2020年

2020年

2020年1月14日

報道関係各位

MSD株式会社

HIV-1感染患者に対する治療薬として、
新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)
「ピフェルトロ®錠100mg」の製造販売承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は、本日、ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)の逆転写酵素に対する新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)である「ピフェルトロ®錠100mg」(一般名:ドラビリン)に関し、「HIV-1感染症」の効能・効果で製造販売承認を取得しました。ピフェルトロ®は、主要なNNRTI耐性ウイルス*に対し阻害活性を示し、HIV-1感染症治療の新たな選択肢となる新規NNRTIとして開発されました。ピフェルトロ®は、他の抗HIV薬との併用で、1日1回1錠を、食事の有無にかかわらず、また、1日のうちのどの時間でも服用することができます。

ピフェルトロ®は、未治療のHIV-1感染患者を対象とした海外の臨床試験**において、対照薬の有効性に対して非劣性であり、同剤の忍容性は良好であることが示されました。また、既治療のHIV-1感染患者を対象とした海外の臨床試験***において、ベースラインレジメンからドラビリンを含む配合剤への切り替えは、ベースラインレジメンの継続治療と比較して、有効性の非劣性および良好な安全性プロファイルを示しました。ピフェルトロ®は、HIV-1感染症に対する治療薬として、現在、米国およびEUを含む30カ国以上で承認されています。

HIV感染症は、HIVがCD4陽性リンパ球などの免疫担当細胞に感染することで、免疫系が徐々に破壊されエイズ(後天性免疫不全症候群)を発症する進行性の疾患です。わが国では、HIV感染者およびエイズ患者の累計報告件数(凝固因子製剤による感染例を除く)は、計30,149件(2018年末)であり、毎年1,400件前後の新規症例が報告されています****。HIV感染症の治療は、原則として血中のウイルス量を検出限界以下に抑え続けることを目標に行われ、適切な抗HIV薬を継続して服用することが必要となります。

MSDは、HIV感染症領域において、これまで数々の革新的な治療薬を届けてまいりました。これからも、患者さんや医療従事者のニーズに応えてまいります。

*K103N、Y181C、K103N/Y181C変異株
**他の抗HIV薬と併用下、ドラビリンをダルナビル+リトナビルを対照薬として比較したDRIVE-FORWARD試験、およびドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(本邦未承認)をエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(本邦未承認)を対照薬として比較したDRIVE-AHEAD試験
***ベースラインレジメン(リトナビルまたはコビシスタットを併用したプロテアーゼ阻害剤、コビシスタットを併用したエルビデグラビルまたはNNRTI にNRTI 2剤を併用)からドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(本邦未承認)に切り替えたDRIVE-SHIFT試験
****厚生労働省エイズ動向委員会 平成30(2018)年エイズ発生動向年報より


以上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、グローバルにおけるバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDは、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称です。世界140カ国以上で事業を展開し、医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じて革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは、がん、生活習慣病、新たな動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染症をはじめ、世界中で人々やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookTwitterYouTubeをご参照ください。



<参考資料>

製品概要

製品名

ピフェルトロ®錠100mg

一般名

ドラビリン

効能・効果

HIV-1感染症

用法・用量

通常、成人にはドラビリンとして100mgを1日1回経口投与する。本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。

承認取得日

2020年1月14日