Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA 2025年度第1四半期決算発表

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2025/05/30 15:01 JST

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが2025年4月24日付（米国東部時間）で発表した2025年度第1四半期決算のプレスリリースMerck Announces First-Quarter 2025 Financial Resultsを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医療用医薬品は、日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。 BRIDION®（ブリディオン®）、GARDASIL®（ガーダシル®）、GARDASIL®9（日本ではシルガード®9）、JANUVIA®（ジャヌビア®）、KEYTRUDA®（キイトルーダ®）、LAGEVRIO®（ラゲブリオ®）、Lenvima®（レンビマ®）、Lynparza®（リムパーザ®）、PREVYMIS ®（プレバイミス®）ROTATEQ®（ロタテック®）、VAXNEUVANCE®（バクニュバンス®）

参考資料

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
2025年度第1四半期決算発表

  1. 2025年度第1四半期の全世界売上高は、前年同期比2%減の155億ドル（為替変動の影響を除き1%増の成長）
    1. KEYTRUDAの売上高は、4%の成長で72億ドル（為替の影響を除き6%増）
    2. WINREVAIRの売上高は2億8,000万ドル
    3. アニマルヘルスの売上高は、5％の成長で16億ドル（為替の影響を除き10%増）
    4. GARDASILおよびGARDASIL 9の売上高は、41%減で13億ドル（為替の影響を除き40%減）
  2. 2025年度第1四半期のGAAPベースのEPSは2.01ドル、non-GAAPベースでは2.22ドル
  3. 多様な開発プログラムによる以下の有望なデータを発表：
    1. Berahyaluronidase Alfaを配合したペムブロリズマブ皮下注製剤を用いた第3相試験
    2. 死亡リスクの高いWHO機能分類（FC）IIIまたはIVの肺動脈性肺高血圧症（PAH Group 1）の成人患者を対象としてWINREVAIRを評価する第3相ZENITH試験
    3. ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者を対象とした1日1回経口投与のドラビリン／イスラトラビルの2剤配合錠の第3相試験
  4. 開発中の経口低分子Lp(a)阻害剤について、Hengrui Pharmaとの独占的ライセンス契約を通してパイプラインを拡大（2025年度第2四半期に完了予定）
  5. 2025年通期の業績見通し
    1. 引き続き2025年度通期の全世界売上高を641億ドル～656億ドルと予想
    2. 現在、2025年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを8.82ドル～8.97ドルと予想（業績見通しは、Hengrui Pharmaとのライセンス契約に関連する約0.06ドル（一株当たり）の一括計上によるマイナス影響を反映し修正）
    3. 業績見通しは、現在までに課された関税に関する追加コスト約2億ドルを組み入れ済み

米国ニュージャージー州ローウェイ– Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は2025年4月24日、2025年度第1四半期決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・M・デイビスは、「当社は、医薬品およびワクチンの新たな上市、さらに継続的なパイプライン開発が大きく寄与し、堅調な成長とともに新年度を迎えることができました。今後の近い将来における好機を最大限に活用しつつ、次世代のイノベーションの速やかな進展を集中的かつ緊急的に取り組み、患者さんの生活に良い影響をもたらすとともに、すべての関係者の方々に新たな価値を提供することを期待しています」と述べています。

決算サマリー

決算サマリー

2025年度第1四半期のGAAP（GAAP：一般に公正妥当と認められる会計基準）ベースの希薄化後EPSは2.01ドルでした。2025年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.22ドルでした。2024年度第1四半期のGAAP およびnon-GAAPベースのEPSには、Harpoon Therapeutics, Inc.（Harpoon社）の買収に関連する費用0.26ドル（一株当たり）が含まれます。

non-GAAPベースのEPSは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。

2025年度第1四半期の業績

以下の表は当社の売上高上位製品および主要な製品の売上高総額を表しています。
2025年度第1四半期の業績

2025年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。
2025年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの売上高総利益率は、2024年度第1四半期の77.6%に対し2025年度第1四半期は78.0%でした。この増加は主に、プロダクト・ミックスによるプラス影響および事業再構築費用の減少を反映していますが、無形資産の償却費の増加および為替のマイナス影響により一部相殺されました。

2025年度第1四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で3%増の26億ドルでした。この増加は主に、管理費の増加および販売促進費の増加を反映していますが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2025年度第1四半期の研究開発費は、前年同期比で9%減の36億ドルでした。この減少は主に、2024年度第1四半期におけるHarpoon社の買収に関連する費用6億5,600万ドルおよび為替のプラス影響を反映しています。この研究開発費の減少は、2024年のEyebiotech Limited（EyeBio社）の買収に関連する開発マイルストーンの達成に伴う2025年度第1四半期の費用1億ドル、報酬および福利厚生費用の増加、臨床開発費の増加および開発候補品の発見と初期の医薬品開発費用の増加により一部相殺されました。

2025年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2024年度第1四半期の3,300万ドルの収益に対し3,500万ドルの収益を計上しました。

2025年度第1四半期の実効税率は13.9%でした。

2025年度第1四半期のGAAPベースのEPSは2.01ドル、2024年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.87ドルでした。この増加は主に、2024年度第1四半期におけるHarpoon社の買収に関連する費用0.26ドル（一株当たり）を反映していますが、為替のマイナス影響により一部相殺されました。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースの売上高総利益率は、2024年度第1四半期の81.2%に対し2025年度第1四半期は82.2%でした。この増加は主に、プロダクト・ミックスによるプラス影響を反映していますが、為替のマイナス影響により一部相殺されました。

2025年度第1四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で3%増の25億ドルでした。この増加は主に、管理費の増加および販売促進費の増加を反映していますが、為替のプラス影響により一部相殺されました。

2025年度第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で9%減の36億ドルでした。この減少は主に、2024年度第1四半期におけるHarpoon社の買収に関連する費用6億5,600万ドルおよび為替のプラス影響を反映しています。この研究開発費の減少は、2024年のEyebiotech Limited（EyeBio社）の買収に関連する開発マイルストーンの達成に伴う2025年度第1四半期の費用1億ドル、報酬および福利厚生費用の増加、臨床開発費の増加および開発候補品の発見と初期の医薬品開発費用の増加により一部相殺されました。

non-GAAPベースでの2025年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2024年度第1四半期の8,700万ドルの費用に対し7,500万ドルの費用を計上しました。

2025年度第1四半期のnon-GAAPベースの実効税率は14.2％でした。

2025年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.22ドル、2024年度第1四半期では2.07ドルでした。この増加は主に、2024年度第1四半期におけるHarpoon社の買収に関連する費用0.26ドル（一株当たり）を反映していますが、為替のマイナス影響により一部相殺されました。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

パイプラインおよびポートフォリオハイライト

2025年度第1四半期において、引き続き当社は幅広く多様なパイプラインを進展させ、主要な承認申請上および臨床開発のマイルストーンを達成しました。

オンコロジー領域において、当社は第3相3475A-D77試験のピボタルデータを欧州肺癌学会2025で公表しました。この試験は、ペムブロリズマブにberahyaluronidase alfaを配合したペムブロリズマブ皮下注製剤を評価するものです。これらのデータに基づき、ペムブロリズマブ皮下注製剤の適応が米国および欧州で審査中です。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の審査完了予定日は2025年9月23日に設定されました。ペムブロリズマブ皮下注製剤に関する承認が取得された場合、ペムブロリズマブ皮下注製剤は、KEYTRUDA点滴静注と比較して、アクセス拡大と投与時間の短縮をもたらす新規の有意義な治療選択肢となることが期待されます。また当社は、第3相臨床試験「waveLINE-010」の開始を発表しました。本試験では、治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象として、受容体型チロシンキナーゼ様オーファン受容体1を標的とする開発中の抗体薬物複合体（ADC）であるzilovertamab vedotinを含めた併用療法を評価します。

この他に承認申請上のマイルストーンとして、KEYNOTE-689試験の有望な結果に基づき、米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）に対する周術期治療としてのKEYTRUDAと標準治療の併用について、当社の承認申請を優先審査に指定しました。FDAは、PDUFAによる期日を2025年6月23日に指定しました。さらに当社は、第2/3相 IND.227/KEYNOTE-483試験の結果に基づき、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の成人患者の一次治療における、KEYTRUDAと化学療法との併用療法について欧州委員会（EC）から承認を取得しました。また第2相LITESPARK-004試験および第3相LITESPARK-005試験の結果に基づき、WELIREGに関する2種類の適応についてECより条件付き承認を取得しました。これは、経口低酸素誘導因子2アルファ(HIF-2α)阻害剤として欧州連合（EU）で初めてかつ唯一の承認となります。

ワクチン領域および感染症領域では、成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎に対する予防ワクチンとしてCAPVAXIVEがECの承認を取得しました。これは、米国、カナダおよびオーストラリアに続く4番目の承認となります。また当社は、中国において男性を対象にGARDASIL 9が承認を取得しました。この承認によりGARDASIL 9は、中国の16歳から26歳の男性の特定のHPV関連がんおよび HPV関連疾患を予防する初の9価HPVワクチンとなります。第32回CROI（Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections、レトロウイルス・日和見感染症会議）にて、開発中の1日1回経口投与のドラビリン／イスラトラビル（DOR/ISL）2剤配合錠について、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者を対象としたピボタル第3相試験の2試験から良好な結果が得られたことを発表しました。当社は、2025年中頃までに各国での製造販売承認を順次申請する予定です。

循環器領域では、死亡リスクの高いWHO機能分類（FC）IIIまたはIVの肺動脈性肺高血圧症（PAH、Group 1 PH）成人患者を対象として、バックグラウンド治療へのWINREVAIRの追加を評価する第3相ZENITH試験のデータを発表しました。この結果は、American College of Cardiology’s 74th Annual Scientific Session and Expo（ACC.25、米国心臓病学会）にて発表され、複合エンドポイント（全死亡、肺移植、PAHによる入院）のリスクをプラセボと比較して76%低下したことが示されました。ZENITH試験では非常に優れた有効性が認められたことから同試験は早期終了されました。

当社は、パイプラインの拡大および多様化を図ることを目的に事業開発戦略の実行を継続しました。開発中の経口低分子リポタンパク質(a)［Lp(a)］阻害剤HRS-5346について（現在、中国において第2相臨床試験にて評価中）、Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.（Hengrui Pharma社）との独占的ライセンス契約を締結しました（2025年度第2四半期に完了予定）。

以下の表は、当社のパイプラインおよびポートフォリオに関する重要な最新ニュースリリースを表しています。

オンコロジー

第3相KEYNOTE-689試験の結果に基づき、FDAは、切除可能なLA-HNSCCに対する周術期治療としてのKEYTRUDAと標準治療の併用について、当社の承認申請を優先審査に指定。FDAは、PDUFAによる期日を2025年6月23日に指定プレスリリース（英文）はこちら
第2相LITESPARK-004試験および第3相LITESPARK-005試験の結果に基づき、WELIREGに関する2種類の適応についてECより条件付き承認を取得プレスリリース（英文）はこちら
ピボタル3475A-D77試験において、開発中のBerahyaluronidase Alfaを配合したペムブロリズマブ皮下注製剤が、KEYTRUDA点滴静注に対して薬物動態学的に非劣性を示す。FDAは、PDUFAによる期日を2025年9月23日に指定プレスリリース（英文）はこちら
治療歴のないDLBCL患者を対象として、開発中のADCであるzilovertamab vedotinを評価する第3相臨床試験waveLINE-010の開始を発表プレスリリース（英文）はこちら

ワクチン

成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎に対する予防ワクチンとしてCAPVAXIVEがECの承認を取得プレスリリース（英文）はこちら

循環器領域

第3相ZENITH試験において、WINREVAIRは、複合エンドポイント（全死亡、肺移植、PAHによる入院）のリスクをプラセボと比較して76%低下プレスリリース（英文）はこちら

感染症領域

開発中の1日1回経口投与のドラビリン／イスラトラビル（DOR/ISL）2剤配合錠について、48週時にウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者を対象とした第3相試験から良好なデータが得られたことを発表プレスリリース（英文）はこちら

製造および研究開発投資

当社は、米国における製造および研究開発能力に長期投資を続けています。2018年以降、米国の資本投資に120億ドル以上を割り当て、2028年末までにさらに9億ドル以上を投資する予定です。これには、先日発表された、10億ドルを投資した225,000平方フィートの新しい施設（ノースカロライナ州ダラム）が含まれます。

投資家向けイベントに関する最新情報

2025年6月2日月曜日、午後6時（中部標準時（CT））より、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会にてオンコロジー領域に関する投資家向けイベントを主催します。上級幹部が当社のオンコロジー戦略およびプログラムに関する最新情報を提供する予定です。同イベントは、米国イリノイ州シカゴで開催され、ライブオーディオウェブキャストでアクセス可能です。

2025年通期の業績見通し

以下の表は、当社の2025年通期の業績見通しの要約を表しています。
2025年通期の業績見通し

将来の見通しとしてのnon-GAAPベースの売上高総利益率、non-GAAPベースの営業費用、non-GAAPベースのその他の費用（収益）純額、non-GAAPベースの実効税率、およびnon-GAAPベースのEPSに関して、最も直接的な比較を可能とするGAAPベースの指標への調整は提示していません。このような調整には、無形資産の減損損失、法的な和解、株式の投資による利益/損失（直接的な保有または投資ファンドによる所有権）などを含みますが、合理的な確実性をもとに調整金額を予測することができないからです（非合理的な取り組みは除く）。これらの項目は、本質的に予測が困難であり、当社における将来のGAAPベースの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社は、2025年4月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約1％を含み、2025年度通期の売上高を641億ドル～656億ドルと引き続き予想しています。

当社の業績見通しには、他国からの輸入に関して米国政府により現在までに課された関税、また他国の政府により米国に課された関税（特に中国に関連する関税）の影響が含まれます。当社は、これらの関税は、約2億ドルの費用増加をもたらすと予測しています（主に売上原価として計上予定、売上高総利益率にマイナス影響）。

当社は、2025年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は、15.5%～16.5%になると予想しています。

当社は、一株当たり0.20ドルを超える為替のマイナス影響を含み、2025年通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを$8.82ドル～8.97ドルになると予想しています。現在、このnon-GAAPベースのEPSレンジの見直しは、Hengrui Pharma社とのライセンス契約の締結に関連する一時金支払予定2億ドル（一株当たり約0.06ドル）の一括計上を反映しています（2025年度第2四半期に完了予定）。この予定費用が発生しない場合、最新のnon-GAAPベースのEPSの業績見通しに、前回の業績見通しからの変更はありません。本ガイダンスのレンジでは引き続き、MK-2010に関する技術移転の完了に伴うLaNova社への支払予定3億ドル（一株当たり約0.09ドル）の一括計上を反映しています。2024年度におけるnon-GAAPベースのEPSの7.65ドルは、特定の資産取得、ライセンス契約および提携に関連する正味費用1.28ドル（一株当たり）によるマイナス影響を受けました。

過去の慣例との一貫性を保つため、業績見通しとして、追加の重要性の高い未確定の事業開発活動は想定していません。

コンファレンス・コール

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストが米国東部時間の2025年4月24日木曜日の午前9時に行われました。売上高と利益のニュースリリース、財務状況の開示追補、決算ハイライトスライドを含むウェブキャストは、www.merck.comにてご覧いただくことができます。

すべての参加者は、(800) 369-3351（フリーダイヤル、米国およびカナダ）または(517) 308-9448からアクセスコード番号9818590にてご参加いただけます。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトや X (旧Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2024年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

補足資料

製品名と有効成分を以下に提示します。

医薬品

BRIDION (スガマデクス)

CAPVAXIVE (沈降21価肺炎球菌結合型ワクチン)

GARDASIL (組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)

GARDASIL 9 (組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)

JANUMET (シタグリプチン／メトホルミン)

JANUVIA (シタグリプチン)

KEYTRUDA (ペムブロリズマブ)

LAGEVRIO (モルヌピラビル)

Lenvima (レンバチニブ)

Lynparza (オラパリブ)

M-M-R II (麻しん－おたふくかぜ－風しん混合ワクチン)

PREVYMIS (レテルモビル)

PROQUAD (麻しん－おたふくかぜ－風しん－水痘混合ワクチン)

SIMPONI (ゴリムマブ)

VARIVAX (水痘ワクチン)

VAXNEUVANCE (沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン)

WELIREG (ベルズチファン)

WINREVAIR (ソタテルセプト)

アニマルヘルス

BRAVECTO (フルララネル)

1.         Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAに帰属する当期純利益

2.         Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、特定項目の性質およびそれらが事業業績や傾向に関する分析に与える影響を考慮し、2024年度および2023年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、non-GAAPベースの決算報告を用いて業績を評価しているため、この情報が会社の業績に対する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、non-GAAPベースの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準も併用しながら当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の報酬を含む従業員の年間報酬は、部分的にnon-GAAPベースの税引前利益をベースとして支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本リリースに添付された表2a（脚注を含む）を参照してください。

3.         事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用、ならびに提携やライセンス契約に関連する無形資産の償却費と共に、事業の統合に関連する費用を反映し、無形資産の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4.         non-GAAPベースの調整の発生区分における法定利率の適用に基づき、調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイトやFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。