抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイジェクト® 配合皮下注395mg／キイジェクト®配合皮下注790mg」製造販売承認を取得

2026/09/16 15:00 JST

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：プラシャント・ニカム、以下「MSD」）は、本日、抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイジェクト® 配合皮下注395mg／キイジェクト® 配合皮下注790mg」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）／ベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）、以下、キイジェクト®）について、参考資料（別紙）記載の「効能又は効果」に対する国内製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。キイジェクト®は、免疫チェックポイント阻害剤において初めての皮下注射剤となります。

キイジェクト®は、ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼ　アルファを含有する配合剤です。ペムブロリズマブは点滴静注剤である抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®点滴静注100mg」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、以下、キイトルーダ®）として2017年の発売以来、広くがん治療に使用されており、キイジェクト®はこのペムブロリズマブを皮下注射で投与可能にしたものです。キイジェクト®の「効能又は効果」はキイトルーダ®と同じであり、コンパニオン診断薬・コンプリメンタリー診断薬はキイトルーダ®と同様に設定されております。これまでキイトルーダ®点滴静注では投与に30分を要していましたが、キイジェクト®の皮下注射では所要時間は約1～2分であり、患者さんや医療従事者の負担軽減につながることが期待されます。

MSD代表取締役会長執行役員 グローバル研究開発本部長の白沢 博満は、「幅広いがん種の患者さんに使用され高い評価をいただいているペムブロリズマブについて、皮下注射で投与可能なキイジェクト®という新たな投与方法が加わることを大変嬉しく思います。このたびの承認で、ペムブロリズマブを約1～2分で投与できるようになりました。キイジェクト®を通じて、がん治療に向き合う患者さんやご家族、治療に携わる医療従事者にさらに貢献できるものと期待しております」と述べています。

今回の製造販売承認は、主に、国際共同第III相試験であるMK-3475A-D77試験においてキイジェクト®とキイトルーダ®の薬物動態、有効性および安全性を評価した結果等に基づいています。同試験では、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者さん377例（日本人23例を含む）を対象に、キイジェクト®またはキイトルーダ®を、いずれも化学療法との併用で投与し、比較検討を行いました。

日本における有効性の主要評価項目は、日本固有の統計解析計画書に基づいて設定され、奏効率［RECIST ガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）］でした。キイジェクト®群の客観的奏効率（ORR）は45.4%（95%信頼区間[CI], 39.1-51.8）、キイトルーダ®群では42.1%（95%CI, 33.3-51.2）でした。Synthesis Methodを用いてキイトルーダ®群に対するキイジェクト®群の非劣性を評価した結果、ORRの比は1.08（95%CI, 0.85-1.37; p=0.00051）であり、キイジェクト®群の非劣性が示されました。

安全性については、安全性解析対象例251例中226例（90.0%）（日本人18例中18例を含む）に副作用が認められました。主な副作用（20%以上）は、貧血131例（52.2%）、好中球減少症105例（41.8%）、血小板減少症71例（28.3%）、白血球減少症70例（27.9%）および悪心56例（22.3%）でした。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で、今後も患者さんと医療従事者のニーズにお応えできるよう努めてまいります。

キイジェクト®について

キイジェクト®は、ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼ アルファを含有する配合剤です。ペムブロリズマブは、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。一方、ベラヒアルロニダーゼ アルファは、結合した組織が含む保水成分であるヒアルロン酸を加水分解する酵素です。ベラヒアルロニダーゼ アルファによってヒアルロン酸が加水分解され、皮下組織でのペムブロリズマブの浸透性が高まって拡散吸収されることで、腫瘍の増殖が抑制されると考えられています。

以上

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。

参考資料

抗悪性腫瘍剤「キイジェクト®」