2021年

2021年

2021年1月27日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社 MRSA感染症治療薬「キュビシン®」の小児適応を追加する
製造販売承認事項一部変更承認申請


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:カイル・タトル、以下 「MSD」)は、本日、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 以下MRSA)感染症の治療薬「キュビシン®静注用350mg」(一般名:ダプトマイシン、以下「キュビシン®」)について、小児適応を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

MRSAは、多くのβ-ラクタム系抗菌薬に対して薬剤耐性を獲得した黄色ブドウ球菌で、呼吸器感染症、敗血症、感染性心内膜炎、皮膚軟部組織感染症などを引き起こします。MRSAは、医療関連感染を起こす代表的な菌で、院内で分離される耐性菌として最も分離頻度が高いです。また、MRSAは臨床的および細菌学的背景を基に、院内感染型MRSA、市中感染型MRSAおよび家畜関連型MRSA に分けることができます。一般的に院内感染型MRSAは、入院歴や透析、カテーテル挿入、抗菌薬の使用など院内感染に関連するリスクを有する人から分離される場合が多く、一方、市中感染型MRSA は、健康な小児や若年層が感染し、学校などで広がりやすい傾向にあります。ただし最近では、入院患者からも細菌学的に市中感染型MRSAと判断される菌が分離されることも少なくなく、患者背景のみで院内感染型MRSAと市中感染型MRSAを明確に分けることは困難であると言われています*

環状リポペプチド系抗生物質である「キュビシン®」は、日本においてダプトマイシンに感性のMRSA を適応菌種として、成人の敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染を適応症とし、2011 年7 月に承認を取得し、2011年9月に販売を開始しました。

「キュビシン®」は、グラム陽性球菌の細胞膜に結合し、細胞機能不全を引き起こして細菌を死滅させる他の抗MRSA薬とは異なる作用機序で、MRSAに対して有効性を示します。また、TDMを行なう必要が無く、1日1回の点滴静注で利便性が高く、敗血症及び複雑性皮膚軟部組織感染症の抗MRSA薬として、国内の小児患者に対する新たな治療選択肢になり得ると考えております。

2020年8月現在、本剤は小児に対して、グラム陽性球菌による複雑性皮膚軟部組織感染症又はStaphylococcus aureus (黄色ブドウ球菌)による血流感染(菌血症)に対する治療薬として米国及びEUを含む50以上の国又は地域で承認されており、海外の小児患者で広く使用されております。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、国内外の小児患者(1歳以上17歳以下)を対象とした臨床試験のデータに基づいています。

MSDは、今後も感染症予防と治療に貢献し、これまで以上に医療ニーズに応えていきたいと考えています。

*公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会. MRSA感染症の治療ガイドライン作成委員会, MRSA感染症の治療ガイドライン 2019年改訂版より

以上


MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTubeをご参照ください。