21価肺炎球菌結合型ワクチン「キャップバックス®筋注シリンジ」肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上の小児に対する適応の追加承認を取得

2026/09/16 15:00 JST

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：プラシャント・ニカム、以下「MSD」）は、本日、21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）「キャップバックス®筋注シリンジ」（以下、「キャップバックス®」）について、日本国内における、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上の小児に対する適応の製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたので、お知らせいたします。

MSDは「キャップバックス®」について、2025年8月8日に「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌による感染症の予防」を効能又は効果として承認を取得し、同年10月29日に発売しました。今回の承認取得により、乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種を完了した、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上の小児に対しても使用可能となります。

本承認は、当該の小児および青少年を対象とした国際共同第III相試験であるSTRIDE-13試験のデータに基づくものです。STRIDE-13試験（NCT06177912）は、肺炎球菌感染症罹患のリスク因子である糖尿病、慢性心疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、慢性肺疾患のいずれか一つ以上を有し、試験登録の8週間以上前に乳幼児期の肺炎球菌ワクチンの接種を完了した2歳から17歳までの小児および青少年を対象とした第III相無作為化二重盲検実薬対照比較試験です。この試験で「キャップバックス®」は23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン（PPSV23）との比較において、共通する12種類の血清型については非劣性を示し、「キャップバックス®」が含有する9種類の非共通血清型については優越性を示しました。「キャップバックス®」の安全性プロファイルはPPSV23と概ね同様でした。

21価肺炎球菌結合型ワクチン「キャップバックス®」は、乳幼児の定期接種に用いられている肺炎球菌結合型ワクチンおよびPPSV23が含有しない8種類の固有の血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B）を含有しており、2025年の小児侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）サーベイランス調査では、これら8種類の血清型が小児のIPD原因血清型の46%を占めていました^＊2。IPDは、本来無菌である髄液または血液等から肺炎球菌が検出される重篤な感染症です。特定の基礎疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎臓病など）を有する小児は健康な小児と比べて肺炎球菌感染症に罹患するリスクが高く^＊3、「キャップバックス®」は、そうした高い罹患リスクを有する2歳以上の小児において、IPD原因血清型への対応範囲を拡大することで、乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種による防御を補強し、肺炎球菌感染症予防へのさらなる貢献が期待されます。

MSDは、日本では1988年に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン「ニューモバックス®」、2020年にはプレフィルドシリンジ製剤の23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン「ニューモバックス®NPシリンジ」、2023年には沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン「バクニュバンス®水性懸濁注シリンジ」、2025年10月には成人向けの効能又は効果で「キャップバックス®」を発売するなど、40年近くにわたり肺炎球菌感染症予防に貢献してまいりました。今回の適応追加により、乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種を完了した、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上の小児において、肺炎球菌感染症予防を補強する新たな選択肢を提供できることとなりました。今後も、日本人の健康と公衆衛生の向上にさらに貢献できるよう努めてまいります。

*1「小児・成人の侵襲性肺炎球菌感染症の疫学情報 小児疫学情報について 2025年度の疫学状況」
https://ipd-information.com/child/status/（2026/8/17アクセス）

*2「小児・成人の侵襲性肺炎球菌感染症の疫学情報 小児疫学情報について 2025年度の疫学状況」
https://ipd-information.com/child/status/（2026/8/17アクセス）のデータから算出

*3 Yano A, Imai K, Kim Y, et al. Risk of developing pneumococcal disease in individuals under 19 years of age with chronic medical conditions: a retrospective cohort study using a Japanese insurance claims database. BMJ Open. 2026; 16(1): e105479.

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。

参考資料

21価肺炎球菌結合型ワクチン「キャップバックス®筋注シリンジ」

＊電子添文より抜粋。今回の変更・追加部分は下線で表示