2020年

2020年

2020年12月25日

報道関係各位

MSD株式会社

4価HPVワクチン「ガーダシル®水性懸濁筋注シリンジ」
男性への接種対象拡大と肛門がんの予防適応の追加を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下 「MSD」)は、本日、 ヒトパピローマウイルス(HPV)の4つの型に対応した4価HPVワクチン「ガーダシル®水性懸濁筋注シリンジ(一般名:組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)、以下「ガーダシル®」)」について、以下の内容に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

  • 効能又は効果について、ヒトパピローマウイルス6、11、16及び18型の感染に起因する肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)並びに男性での尖圭コンジローマの予防適応の追加
  • 用法及び用量について、9歳以上の男性への接種対象拡大

MSD 副社長執行役員 グローバル研究開発本部長の白沢博満は、「男性への接種対象拡大と肛門がんの予防適応の追加により、日本のHPVワクチンの接種環境が世界の水準に着実に近づくことができ、大変うれしく思います。今回の承認は日本のHPV関連疾患の予防における重要な一歩として、人々の命と健康を守り、日本の公衆衛生の前進に大きく寄与すると考えています。MSDは今後も日本において、人々の生命を救い、生活を改善する革新的なワクチンと医薬品の開発に全力で取り組んでまいります」と述べています。

肛門がんは年々増加しており、日本では、2017年に1086人(男性:540人、女性:546人)が新たに肛門がんに罹患し、罹患率は男女とも10万人あたり0.3人です※1。肛門がんには扁平上皮がんや腺がんなどいくつかの組織型がありますが、肛門がん(扁平上皮がん)は子宮頸がんと同様にHPV感染が起因となり、持続感染、前駆病変の状態を経て発症するがんで、その約80~90%にはHPV感染が関与しているとされています※2~3

肛門がんは全般に、現時点では検診などのスクリーニング方法が確立されておらず、HPVワクチン接種が肛門がん(扁平上皮がん)およびその前駆病変の予防に向けた有用な手段であると考えられます。

肛門がん(扁平上皮がん)への適応拡大について、「ガーダシル®」は、16~26歳の男性1,124例(本剤接種群562例、プラセボ接種群562例)を対象とした国内臨床試験において、HPV 6、11、16及び18型に関連した肛門性器部の持続感染を85.9%予防し、肛門内の持続感染を100%予防しました。この国内臨床試験で認められた主な注射部位の副反応は、疼痛(54.7%)、紅斑(24.5%)、腫脹(21.3%)などでした。

男性にも接種対象が拡大することによって、男性にとっては肛門がん(扁平上皮がん)と尖圭コンジローマの予防が期待されます。また、性別に関係なく広くHPVワクチンを接種することで、HPV関連がんを含むHPV関連疾患の減少につながることが期待されます。

「ガーダシル®」は、HPV6、11、16及び18型の4つの型を対象とした4価HPVワクチンです。日本においては、9歳以上の女性を対象に、HPV6、11、16及び18型の4つの型の感染に起因する子宮頸癌(扁平上皮癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))、外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3、腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3、並びに尖圭コンジローマの予防を効能又は効果として2011年7月に承認を取得しました。

「ガーダシル®」は、2006年6月に世界で初めてメキシコで承認されて以来、130以上の国と地域で承認されており、男性への適応については100以上の国と地域で承認されています。

MSDは、日本の人々をHPV関連疾患から守ることを第一に考え、その予防に最大限の貢献ができるよう、今後も努めてまいります。

*1: 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」(全国がん登録)

*2: Cancer Epidemiol. 2013; 37(6):807-12.

*3: Int J Cancer. 2015; 136(1):98-107.


以上



<参考資料>

製品名

ガーダシル®水性懸濁筋注シリンジ

一般名

組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)

効能又は効果

ヒトパピローマウイルス6、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防

  • ○ 子宮頸癌(扁平上皮細胞癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
  • ○ 外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
  • 肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)
  • ○ 尖圭コンジローマ

<効能又は効果に関連する注意>

  • (1) HPV 6、11、16及び18型以外のHPV感染に起因する子宮頸癌(扁平上皮癌及び腺癌)、肛門癌(扁平上皮癌)又はそれらの前駆病変等の予防効果は確認されていない。
  • (2) 扁平上皮癌以外の肛門癌に対する予防効果は確認されていない。
  • (3) 接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。
  • (4) 本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。
  • (5) 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

用法及び用量

9歳以上のに、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射する。通常、2回目は初回接種の2ヵ月後、3回目は6ヵ月後に同様の用法で接種する。

<用法及び用量に関連する注意>

  • 1.接種間隔 1年以内に3回の接種を終了することが望ましい。なお、本剤の2回目及び3回目の接種が初回接種の2ヵ月後及び6ヵ月後にできない場合、2回目接種は初回接種から少なくとも1ヵ月以上、3回目接種は2回目接種から少なくとも3ヵ月以上間隔を置いて実施すること。
  • 2.同時接種 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

承認取得日

2020年12月25日


*今回の変更・追加部分は下線で表示


MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。