2020年

2020年

2020年7月21日

報道関係各位

MSD株式会社

9価HPVワクチン「シルガード®9水性懸濁筋注シリンジ」の製造販売承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は7月21日、ヒトパピローマウイルス(HPV)の9つの型に対応した「シルガード®9水性懸濁筋注シリンジ(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来))」について、9歳以上の女性を対象に、HPV6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する子宮頸癌(扁平上皮細胞癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3、並びに上皮内腺癌(AIS))、外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3、並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3、尖圭コンジローマの予防を効能・効果として、製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。なお、「シルガード®9」は、自家試験や国家検定など必要とされる諸手続きを経て、準備が整い次第、発売いたします。

「シルガード®9」は、従来の4価HPVワクチン「ガーダシル®」が対応している4つのHPV型(6、11、16、18型)に加え、新たに5つのHPV型(31、33、45、52、58型)のVLP(Virus Like Particle、ウイルス様粒子)を含む
9価HPVワクチンです。これら9つのHPV型のうち、HPV16、18、31、33、45、52、58型の7つの型は、子宮頸がん、外陰がん、腟がんなどの原因となることが知られています※1。子宮頸がんに対するHPV型のカバー率は、HPV16、18型を含む4価HPVワクチンが約65%であるのに対し、9価HPVワクチン「シルガード®9」では約90%です※2。また、HPV6、11型は、尖圭コンジローマの原因の約90%を占めています※3。9価HPVワクチンは、2014年12月に世界で初めて米国で承認されて以来、現在、80以上の国と地域で承認されています。

MSDの代表取締役社長であるヤニー・ウェストハイゼンは、「このたび、既に世界で広く使用されているシルガード®9の有効性と安全性が日本でも評価され、承認されたことを大変うれしく思います。シルガード®9の承認は、日本の子宮頸がん予防において新たな道を切り開くものであり、日本の公衆衛生の前進に大きく寄与すると考えています。MSDは今後も日本において、人々の生命を救い、生活を改善する革新的なワクチンと医薬品の開発に全力で取り組んでまいります」と述べています。

日本では、毎年約10,000人の女性が新たに子宮頸がんにかかり、約2,800人が亡くなっています※4,5。また、子宮頸がんは発症年齢が出産や働き盛りの年齢と重なることもあり、治療によって命を取りとめても女性の人生に大きな影響を及ぼすことが多い疾患です。子宮頸がんの予防方法には、ワクチンの接種と定期的な検診があります。

MSDは、この度のシルガード®9の承認により、HPV関連疾患を幅広く予防するための新たな選択肢を提供することで、日本女性の健康にさらに貢献できるよう努めてまいります。


以上

※1 Serrano B. et al. Eur J Cancer 2015 Sep;51(13):1732-41.

※2 Sakamoto J et al. Papillomavirus Res. 2018; 6: 46-51

※3 Garland SM et al.J Infect Dis. 2009; 199: 805-814.

※4 国立がん研究センター がん対策情報センター「がん登録・統計」地域がん登録全国推計によるがん罹患データ(1975~2016年) より

※5 国立がん研究センターがん対策情報センター「がん登録・統計」 人口動態統計によるがん死亡データ(1958年~2018年)



<参考資料>

製品概要

製品名

シルガード®9水性懸濁筋注シリンジ

一般名

組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)

効能・効果

ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防

  • ・ 子宮頸癌(扁平上皮細胞癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3、並びに上皮内腺がん(AIS))
  • ・ 外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3、並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
  • ・ 尖圭コンジローマ

<効能・効果に関連する接種上の注意>

  • (1)HPV 6、11、16、18、31、33、45、52及び58型以外のHPV感染に起因する子宮頸癌又はその前駆病変等の予防効果は確認されていない。
  • (2)接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。
  • (3)本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。
  • (4)本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

用法・用量

9歳以上の女性に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射する。通常、2回目は初回接種の2ヵ月後、3回目は6ヵ月後に同様の用法で接種する

<用法・用量に関連する接種上の注意>

  • 1. 接種間隔 1年以内に3回の接種を終了することが望ましい。なお、本剤の2回目及び3回目の接種が初回接種の2ヵ月後及び6ヵ月後にできない場合、2回目接種は初回接種から少なくとも1ヵ月以上、3回目接種は2回目接種から少なくとも3ヵ月以上間隔を置いて実施すること。
  • 2. 他のワクチン製剤との接種間隔 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

承認取得日

2020年7月21日



MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTubeをご参照ください。