CAPVAXIVE®（21価肺炎球菌結合型ワクチン）、肺炎球菌感染症の罹患リスクの高い小児および思春期層において良好な免疫応答を示す

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2025/10/01 13:00 JST

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、CAPVAXIVE® (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) Demonstrates Positive Immune Responses in Children and Adolescents at Increased Risk of Pneumococcal Disease (https://www.merck.com/news/capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-demonstrates-positive-immune-responses-in-children-and-adolescents-at-increased-risk-of-pneumococcal-disease/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

CAPVAXIVE®は、日本ではキャップバックス®として、「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌による感染症の予防」に対する効能又は効果で承認を取得しております。

参考資料

CAPVAXIVE®（21価肺炎球菌結合型ワクチン）、
肺炎球菌感染症の罹患リスクの高い小児および思春期層において良好な免疫応答を示す

第3相STRIDE-13試験のデータを第6回ESCMIDワクチン会合で発表
同試験の結果は世界各国の規制当局にも提供していく予定

2025年9月11日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、CAPVAXIVE®（21価肺炎球菌結合型ワクチン）を評価する第3相STRIDE-13試験の良好な結果を、ポルトガルのリスボンで開催されている第6回欧州臨床微生物学・感染症学会（ESCMID）ワクチン会合で発表しました。この試験では、乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種レジメンを完了しており、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高まる慢性疾患を一つ以上有する2歳以上18歳未満の小児および思春期層に対するCAPVAXIVE®の安全性、忍容性、免疫原性を、PPSV23（23価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン）と比較して評価しました。

STRIDE-13試験の主な結果

  1. CAPVAXIVE®は、本剤に含有される全21種類の血清型（または株）に対する免疫応答を誘導しました。免疫応答は接種後30日目の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）で評価しました（免疫原性の副次評価項目）。
  2. CAPVAXIVE®の免疫応答を接種後30日目における血清型特異的OPA GMTで評価した結果、PPSV23に対し、共通の12種類の血清型については非劣性を、CAPVAXIVE®に固有の9種類の血清型については優越性を示しました（免疫原性の主要評価項目）。
  3. 有害事象（全身性および重篤なワクチン関連の有害事象を含む）が認められた被験者の割合は、両群で概ね同等でした（安全性の主要評価項目）。

これらの結果は、ESCMIDが欧州小児感染症学会（ESPID）、欧州病院薬剤師会（EAHP）、欧州医薬品庁（EMA）と科学的連携により開催する第6回ワクチン会合で発表されました（アブストラクト#00093）。

Rambam Health Care Campusの小児感染症部門責任者でSTRIDE-13試験の治験責任医師のRotem Lapidot（ローテム・ラピドット）博士は、「慢性疾患を有する小児および思春期層は肺炎球菌感染症の罹患リスクが高く、追加の予防策を提供することが非常に重要です。STRIDE-13試験の結果では、CAPVAXIVE®がリスクの高い小児や思春期層における予防策となり、現在承認されている乳児向け肺炎球菌ワクチンには含まれない血清型をカバーすることで、肺炎球菌感染症をより広く予防するメリットがある可能性が示されました」と述べています。

米国におけるCAPVAXIVE®の適応：

  1. 18歳以上の者における、肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、35Bに起因する侵襲性肺炎球菌感染症の予防を目的とした能動免疫
  2. 18歳以上の者における、肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、35Bに起因する肺炎の予防を目的とした能動免疫

CAPVAXIVE®に含有される成分や、ジフテリアトキソイドに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴のある人にはCAPVAXIVE®は接種できません。詳細は下記の重要な安全性情報の項をご覧ください。

肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33Fおよび35Bによる肺炎の予防ワクチンとしての本剤の適応は、OPAで測定した免疫応答に基づき、迅速承認されました。この適応症の承認維持の条件として、検証的試験による臨床上の効果の確認および説明が必要となる場合があります。

当社研究開発本部のグローバル臨床開発部門感染症・ワクチン領域のシニアバイスプレジデントであるPaula Annunziato（ポーラ・アヌンジアート）博士は、「CAPVAXIVE®は成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の大半の原因となる血清型に特化して開発されましたが、STRIDE-13試験の結果では、リスクの高い小児および思春期層に対する予防の可能性も示されました。第6回ESCMIDワクチン会合で発表された安全性および免疫原性のデータは心強く、乳児にも成人にも侵襲性肺炎球菌感染症の予防策を提供する当社の取り組みを示すものです」と述べています。

CAPVAXIVE®は成人向けに特化して開発されました。米国疾病予防管理センター（CDC）がまとめた2018〜2022年の全米データによると、50歳以上の成人のIPDの原因となる血清型のうち、PCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）が対応するのは約52%であるのに対し、CAPVAXIVE®は約84%に対応しています。またCAPVAXIVE®は、IPDの罹患リスクの高い2歳以上18歳未満の小児および思春期層に対する追加的な予防策となる可能性があります。CDCがまとめた2〜17歳を対象とする2019〜2023年の全米データによると、CAPVAXIVE®は同集団のIPD症例の約78%に対応し、CAPVAXIVE®に固有の11種類の血清型はIPD症例の約34%を占めています。

これらの数値は、各ワクチンの有効性を反映するものではありません。現在のところ、CAPVAXIVE®とPCV20の有効性を比較した試験はありません。

STRIDE-13試験の結果は第3相STRIDE臨床プログラムの最終的な解析結果であり、当社はこのデータを世界中の規制当局に提供してまいります。CAPVAXIVE®は現在、第3相STRIDE臨床プログラムの安全性および免疫原性のデータに基づき、米国、欧州連合、日本その他世界各国で承認されています。

STRIDE-13試験のデータ（アブストラクト#00093）

STRIDE-13試験（NCT06177912）は、疾患（糖尿病、慢性代償性肝疾患、慢性肺疾患、慢性心疾患、慢性腎臓病）により肺炎球菌感染症の罹患リスクの高い2歳以上18歳未満の小児および思春期層に対するCAPVAXIVE®の免疫原性、安全性、忍容性をPPSV23と比較する第3相無作為化二重盲検実薬対照比較臨床試験です。この試験では882名の被験者を組み入れ、小児用肺炎球菌ワクチン（PCV7（7価肺炎球菌結合型ワクチン）、PCV10（10価肺炎球菌結合型ワクチン）またはPCV13（13価肺炎球菌結合型ワクチン））の乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種レジメンの完了後に、CAPVAXIVE®またはPPSV23を1回接種する群に3:2の割合で無作為に割り付けました。

CAPVAXIVE®の血清型別の免疫原性はワクチン接種後30日目における血清型特異的OPA GMTに基づいて評価しました。安全性は有害事象の認められた被験者の割合で評価しました。結果は以下のとおりです。

  1. CAPVAXIVE®の免疫原性は接種後30日目のOPA GMTで評価しており、本剤に含まれる全21種類の血清型に対する免疫原性を示しました。
  2. 事前に規定した統計学的基準を基にCAPVAXIVE®の免疫応答を評価した結果、PPSV23と比較して、共通の12種類の血清型について非劣性を示しました（血清型特異的OPA GMT比の両側95%信頼区間の下限値は>0.5）。
  3. CAPVAXIVE®に含まれPPSV23に含まれない9種類の血清型について、接種後30日目における血清型特異的OPA GMTで評価した結果、CAPVAXIVE®は優越性を示しました（血清型特異的OPA GMT比の両側95%信頼区間の下限値は>2.0）。
  4. 全身性および重篤なワクチン関連の有害事象が認められた被験者の割合は、両群で概ね同等でした。また、注射部位の有害事象の割合はCAPVAXIVE®群（72.3%）がPPSV23群（58.2%）より高かったことが報告されました。

CAPVAXIVE®について

CAPVAXIVE®は、18歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎を予防する能動免疫の21価肺炎球菌結合型ワクチンです。CAPVAXIVE®は、成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）を引き起こす主要な肺炎球菌の血清型に対応するために特化して設計されており、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bの8種類の血清型は、他の肺炎球菌ワクチンには含有されないCAPVAXIVE®固有の血清型です。CAPVAXIVE®は一回接種のワクチンです。

米国におけるCAPVAXIVE®の重要な安全性情報

安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-demonstrates-positive-immune-responses-in-children-and-adolescents-at-increased-risk-of-pneumococcal-disease/

肺炎球菌感染症について

肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症です。肺炎球菌には約100種類の型（血清型と呼ばれる）が存在し、成人と小児とで異なる影響を及ぼします。肺炎球菌感染症には侵襲性と非侵襲性のものがあります。非侵襲性の肺炎球菌感染症は肺炎（肺炎球菌感染症が肺に限局している状態）などで、侵襲性肺炎球菌感染症は、肺炎球菌菌血症（血流感染）、菌血症を伴う肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性髄膜炎（脳と脊髄を覆う組織層の感染）などがあります。肺炎球菌性肺炎は細菌性肺炎の一種で、成人の肺炎球菌感染症の臨床病態として最も多くなっています。米国における肺炎球菌性肺炎による入院者数は毎年225,000人以上と推定されています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2024年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。