血管細胞増殖を調節します。非臨床モデルでは、血管壁が薄くなる細胞の変化を誘発し、右室の部分的なリバースリモデリングをもたらし、血行動態を改善しました。

WINREVAIR™はBristol Myers Squibbとのライセンス契約の対象です。

WINREVAIR™用法・用量・安全性情報・患者支援プログラムについて

用法・用量・安全性情報・患者支援プログラムなど一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-winrevair-sotatercept-csrk-a-first-in-class-treatment-for-adults-with-pulmonary-arterial-hypertension-pah-who-group-1/

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA(米国とカナダ以外ではMSD)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。

 

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck Announces Positive Data on V116, an Investigational, 21-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Specifically Designed for Adults, Demonstrated Immune Responses in Adults (https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-data-on-v116-an-investigational-21-valent-pneumococcal-conjugate-vaccine-specifically-designed-for-adults-demonstrated-immune-responses-in-adults/ ) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症や安全性情報、疫学情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

21価肺炎球菌結合型ワクチンは、日本国内では開発中の段階です。


参考資料

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.
成人向けに特化して設計された、開発中の
21価肺炎球菌結合型ワクチンV116の良好なデータを発表
成人における免疫応答を示す

V116を評価する複数の第3相試験と
肺炎球菌血清型に関するリアルワールドエビデンス試験の結果を
第13回国際肺炎・肺炎球菌性疾患学会
(International Society of Pneumonia and Pneumococcal Diseases: ISPPD)で発表

承認されれば、V116は初めて成人向けに特化して設計された肺炎球菌結合型ワクチンに

2024年3月19日:ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、成人向けに特化して設計された、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116を評価した複数の第3相試験で得られた良好なデータを、南アフリカのケープタウンで開催されている第13回国際肺炎・肺炎球菌性疾患学会(International Society of Pneumonia and Pneumococcal Diseases: ISPPD)で発表しました。

今回発表された臨床試験で、V116は、肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人、肺炎球菌ワクチン接種歴のある成人、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染者を含む肺炎球菌感染症のリスクの高い成人などの様々な成人集団において、ワクチンが対応する全21種類の血清型に対して免疫原性を示しました。またV116固有の血清型については、本学会で発表されたすべてのSTRIDE試験(一連のV116試験プログラム)で、比較対照とされたワクチンより高い免疫応答が誘導されました。

Emory Universityの医学部疫学・グローバルヘルス・小児科の名誉教授で、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.の科学諮問委員会委員を務めるWalter Orenstein(ウォルター・オレンスタイン)博士は、「侵襲性肺炎球菌感染症や肺炎球菌性肺炎は、特に高齢者や免疫が低下した人では重症化することがあります。今回の良好なデータにより、V116が成人の肺炎球菌感染症予防のアンメットニーズに対応できる可能性が示されました」と述べています。

各試験の主な結果

  • 肺炎球菌ワクチン接種歴のない50歳以上の成人(STRIDE-3試験サブグループ)において、V116は試験対象のすべての年齢層(50〜64歳、65〜74歳、75〜84歳)で、全21種類の血清型に対する免疫原性を示しました。免疫原性は接種後30日目の血清型特異的オプソニン化貪食活性(OPA)の幾何平均抗体価(GMT)で評価されました。
  • 肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の成人(STRIDE-6試験)において、V116はPCV15(15価肺炎球菌結合型ワクチン)またはPPSV23(23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン)と比較して共通の血清型については同程度の免疫応答を誘導し、V116のみが対応する血清型についてはより高い免疫応答を誘導しました。これは以前に接種した肺炎球菌ワクチンの種類や前回接種からの経過時間に関わらず認められました。免疫応答は接種後30日目の血清型特異的OPA GMTで評価されました。
  • 18歳以上のHIV感染者(STRIDE-7試験)において、V116はPCV15+PPSV23と比較して共通の全13種類の血清型については同程度の免疫応答を誘導し、V116のみが対応する8種類の血清型についてはより高い免疫応答を誘導しました。免疫応答は接種後30日目の血清型特異的OPA GMTおよび免疫グロブリンG(IgG)幾何平均濃度(GMC)で評価されました。
  • 発表したすべての試験において、V116の安全性プロファイルは、比較対照としたPCV20(20価肺炎球菌結合型ワクチン)、PCV15、PPSV23と同様でした。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr(エリアブ・バール)博士は、「当社はV116が幅広い成人層に臨床的価値をもたらす可能性があると考えており、こうした私たちの確信は、今週発表された広範なデータで改めて確認されました。V116が成人の侵襲性肺炎球菌感染症の大半の原因である血清型に対する免疫応答を誘導することがこれらの試験の結果で示され、心強く思います」と述べています。

V116の第3相臨床試験データに加え、当社は米国で実施しているリアルワールドエビデンス試験のPNEUMO(Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes)試験の中間データも発表しました。この試験では、2018〜2022年に市中肺炎で入院した50歳以上の2,065名の成人患者から242株の肺炎球菌血清型が検出されました。V116はこれらの株の約84%に対応しています。検出された株の4分の1(約25%)は、V116のみが対応する血清型の株で、PCV15またはPCV20では対応していない血清型の株でした。

PNEUMO試験の結果では、V116が対応する血清型が、50歳以上の成人肺炎球菌感染症(侵襲性、非侵襲性)の大半を占めていることが示されています。このデータは米国疾病予防管理センター(CDC)の2018〜2021年の侵襲性肺炎球菌感染症の調査データとも一貫しており、CDCの調査によると、V116は米国における65歳以上の成人侵襲性肺炎球菌感染症の約83%を占める血清型に対応しており、そのうちV116のみが対応している8種類の血清型は約30%を占めています。

米国食品医薬品局(FDA)に提出した承認申請には、ISPPDで発表された複数の試験が含まれています。V116はFDAの優先審査品目に指定され、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)の審査完了予定日は2024年6月17日に設定されています。V116は、承認されれば、初めて成人向けに特化して設計された肺炎球菌結合型ワクチンとなります。V116の後期開発プログラムの概要はこちらをご覧ください。

ISPPDで発表された試験結果の概要

STRIDE-3試験サブグループのデータ(アブストラクト#379)

ピボタル試験であるSTRIDE-3試験(NCT05425732)のサブグループ解析では、肺炎球菌ワクチン接種歴のない50歳以上の成人(コホート1)における年齢層別(50〜64歳、65〜74歳、75〜84歳)(n=2,362)の免疫原性が評価されました。この試験で、V116はすべての年齢層において、全21種類の血清型に対する免疫原性を示しました。免疫原性は接種後30日目の血清型特異的OPA GMTで評価されました。65〜74歳および75歳以上では、50〜64歳よりやや免疫応答が低い傾向が認められました。V116の安全性プロファイルはPCV20と同様でした。STRIDE-3試験の結果は2023年11月にWorld Vaccine Congress West Coastで発表されました。

STRIDE-6試験およびSTRIDE−6試験サブグループのデータ(アブストラクト#353、#520)

STRIDE-6試験(NCT05420961)は、1年以上前に肺炎球菌ワクチンを接種したことのある50歳以上の成人(n=712)を対象としてV116を評価する第3相試験です。PPSV23、PCV15、PCV13(13価肺炎球菌結合型ワクチン)、PPSV23+PCV13、PCV13+PPSV23またはPCV15+PPSV23による肺炎球菌ワクチン接種歴のある人を対象に、V116、PCV15またはPPSV23を接種しました。

この試験で、V116は全コホートで免疫原性(接種後30日目のOPA GMT)を示し、V116はPCV15およびPPSV23が対応する血清型については同程度の免疫応答を、V116のみが対応する血清型についてはより高い免疫応答を誘導しました。前回の肺炎球菌ワクチン接種からの経過時間別で全コホートの免疫原性を評価したSTRIDE-6サブグループ解析では、PPSV23の接種から10年以上(n=56)、PPSV23またはその他の肺炎球菌ワクチンの接種から5~9年(n=208)が経過している場合を含め、前回の肺炎球菌ワクチン接種からの経過時間に関わらずV116が同程度の免疫応答を誘導したことが確認されました。この試験において、V116の安全性プロファイルはPCV15およびPPSV23のいずれとも同様でした。

STRIDE-7試験のデータ(アブストラクト#1093)

STRIDE-7試験(NCT05393037)は、HIVに感染した成人(n=304)を対象としてV116を評価する第3相二重盲検試験です。この試験で、V116は、対応する全血清型に対する免疫原性(接種後30日目のOPA GMTおよびIgG GMC)を示しました。V116はPCV15+PPSV23と比較して、共通する全13種類の血清型については同程度の免疫応答、V116のみが対応する8種類の血清型についてはより高い免疫応答を誘導しました。V116の有害事象(AE)の発生率は71.6%で、PCV15+PPSV23の91%より低くなりました。これは主に接種部位のAEの発生率が低かったためです。

STRIDE-9試験のデータ(アブストラクト#1085)

STRIDE-9試験(NCT05633992)は、肺炎球菌ワクチン接種歴のない65歳以上の日本人(n=450)を対象としてV116を評価する第3相無作為化二重盲検実薬対照比較試験です。血清型特異的OPA応答をベースラインと接種後30日目に測定したところ、V116はPPSV23と共通の12種類の血清型と、15B(PPSV23に含まれておりV116には含まれていない)について免疫応答の非劣性を示しました。また、V116のみが対応し、PPSV23は対応していない血清型についてはより高い免疫応答を誘導しました。また、V116の安全性プロファイルはPPSV23と同様でした。

血清型分布に関するPNEUMO U.S.試験のデータ(アブストラクト#308)

PNEUMO U.S.試験は、2018〜2022年にテネシー州およびジョージア州の3医療機関に非侵襲性の肺炎球菌感染症の一つである市中肺炎で入院した50歳以上の成人(n=2,065)の肺炎球菌の血清型分布を調査した試験です。患者さんから採取した尿検体における30種類の肺炎球菌血清型の抗原(15Bを除くPCV15、PCV20、V116の全血清型が含まれる)を、新たな尿中血清型特異抗原検出検査(SSUAD)により調べました。検査で検出された242株のうちV116が対応している血清型の株は約84%、PCV20が対応している血清型の株は約64%でした。検出された株の4分の1(約25%)はV116のみが対応する血清型の株で、PCV15またはPCV20では対応していない血清型の株でした。

ISPPDで発表されたその他の臨床試験の結果(アブストラクト#382、#355)

第3相臨床試験のSTRIDE-4(NCT05464420)とSTRIDE-5(NCT05526716)のデータもISPPDで発表されました。

V116について

V116は、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンであり、成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎予防を目的として第3相試験が進行中です。V116は、成人の肺炎球菌感染症を引き起こす主要な肺炎球菌の血清型に対応するために特化して設計されており、この血清型にはV116固有の15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bの8種類が含まれます。CDCの2018〜2021年のデータによると、V116は米国における65歳以上の成人侵襲性肺炎球菌感染症の約83%を占める血清型に対応しており、そのうちV116のみが対応している8種類の血清型は約30%を占めています。V116は1回の接種で成人の侵襲性肺炎球菌感染症や肺炎球菌性肺炎の予防に貢献できるようデザインされています。

V116を評価する第3相試験には、STRIDE-3(NCT05425732)、STRIDE-4(NCT05464420)、STRIDE-5(NCT05526716)、STRIDE-6(NCT05420961)、STRIDE-7(NCT05393037)、STRIDE-8(NCT05696080)、STRIDE-9(NCT05633992)、STRIDE-10(NCT05569954)などがあります。

肺炎球菌感染症について

肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症です。肺炎球菌には100種類以上の型(血清型と呼ばれる)が存在し、成人と小児とで異なる影響を及ぼします。一部の血清型は菌血症(血流感染)、菌血症を伴う肺炎、髄膜炎(脳と脊髄を覆う組織層の感染)といった侵襲性肺炎球菌感染症や、非侵襲性肺炎(肺炎球菌感染症が肺に限局している状態)などを引き起こすリスクを、より多くの人にもたらす恐れがあります。

健康な成人でも肺炎球菌感染症に罹患することがありますが、特に高齢者や、心疾患、肺疾患、肝疾患などの特定の慢性疾患を有する人や免疫が低下した人は罹患しやすくなります。侵襲性肺炎球菌感染症による死亡率は50歳以上の成人が最も高くなっています。

肺炎球菌感染症の予防における当社の取り組み

当社は40年以上にわたりワクチンによる肺炎球菌感染症の予防の最前線に立ち、あらゆる年齢の人々を肺炎球菌感染症から守るべく取り組んでいます。当社が進めている肺炎球菌ワクチン開発プログラムは、乳児や小児、健康な成人、肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有する者といった様々な集団の個々のニーズに対応するようにデザインされています。小児と成人で疾病負担を引き起こす菌株または血清型が異なっている場合が多いことに注目し、各集団において世界的に最もリスクが高い血清型を標的としたワクチンの選択肢を提供することで、アンメットニーズに対応することを目指しています。当社のパイプラインについて詳しくはhttps://www.merck.comをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA(米国とカナダ以外ではMSD)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトX(旧Twitter)FacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、抗PD-1抗体
「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、「化学療法同時併用下で実施する外部照射による放射線治療とそれに続く小線源療法」(同時化学放射線療法(CCRT))との併用療法において、局所進行子宮頸がんに対する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

子宮頸がんは、子宮の入り口である子宮頸部にできるがんで、日本では、毎年約1万人が子宮頸がんと診断され、年間約3千人が亡くなっています*1。子宮頸がんは、初期段階ではほとんど症状がなく、進行するに従って生理以外の出血(不正出血)、性行為の際の出血などが現れてきます。自覚症状が現れて受診したときには、すでにがんが進行していたというケースも少なくありません*2。早期に発見できれば比較的予後が良いと言われる子宮頸がんですが、進行すると治療が難しく、その選択肢も限られていることから新たな治療の選択肢が求められています。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、新たに高リスク(FIGO2014に基づくリンパ節転移陽性のⅠB2-ⅡB期、リンパ節転移の有無を問わないⅢ-ⅣA期)の局所進行子宮頸がんと診断された患者さんを対象とした、多施設共同無作為化二重盲検第3相試験であるKEYNOTE-A18試験のデータに基づいています。同試験において、キイトルーダ®とCCRTの併用療法は、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)について、対照群のプラセボとCCRTとの併用に対して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある延長を示しました。なお、同試験における本併用療法の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していました。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進めてまいります。

 

キイトルーダ®について

キイトルーダ®は、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。

キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」「腎細胞癌における術後補助療法」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」「根治切除不能な進行・再発の食道癌」「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌」「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」「進行又は再発の子宮頸癌」「再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫」の効能又は効果について承認を取得しています。また、進行または切除不能な胆道がんに対する化学療法との併用療法、HER2陰性の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する化学療法との併用療法、切除可能な非小細胞肺がん(NSCLC)に対する術前の化学療法との併用療法とそれに続く術後のキイトルーダ®単独療法、および、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対するパドセブ®との併用療法について申請中で、卵巣がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

注) 条件付き早期承認対象

*1 国立がん研究センターがん情報サービス「子宮頸癌 患者数 (がん統計)」
(全国がん登録/厚生労働省人口動態統計)全国がん罹患データ(2016年~2019年)/全国がん死亡データ(1958年~2022年)

*2 国立がん研究センターがん情報サービス 「子宮頸癌について」

 

以上

 


MSDについて

MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。