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ニュース2019年

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2019年11月15日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2019年度第3四半期決算発表
2019年10月9日
米国本社
RECARBRIO™(レレバクタム+イミペネム/シラスタチン)が細菌性の院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎(HABP/VABP)患者を対象とした第3相試験(RESTORE-IMI 2)で主要評価項目を達成
2019年10月8日
米国本社
早期のトリプルネガティブ乳がん(TNBC)に対する術前薬物療法においてKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と化学療法との併用療法が化学療法単独と比較して病理学的完全奏効率を統計学的に有意に改善
術前・術後薬物療法を評価する第3相KEYNOTE-522試験の中間解析結果をESMO 2019のプレジデンシャルシンポジウムで初めて発表
KEYTRUDA®と化学療法との併用療法はハイリスクの早期TNBCに対する術前薬物療法として米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定(公表済)
2019年10月2日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、PIFELTRO™(ドラビリン)およびDELSTRIGO™(ドラビリン/ラミブジン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩)が、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者に対する治療薬としてFDAの承認を取得
DELSTRIGO™への切り替えを評価した第3相試験DRIVE-SHIFTのデータに基づき承認
2019年9月18日
米国本社
PD-L1陰性の進行NSCLCの初回治療におけるプール解析で、KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と化学療法との併用療法が化学療法単独と比較して全生存期間を延長したことが引き続き示される
IASLC 2019世界肺癌学会議で発表されたKEYNOTE-189試験、KEYNOTE-407試験およびKEYNOTE-021試験(コホートG)のプール解析の結果
2019年8月9日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2019年度第2四半期決算発表
2019年8月9日
米国本社
FDA、KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の単独療法として新たな適応を承認
1回以上の全身療法後に疾患進行が認められた
PD-L1陽性(CPS≧10)の局所進行再発または転移性食道扁平上皮がん治療薬として承認
2019年8月7日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者を対象としてKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と化学療法の併用療法を評価する第3相試験KEYNOTE-522で主要評価項目の病理学的完全奏効(pCR)を達成
KEYTRUDA®は、PD-L1発現にかかわらずTNBCの術前薬物療法で統計学的に有意なpCR率の改善を認めた初の抗PD-1抗体詳細データは今後の医学学会で発表、規制当局とも相談予定
2019年7月26日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、RECARBRIOTM(レレバクタム+イミペネム/シラスタチン)が、治療の選択肢が限られる、または代替治療のない成人の複雑性尿路感染症および複雑性腹腔内感染症の治療薬としてFDAの承認を取得
2019年6月19日
米国本社
FDA、KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)について新たに2件の適応追加を承認
転移性または切除不能再発性頭頸部扁平上皮がんを有する患者のうちPD-L1発現陽性(CPS≧1)患者に対する単独療法、またはPD-L1発現の有無にかかわらずプラチナ製剤およびフルオロウラシル(FU)との併用療法による初回治療薬として承認を取得
2019年6月10日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者の初回治療におけるKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の評価結果を2019年ASCO年次総会で発表
当該患者集団の初回治療における抗PD-1抗体の単独療法および化学療法との併用療法を評価した初の無作為化第3相試験(KEYNOTE-062)
2019年6月10日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、最初のKEYNOTE試験における進行非小細胞肺がん(NSCLC)に対するKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の5年生存率データを2019年ASCO年次総会で発表
KEYTRUDA®の最長のフォローアップデータによるとKEYNOTE-001試験での進行NSCLCにおける5年全生存率は未治療の患者で23.2%、治療歴のある患者で15.5%
全生存期間の最新の解析結果およびKEYNOTE-189試験で得られた転移性非扁平上皮NSCLCにおける次治療移行後の無増悪生存期間(PFS2)に関する最新データも発表
2019年6月7日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、ZERBAXA®(タゾバクタム/セフトロザン)の3 g用量が成人患者に対する細菌性の院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎(HABP/VABP)の治療薬としてFDAの承認を取得
人工呼吸器を装着した重症肺炎患者を対象とする第3相試験結果に基づく承認
2019年6月7日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、第3相試験(ピボタル試験)KEYNOTE-048の最終解析において再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者の初回治療として全生存期間を延長
KEYTRUDA®と化学療法との併用療法では試験集団全体(腫瘍のPD-L1発現にかかわらず)の、単独療法ではPD-L1陽性(CPS≧1)患者集団の生存率を改善
2019年ASCO年次総会でデータを発表
2019年5月29日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、治療歴のある転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象とするKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の単独療法を評価する第3相試験KEYNOTE-119の更新データを発表
2019年5月16日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、乳幼児を対象とした15価肺炎球菌結合型ワクチン(V114)の第2相試験の結果を公表
PCV13と共通する全血清型でPCV13に対する非劣性を示し主要評価項目を達成、さらに追加した2つの血清型でも免疫応答が認められた
このデータを受けV114を引き続き第3相試験で評価
2019年5月10日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2019年度第1四半期決算発表
2019年5月10日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者の初回治療におけるKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の単独療法および化学療法との併用療法を評価する第3相試験KEYNOTE-062の最新結果を発表
2019年4月26日
米国本社
FDA、KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)について進行性腎細胞がんの初回治療としてInlyta®(アキシチニブ)との併用療法を承認
KEYNOTE-426試験において、死亡リスクがスニチニブと比較してほぼ半減した結果に基づく
2019年4月19日
米国本社
FDA、KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の単独療法の適応拡大を承認
KEYTRUDA®、外科的切除または化学放射線療法による根治的治療の対象とならないステージIII、または転移性NSCLCについて、PD-L1陽性(TPS≧1%)でEGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子を伴わない患者の初回治療として承認を取得
2019年4月9日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の進行肺がんのデータを2019年AACR年次総会で発表
肝転移または脳転移がある進行非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とするKEYNOTE-189試験の事後解析の全生存期間データを初めて公表
治療歴のある進行小細胞肺がん患者の統合解析データをAACR2019のプレナリーセッションおよび記者会見で発表
2019年3月1日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、完全切除後のリンパ節転移を伴う悪性黒色腫患者の術後補助療法としてFDAの承認を取得
第3相試験EORTC1325/KEYNOTE-054でKEYTRUDA®が無再発生存期間(RFS)を有意に延長することが認められたことに基づき米国で承認
KEYTRUDA®の術後補助療法の承認は米国で初、皮膚がんの適応では4件目のFDA承認に
2019年2月28日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
治療歴のある進行性肝細胞がん患者の治療薬として
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)を評価する
第3相試験KEYNOTE-240の最新データを発表
2019年2月22日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、Inlyta®(アキシチニブ)との併用療法により、進行性腎細胞がん(RCC)の初回治療における死亡リスクが、スニチニブと比較してほぼ半減
2019年2月22日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
がん免疫療法臨床開発プログラムに3つの第3相試験を追加、進行性前立腺がんに注力 転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)患者に対するKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)についてLYNPARZA®(オラパリブ)、化学療法および抗ホルモン薬との併用療法で得られた有望なデータに基づき研究プログラムを拡大
2019 ASCO GU(米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム)で第1b/2相KEYNOTE-365試験の3つのコホートのデータを発表
2019年2月7日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2018年度第4四半期および通期決算発表
2019年1月22日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、PD-L1陽性(CPS≧10)の治療歴のある進行性食道がんまたは食道胃接合部がん患者において、化学療法と比較して死亡リスクを31%低減
2019 ASCO GI(米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム)で第3相試験KEYNOTE-181のデータを発表