プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対する KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法±ベバシズマブとの併用療法が、化学療法±ベバシズマブと比較して疾患進行または死亡のリスクを低下
2025/11/11 15:00 JST
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab Reduced Risk of Disease Progression or Death Versus Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Certain Patients With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer (https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-with-or-without-bevacizumab-reduced-risk-of-disease-progression-or-death-versus-chemotherapy-with-or-without-bevacizumab-in-certain-patients-with-plati/)の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、非小細胞肺癌における術前・術後補助療法、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行又は再発の子宮頸癌、局所進行子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、治癒切除不能な胆道癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する効能又は効果で承認を取得しております。
参考資料
プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対する
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法±ベバシズマブとの併用療法が、
化学療法±ベバシズマブと比較して疾患進行または死亡のリスクを低下
第3相KEYNOTE-B96試験の第1回および第2回中間解析結果が
2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）会長シンポジウムセッションの発表演題に選出
KEYNOTE-B96試験の結果は、プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対する
免疫チェックポイント阻害剤を含む治療レジメンの試験として初めて、
プラセボと化学療法±ベバシズマブ群と比較し、全患者集団の無増悪生存期間と
PD-L1発現患者集団の全生存期間の統計学的に有意な延長を示した
このデータに基づき、プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対するKEYTRUDA®と
化学療法±ベバシズマブの併用療法について、
FDAが生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を優先審査の対象として受理
2025年10月18日：ニュージャージー州ローウェイ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対する、抗PD-1抗体KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法（パクリタキセル）±ベバシズマブの併用療法を評価する第3相KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）試験の結果を初めて発表しました。最新のデータは本日、2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会の会長シンポジウムセッションで発表されました（Presentation #LBA3）。
第1回中間解析（フォローアップ期間の中央値は15.6カ月）において、KEYTRUDA®と化学療法±ベバシズマブの併用療法群（n=322）では、プラセボと化学療法±ベバシズマブ群（n=321）と比較して、プラチナ抵抗性再発卵巣がんの全患者集団の疾患進行または死亡のリスクが30%低下し（HR=0.70 [95% CI, 0.58-0.84]; p<0.0001）、本試験の主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）に統計学的に有意で臨床的に意味のある延長が認められました。12カ月PFS率はKEYTRUDA®群では33.1%（95% CI, 27.7-38.5）、プラセボ群では21.3%（95% CI, 16.6-26.4）でした。腫瘍にPD-L1発現（Combined Positive Score［CPS］≧1）の認められる患者さんにおいて、KEYTRUDA®と化学療法±ベバシズマブの併用療法群（n=234）では、プラセボと化学療法±ベバシズマブ群（n=232）と比較して、疾患進行または死亡のリスクが28%低下しました（HR=0.72 [95% CI, 0.58-0.89]; p=0.0014）。12カ月PFS率はKEYTRUDA®群では35.2%（95% CI, 28.8-41.7）、プラセボ群では22.6%（95% CI, 17.0-28.7）でした。
イタリアのミラノにあるEuropean Institute of Oncologyの婦人科腫瘍プログラム責任者であるNicoletta Colombo（ニコレッタ・コロンボ）博士は、「プラチナ抵抗性再発卵巣がん患者さんの疾患進行または死亡のリスクを低下させる治療は非常に限られています。KEYNOTE-B96試験の結果は、プラチナ抵抗性再発卵巣がんの治療を大きく前進させうることを示すものであり、化学療法±ベバシズマブにペムブロリズマブを追加することで、患者さんに新しい効果的な治療の選択肢を提供できる可能性があります」と述べています。
第2回中間解析（フォローアップ期間の中央値は26.6カ月）においても、KEYTRUDA®群ではPD-L1発現（CPS≧1）患者さんにおいて死亡のリスクがプラセボ＋化学療法±ベバシズマブ群と比較して24%低下し（HR=0.76 [95% CI, 0.61-0.94]; p=0.0053）、主たる副次評価項目である全生存期間（OS）に統計学的に有意で臨床的に意味のある改善が認められました。12カ月OS率はKEYTRUDA®群では69.1%、プラセボ群では59.3%でした。18カ月OS率はそれぞれ51.5%、38.9%でした。
当社研究開発本部 グローバル臨床開発担当バイスプレジデントのGursel Aktan（ガーセル・アクタン）博士は、「今回のデータは、KEYTRUDA®の婦人科がんにおけるこれまでの良好なデータに加わるもので、KEYTRUDA®をプラチナ抵抗性卵巣がん患者さんに使用できる可能性が示されました。免疫療法として初めてプラチナ抵抗性再発卵巣がん患者さんの生存期間の延長が認められたこのKEYTRUDA®を含むレジメンは、各患者さんのニーズに沿ったさらなる治療の選択肢を提供する当社の取り組みを示すものです。このデータはプラチナ抵抗性再発卵巣がんなどの患者さんの治療方針を変える可能性を秘めています」と述べています。
治療関連有害事象（TRAE）はKEYTRUDA®群（n=320）の97.8%、プラセボ群（n=318）の95.3%に発生し、グレード3〜5のTRAEはそれぞれ67.5%、55.3%でした。死亡に至ったTRAEはKEYTRUDA®群では0.9%、プラセボ群では1.6%でした。安全性に関する新たな懸念は特定されていません。
全グレードの免疫関連有害事象およびinfusion reactionsはKEYTRUDA®群では39.1%、プラセボ群では18.9%でした。このうち最も高頻度（10%以上の患者さん）に認められたのはKEYTRUDA®群では甲状腺機能低下症（17.8%）でした。死亡に至った免疫関連有害事象はKEYTRUDA®群では0.6%で、プラセボ群では0例でした。
KEYNOTE-B96試験の第1回および第2回の中間解析のデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）は、KEYTRUDA®と化学療法±ベバシズマブの併用療法のプラチナ抵抗性再発卵巣がんに対する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を優先審査の対象として受理しました。FDAにより、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の審査完了予定日は2026年2月20日に指定されています。すでに発表しているとおり、KEYNOTE-B96試験の最終解析において、全患者集団でも副次評価項目であるOS延長を達成しています。この最終解析の結果は今後の医学学会で発表する予定です。
KEYTRUDA®は卵巣がんの治療薬として未承認です（詳しくは当社英文リリースをご参照ください）。アストラゼネカと当社が共同開発、商業化を進めているLYNPARZA®（オラパリブ）は、米国では卵巣がんに対して「プラチナ製剤を含む初回化学療法に対して完全奏効又は部分奏効を示した後、BRCA遺伝子変異を有する進行卵巣がんに対する初回維持療法」、「プラチナ製剤を含む初回化学療法に対して完全奏効又は部分奏効を示した後のHRD陽性の進行卵巣がんに対するベバシズマブ併用による初回維持療法」、「プラチナ製剤を含む化学療法に対して完全奏効又は部分奏効を示した後、BRCA遺伝子変異を有する再発卵巣がんに対する維持療法」の3件の承認を取得しています。いずれの適応症においても、治療の対象となる患者さんは、FDAが承認したLYNPARZA®のコンパニオン診断に基づき選択されます（詳しくは当社英文リリースをご参照ください）。
これまでに発表しているとおり、第一三共と共同で進めている、プラチナ抵抗性高異型度卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんを対象にraludotatug deruxtecan（R-DXd）を評価するREJOICE-Ovarian01試験のデータも2025年ESMO年次総会で発表されました。R-DXdは最近、REJOICE-Ovarian01試験のデータなどに基づき、ベバシズマブによる治療歴のあるCDH6を発現するプラチナ抵抗性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんの成人患者さんの治療薬として、米国FDAのBreakthrough Therapy（画期的治療薬）の指定を受けました。R-DXdは第一三共が創薬し、第一三共とMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが共同開発しています。
KEYNOTE-B96／ENGOT-ov65試験について
KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）試験は、プラチナ抵抗性卵巣がんを対象としてKEYTRUDA®と化学療法（パクリタキセル）±ベバシズマブの併用療法を、プラセボと化学療法±ベバシズマブ群と比較する、無作為化二重盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT05116189）です。当社が治験依頼者となり、European Network for Gynecologic Oncology Trial（ENGOT）グループと協力して実施しています。主要評価項目はPFSで、主な副次評価項目はOSです。この試験では、643名の登録患者さんをKEYTRUDA®（400 mgを6週間間隔で約2年間、静脈内投与）とパクリタキセル±ベバシズマブを投与する群と、プラセボとパクリタキセル±ベバシズマブを投与する群に無作為に割り付けました。
プラチナ抵抗性卵巣がんについて
卵巣がんの多くは卵管または卵巣の表面に発生します。世界中の女性において8番目に多いがんで、がんによる死亡原因の第8位となっています。2022年には世界中で324,000人以上が卵巣がんと診断され、約207,000人が死亡しました。多くの地域で罹患率が上昇しており、2040年までに世界で新たに診断される患者さんは42%増加すると推定されています。米国では、2025年に約20,890人が卵巣がんと診断され、約12,730人が死亡すると推定されています。
初回治療の主要な目的は、疾患進行をできるだけ遅らせ、長期的な寛解を維持することです。進行卵巣がんと診断された患者さんの70%から80%が、プラチナ製剤を含む化学療法レジメンによる標準治療後に疾患が進行します。このうち約25%がプラチナ製剤による初回の化学療法の完了後6カ月以内に耐性を獲得し、初回治療後のプラチナ抵抗性卵巣がんとなります。プラチナ抵抗性卵巣がんの予後は特に不良で、治療の選択肢は限られています。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの女性のがんに対する取り組み
当社は、一人でも多くの乳がんおよび婦人科がん（卵巣がん、子宮頸がん、子宮体がん）患者さんのアウトカムを改善するため、治療の選択肢の拡大を目指して研究を進めています。女性のがんのうち、乳がんと婦人科がんはそれぞれ世界で一番目、二番目に多いがんであり、当社はこの深刻ながんに直面する患者さんに治療の選択肢を提供することを目指しています。世界中で20,000人近くを対象とする20件以上の臨床試験を実施し、女性のがんの標準治療の進歩を目指し、革新的な研究を決意を持って進めています。当社の研究の取り組みには、早期がんに対する当社の医薬品を評価する試験、その新たな作用機序や併用療法を特定する試験が含まれます。当社は、女性のがんが世界中の患者さん、ご家族、地域におよぼす影響に対処するためのポートフォリオやパイプラインの開発を進めています。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
当社は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,600を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
LYNPARZA®について
LYNPARZA®はファーストインクラスのPARP阻害剤であり、BRCA遺伝子変異などDNA損傷応答（DDR）経路の異常に作用することで、がん細胞を選択的に死滅させる初の標的治療薬です。LYNPARZA®によるPARP阻害は、DNA一本鎖切断に結合するPARPを捕捉し、複製フォーク停止と崩壊を惹起することで、DNA二本鎖切断を起こしがん細胞を死滅させます。LYNPARZA®はDDR経路に異常をきたした一連のPARP依存性の腫瘍タイプにおいて試験が進行中です。
アストラゼネカとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが共同で開発と商業化を行っているLYNPARZA®は、広範な臨床試験開発プログラムを有しており、両社は、さまざまながん種にわたり、LYNPARZA®が単剤療法および他の薬剤との併用療法として様々なPARP依存性腫瘍に及ぼす影響を解明するために協業しています。抗PD-1治療薬KEYTRUDA®とLYNPARZA®との併用は、当社が単独で開発しています。
KEYTRUDA® およびLYNPARZA®適応症・用法・用量・安全性情報について
適応症・用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み
私たちは日々、科学的知見に基づき、どのような段階のがんであっても患者さんを救うことができる革新的な新薬の発見に取り組んでいます。オンコロジーのリーディングカンパニーとして、当社は25以上の新規メカニズムからなる多様なパイプラインに支えられながら、科学的な機会と医療ニーズが集束する研究を追求しています。30以上のがん種にまたがる最大級の臨床開発プログラムにより、当社は、オンコロジーの未来を形づくる画期的なサイエンスの発展に努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療に対する障壁に対処することで、私たちは緊急性をもって格差の縮小に取り組み、患者さんが質の高いがん医療を受けられるよう支援しています。私たちの揺るぎないコミットメントこそが、より多くのがん患者さんの生命を救うという目標の実現に近づくことになるのです。詳細については、当社ウェブサイトをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2024年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
以上
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。