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ニュース2021年

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2021年10月12日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback、軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の重症化リスク因子を有する成人患者を対象とする経口抗ウイルス薬として開発中のモルヌピラビルの緊急使用許可(EUA)を米国FDAに申請したことを発表
承認されれば新型コロナウイルス感染症に対する初の経口抗ウイルス薬に
世界各国の規制当局への申請も進める
2021年10月5日
米国本社
LYNPARZA®(オラパリブ)、アビラテロンとの併用療法が、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の一次治療を評価する第3相PROpel試験においてバイオマーカーのステータスにかかわらず疾患進行を有意に遅延
PARP阻害薬として初めて、新規ホルモン剤との併用療法で、mCRPCの一次治療において画像診断に基づく無増悪生存期間の臨床的有用性を示す
2021年10月4日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeuticsが開発中の経口抗ウイルス薬モルヌピラビル、第3相試験の中間解析で軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症患者の入院または死亡リスクをプラセボと比較して約50%低減
中間解析の時点で、モルヌピラビル群では29日目までに入院または死亡に至った患者は7.3%、プラセボ群では入院または死亡に至った患者は14.1%
米国で緊急使用許可の申請を速やかに提出し、世界各国の規制当局にも承認申請を提出する予定
承認されれば新型コロナウイルス感染症に対する初の経口抗ウイルス薬となり得る
2021年9月30日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と化学療法の併用療法がPD-L1陽性(CPS≧10)の転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療において化学療法単独と比較して死亡リスクを27%低減
抗PD-1抗体と化学療法との併用療法として初めてCPS≧10の転移性トリプルネガティブ乳がん患者の全生存期間を統計学的に有意に改善
第3相KEYNOTE-355試験結果、2021年ESMOで発表される
2021年9月30日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、高リスクStageII悪性黒色腫の術後患者に対する術後補助療法として無再発生存期間(RFS)においてプラセボに優越性を示す
高リスクStageII悪性黒色腫の術後患者に対する術後補助療法においてプラセボと比較して再発または死亡のリスクを35%低下、抗PD-1抗体として初めて無再発生存期間(RFS)を改善
第3相KEYNOTE-716試験結果、2021年ESMOプレジデンシャルシンポジウムおよびプレスプログラムで公表される
2021年9月29日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、化学療法±ベバシズマブとの併用療法が、治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんの一次治療において化学療法±ベバシズマブと比較して死亡リスクを3分の1低減
KEYTRUDA®、抗PD-1/PD-L1抗体として初めて、同患者層に対する化学療法±ベバシズマブとの併用療法が全生存期間を延長
第3相KEYNOTE-826試験の解析結果が、2021年ESMOの公式記者会見および会長シンポジウムの演題に選定、The New England Journal of Medicine誌にも掲載
2021年9月8日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeutics、新型コロナウイルス感染症の曝露後発症予防としてモルヌピラビルを評価する第3相試験MOVe-AHEADの開始を発表
検査陽性かつ有症状の新型コロナウイルス感染症患者と同居する被験者の登録を開始
2021年9月2日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.VAXNEUVANCETM(15価肺炎球菌結合型ワクチン)が、乳児を対象とする第3相PNEU-PED (V114-029)試験で免疫原性と安全性の主要評価項目を達成したことを発表
乳児を対象とする第3相PNEU-LINK (V114-031)試験でも安全性主要評価項目を達成
2021年8月20日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)とLENVIMA®(レンバチニブ)の併用療法による成人の進行性腎細胞がん一次治療に関する承認を米国FDAより取得
本承認により、本併用療法として進行性腎細胞がんを含む2種類のがんに適応が拡大
臨床第Ⅲ相CLEAR試験 / KEYNOTE-581試験において、対照薬のスニチニブと比較して、本併用療法は無増悪生存期間または死亡のリスクを61%有意に減少
2021年8月17日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、第3相KEYNOTE-716試験で
II期の切除後高リスク悪性黒色腫に対する術後補助療法として
プラセボと比較し無再発生存期間(RFS)を有意に延長
データに基づき、米国FDAの優先審査対象に指定
2021年8月17日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2021年度第2四半期決算発表
2021年8月4日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、 高リスク早期トリプルネガティブ乳がんに対する術前補助化学療法との併用療法と それに続く術後のKEYTRUDA®単独補助療法としてFDAの承認を取得
高リスク早期トリプルネガティブ乳がん(TNBC)に対する初のがん免疫療法レジメン
米国におけるKEYTRUDA®の承認件数は30件に
2021年8月4日
米国本社
KEYTRUDA®の第3相KEYNOTE-355試験が PD-L1陽性(CPS≧10)の転移性トリプルネガティブ乳がん患者において 全生存期間の主要評価項目を達成
KEYTRUDA®と化学療法との併用療法が初めて 転移性トリプルネガティブ乳がん患者の全生存期間を統計学的に有意に改善
2021年7月30日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、VAXNEUVANCE™(15価肺炎球菌結合型ワクチン)が18歳以上の成人における15種類の血清型に起因する侵襲性肺炎球菌感染症予防に対してFDAの承認を取得したことを発表
承認の裏付けとなった臨床データで、PCV13と共通の血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)について免疫応答の非劣性を示す
侵襲性肺炎球菌感染症の主要な原因である3、22F、33Fの血清型についてはPCV13より優れた免疫応答を誘導
2021年7月30日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、HIV-1感染予防におけるislatravirの月1回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態の評価のために実施中の前期第2相臨床試験の最新データをIAS 2021で発表
islatravirの経口投与によるPrEP(曝露前予防)レジメンでの24週間投与の安全性プロファイルをプラセボと比較し示す
2021年7月30日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)とLENVIMA®(レンバチニブ)の併用療法について進行性子宮内膜がんに係る承認を米国 FDA より取得
免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法による治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんに関する承認
臨床試験では、全生存期間、無増悪生存期間および奏効率を統計学的に有意に改善し、進行性子宮内膜がんにおける切なるアンメット・ニーズに応えるものとなる
2021年7月26日
米国本社
高リスク早期TNBCに対する術前のKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と化学療法の併用療法とそれに続く術後のKEYTRUDA®単独療法において、術前化学補助療法と比較して無イベント生存期間(EFS)が統計学的有意に改善
KEYNOTE-522試験、第3相試験として初めてがん免疫療法が高リスクの早期トリプルネガティブ乳がんにおける良好なEFSを達成
KEYNOTE-522試験のデータを米国FDAに提出済み
2021年6月29日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、 治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がんの未治療患者を対象とした 第3相KEYNOTE-826試験で 主要評価項目の全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を達成したことを発表
PD-L1発現の有無に関わらず、一次治療においてKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と プラチナ製剤化学療法(ベバシズマブ併用または非併用)の併用療法では プラチナ製剤化学療法のみ(ベバシズマブ併用または非併用)の場合と比較し OSとPFSが有意に改善
2021年6月15日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)とLENVIMA®(レンバチニブ)の併用療法について進行性腎細胞がんの一次治療として対照薬のスニチニブに対して評価する臨床第3相CLEAR 試験/KEYNOTE-581 試験の最新の解析結果を米国臨床腫瘍学会年次総会(2021 ASCO Annual Meeting)において発表
3つのスケールを用いた患者報告に基づく健康関連クオリティ・オブ・ライフ(HRQoL)の新たな解析結果
2021年6月14日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)は、腎細胞がん(RCC)の術後補助療法において再発または死亡リスクをプラセボと比較して32%低減
KEYNOTE-564試験は、がん免疫療法によるRCCに対する術後補助療法として良好な結果を達成した初めての第3相試験
1回目の中間解析に基づく無病生存期間データを2021年ASCO年次総会のプレナリーセッションで発表
2021年6月11日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症治療の経口抗ウイルス薬として開発中のmolnupiravirの供給契約を米国政府と締結
米国食品医薬品局(FDA)による緊急使用許可または承認取得後、米国政府がmolnupiravir約170万回分を調達することで合意
2021年6月11日
米国本社
LYNPARZA®(オラパリブ)、第3相試験OlympiAにおいて生殖細胞系列BRCA変異陽性の高リスクHER2陰性早期乳がん患者に対する術後補助療法として、浸潤がんの再発または死亡のリスクがプラセボと比較して42%低減
BRCA遺伝子変異を特異的に標的とする薬剤で初めて根治的局所治療および術前補助化学療法または術後補助化学療法を完了した患者への術後補助療法として無浸潤生存期間を統計学的に有意に延長
2021年6月4日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(MSD)
Organon & Co.の分社化完了を発表
2021年5月28日
米国本社
開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンV114について、小児を対象とする第3相試験PNEU-DIRECTION(V114-027)およびPNEU-PLAN(V114-024)の良好なトップラインデータを発表
両試験において免疫原性と安全性の主要評価項目を達成
2021年5月21日
米国本社
高リスクの早期トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者を対象とした第3相試験KEYNOTE-522で2つの主要評価項目のうち無イベント生存期間(EFS)を達成
術前のKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)と化学療法の併用療法とそれに続く術後のKEYTRUDA®単独療法において術前化学療法と比較してEFSが統計学的有意に改善
KEYTRUDA®、TNBCに対する術前・術後補助療法としてEFSが統計学的有意に改善した初の抗PD-1抗体に
2021年5月19日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2021年度第1四半期決算発表
2021年5月7日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、新型コロナウイルスに対して開発中の経口治療薬 molnupiravirへのグローバルアクセスの加速、拡大に向け、人道危機に直面するインドの ジェネリックメーカー5社と社会貢献的ライセンス契約を締結
さらに、インドの救援活動に対し物資500万ドル分以上を提供
2021年4月19日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeutics
軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の経口治療薬として開発中のmolnupiravirの臨床開発プログラムの進捗状況を公表
外来患者を対象とするmolnupiravirの第3相試験MOVe-OUTを実施へ
入院患者を対象とする第2/3相試験MOVe-INは移行せず
2021年4月16日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、腎細胞がん(RCC)の術後補助療法においてプラセボに対する無病生存期間(DFS)の優越性を示す
第3相KEYNOTE-564試験の結果を今後の医学学会で発表し、規制当局に提出予定
2021年4月1日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、局所進行または転移性食道がんおよび食道胃接合部(GEJ)がんに対するプラチナ製剤およびフッ化ピリミジン系製剤との併用療法がFDAの承認を取得
組織型やPD-L1発現の有無にかかわらず食道がんおよびGEJがんの一次治療において化学療法との併用療法が承認された初の抗PD-1抗体
2021年3月25日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)とLENVIMA®(レンバチニブ)の併用療法がプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第3相試験において、対照薬の化学療法に対して、無増悪生存期間および全生存期間の有意な改善を示す
KEYTRUDA®とLENVIMA®の併用療法は、ミスマッチ修復機構の状態にかかわらず、化学療法の 11.4 カ月に対して、18.3 カ月の全生存期間(中央値)を示し、死亡のリスクを 38%有意に減少
KEYNOTE-775試験/ 309試験の初めての成績が米国婦人科腫瘍学会(SGO)2021 Annual Meeting on Women’s Cancer において発表
2021年3月23日
米国本社
ギリアドとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
HIVに対するlenacapavirとislatravirの長期作用型の併用療法の共同開発・製品化の契約締結を発表
lenacapavirおよびislatravirの経口剤および注射剤に重点
両剤併用の相補的な効果を後期開発段階で評価し、革新的な長期作用型HIV治療薬の提供を目指す
2021年2月26日
米国本社
独立データ監視委員会、OlympiA試験においてLYNPARZA®(オラパリブ)が事前に計画された中間解析でプラセボと比較して無浸潤疾患生存期間について優越性を示したと結論
第3相試験OlympiAで根治的局所治療および術前補助化学療法または術後補助化学療法を完了した生殖細胞系列BRCA変異陽性の高リスクHER2陰性早期乳がん患者に対するLYNPARZA®を評価
2021年2月22日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2020年度第4四半期および通期決算発表
2021年2月17日
米国本社
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)とLENVIMA®(レンバチニブ)の併用療法が進行性腎細胞がんの一次治療として、対照薬のスニチニブに対して、 無増悪生存期間および全生存期間の有意な改善を示す
KEYTRUDA®とLENVIMA®の併用療法は、スニチニブの9カ月に対して、約2年の無増悪生存期間(中央値)を示し、増悪または死亡のリスクを61%減少
LENVIMA®とエベロリムスの併用療法は、スニチニブに対して、無増悪生存期間と奏効率を有意に改善
臨床第3相CLEAR試験(KEYNOTE-581/ 307試験)の初めての成績が米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム2021(ASCO GU)において発表されるとともにThe New England Journal of Medicine誌に掲載
2021年2月8日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
ケネス・C・フレージャーがCEOを退任
取締役会はロバート・M・デイビスを後継者として選出
フレージャーは会長職を継続
2021年1月27日
米国本社
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
SARS-CoV-2/COVID-19ワクチン候補の開発を中止
治験薬候補2剤の開発は継続