Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA、転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法の併用療法を評価する第3相KEYNOTE-921試験の最新情報を公開
2022/08/19 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-921 Trial Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）に対する効能又は効果で承認を取得しております。
注） 条件付き早期承認対象
参考資料
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA、
転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と
化学療法の併用療法を評価する第3相KEYNOTE-921試験の最新情報を公開
2022年8月3日：ニュージャージー州ローウェイーMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象としてKEYTRUDA®と化学療法（ドセタキセル）の併用療法を化学療法単独と比較する第3相KEYNOTE-921試験において、二つの主要評価項目である全生存期間（OS）および画像上の無増悪生存期間（rPFS）が達成しなかったことを発表しました。本試験において、KEYTRUDA®と化学療法の併用療法では化学療法単独の場合と比較してOSとrPFSの両方にある程度の改善傾向が認められましたが、事前に規定した統計解析計画による統計学的有意差は示されませんでした。本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していました。この結果は今後の医学学会で発表します。
当社研究開発本部のシニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr博士は、「この試験の結果は、転移性前立腺がんの治療が現在も非常に困難であり、さらなる研究が必要であることを示す重要なものです。当社は、転移性前立腺がんに対するKEYTRUDA®の併用療法や新規候補薬を評価する臨床開発プログラムを今後も進めます。この試験に参加してくださった患者さんや治験責任医師の皆さんに感謝しています」と述べています。
当社は前立腺がんの新たな治療の選択肢の開発に全力で取り組んでいます。抗PD-1抗体KEYTRUDA®の前立腺がんに対する単独療法および他の抗がん剤との併用療法を評価する広範な臨床開発プログラムを実施しており、第2相試験のKEYNOTE-199試験やKEYNOTE-365試験、承認申請に向けた第3相試験のKEYNOTE-641試験およびKEYNOTE-991試験などが進行中です。また、当社は先月、Orion Corporationの治験薬で、同社が現在第2相試験においてmCRPCを対象として評価を進めているODM-208について、国際開発・製品化に関する契約を締結しました。
KEYNOTE 921試験について
KEYNOTE-921試験は、新規ホルモン剤による治療後に進行した、または不耐容のmCRPCの化学療法未治療患者を対象とし、KEYTRUDA®と化学療法（ドセタキセル）およびプレドニゾンの併用療法をプラセボと化学療法およびプレドニゾンの併用療法と比較評価する無作為化二重盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT03834506）です。本試験では、登録患者1,030名をKEYTRUDA®（200 mgを3週間おきに最長約2年間）と化学療法およびプレドニゾンを投与する群と、プラセボと化学療法およびプレドニゾンを投与する群に無作為に割り付けました。主要評価項目はOSとrPFSです。副次評価項目は、抗がん剤による最初の後治療の開始までの期間、前立腺特異抗原奏効率、奏効率、奏効期間などです。
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）について
前立腺がんは男性において2番目に罹患率が高いがんで、高い死亡率を伴います。前立腺がんの発症は多くの場合、テストステロンを含むアンドロゲンと呼ばれる男性ホルモンにより促進されます。mCRPCは、アンドロゲンの作用を抑制するアンドロゲン遮断療法を行ったにもかかわらず、前立腺がんが増殖し、他の部位に転移した状態です。進行性前立腺がん患者の約10〜20%が5年以内に去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)に至ると考えられており、そのうち84%以上がCRPC診断時に転移を有しています。また、CRPC診断時に転移のない患者のうち33%に、転移が2年以内に発現するとされています。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,700を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAでは、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2021年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Twitter、YouTubeをご参照ください。