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報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck Announces Late-Breaking Data from Three Phase 3 Trials Evaluating Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), an Investigational, Once-Daily, Two-Drug Regimen for the Treatment of Adults Living with HIV-1 at CROI 2026 (https://www.merck.com/news/merck-announces-late-breaking-data-from-three-phase-3-trials-evaluating-doravirine-islatravir-dor-isl-an-investigational-once-daily-two-drug-regimen-for-the-treatment-of-adults-living-with-hiv-1/)の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
ドラビリン/イスラトラビルの２剤配合錠は、日本国内ではイドビンソ®として、HIV-1感染症に対する効能又は効果で承認を取得しております。
参考資料
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、HIV-1感染症成人患者を対象とした1日1回投与の
ドラビリン／イスラトラビル（DOR/ISL）の2剤配合錠について、
第3相試験の最新のデータ３件をCROI 2026で発表
DOR/ISLは、INSTIを含まない2剤配合錠として初めて、
抗レトロウイルス療法による治療歴のないHIV-1感染症成人患者において、48週時点で
BIC/FTC/TAFに対する有効性の非劣性および同程度の安全性プロファイルを示した
DOR/ISLは、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者において、
BIC/FTC/TAFを含む他の経口抗レトロウイルス療法からの切り替え後、
96週時点でHIV-1のウイルス学的抑制を維持
2026年2月25日：ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、開発中の1日1回経口投与のドラビリン／イスラトラビル［DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）、（MK-8591A）］2剤配合錠について、HIV-1感染症成人患者を対象とする3件のピボタル第3相試験の結果を発表しました。この結果は、米国デンバーで開催されている第33回CROI（Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections、レトロウイルス・日和見感染症会議）のレイトブレーキングセッションで発表されました。
当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr（エリアブ・バール）博士は、「当社は、40年にわたり続けてきたHIV研究をさらに進め、今年のCROIで当社のHIVパイプラインの新しい有力なデータを発表できることを嬉しく思います。イスラトラビルは、逆転写酵素トランスロケーション阻害などの複数の機序により、HIV-1の複製を阻害し、INSTIを含まない、1日1回および週1回投与の複数の2剤配合レジメンの基盤となる可能性があります。DOR/ISLが承認されれば、当社ポートフォリオにおいてこのようなレジメンとしては初となり、HIV感染症患者さんの変化する治療ニーズに対応できる新たな重要な選択肢となる可能性があります」と述べています。
抗レトロウイルス療法による治療歴のない（未治療）HIV-1感染症成人患者を対象に、DOR/ISLをビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド［（50 mg/200 mg/25 mg）、（BIC/FTC/TAF）］と比較した第3相二重盲検臨床試験のMK-8591A-053では、有効性主要評価項目である48週時のウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満）が得られた被験者割合は、DOR/ISL群91.8%、BIC/FTC/TAF群90.6%でDOR/ISLはBIC/FTC/TAF群に対する非劣性を示しました［群間差：1.2%、95%信頼区間：-3.7, 6.2, p<0.001］。安全性プロファイルは両群で同程度であり、これまでの試験で確認された結果と一貫していました。治験薬との関連ありの有害事象の発現割合（DOR/ISL群：14%、BIC/FTC/TAF群：18%）および治験薬との関連ありの有害事象により中止した被験者割合（DOR/ISL群：1.1%、BIC/FTC/TAF群：2.2%）は両群で同程度でした。これらのデータは、The Lancet HIV に同時掲載されており、これまでに報告されているウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者を対象とする第3相試験のデータに加わり、今後の承認申請を裏付ける基盤となります。
University of Bonnの医学部教授でHIV外来責任者であるJürgen K. Rockstroh（ユルゲン・K・ロックストロー）博士は、「今回新たに得られた第3相試験の結果で、ウイルス量が高値またはCD4細胞数が低値の患者を含む、治療歴のないHIV-1感染症成人患者において、INSTIを含まない2剤配合レジメンの治験薬がBIC/FTC/TAFに対し非劣性の有効性および同程度の安全性プロファイルを示したことは臨床的意義のある結果です。この試験は、世界中の多様な集団を対象に実施され、ウイルス量が高く、CD4細胞数の少ない被験者が高い割合で含まれていました。今回の結果は、HIV感染症の治療においてDOR/ISLが果たしうる役割を示すエビデンスをさらに強化するものです」と述べています。
ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者で、DOR/ISLに切り替えた被験者を対象として、DOR/ISLとBIC/FTC/TAFまたはベースライン抗レトロウイルス療法（bART）を比較する第3相試験（MK-8591A-052試験およびMK-8591A-051試験）の新たな96週時のデータも公表されました。いずれの試験でも、DOR/ISLは96週時において高いウイルス学的抑制率を維持し、安全性プロファイルはBIC/FTC/TAF群およびbART群と同程度でした。これらの試験で得られた48週時のデータは、安定した抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者の治療薬としてのDOR/ISLの初の新薬承認申請（NDA）の裏付けとなりました。この承認申請について、米国食品医薬品局（FDA）は処方薬ユーザー・フィー法（PDUFA）に基づく審査完了予定日を2026年4月28日に指定しています。米国において、ドラビリンはHIV-1感染症の成人患者さんの治療薬として、他の抗レトロウイルス薬と併用する単剤（PIFELTRO）、および配合錠［DELSTRIGO：ドラビリン、ラミブジン、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（DOR/3TC/TDF）］が承認されています。
米国マサチューセッツ州ケンブリッジのCommunity Resource Initiativeの研究ディレクターであるAmy Colson（エイミー・コルソン）博士は、「HIV感染症患者さんの高齢化に伴い、併存疾患の管理が多くの人にとって現実的な課題となっており、一人ひとりの医療ニーズに対応できる治療の選択肢が特に重要になっています。今後、併存疾患、毒性の懸念、忍容性の課題、薬剤数の少ないレジメンの要望などにより、HIV感染症の治療レジメンの変更が必要になる可能性があります。今回の96週時のデータは、DOR/ISLのようにINSTIを含まない薬剤が重要な代替の選択肢となる可能性を示す有望なものです」と述べています。
第3相MK-8591A-053試験のデータについて
MK-8591A-053試験は、抗レトロウイルス療法による治療歴のないHIV-1感染症成人患者を対象に、開発中の1日1回投与のDOR/ISL（100 mg/0.25 mg）の有効性と安全性をBIC/FTC/TAFと比較する現在進行中の無作為化二重盲検実薬対照第3相臨床試験です。被験者はDOR/ISL群（269例）またはBIC/FTC/TAF群（267例）に1:1で無作為に割り付けられ、スクリーニング時のCD4陽性T細胞数（200 cells/mm3未満）およびHIV-1 RNA量（100,000 copies/mL超）によって層別化されました。有効性の主要評価項目は、48週時のHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者割合でした（非劣性マージン10%）。本試験に組み入れられた被験者のうち、ベースライン時のHIV−1 RNA量が100,000 copies/mL超の被験者は36.8%、500,000 copies/mL超の被験者は10.3%、CD4陽性T細胞数が200 cells/mm3未満の被験者は17.2%でした。
48週時のウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満）が得られた被験者割合は、DOR/ISL群とBIC/FTC/TAF群で同程度であり、スクリーニング時のHIV-1 RNA量が100,000 copies/mL超の被験者はそれぞれ94.0%、87.6%で、500,000 copies/mL超の被験者は90.3%、84.4%でした。
治験薬との関連ありの有害事象の発現割合はDOR/ISL群14.1%、BIC/FTC/TAF群18.0%、有害事象により中止した被験者割合は両群で同程度（DOR/ISL群：1.1%、BIC/FTC/TAF群：2.2%）でした。免疫再構築はDOR/ISL群とBIC/FTC/TAF群で同程度であり、CD4陽性T細胞数または総リンパ球数の平均増加数に群間差はありませんでした。
第3相MK-8591A-052試験のデータについて
MK-8591A-052試験は、BIC/FTC/TAF（50 mg/200 mg/25 mg）によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者を対象とし、開発中のDOR/ISL（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与に切り替えた場合の有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検実薬対照試験です。この試験では、BIC/FTC/TAFによりウイルス学的抑制が3カ月以上得られており、ウイルス学的失敗の経験がなく、DORに対する既知の耐性が確認されていないHIV-1感染症成人患者513名を、DOR/ISL切り替え群（342例）と、BIC/FTC/TAF継続群（171例）に2:1の割合で無作為に割り付けました。有効性の主要評価項目である48週時のHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者割合は、DOR/ISL切り替え群1.5%、BIC/FTC/TAF継続群0.6%でDOR/ISLはBIC/FTC/TAFに対し非劣性を示しました［群間差：0.9%、95%信頼区間：-1.9, 2.9］（非劣性マージン4%）。48週時の結果は先日、The Lancetに掲載されました。
DOR/ISL継続群は96週時においてもBIC/FTC/TAFと同様の有効性を示しました。HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者割合はDOR/ISL群1.5%、BIC/FTC/TAF群1.2%でした［群間差：0.3%、95%信頼区間：-2.8, 2.4］。ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満）を維持した被験者割合はDOR/ISL群88.9%、BIC/FTC/TAF継続群90.1%でした［群間差：-1.2%、95%信頼区間：-6.5, 5.0］。これらの副次評価項目については、仮説検定は実施されませんでした。
96週時におけるDOR/ISLの安全性プロファイルはBIC/FTC/TAFと同程度であり、新たな安全性に関する懸念は認められませんでした。48週時から96週時までに新たな治験薬との関連ありの重篤な有害事象はいずれの群でも報告されませんでした。96週時における有害事象により中止した被験者割合は両群で同程度でした（3.2%、2.9%）。96週時まで、CD4陽性T細胞数または総リンパ球数の変化量に群間差はありませんでした。
第3相MK-8591A-051試験のデータについて
MK-8591A-051試験は、bARTによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者を対象とし、開発中のDOR/ISL（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与に切り替えた場合の有効性と安全性を評価する第3相無作為化非盲検実薬対照試験です。本試験では、経口投与の2剤または3剤のART療法により3カ月以上HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満を維持し、ウイルス学的失敗の経験がなく、DORに対する既知のウイルス学的耐性が確認されていないHIV-1感染症成人患者551名をDOR/ISL切り替え群（366例）またはbART継続群（185例、bARTレジメンで層別化）に2:1の割合で無作為に割り付けました。有効性の主要評価項目である48週時のHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者割合はDOR/ISL群1.4%、bART継続群4.9%でDOR/ISLはbARTに対し非劣性を示しました［群間差：-3.6%、95%信頼区間：-7.8, -0.8］（非劣性マージン4%）。本試験の比較パートの48週時以降、144週時までは、全被験者がDOR/ISLを非盲検で投与しました。48週時の結果は先日、The Lancetに掲載されました。
96週時において、HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者割合は、DOR/ISL継続群1.9%、対照群（48週時にbARTからDOR/ISLに切り替え）1.1%でした。また、96週時においてウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満）を維持した被験者割合はDOR/ISL継続群92.6%、対照群96.6%でした。
96週時における治験薬との関連ありの有害事象の発現割合は、DOR/ISL継続群（13.7%）と対照群（11.3%）で同程度でした。96週時における有害事象により中止した被験者割合はDOR/ISL継続群（1.1%）と対照群（0.6%）で同程度でした。CD4陽性T細胞数または総リンパ球数の平均変化率は両群同程度で、CD4陽性T細胞数または総リンパ球数の減少により中止した被験者は0例でした。
イスラトラビル（MK-8591）と当社のHIV研究について
イスラトラビル（MK-8591）は、当社が開発を進めているヌクレオシドアナログで、逆転写酵素トランスロケーション阻害作用などの複数の機序により、HIV-1の複製を阻害し、即座のチェーンターミネーションやウイルスDNAの構造変化の誘発をもたらします。
イスラトラビルは現在、他の抗レトロウイルス薬との併用療法における2剤配合レジメンの基盤となる薬剤として位置づけ、1日1回投与および週1回投与のHIV-1感染症治療薬として、複数の早期および後期臨床試験で評価を実施しています。
イスラトラビルは、ギリアドのレナカパビルとの併用療法による週1回経口投与のHIV-1感染症の新規治療薬として第3相試験［ISLEND-1（NCT06630286）およびISLEND-2（NCT06630299）］で評価をしているほか、当社が開発中の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ulonivirine（MK-8507）との併用療法による週1回経口投与の治療薬として第2b相試験［MK-8591B-060（NCT06891066）およびMK-8591B-062（NCT07266831）］を実施しています。
MK-8527は当社が開発中のHIV-1感染症の曝露前予防（PrEP）の月1回経口投与の新たな候補薬です。第3相EXPrESSIVE-11試験［MK-8527-011（NCT07044297）］では、16カ国において、HIV-1に曝露する可能性のある人々の、性行為によるHIV-1感染のリスクを低減するPrEPとしてMK-8527の安全性と有効性を評価しています。第3相EXPrESSIVE-10試験［MK-8527-010（NCT07071623）］では、サブサハラアフリカにおいて、女性および思春期女子の、性行為によるHIV-1感染のリスクを低減するためのPrEPとしてMK-8527の安全性と有効性を評価しています。いずれの試験も現在被験者を募集中です。
当社のHIV治療薬および予防薬の臨床開発プログラムの概要は、こちらをご覧ください。
米国におけるPIFELTRO®（ドラビリン）とDELSTRIGO®（ドラビリン／ラミブジン／テノホビルジソプロキシルフマル）の効能・効果・安全性情報について
PIFELTRO®とDELSTRIGO®の効能・効果・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
当社のHIVの取り組み
当社は40年以上にわたりHIVの科学的研究、創薬に取り組み、HIVの治療を変える科学的ブレイクスルーを起こしてきました。様々な薬剤分類でHIVの影響を受ける人々に貢献できる新たな選択肢の開発をいち早く進めてきました。HIVを抑制、予防するための様々な抗ウイルス薬の開発を今日も継続しています。当社は現実の生活に即した研究を進め、人々の生活がHIVによって決定づけられてしまうことのないよう取り組んでいます。変革的なイノベーション、世界のHIVコミュニティーとの連携、HIVの流行の終息を目指し、すべての人にアクセスを提供する取り組みに注力しています。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2025年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
以上
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。
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