2021年

2021年

 

2021年6月14日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Given After Surgery Reduced the Risk of Disease Recurrence or Death by 32% Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。

参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)は、腎細胞がん(RCC)の術後補助療法において
再発または死亡リスクをプラセボと比較して32%低減

KEYNOTE-564試験は、がん免疫療法によるRCCに対する術後補助療法として良好な結果を達成した初めての第3相試験

1回目の中間解析に基づく無病生存期間データを2021年ASCO年次総会のプレナリーセッションで発表



2021年6月3日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA®を、腎摘除術後または腎摘除術および転移巣切除術後の再発リスクが中~高度(intermediate-high)または高度(high)の腎細胞がん(RCC)患者に対する術後補助療法として評価した第3相試験KEYNOTE-564の1回目の中間解析の結果を発表しました。フォローアップ期間の中央値が24.1カ月(14.9〜41.5カ月)の解析で、KEYTRUDA®は、再発または死亡のリスクをプラセボと比較して32%低減し、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました(HR=0.68 [95% CI, 0.53–0.87]; p=0.0010)。さらに、全生存期間(OS)についても、KEYTRUDA®は、プラセボと比較して死亡リスクを46%低減し、良好な傾向が認められました(HR=0.54 [95% CI, 0.30–0.96]; p=0.0164)。すでにお知らせしているとおり、本試験では重要な副次評価項目であるOSの評価を継続しています。

ダナ・ファーバーがん研究所のLank Center for Genitourinary OncologyのディレクターでHarvard Medical School 医学部教授のToni K. Choueiri博士は、「KEYNOTE-564試験で、ペムブロリズマブはがん免疫療法として初めて腎がんの術後療法において臨床上の効果を示しました。数十年にわたる取り組みがこのたびの大きな成果として結実しました。この重要な研究をさらに進め、腎がん患者さんに新たな治療の選択肢を提供したいと考えています」と述べています。

当社研究開発本部 クリニカルリサーチ バイスプレジデントのScot Ebbinghaus博士は、「早期腎細胞がんの半数近くが手術後に再発することを考えると、この試験においてKEYTRUDA®が再発または死亡のリスクをプラセボと比較して32%低減し、統計学的に有意な改善を示したことは特に心強いものです。このデータにより、KEYTRUDA®が早期腎細胞がんの新たな標準治療として期待できることが示され、当社は規制当局と緊密に連携してこの治療の選択肢を患者さんに提供したいと考えています」と述べています。

この最新の結果は、2021年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会のプレナリーセッションで2021年6月6日(日)に発表されました(アブストラクト#LBA5)。すでにお知らせしているとおり、ASCOでは、当社のがん研究プログラムから20種類以上のがんを対象とするデータが発表され、当社主導試験の発表概要とポスターは6月4日(金)午前9時(米国東部標準時)に公開されました。当社のTwitterアカウント@Merckでは、ハッシュタグ#ASCO21でASCOのニュースや最新情報を発信しています。

当社は4,000名以上の患者を対象とする20件以上の臨床試験を含む幅広い臨床プログラムにおいて、術後補助療法や進行性または転移性疾患など、RCCの様々な治療セッティングや病期でKEYTRUDA®の併用療法および単独療法の評価を継続しています。

KEYTRUDA®は現在、進行性RCCに対する一次治療としてアキシチニブとの併用療法が米国、ヨーロッパ、日本で承認されています。


KEYNOTE-564の試験デザインおよびその他のデータについて
KEYNOTE-564試験は、腎摘除術後の再発リスクが中~高度(intermediate-high)もしくは高度(high)、またはM1 NED(原発及び転移巣を完全に切除、M1 no evidence of disease)の淡明細胞型RCC患者に対する術後補助療法としてKEYTRUDA®の単独療法をプラセボと比較評価する無作為化二重盲検第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT03142334)です。この試験では、994名の登録患者を、KEYTRUDA®群(3週間サイクルの初日に200 mgを静脈内投与し最大17サイクル継続)とプラセボ群(3週間サイクルの初日に生理食塩水を静脈内投与し最大17サイクル継続)に無作為に割り付けました。主要評価項目は無病生存期間(DFS)で、副次評価項目はOSや安全性などです。

データカットオフ日(2020年12月14日)時点のフォローアップ期間の中央値は24.1カ月でした。解析の結果、KEYTRUDA®がプラセボと比較して腎摘除術および転移巣切除術後のRCC患者のDFSを統計学的に有意に改善することが認められました(HR=0.68 [95% CI, 0.53–0.87]; p=0.0010)。さらに、2年DFS率の予測値はKEYTRUDA®では77.3%、プラセボでは68.1%でした。DFSの改善は全サブグループで概ね一貫して認められました。DFSイベント発生までの期間の中央値は、いずれの治療群でも未到達でした。

グレード3〜5の治療関連有害事象(TRAE)はKEYTRUDA®群では18.9%、プラセボ群では1.2%に認められました。治療中止にいたったTRAEはKEYTRUDA®群では17.6%、プラセボ群では0.6%でした。高頻度に認められた全グレードのTRAE(5%以上の患者)は、KEYTRUDA®群では倦怠感(20.3%)、掻痒(18.6%)、甲状腺機能低下症(17.6%)で、プラセボ群では倦怠感(14.3%)、掻痒(11.5%)、下痢(10.3%)でした。高頻度に認められた全グレードの免疫関連有害事象(3%以上の患者)は、KEYTRUDA®群では甲状腺機能低下症(21.2%)および甲状腺機能亢進症(11.9%)で、プラセボ群では甲状腺機能低下症(3.6%)でした。治療関連の死亡例はありませんでした。


腎細胞がん(RCC)について
腎細胞がんは、腎臓における最も発生頻度の高いがんで、腎がんの約9割を占めるとされています。男性は女性の約2倍の頻度で発症するとされています。腎細胞がんは、多くの場合、他の腹部疾患の画像診断時に偶発的に発見されます。2020年には世界で約431,300人近くが新たに腎がんと診断されたと推定され、約179,400人が死亡したと推定されています。2021年には、米国だけでも、約76,100人近くが新たに腎がんと診断され、約13,800人近くが死亡すると推定されます。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するT リンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,400を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-given-after-surgery-reduced-the-risk-of-disease-recurrence-or-death-by-32-versus-placebo-as-adjuvant-therapy-in-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc/


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


# # #


MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。