CAPVAXIVE®（21価肺炎球菌結合型ワクチン）、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い2歳から17歳までの小児および青少年に対する適応追加の承認を米国FDAより取得

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2026/07/17 15:00 JST

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、U.S. FDA Approves an Additional Indication for CAPVAXIVE® (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) in Children and Adolescents Aged 2 through 17 at Increased Risk for Pneumococcal Disease (https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-an-additional-indication-for-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-in-children-and-adolescents-aged-2-through-17-at-increased-risk-for-pneumococcal-disease/ )の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

CAPVAXIVE®は、日本ではキャップバックス®筋注シリンジとして、「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌による感染症の予防」に対する効能又は効果で承認を取得しております。また、2歳以上で肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる小児に対する適応の承認を申請中です。

参考資料

CAPVAXIVE®（21価肺炎球菌結合型ワクチン）、
肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い2歳から17歳までの
小児および青少年に対する適応追加の承認を米国FDAより取得

同集団を対象として米国で適応が承認され、
臨床試験が実施された唯一の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）

現行の一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種に
CAPVAXIVE®を加えることで、既存の乳幼児期PCVには含まれない
血清型をカバーし、予防可能な血清型の範囲を拡大

2026年6月18日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、CAPVAXIVE®（21価肺炎球菌結合型ワクチン）について、一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種を完了しており、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高まる慢性疾患を一つ以上有する2歳から17歳までの小児および青少年に対する適応拡大の承認を、米国食品医薬品局（FDA）から取得したことを発表しました。この承認により、CAPVAXIVE®は同集団を対象として米国で適応が承認され、臨床試験が実施された唯一の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）となります。

CAPVAXIVE®の適応：

  1. 18歳以上の者および肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い2歳から17歳までの者における、肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、35Bに起因する侵襲性肺炎球菌感染症の予防
  2. 18歳以上の者における、肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、35Bに起因する肺炎の予防

CAPVAXIVE®に含有される成分や、ジフテリアトキソイドに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴のある人には本剤は接種できません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33Fおよび35Bによる肺炎の予防ワクチンとしての本剤の適応は、オプソニン化貪食活性（OPA）で測定した免疫応答に基づき、迅速承認されました。この適応症の承認維持の条件として、検証的試験による臨床上の効果の確認および説明が必要となる場合があります。

Rambam Health Care Campusの小児感染症部門責任者でSTRIDE-13試験の治験責任医師のRotem Lapidot（ローテム・ラピドット）博士は、「特定の慢性疾患を有する小児および青少年は、肺炎、髄膜炎、血流感染などの肺炎球菌感染症のリスクが高くなります。今回の承認により、CAPVAXIVE®は、すでに承認されている一連の乳幼児期のPCVに含まれていない血清型をカバーすることで追加の予防を提供できる可能性が示され、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い小児や青少年に対する予防の新たなアプローチとなります」と述べています。

今回の承認は、一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチンの接種を完了しており、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高まる慢性疾患を一つ以上有する2歳から17歳までの者を対象として、CAPVAXIVE®を23価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン（PPSV23）と比較して評価した第3相STRIDE-13試験のデータに基づいています。詳しくは、以下の「承認の裏付けとなるSTRIDE-13試験の臨床データ」をご覧ください。

当社研究開発本部のグローバル臨床開発部門感染症・ワクチン領域のシニアバイスプレジデントであるPaula Annunziato（ポーラ・アヌンジアート）博士は、「CAPVAXIVE®は成人用として開発されましたが、この特定の小児および青少年に対しても、一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種の後に接種することで、追加の予防を提供できる可能性があります。CAPVAXIVE®が肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い小児および青少年に対して承認されたことは、あらゆる年齢層を対象としてこの疾患に取り組む当社の姿勢を示すものであり、アンメットニーズに対処するだけでなく、公衆衛生や感染症に対する当社の長年にわたる取り組みをさらに強化するものです」と述べています。

CAPVAXIVE®の適応拡大は、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い小児および青少年を対象として、現在提供されている一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種を補完するものです。米国疾病予防管理センター（CDC）の2015年から2019年のActive Bacterial Core（ABC）サーベイランスデータを解析した2025年の研究では、慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病、慢性腎臓病など、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）のリスクが高まる疾患を一つ以上有する18歳未満の小児（年齢範囲：31〜109カ月、n=219）が、この研究の対象となった3集団のうちの一つとして評価され、CAPVAXIVE®がIPD症例の約79%の原因となる血清型をカバーしていることが示されています。このリスク集団において、既存のPCVに含まれずCAPVAXIVE®のみが含有する11種類の血清型は、IPD症例の約40%を占めています。これらの数値はCDCの疫学データに基づくものであり、CAPVAXIVE®の有効性を反映するものではありません。承認時の臨床試験は主に免疫原性を評価しており、肺炎球菌感染症の発症予防効果を直接評価した試験は実施されていません。

CAPVAXIVE®について

CAPVAXIVE®は、18歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）および肺炎、ならびに肺炎球菌感染症の罹患リスクが高くなる慢性疾患を一つ以上有する2歳から17歳までの小児および青少年のIPDを予防する能動免疫の21価肺炎球菌結合型ワクチンです。CAPVAXIVE®は、成人のIPDを引き起こす主要な肺炎球菌の血清型に対応するために特化して設計されたものであり、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35Bの8種類の血清型は、PPSVを含む他の既承認の肺炎球菌ワクチンが含有しないCAPVAXIVE®固有の血清型です。CAPVAXIVE®は1回接種のワクチンです。

CDCがまとめた2019〜2023年の全米データによると、50歳以上の成人のIPDの原因となる血清型のうち、20価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）が対応するのは約54%であるのに対し、CAPVAXIVE®は約82%に対応しています。これらの数値はCDCの疫学データに基づくものであり、各ワクチンの有効性を反映するものではありません。現在のところ、CAPVAXIVE®とPCV20の有効性を比較した試験はありません。

今回の承認により、CAPVAXIVE®は、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高くなる慢性疾患を一つ以上有する2歳から17歳までの小児および青少年の侵襲性肺炎球菌感染症の予防に適応が拡大されました。

米国におけるCAPVAXIVE®の重要な安全性情報

安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-an-additional-indication-for-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-in-children-and-adolescents-aged-2-through-17-at-increased-risk-for-pneumococcal-disease/

承認の裏付けとなるSTRIDE-13試験の臨床データ

STRIDE-13試験（NCT06177912）は、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高まることが知られている、事前に規定された疾患（糖尿病、慢性心疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、慢性肺疾患）を一つ以上有し、試験登録の8週間以上前に乳幼児期の肺炎球菌ワクチンの接種レジメンを完了した2歳から17歳までの小児および青少年（n=874）を対象とする第3相無作為化二重盲検実薬対照比較臨床試験です。被験者はCAPVAXIVE®（n=527）またはPPSV23（n=347）を1回接種する群に3:2の割合で無作為に割り付けられました。この試験の結果は以下のとおりです。

  1. CAPVAXIVE®はPPSV23との比較において、共通の12種類の血清型については非劣性を示し、CAPVAXIVE®のみが含有する9種類の血清型については、統計学的に有意に高いOPA GMTを誘導しました。
  2. CAPVAXIVE®は血清型15B（血清型15Cと交差反応性を有する）についても免疫応答を誘導しました。共通の血清型に用いたのと同じ事前に規定された非劣性基準に基づく事後解析において、CAPVAXIVE®は血清型15BについてPPSV23に対し非劣性を示しました。
  3. CAPVAXIVE®の安全性プロファイルはPPSV23と概ね同様でした。CAPVAXIVE®接種後の事前に規定した副反応の持続期間の中央値は2日で、大半が3日以内でした。
  4. ワクチン接種後6カ月以内に重篤な有害事象（SAE）を一つ以上報告した人の割合は、CAPVAXIVE®を接種した群では5.5%（n=29）、PPSV23を接種した群では7.2%（n=25）でした。SAEについて両接種群間で顕著なパターンや偏りは認められませんでした。CAPVAXIVE®を接種した1名（0.2%）において、ワクチンに関連すると考えられるSAEが認められました。このSAEは失神（グレード2、入院を要した）であり、接種後約3分後に発現しました。

肺炎球菌感染症について

肺炎球菌感染症は肺炎球菌と呼ばれる細菌による感染症です。肺炎球菌には約100種類の型（血清型と呼ばれる）が存在し、成人と小児とで異なる影響を及ぼします。肺炎球菌感染症には侵襲性と非侵襲性のものがあります。非侵襲性の肺炎球菌感染症は肺炎（肺炎球菌感染症が肺に限局している状態）などで、侵襲性肺炎球菌感染症は、肺炎球菌性菌血症（血流中の感染）、菌血症を伴う肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性髄膜炎（脳と脊髄を覆う組織層の感染）などがあります。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2025年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

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MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。