2020年

2020年

2020年1月23日

報道関係各位

MSD株式会社

新規の深在性真菌症治療剤
「ノクサフィル®錠100mg、ノクサフィル®点滴静注300mg」の
製造販売承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は、本日、深在性真菌症治療剤「ノクサフィル®錠100mg」および「ノクサフィル®点滴静注300mg」 (一般名:ポサコナゾール)に関し、「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」ならびに「真菌症(フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)の治療」の効能・効果で、製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。ノクサフィル®は、新規のアゾール系抗真菌剤で、真菌細胞の細胞膜を構成するエルゴステロールの生合成を阻害し、各種酵母様真菌および糸状菌に対して抗真菌作用を示します。

深在性真菌症は、臓器または全身性の重篤な感染症で、早期診断および早期治療が求められています。リスク因子として、同種造血幹細胞移植や好中球減少等が挙げられますが、診断が困難であり、発症すると予後が不良であるため、同種造血幹細胞移植後や血液悪性腫瘍の化学療法等では、抗真菌薬の予防投与が国内外のガイドラインで推奨されています。ノクサフィル®は、真菌症予防における複数のエビデンスを有し、海外ガイドラインにおいて予防投与として推奨を得ています。また、幅広い抗真菌スペクトラムを有し、臨床現場で問題となる深在性真菌症への治療効果も期待できます。

ノクサフィル®は、侵襲性真菌症のハイリスク患者を対象として予防投与を行った海外の臨床試験において、侵襲性真菌症の発症抑制効果を示しました。また、侵襲性真菌症患者を対象とした海外の臨床試験において、ノクサフィル®は、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫等による侵襲性真菌症に対して治療効果を示しました。ノクサフィル®は現在、米国およびEUを含む70以上の国と地域で承認されています。

MSDは、今後も感染症予防と治療に貢献し、日本における医療ニーズに応えてまいります。


以上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、グローバルにおけるバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDは、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称です。世界140カ国以上で事業を展開し、医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じて革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは、がん、生活習慣病、新たな動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染症をはじめ、世界中で人々やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTubeをご参照ください。



<参考資料>

製品概要

製品名

ノクサフィル®錠100mg、ノクサフィル®点滴静注300mg

一般名

ポサコナゾール

効能・効果

造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防
下記の真菌症の治療
フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫

用法・用量

錠100mg 通常、成人にはポサコナゾールとして初日は1回300mgを1日2回、2日目以降は 300mgを1日1回経口投与する。
点滴静注300mg 通常、成人にはポサコナゾールとして初日は1回300mgを1日2回、2日目以降 は300mgを1日1回、中心静脈ラインから約90分間かけて緩徐に点滴静注する。

承認取得日

2020年1月23日