長期間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤「エヌフロンシア®」生後2回目のRSウイルス感染流行期を迎える重症化リスクが高い幼児に対するRSウイルス感染症予防の適応拡大を申請

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2026/08/07 15:00 JST

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：プラシャント・ニカム、以下「MSD」）は、本日、長期間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤「エヌフロンシア® 筋注シリンジ105mg」（一般名：クレスロビマブ（遺伝子組換え）、以下、エヌフロンシア®）について、生後2回目のRSウイルス（respiratory syncytial virus）感染流行期を迎える重症化リスクの高い幼児に対するRSウイルス感染症予防の適応について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

RSウイルスは、気道などに感染する伝染性のウイルスで、感染力が強く、特に乳児や高齢者では重篤な呼吸器疾患を引き起こすことがあります*1,2。日本では、生後1歳までに半数以上が、2歳までにほぼ100%の児がRSウイルスに少なくとも一度は感染するとされており、生後1歳未満では、年間で1,000人あたり20～30人程度がRSウイルス感染症で入院を要すると推定されています*3。RSウイルス感染症では、日本の5歳未満の健康な児における入院率に関する調査*4や、2歳未満の入院例の多くが既知の重症化リスクファクターを有していなかったとの報告*5もあり、すべての新生児および乳児において予防が重要と考えられますが、特に重症化リスクの高い児においては更なる注意を要します。

エヌフロンシア®は、2026年6月19日に、生後初回のRSウイルス感染流行期を迎える新生児および乳児のRSウイルス感染による下気道疾患の予防薬として製造販売承認を取得しています。今回の申請は、生後2回目のRSウイルス感染流行期を迎える重症化リスクの高い幼児に対しても、エヌフロンシア®による発症抑制を可能とすることを目指すものです。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、RSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳幼児を対象に、エヌフロンシア®の安全性、有効性、薬物動態を生後2回にわたるRSウイルス感染流行期を通して評価した第3相SMART試験（MK-1654-007、NCT04938830）のデータに基づいています。同試験において、生後2回目の流行期の開始時にエヌフロンシア®を投与された重症化リスクが高い幼児での安全性は、生後1回目の流行期で確認された安全性と概ね一貫していました。さらに、RSウイルス感染症の重症化リスクが高い2歳未満児において、エヌフロンシア®の血清中濃度（副次評価項目）は、第2b/3相CLEVER試験（MK-1654-004、NCT04767373）において健康な乳児で確認された血清中濃度と同程度であり、生後2回目の流行期においても有効性が期待されることが示されました。

MSDは、乳児から高齢者まで幅広い年齢層を対象とした、様々な感染症に対するワクチンおよび抗体製剤を提供しています。MSDは今後も、革新的な医薬品の提供を通して、日本の公衆衛生の向上に貢献できるよう努めてまいります。

*1 国立健康危機管理研究機構 感染症情報提供サイト RSウイルス感染症（[2026年5月8日]閲覧）
*2 日本小児呼吸器学会／日本新生児育成医学会 小児RSウイルス呼吸器感染症 診療ガイドライン2026
*3 Okubo Y et al. J Pediatric Infect Dis Soc 2025;14(1):piae115
*4 Arashiro T et al. Influenza Other Respir Viruses 2024;18(11):e70045
*5 Kobayashi Y et al. Pediatr Int 2022;64(1):e14957

エヌフロンシア®について

エヌフロンシア®は、RSウイルス感染症予防の受動免疫として開発された半減期延長型、長期間作用型のヒトモノクローナル抗体（mAb）で、投与時の体重に関係なく単回固定用量を筋肉内注射することで、抗体が直接的に作用し、予防効果が得られるように設計されています。
日本では、2026年6月19日に、「1. 生後初回のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制」、ならびに「2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の１．以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防」の「効能又は効果」で製造販売承認を取得しました。
エヌフロンシア®は、2025年6月に米国で承認され、2026年4月に欧州委員会（EC）の承認を取得しており、その他複数の国・地域でも承認されています。

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。