2020年

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2020年9月30日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、First-Line Treatment With Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Doubled Five-Year Survival Rate (31.9%) Versus Chemotherapy (16.3%) in Certain Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (TPS ≥50%) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。


参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、腫瘍にPD-L1を発現(TPS≧50%)する
遠隔転移のある非小細胞肺がんの一次治療における5年生存率が31.9%となり、
化学療法の16.3%の約2倍に

KEYNOTE-024試験、肺がんの一次治療の無作為化第3相試験における
免疫療法のフォローアップ期間として最長のデータ

KEYTRUDA®の単独療法の奏効期間は29.1カ月となり、化学療法の6.3カ月から約5倍に延長



2020年9月21日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、第3相試験KEYNOTE-024の5年生存率の結果を発表しました。抗PD-1抗体KEYTRUDA®では、EGFR遺伝子変異陰性またはALK融合遺伝子陰性で、腫瘍にPD-L1を発現(tumor proportion score [TPS]≧50%)する遠隔転移のある非小細胞肺がん(NSCLC)の一次治療において、化学療法と比較して持続的で長期的な生存延長と奏効の持続が認められました。KEYTRUDA®群(31.9%、n=154)の5年時点における全生存率は、化学療法群(16.3%、n=151)の約2倍となりました。KEYTRUDA®では化学療法と比較して死亡のリスクが38%低減し(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81])、OSの中央値はそれぞれ26.3カ月と13.4カ月でした。KEYTNOTE-024試験の結果は、NSCLCの一次治療における免疫療法の無作為化第3相試験として最長のフォローアップ期間のデータであり、また初の5年生存率のデータを示すものです。

German Center of Lung ResearchのLung Clinic GrosshansdorfのMartin Reck博士は、「2014年以前の米国における病期の進行した非小細胞肺がん患者の5年生存率はわずか5%でした。本日発表したKEYNOTE-024試験のデータでは、KEYTRUDA®を投与した患者の31.9%が5年時点で生存していることが示されました。遠隔転移のある肺がん患者におけるこのような生存延長は、数年前には私を含め多くのがん専門医にとって不可能と考えられていました。この試験においてKEYTRUDA®の単独療法では長期生存率が達成され、患者さんがより長い期間病勢進行なく、より長く生きられる可能性が認められた、肺がん治療の進歩を示す素晴らしい例です」と述べています。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでグローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「KEYTRUDA®は、当社の臨床試験によって持続的で長期間の生存延長が示され、遠隔転移のある肺がんの重要な治療薬となっています。KEYNOTE-024試験において初めて5年生存率のデータが示され、KEYTRUDA®の肺がん治療における重要な役割に対する理解を深めることができます。特にKEYTRUDA®による2年間の治療を完了した患者さんの81.4%が5年時点において生存しており、半数近くの患者さんが無治療であることは、遠隔転移のある非小細胞肺がんの一次治療における新たな先例として心強いものです。この試験を含め当社の試験に参加し、がん治療の進歩のためにこれらの試験で重要な役割を果たしてくださる多くの患者さんや医療従事者の皆さんに感謝しています」と述べています。

この最新のデータは、2020年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)バーチャル会議で9月21日(月)に口演発表されました(アブストラクト#LBA51)。すでにお知らせしているとおり、この会議では当社の幅広いがんポートフォリオおよび開発パイプラインにおける15種類以上のがん種を対象とするデータが発表されます。


KEYNOTE-590試験の試験デザインと追加データについて(アブストラクト#LBA8)
KEYNOTE-024試験(ClinicalTrials.gov:NCT03189719)の新たなデータでは、フォローアップ期間の中央値59.9カ月(範囲:55.1〜68.4カ月)後において、KEYTRUDA®では化学療法より持続的で長期的な生存延長が認められました。無作為化非盲検第3相試験で、EGFR遺伝子変異陰性またはALK融合遺伝子陰性で、PD-L1高発現(TPS≧50%)の遠隔転移のあるNSCLC患者の一次治療において、KEYTRUDA®の単独療法と標準療法であるプラチナ製剤を含む化学療法を比較評価しました。

KEYTRUDA®では化学療法単独の場合と比較して死亡のリスクが38%低減し(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81])、OSの中央値はそれぞれ26.3カ月と13.4カ月でした。5年時点におけるOS率はKEYTRUDA®群では31.9%、化学療法群では16.3%でした。OS延長のベネフィットは、66%(150例中99例)の患者が後に化学療法から抗PD-1/PD-L1抗体による治療にクロスオーバーしたのにもかかわらず認められました。また、KEYTRUDA®では、治験担当医師の評価による疾患進行または死亡のリスクが化学療法と比較して半減し(HR=0.50 [95% CI, 0.39-0.65])、無増悪生存期間(PFS)の中央値はそれぞれ7.7カ月と5.5カ月でした。奏効率(ORR)はKEYTRUDA®群は46.1%、化学療法群は31.1%でした。奏効期間(DOR)の中央値はKEYTRUDA®群では29.1カ月(範囲:2.2〜60.8カ月以上)、化学療法群では6.3カ月(範囲:3.1〜52.4カ月)でした。

KEYTRUDA®による2年間の治療を完了した患者のうち(154例中39例)、81.4%が5年時点において生存しており、半数近く(46%)が無治療です。このデータでは、KEYTRUDA®による2年間の治療を完了した患者における長期的なOSの改善が示されています。KEYTRUDA®による2年間の治療を完了した患者のORRは82%でした。また、12例の患者が投与第2期の治療を受けました。

KEYTRUDA®に関し、長期的なフォローアップにおいて新たな安全性シグナルは認められていません。治療を受けた全患者のうちKEYTRUDA®の単独療法を受けた患者の31.2%、化学療法を受けた患者の53.3%にGrade3〜5の治療関連有害事象(TRAE)が認められました。KEYTRUDA®による2年間の治療を完了した患者におけるGrade3〜5のTRAEの発生率は15.4%でした。


肺がんについて
肺がんは、肺の組織、通常は気道の内側を覆う細胞に発生するがんで、世界でがんによる死因の第1位となっています。大腸がんと乳がんを合わせた死亡者数よりも多くの方が毎年肺がんにより死亡しています。肺がんは非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つに大別されます。非小細胞肺がん(NSCLC)は肺がんのなかで最も多く、すべての肺がんの約85%を占めています。小細胞肺がん(SCLC)はすべての肺がんの10~15%を占めています。米国では、病期にかかわらずSCLCと診断された患者の5年生存率は推定6%です。2014年以前に米国においてNSCLCおよびSCLCと診断された患者の5年生存率はそれぞれ推定5%、6%です。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,200を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/first-line-treatment-with-mercks-keytruda-pembrolizumab-doubled-five-year-survival-rate-31-9-versus-chemotherapy-16-3-in-certain-patients-with-metastatic-non-small-cell-lung-cance/


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、 当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2019年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。