2020年

2020年

2020年9月18日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®

治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する承認申請を取り下げ


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下 「MSD」)は、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する製造販売承認事項一部変更承認申請を取り下げましたのでお知らせします。

本申請は、PD-L1陽性でヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象に、初回治療としてのキイトルーダ®単独療法および化学療法(シスプラチン+5-フルオロウラシルまたはカペシタビン)との併用療法を評価する国際共同第3相試験KEYNOTE-062試験の結果に基づいて提出されました。その後、規制当局と協議を続けておりましたが、これまでの承認審査を踏まえ、今回の決定となりました。

MSDは引き続き、広範な臨床開発プログラムを通じて胃がんのさまざまな治療ラインにおけるキイトルーダ®の検討を行っていきます。重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発に取り組んでいきます。

以上


MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTubeをご参照ください。