Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA 2024年度第1四半期決算発表
2024/05/30 15:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが2024年4月25日付（米国東部時間）で発表した2024年度第1四半期決算のプレスリリースMerck Announces First-Quarter 2024 Financial Resultsを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。
以下の医療用医薬品は、日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。 BRIDION®（ブリディオン®）、GARDASIL®（ガーダシル®）、GARDASIL®9（日本ではシルガード®9）、JANUVIA®（ジャヌビア®）、KEYTRUDA®（キイトルーダ®）、LAGEVRIO®（ラゲブリオ®）、Lenvima®（レンビマ®）、Lynparza®（リムパーザ®）、ROTATEQ®（ロタテック®） PNEUMOVAX ®23（ニューモバックス®NP）、VAXNEUVANCE™（バクニュバンス®）
参考資料
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
2024年度第1四半期決算発表
- オンコロジーおよびワクチン領域における持続的で堅調な成長を反映
- 2024年度第1四半期の全世界売上高は、前年同期比9%増の158億ドル（為替変動の影響を除き12%増の成長）
- KEYTRUDAの売上高は、20%の成長で69億ドル（為替の影響を除き24%増）
- GARDASILおよびGARDASIL 9の売上高は、14%の成長で22億ドル（為替の影響を除き17%増）
- 2024年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.87ドル、non-GAAPベースでは2.07ドル。GAAPおよびnon-GAAPベースのEPSは、Harpoon社の買収に関連する費用0.26ドル（一株当たり）を含む
- 肺動脈性肺高血圧症（WHO Group 1）の成人患者に対するファーストインクラスの治療薬としてWINREVAIR の承認をFDAから取得
- オンコロジー、ワクチンおよび感染症などの治療領域において、重要な薬事および臨床開発の進展を達成
- Harpoon社の買収の完了およびElanco社のアクア事業の買収提案などの事業開発を通して、パイプラインおよびポートフォリオを拡大
- 2024年通期の業績見通し
- 2024年度通期の全世界売上高を631億ドル～643億ドルに上方修正
- 2024年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを8.53ドル～8.65ドルに上方修正
米国ニュージャージー州ローウェイ– Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は2024年4月25日、2024年度第1四半期決算を発表しました。
会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・M・デイビスは、「当社の事業は、勢いを堅持しつつ2024年を迎えました。私たちは、イノベーションの力を活用し、充実したパイプラインを進展させ、患者さんに貢献するために幅広い商業的ポートフォリオの有用性の最大化を進めています。当社は、主要な治療領域で成長を力強く推進し、戦略的な事業開発を行っています。特に米国では、心血管代謝領域の重要な新規薬剤であるWINREVAIRを上市しています。このWINREVAIRは、進行性かつ消耗性の疾患である肺動脈性肺高血圧症の成人患者向けの治療薬です。当社事業の全分野において貴重な好機が到来しており、目標の実現に集中して取り組みを進めています」と述べています。
2024年度第1四半期のGAAP（GAAP：一般に公正妥当と認められる会計基準）ベースの希薄化後EPSは1.87ドルでした。2024年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.07ドルでした。2024年度第1四半期のGAAP およびnon-GAAPベースのEPSには、Harpoon Therapeutics, Inc.（Harpoon社）の買収に関連する費用0.26ドル（一株当たり）が含まれます。2023年度第1四半期のGAAP およびnon-GAAPベースのEPSには、Imago BioSciences, Inc.（Imago社）の買収ならびにKelun-Biotech社との提携およびライセンス契約に関連する費用0.52ドル（一株当たり）が含まれます。
non-GAAPベースのEPSは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。さらに2023年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは、Zetiaの反トラスト訴訟の特定の原告との和解に関連する費用を除外しています。
2024年度第1四半期の業績
以下の表は当社の売上高上位製品および主要な製品の売上高総額を表しています。
2024年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報
以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。
GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
GAAPベースでは、2024年度第1四半期の売上高総利益率は77.6%で、2023年度第1四半期は72.9%でした。この増加は主に、プロダクト・ミックス（KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤリティー率が低いことを含む）、為替および無形資産の償却費の減少によるプラス影響を反映していますが、事業再構築費用および棚卸資産除却損の増加により一部相殺されました。
2024年度第1四半期と2023年度第1四半期の販売費および一般管理費はともに25億ドルでした。これは主に管理費の増加を反映していますが、販売促進費の減少（主要な成長製品に対する費用の優先を反映）、および為替のプラス影響により相殺されました。
2024年度第1四半期の研究開発費は40億ドルで、2023年度第1四半期では43億ドルでした。この減少は主に、2023年度第1四半期におけるImago社の買収に関連する費用12億ドル、Kelun-Biotech社との提携およびライセンス契約に関連する費用1億7,500万ドルと比較して、事業開発活動に関連する費用の減少を反映しています（2024年度第1四半期におけるHarpoon社の買収に関連する費用6億5,600万ドルを含む）。2024年度第1四半期の研究開発費の減少は、報酬および福利厚生費用の増加、臨床開発費の増加、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加により一部相殺されました。
2024年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2023年度第1四半期の8,900万ドルの費用に対し3,300万ドルの収益を計上しました。このプラス影響は、Zetiaの反トラスト訴訟の特定の原告との和解に関連する費用5億7,250万ドル（2023年）を反映していますが、株式の投資による収益の減少および正味支払利息の増加（2024年）により大きく相殺されました。
2024年度第1四半期の実効税率は15.9%で（Harpoon社の買収に関連するマイナス影響1.6％ポイントを含む）、2023年度第1四半期の実効税率は22.6%でした（Imago社の買収に関連するマイナス影響5.5％ポイントを含む）。
2024年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.87ドル、2023年度第1四半期では1.11ドルでした。
non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
non-GAAPベースの売上高総利益率は、2023年度第1四半期の76.9%に対し2024年度第1四半期は81.2%でした。この増加は主に、プロダクト・ミックス（KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤリティー率が低いことを含む）、為替によるプラス影響を反映していますが、棚卸資産除却損の増加により一部相殺されました。
2024年度第1四半期と2023年度第1四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費はともに25億ドルでした。これは主に管理費の増加を反映していますが、販売促進費の減少（主要な成長製品に対する費用の優先を反映）、および為替のプラス影響により相殺されました。
2024年度第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は40億ドルで、2023年度第1四半期では43億ドルでした。この減少は主に、2023年度第1四半期におけるImago社の買収に関連する費用12億ドル、Kelun-Biotech社との提携およびライセンス契約に関連する費用1億7,500万ドルと比較して、事業開発活動に関連する費用の減少を反映しています（2024年度第1四半期におけるHarpoon社の買収に関連する費用6億5,600万ドルを含む）。2024年度第1四半期の研究開発費の減少は、報酬および福利厚生費用の増加、臨床開発費の増加、開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加により一部相殺されました。
non-GAAPベースでの2024年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2023年度第1四半期の7,000万ドルの収益に対し8,700万ドルの費用を計上しました。これは主に正味支払利息の増加によるものです。
2024年度第1四半期のnon-GAAPベースの実効税率は16.1%で（Harpoon社の買収に関連するマイナス影響1.5％ポイントを含む）、2023年度第1四半期の実効税率は20.4%でした（Imago社の買収に関連するマイナス影響4.3％ポイントを含む）。
2024年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.07ドル、2023年度第1四半期では1.40ドルでした。
当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。
パイプラインおよびポートフォリオハイライト
2024年度第1四半期において、当社は引き続き、治療領域全体で重要な承認申請と臨床開発のマイルストーンを達成しました。
心血管代謝領域では、WINREVAIR（sotatercept-csrk）が、肺動脈性肺高血圧症（PAH、世界保健機関［WHO］Group 1）の成人患者の運動耐容能を向上させ、WHO機能分類（FC）を改善し、臨床的悪化イベントのリスクを減少させる治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。WINREVAIRは、進行性の希少疾患であるPAHに対する画期的な生物学的製剤であり、初めてFDAの承認を取得したアクチビンシグナル伝達阻害剤です。現在、欧州連合（EU）では販売承認申請の審査中であり、追加のPAHの患者集団を対象とした第3相試験にて評価を進めています。
オンコロジー領域では、KEYTRUDAが引き続き、特定のがんに対する基本治療としての役割が示されました。再発リスクの高い切除可能なNSCLCの成人患者に対する治療レジメンとして抗PD-1/L1療法として初めて欧州で承認を取得しました。さらに、腫瘍のDNAミスマッチ修復機構の状態にかかわらず、進行子宮内膜がんのフロントライン治療に適応される初の免疫療法治療薬としてKEYTRUDAの新たな生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）をFDAが優先審査に指定しました。またKEYTRUDAの臨床開発プログラムの重要な進展を達成しました。これには、特定の転移性NSCLC患者の一次治療として、開発中の経口選択的KRAS G12C阻害薬であるMK-1084とKEYTRUDAとの併用療法に関する第3相試験の開始などが含まれます。第一三共株式会社との提携では、プラチナ耐性卵巣がん患者を対象として開発中のraludotatug deruxtecan（R-DXd）に関する有効性および安全性を評価するREJOICE-OVARIAN01第2/3相試験を開始しました。
ワクチン領域では、成人向けに特化して設計された、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116を評価した複数の第3相試験で得られた良好なデータを発表しました。承認されれば、V116は米国における65歳以上の成人侵襲性肺炎球菌感染症の約83%の原因となっている血清型に対応する初めての肺炎球菌結合型ワクチンとなります。また当社は、HPVによるがん、およびその他のHPV関連疾患を予防するように設計された、開発中の多価HPVワクチンに関する臨床試験が開始予定であること、ならびに16歳から26歳の男女を対象とした、GARDASIL 9の単回投与レジメンの有効性および安全性を評価する臨床試験を実施予定であることを発表しました。
感染症領域では、HIV開発プログラムから得られた新規データを2024年3月に開催された第31回レトロウイルス・日和見感染症会議（Conference on Retroviruses and Opportunistic Infection）で発表し、HIVパイプラインに大きな進展をもたらしました。これらのデータには、HIVに感染した成人患者を対象に、当社が開発するヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤（NRTTI）イスラトラビルと、ギリアド社が開発するファーストインクラスのカプシド阻害剤lenacapavirの週1回経口併用投与レジメンを評価する第2相臨床試験が含まれます。また、HIV-1感染症に対する曝露前予防（PrEP）を目的として開発された月1回の経口剤の新規NRTTIであるMK-8527に関するデータを初めて発表しました。このMK-8527は、第2相の開発段階に移行しました。
以下の3つの治療に関して、FDAは処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の審査完了予定日を2024年度第2四半期に設定しています： V116（6月17日）、原発性進行または再発子宮内膜がんに対するKEYTRUDAと化学療法の併用療法（6月21日）、当社と第一三共株式会社の共同開発による治療歴のある局所進行または転移を有するEGFR変異NSCLC患者に対するpatritumab deruxtecan（HER3-DXd）（6月26日）：治療歴のある局所進行または転移を有するEGFR変異NSCLCを対象。
当社は、引き続き事業開発を通してパイプラインおよび製品ポートフォリオの拡大と強化を図りました。当社は、Harpoon社の買収を完了し、開発中のデルタ様リガンド3標的T細胞エンゲージャーのMK-6070を含む、新規のT細胞エンゲージャーによるオンコロジー領域のパイプラインを拡大しました。また当社は、Elanco Animal Health Incorporated（Elanco社）のアクア事業を買収する最終契約を締結し、新規製品を伴うアクアポートフォリオも拡大する予定です。
以下の表は、当社のパイプラインおよびポートフォリオに関する重要な最新ニュースリリースを表しています。
心血管代謝
| 第3相STELLAR試験の結果に基づき、PAHの成人患者に対するファーストインクラスの治療薬としてWINREVAIRの承認をFDAから取得 | プレスリリース（英文）はこちら |
オンコロジー
| 第3相KEYNOTE-671試験の結果に基づき、再発リスクが高い切除可能なNSCLC患者を対象とするKEYTRUDAと化学療法の併用による術前補助療法と、切除後のKEYTRUDA単独療法による術後補助療法の承認を欧州委員会から取得 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 第3相NRG-GY018試験の結果に基づき、原発性進行または再発子宮内膜がん患者を対象とするKEYTRUDAと化学療法の併用をFDAが優先審査に指定 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 第3相KEYNOTE-A18試験の結果に基づき、新たに高リスク局所進行子宮頸がんと診断された患者を対象とするKEYTRUDAと化学放射線療法（CRT）の併用療法がCRT単独と比較して全生存期間を有意に延長 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 当社と第一三共株式会社は、プラチナ耐性卵巣がん患者を対象としてraludotatug deruxtecanに関するREJOICE-Ovarian01第2/3相試験を開始 | プレスリリース（英文）はこちら |
| 転移性NSCLCの特定の患者の一次治療として、開発中の経口選択的KRAS G12C阻害薬であるMK-1084とKEYTRUDAとの併用療法に関する第3相臨床試験の開始 | プレスリリース（英文）はこちら |
ワクチン
| 複数の第3相試験の結果に基づき、成人向けに特化して設計された、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116の良好なデータを発表（成人における免疫応答を示す） | プレスリリース（英文）はこちら |
| 新たに開発中の多価HPVワクチンおよびGARDASIL 9の単回投与レジメンに関する臨床試験が開始予定であることを発表 | プレスリリース（英文）はこちら |
感染症
| 当社とギリアド社は、イスラトラビルとlenacapavirによる開発中の週1回経口併用投与レジメンを評価する第2相試験のデータとして、ウイルス学的抑制が24週時点で持続したことを発表 | プレスリリース（英文）はこちら |
投資家向けイベントに関する最新情報
2024年6月3日月曜日、午後6時（中部標準時（CT））より、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会にてオンコロジー領域に関する投資家向けイベントを主催します。上級幹部が当社のオンコロジー戦略およびプログラムに関する最新情報を提供する予定です。同イベントは、米国イリノイ州シカゴで開催され、ライブオーディオウェブキャストでアクセス可能です。
2024年通期の業績見通し
以下の表は、当社の2024年通期の業績見通しの要約を表しています。
将来の見通しとしてのnon-GAAPベースの売上高総利益率、non-GAAPベースの営業費用、non-GAAPベースのその他の費用（収益）純額、non-GAAPベースの実効税率、およびnon-GAAPベースのEPSに関して、最も直接的な比較を可能とするGAAPベースの指標への調整は提示していません。このような調整には、無形資産の減損損失、法的な和解、株式の投資による利益/損失（直接的な保有または投資ファンドによる所有権）などを含みますが、合理的な確実性をもとに調整金額を予測することができないからです（非合理的な取り組みは除く）。これらの項目は、本質的に予測が困難であり、当社における将来のGAAPベースの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
当社は、オンコロジーおよびワクチン領域の主要な成長製品において、世界的に堅調な需要を取り込み続けています。そのため当社は、通期の売上高およびnon-GAAPベースのEPSのレンジを上方修正しました。
当社は、2024年4月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約3％を含み、2024年度通期の売上高を631億ドル～643億ドルになると予想しています。為替のマイナス影響約2％は、アルゼンチンの通貨ペソの切り下げによるものであり、この影響について当社は、市場慣行に従ってインフレに伴う価格の上昇により大きく相殺されると予想しています。
当社は引き続き、2024年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は、14.5%～15.5%になると予想しています。
当社は、2024年度第1四半期に完了するHarpoon社の買収に関連する費用0.26ドル（一株当たり）および為替のマイナス影響約0.30ドル（一株当たり）を含み、2024年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSレンジを$8.53ドル～8.65ドルになると予想しています。為替のマイナス影響は、アルゼンチンの通貨ペソの切り下げによるものであり、この影響について当社は、市場慣行に従ってインフレに伴う価格の上昇により大きく相殺されると予想しています。
過去の慣例との一貫性を保つため、業績見通しとして、追加の重要性の高い未確定の事業開発活動は想定していません。
2023年度通期のnon-GAAPベースのEPSの1.51ドルは、特定の買収および提携契約に関連する費用6.21ドル（一株当たり）によるマイナス影響を受けました。
non-GAAPのEPSレンジでは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失、Zetiaの反トラスト訴訟の特定の原告との和解に関連する費用（以前に発表済）を除外しています。
コンファレンス・コール
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストがで米国東部時間の2024年4月25日木曜日の午前9時に行われました。売上高と利益のニュースリリース、財務状況の開示追補、決算ハイライトスライドを含むウェブキャストは、www.merck.comにてご覧いただくことができます。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトや X (旧Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
補足資料
製品名と有効成分を以下に提示します。
医薬品
BRIDION (スガマデクス)
GARDASIL (組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)
GARDASIL 9 (組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)
JANUMET (シタグリプチン／メトホルミン)
JANUVIA (シタグリプチン)
KEYTRUDA (ペムブロリズマブ)
LAGEVRIO (モルヌピラビル)
Lenvima (レンバチニブ)
Lynparza (オラパリブ)
M-M-R II (麻しん－おたふくかぜ－風しん混合ワクチン)
PROQUAD(麻しん－おたふくかぜ－風しん－水痘混合ワクチン)
ROTATEQ（5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン）
VARIVAX (水痘ワクチン)
VAXNEUVANCE (15価肺炎球菌結合型ワクチン)
WINREVAIR (ソタテルセプト-csrk)
アニマルヘルス
BRAVECTO (フルララネル)
1 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに帰属する当期純利益（損失）。
2 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、特定項目の性質およびそれらが事業業績や傾向に関する分析に与える影響を考慮し、2024年度および2023年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、non-GAAPベースの決算報告を用いて業績を評価しているため、この情報が会社の業績に対する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、non-GAAPベースの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準も併用しながら当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の報酬を含む従業員の年間報酬は、部分的にnon-GAAPベースの税引前利益をベースとして支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本リリースに添付された表2a（脚注を含む）を参照してください。
3 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用、ならびに提携やライセンス契約に関連する無形資産の償却費と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。