2020年

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2020年9月25日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Seattle Genetics and Merck Announce Two Strategic Oncology Collaborations の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。


参考資料

Seattle GeneticsとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
がん領域で2件の戦略的提携を発表

Seattle Geneticsの抗体薬物複合体ラジラツズマブ ベドチンのグローバル共同開発
および共同販売で提携、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がSeattle Geneticsの
普通株を10億ドルで取得

HER2陽性がん治療薬TUKYSAの米国、カナダ、欧州以外の地域でのグローバル展開を推進する独占的ライセンスおよび共同開発契約を締結

Seattle Genetics、9月14日9:00(米国東部標準時)より電話会議を実施



2020年9月14日 ワシントン州ボセル、ニュージャージー州ケニルワース―Seattle Genetics, Inc.(Nasdaq: SGEN、以下、Seattle Genetics)およびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、がん領域における2件の新たな戦略的提携を発表しました。

両社はSeattle Geneticsが乳がんその他固形がんを対象として第2相試験で開発中のLIV-1を標的とする抗体薬物複合体(ADC)ラジラツズマブ ベドチンのグローバル開発および販売を進めます。この提携では、トリプルネガティブ乳がん、ホルモン受容体陽性乳がん、その他LIV-1を発現する固形がんに対するラジラツズマブ ベドチンの単独療法および当社の抗PD-1抗体KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)との併用療法を評価する広範な共同開発プログラムを実施します。この契約に基づき、Seattle Geneticsには6億ドルの前払金が支払われるほか、当社はSeattle Geneticsの普通株500万株を10億ドル(1株あたり200ドル)で取得します。さらに、Seattle Geneticsには進捗状況に応じ、マイルストーンペイメントとして最大26億ドルが支払われます。

これとは別に、Seattle Geneticsは当社に対しHER2陽性がんの治療薬の低分子チロシンキナーゼ阻害薬TUKYSA®(ツカチニブ)の米国、カナダ、欧州以外の地域(アジア、中東、南米など)における独占的販売ライセンスを付与します。Seattle Geneticsには当社から1億2500万ドルの前払金が支払われるほか、進捗状況に応じ、マイルストーンペイメントとして最大6500万ドルが支払われます。

Seattle Geneticsのプレジデント兼最高経営責任者のClay Siegall博士は、「ラジラツズマブ ベドチンでMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と提携することで、当社の米国および欧州事業を活かしつつ、KEYTRUDA®との併用療法を含め、乳がん、その他固形がんに対する開発プログラムを加速、拡張することができます。またTUKYSA®における戦略的提携により、世界のより多くの患者さんに貢献し、世界有数の製薬会社の確立された強力な販売体制のメリットを享受することができます」と述べています。

当社研究開発本部責任者のRoger M. Perlmutter博士は、「このたびの2件の戦略的提携により、当社の広範ながん領域のポートフォリオとパイプラインをより多様なものとし、一人でも多くのがん患者さんの生存の延長と生活の向上にさらに貢献することができます。Seattle Geneticsとの協業を通して、早期試験で有効性が期待されるラジラツズマブ ベドチンの臨床プログラムを前進させ、TUKYSA®を世界中のより多くのがん患者さんに届けてまいります」と述べています。


ラジラツズマブ ベドチンにおける提携内容
契約条件に基づき、Seattle GeneticsとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、ラジラツズマブ ベドチンその他LIV-1標的ADCのグローバル開発において協力し、その費用を平等に負担します。また、両社はラジラツズマブ ベドチンを共同開発し、将来発生する費用および利益を50:50の割合で分割することに合意しています。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はSeattle Geneticsに6億ドルの前払金を支払い、Seattle Geneticsの普通株500万株を10億ドル(1株あたり200ドル)で取得します。さらに、Seattle Geneticsには進捗状況に応じ、開発マイルストーンとして8億5000万ドル、販売マイルストーンとして17億5000万ドル、合計で最大26億ドルがマイルストーンペイメントとして支払われます。

両社は、ラジラツズマブ ベドチンを共同で開発、販売し、その利益を平等に折半します。両社は米国および欧州で共同販売を行います。米国およびカナダにおける販売承認申請および米国、カナダ、欧州における売上の計上はSeattle Geneticsが行います。欧州各国のほか、米国およびカナダ以外の国における販売承認申請および米国、欧州、カナダ以外の国における売上の計上はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が行います。Seattle Geneticsには、前払金、株式取得による収益、マイルストーンを達成した場合の支払金を合わせ、最大で合計42億ドルが支払われます。

株式取得取引の完了は、1976年ハート・スコット・ロディノ反トラスト改正法(HSR Act)における審査完了を条件とします。


TUKYSA®における提携内容
契約条件に基づき、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.にはTUKYSA®の米国、カナダおよび欧州以外の地域(アジア、中東、南米など)における独占的販売ライセンスが付与されます。米国、カナダ、欧州における販売権はSeattle Geneticsが維持し、売上も同社が計上します。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、臨床試験HER2CLIMBの良好な結果に基づき、当該地域における販売承認申請を提出します。

またMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、乳がん、大腸がん、胃がんなど、グローバル製品開発計画で定めるHER2陽性がんに対する現在実施中および今後実施予定の複数の試験で構成されるTUKYSA®のグローバル開発計画の一部に対し共同出資を行います。現在実施中のTUKYSA®のグローバル開発の計画および業務の実施はSeattle Geneticsが継続します。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は担当地域における規制当局への申請に必要となる各国ごとの臨床試験の費用および実施について単独で責任を負います。

Seattle GeneticsにはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.から1億2500万ドルの前払金が支払われるほか、進捗状況に応じ、マイルストーンペイメントとして最大6500万ドルが支払われます。また、Seattle Geneticsには研究開発費8500万ドルが前払いで支払われ、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が負担することになっているグローバル開発資金として充当されます。さらに、Seattle GeneticsにはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の担当地域におけるTUKYSA®の売上に応じたロイヤリティーが支払われます。

この提携による財務上の影響はSeattle Geneticsの2020年ガイダンスには含まれていません。


Seattle Geneticsによる電話会議の開催について
本提携に関し、Seattle Geneticsの経営陣による電話会議を9月14日6:00(太平洋標準時)、9:00(米国東部標準時)より開催します。ウェブキャストの同時配信の他、Seattle Geneticsのウェブサイト(www.seattlegenetics.com)のInvestorsのページから再生視聴することができます。電話からは844-763-8274(米国内)、+1 412-717-9224(海外)をダイアルしてご参加ください。コンファレンスIDは10147850です。

注)電話会議は終了しています。


ラジラツズマブ ベドチンについて
ラジラツズマブ ベドチンはLIV-1を標的として開発中の新規ADCです。転移性乳がんの多くにLIV-1の発現がみられ、その他肺がん、頭頸部がん、食道がん、胃がんなどでも検出されます。ラジラツズマブベドチンはSeattle Geneticsが特許を有するADC技術を活用し、プロテアーゼ切断可能なリンカーにより微小管阻害剤モノメチルアウリスタチンE(MMAE)と結合させたLIV-1標的モノクローナル抗体で構成されています。この新規ADCはがん細胞のLIV-1と結合し、細胞内に取り込まれた後、がんを死滅させる物質を標的細胞内に放出します。ラジラツズマブ ベドチンは、免疫原性細胞死(ICD)を誘発することで免疫反応を活性化するなど、他の作用機序による抗腫瘍活性を有する可能性もあります。


TUKYSA®(ツカチニブ)について
TUKYSA®はがん細胞の増殖を促進するタンパク質、HER2に対する経口の低分子チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)です。TUKYSA®は、抗HER2療法による治療歴のある切除不能または転移性HER2陽性乳がん(脳転移を含む)を適応症として、トラスツズマブおよびカペシタビンとの併用療法で2020年4月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しています。また、グローバルな提携によるがん治療薬の同時申請・審査の枠組みを提供するFDA Oncology Center of Excellenceが進めるプロジェクトProject Orbisにより、カナダ、シンガポール、オーストラリア、スイスでも承認を取得しています。欧州連合(EU)では販売承認申請の審査が実施されています。

TUKYSA®は複数の臨床試験で評価が行われており、さらなる試験も実施予定です。現在実施中の試験は以下のとおりです。

  • HER2CLIMB-02:転移性HER2陽性乳がんの一次治療および二次治療におけるTUKYSA®とT-DM1(トラスツズマブ エムタンシン、Kadcyla®)の併用療法をT-DM1と比較する無作為化二重盲検第3相試験
  • CompassHER2 RD:再発リスクの高い患者に対する乳がんの術後補助療法におけるTUKYSA®とT-DM1の併用療法をT-DM1と比較する無作為化二重盲検第3相試験
  • MOUNTAINEER:転移性HER2陽性大腸がんに対するTUKYSA®とトラスツズマブ(Herceptin®)の併用療法を評価する第2相試験
  • MOUNTAINEER-02:転移性HER2陽性胃腺がん/食道・胃接合部腺がん(GEC)の二次治療におけるTUKYSA®とトラスツズマブ、ラムシルマブ、パクリタキセルとの併用療法をラムシルマブおよびパクリタキセルと比較する無作為化第2/3相試験
  • 消化器がん:転移性HER2陽性の大腸がん、胃/食道・胃結合部がん、胆嚢がんに対するTUKYSA®とトラスツズマブおよびオキサリプラチンによる化学療法との併用療法を評価する第1相試験

詳しくは、www.clinicaltrials.govをご覧ください。


詳しくはTUKYSA®添付文書の全文をご覧ください。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,200を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.merck.com/news/seattle-genetics-and-merck-announce-two-strategic-oncology-collaborations/


Seattle Geneticsについて
Seattle Genetics, Inc. (シアトル ジェネティクス)は、人びとの生命に有意義に貢献する革新的ながん治療薬の創薬、開発、販売を行う、グローバルなバイオテクノロジー企業です。ADCETRIS®(ブレンツキシマブ ベドチン)とPADCEV®(エンホルツマブ ベドチン)は、Seattle Geneticsが保持する業界有数の抗体薬物複合体(ADC)技術を活用しています。ADCETRISはCD30を発現する一部の悪性リンパ腫、PADCEVは一部の転移性尿路上皮がんを適応症として承認されています。低分子チロシンキナーゼ阻害剤のTUKYSA®(ツカチニブ)は、一部のHER2陽性転移性乳がんを適応症として承認されています。Seattle Geneticsは、ワシントン州シアトルに本社を置き、カリフォルニア州、スイス、欧州連合(EU)に拠点を構えています。Seattle Geneticsの充実したパイプラインの詳細については、Seattle Geneticsウェブサイトwww.seattlegenetics.com をご覧いただき、Twitter(@SeattleGenetics)をフォローしてください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、 当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。


Seattle Geneticsの将来の見通しに関する記述
このプレスリリースにおける記述の一部は将来の見通しに関するものであり、Seattle Geneticsの普通株のMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.への売却、ラジラツズマブ ベドチンおよびTUKYSAにおける提携による前払金の受領およびマイルストーンペイメントの受領の見込みやTUKYSAにおける連携によるロイヤリティーの受領の見込み、ラジラツズマブ ベドチンおよびTUKYSAの開発を拡大および進展させる可能性、TUKYSAを世界のより多くのがん患者に提供する可能性に関する記述や、過去の事実でない一切の記述が含まれます。実際の結果や進展は、将来の見通しに関する記述で予想または示唆されているものと大きく異なる場合があります。これらの違いをもたらしうる要因には、HSR法に基づくクリアランス取得を含め、Seattle Geneticsの普通株のMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.への売却の完了、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がいずれかの提携に違反しまたはこれを終了した場合、Seattle Geneticsは提携から期待される経済的その他の利益を得られず、ラディラトズマブ ベドチンまたは TUKYSA の開発や販売が(大幅に)遅れるリスクなど、Seattle Geneticsがラジラツズマブ ベドチンおよびTUKYSAにおける提携を維持する能力、Seattle GeneticsとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がいずれかの提携で開発の取り組みを成功させることができない可能性や、成功したとしてもSeattle GeneticsとMerckがラジラツズマブ ベドチンやTUKYSAの販売を成功させることができない可能性、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行の収束までの期間や深刻度とそれによる世界の経済、金融、医療システムの中断に関連するリスクや不確実性が含まれますが、それに限りません。Seattle Geneticsが直面するリスクや不確実性について詳しくは、米国証券取引委員会(SEC)に提出済みの2020年6月30日までの四半期報告書(Form 10-Q)のRisk Factorsの項に掲載しています。Seattle Geneticsは、法律で求められる場合を除き、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来の見通しに関する記述を更新または変更する意図はなく、かかる義務を負いません。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2019年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。