2016年

2016年

 

 

2016年9月28日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®
製造販売承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果についてヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体(抗PD-1抗体)「キイトルーダ®点滴静注20mgおよび100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、以下キイトルーダ®)の製造販売承認を取得しました。

皮膚がんの一種である悪性黒色腫は、国内で約4,000人が罹患し*1年間約600人が死亡しています*2。切除不能または転移性の悪性黒色腫の予後は依然として悪く、治療の選択肢も限られています。

「キイトルーダ®」は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に主に発現するリガンド*3PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。「キイトルーダ®」はPD-1受容体に結合して受容体とリガンドとの相互作用を阻害することによって、抗腫瘍免疫応答を含むPD-1経路を介する免疫応答の阻害を解除します。

「キイトルーダ®」は、米国を含む50カ国以上で悪性黒色腫における承認を取得しており、米国では非小細胞肺がん、頭頸部がんの適応においても承認されています。また、世界では30を超えるがん種に対し300以上の臨床試験が進行中です。

国内においては、膀胱がん、肺がん、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、多発性骨髄腫、ホジキンリンパ腫、肝がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中で、2016年2月29日には、切除不能な進行または再発の非小細胞肺がんを効能・効果として承認申請を行いました。また2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されました。

「キイトルーダ®」の製造販売はMSDが行い、大鵬薬品工業株式会社と共同してプロモーションを行います。

MSDは、がん領域を重点分野の一つに位置付けています。「キイトルーダ®」が日本におけるがん治療の新たな選択肢の一つとなり、患者さんと医療従事者の皆さんに貢献できるよう努めてまいります。

*1:厚生労働省 患者調査(2014年)
*2:宇原 久,「メラノーマの新しい治療とがん免疫療法の新展開」,信州医誌,64(2):63~73,2016
*3:リガンドは、特定の受容体(レセプター)に特異的に結合する物質

以 上

MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


参考資料

抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®

製品名 キイトルーダ®点滴静注 20mg
キイトルーダ®点滴静注 100mg
一般名 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
効能・効果 根治切除不能な悪性黒色腫
用法・用量 通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
承認申請日 2015年12月22日
承認取得日 2016年9月28日