低酸素誘導因子-2α（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ®」抗PD-1抗体「キイトルーダ®」との併用療法について腎摘除術後の腎細胞がんに対する術後補助療法としての承認を申請

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2026/08/21 15:00 JST

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：プラシャント・ニカム、以下「MSD」）は、本日、低酸素誘導因子-2α（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ®（一般名：ベルズチファン）」について、抗PD-1抗体「キイトルーダ®」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））との併用療法において、腎摘除術後の腎細胞がんに対する術後補助療法としての製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

腎細胞がん（RCC）は腎臓がんのうち最も多くみられる種類のがんで、腎臓がんの約9割を占めています*1。日本では2019年に約21,000人が新たに腎臓がん（腎盂がん除く）と診断されました*2。腎摘除術後の再発リスクが高いRCC患者さんにおいて、再発を抑制するための新たな治療選択肢が求められています。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、腎摘除術後の再発リスクが中～高度（intermediate-high）もしくは高度（high）、またはM1 NED（M1 no evidence of disease）の淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）患者さんを対象に、腎摘除術後の術後補助療法としてウェリレグ®とキイトルーダ®の併用療法をプラセボ＋キイトルーダ®と比較する、多施設共同無作為化二重盲検第3相試験であるLITESPARK-022試験のデータに基づいています。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で、今後も患者さんと医療従事者のニーズにお応えできるよう努めてまいります。

*1 NCCN Guidelines for Patients® Kidney Cancer, 2026
*2 国立がん研究センターがん情報サービス「腎臓がん（腎細胞がん）患者数（がん統計）」

ウェリレグ®について

ウェリレグ®は、経口投与可能な新しい作用機序の低分子HIF-2α阻害剤です。がん細胞においてVHL蛋白質の機能が喪失している状態において、HIF-2αとHIF-1βのヘテロ二量体形成を選択的に阻害します。その結果、血管新生や細胞増殖に関与するHIF-2標的遺伝子の発現を抑制することで抗腫瘍効果を示します。

ウェリレグ®は、2025年8月18日に国内で販売を開始しました。これまでに「フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍」および「がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の効能又は効果について承認を取得しています。

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。