2020年

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2020年8月17日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2020年7月31日付(米国東部時間)で発表した2020年度第2四半期決算のプレスリリース Merck Announces Second-Quarter 2020 Financial Results を日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医療用医薬品は日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。
BRIDION®(ブリディオン®)、CUBICIN®(キュビシン®)、GARDASIL®(ガーダシル®)、ISENTRESS®(アイセントレス®)、JANUVIA®(ジャヌビア®)、KEYTRUDA®(キイトルーダ®)、LENVIMA®(レンビマ®)、LYNPARZA®(リムパーザ®)、NOXAFIL®(ノクサフィル®)、PIFELTRO ®(ピフェルトロ®)、PNEUMOVAX®(ニューモバックス®)、PREVYMIS®(プレバイミス®)、ROTATEQ®(ロタテック®)、ZETIA®(ゼチーア®


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2020年度第2四半期決算発表


  • 2020年度第2四半期の全世界売上高は、COVID-19のマイナス影響を反映し、前年同期比8%減の109億ドル(為替の影響を除き5%減)
    • o KEYTRUDAの売上高は、29%の成長で34億ドル(為替の影響を除き31%の成長)
  • 2020年度第2四半期のGAAPベースのEPSは1.18ドル、non-GAAPベースでは1.37ドル
  • 複数の承認取得およびパイプラインの進展を確保
    • o 開発中のV114の最初の第3相試験結果を公表
    • o 開発中の新規HIF-2α阻害薬MK-6482の初回データを公表
  • 3種類のCOVID-19関連のワクチンおよび抗ウイルス薬研究プログラムを推進
  • 2020年度通期の収益を472億ドル~487億ドルに上方修正(為替のマイナス影響約2%を含む)
  • 2020年度通期のGAAPベースのEPSレンジを4.58ドル~4.73ドルに上方修正、2020年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを5.63ドル~5.78ドルに上方修正(為替のマイナス影響約3%を含む)

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2020年7月31日、2020年度第2四半期の決算を発表しました。
会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「医療機関への患者さんのアクセスにもCOVID-19の影響は及んでいますが、当社は事業展開を改善させながら第2四半期においても前進を続けることができました。当社には革新的な医薬品、ワクチンやアニマルヘルス製品で構成されるユニークなポートフォリオに対する需要が根底にあり、引き続き長期的に力強く成長していくこと確信しています。当社の財務面における強さに支えられ、事業開発や画期的な研究開発を含めた資本分配を優先しながら、社会および株主の皆様に優れた価値を届けます。SARS-CoV-2パンデミックに対処するため、次の3つの優先事項を緊急の取り組みとして進めています。社員およびその家族の健康と安全を確保すること、患者さんと顧客への治療薬およびワクチンの供給を維持すること、科学的な専門知識と経験により抗ウイルス薬およびワクチンの開発に寄与し、多くの人の命を救うことを目指しています」と述べています。

決算サマリー

2020年度第2四半期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの希薄化後EPSは1.18ドルでした。2020年度第2四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.37ドルで、事業統合・売却関連費用および事業再構築費用を除外しています。2020年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。


COVID-19 に関する研究ハイライト
当社は、抗ウイルス薬およびワクチンに関する経験に基づき、2件のCOVID-19のワクチン開発プログラムおよび1件の新規の抗ウイルス薬候補の開発を進めています。

  • 当社はIAVIと提携し、組換え水疱性口内炎ウイルス(rVSV)のプラットフォームを使用したSARS-CoV-2ワクチン候補V590を開発中(当社の承認取得済みのエボラザイールウイルスワクチンと同じプラットフォーム)。V590は現在、前臨床研究の段階であり、今年に臨床試験を開始予定。
  • 当社はThemisを買収し、世界をリードする欧州のワクチン研究機関である Institut Pasteur の研究者が開発し、Themisに独占ライセンスが供与されたベクターに基づく麻疹ウイルスベクタープラットフォームを用いたSARS-CoV-2ワクチン候補V591の開発を促進。V591は現在、前臨床研究の段階であり、本年度第3四半期に臨床試験を開始予定。この買収は 2020年6月に完了。
  • 当社はRidgeback Bioと提携し、COVID-19治療の経口抗ウイルス薬候補MK-4482を開発中(旧名称:EIDD-2801)。前臨床試験において、MK-4482は、COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルス、およびMERSや SARSを引き起こすコロナウイルスに対する抗ウイルス特性を示す。MK-4482は、第2相臨床試験において評価中。
  • 以前に発表した通り、当社は、SARS-CoV-2感染症およびCOVID-19の分子メカニズムの研究と解明、その治療薬およびワクチンのターゲットの特定に取り組むことを目的にInstitute for Systems Biologyと提携。さらに当社は、米国国立衛生研究所(NIH)主導の「Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines(ACTIV)コンソーシアム」にも参加中。

CEOケネス・C・フレージャーは、「当社が提供する治療薬およびワクチンを広く平等に普及させるグローバルアクセスを維持するため、SARS-CoV-2に対するグローバルな対処法の一環として、ワクチンおよび抗ウイルス薬の開発に貢献する責任があると私たちは考えています。このパンデミックは、最も重大なヘルスケア問題に取り組む当社やバイオ医薬品業界の本質的な役割を浮き彫りにさせ、リスクに立ち向かい、イノベーションを目指すヘルスケア業界のエコシステムの重要性が問われています。最終的には科学および医学の専門技術が、このパンデミックの克服に導くことでしょう。だからこそ、私たちは画期的な科学技術に期待を寄せ、その研究開発への投資を続ける必要があるのです」と述べています。


オンコロジーパイプラインハイライト
当社は、抗PD-1抗体KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、アストラゼネカ社との共同開発・商業化を進めるPARP阻害剤Lynparza(オラパリブ)、およびエーザイ社と共同開発・商業化を進める経口チロシンキナーゼ阻害剤Lenvima(レンバチニブメシル酸塩)の開発プログラムを引き続き進展させました。このほかの主な開発品も含めたハイライトは以下のとおりです:

  • KEYTRUDAについて、以下の適応症における薬事上の進展を発表:
    • o 第3相KEYNOTE-177試験の結果に基づき、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)またはミスマッチ修復機能欠損(dMMR)を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者に対する一次治療の単独療法として米国での承認を取得。申請から1カ月未満で承認を取得。
    • o 第2相KEYNOTE-629試験のデータに基づき、手術または放射線療法による治癒不能な再発または転移性の皮膚有棘細胞がん(cSCC)患者に対する単独療法として米国での承認を取得。
    • o KEYNOTE-158試験に基づき、前治療後に進行し、他に十分な治療選択肢のない腫瘍遺伝子変異量高値(TMB-High、FDAに承認された検査において10変異/megabase[mut/Mb]以上)の切除不能または転移を有する固形がんの成人および小児患者に対する単独療法として米国での承認を取得。
    • o 単独療法および併用療法を含め現在承認されているすべての成人の適応症に対し、新たな推奨用量として6週間ごとの400 mg投与(Q6W)について米国での承認を取得。この投与レジメンは、曝露量と有効性との関係および曝露量と安全性との関係に関する薬物動態データに基づき、迅速承認を取得。
    • o KEYNOTE-181試験に基づき、PD-L1陽性(Combined Positive Score[CPS]≧10)が確認された局所進行または転移性食道扁平上皮がん患者に対する二次治療の単剤療法として中国での承認を取得。
    • o 第3相KEYNOTE-204試験のデータに基づき、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫(cHL)の成人患者に対する単独療法について優先審査の申請をFDAが受理。第3相KEYNOTE-204試験の結果は2020年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会のオンライン科学プログラムで発表。処方薬ユーザーフィー法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)による日付は、2020年10月30日に指定。
    • o 第3相KEYNOTE-355試験に基づき、PD-L1陽性(CPS ≧10)が確認された局所再発の切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者に対する化学療法との併用療法について、迅速承認を求める優先審査の申請をFDAが受理。第3相KEYNOTE-355試験の結果は2020年ASCO年次総会で発表。PDUFAによる日付は、2020年11月28日に指定。
    • o 第3相KEYNOTE-522試験に基づき、ハイリスクの早期TNBC患者に対する術前薬物療法としての化学療法との併用療法および術後薬物療法としての単剤投与について、標準審査の申請をFDAが受理。PDUFAによる日付は、2021年3月29日に指定。
  • 治癒切除不能な局所進行性のステージIII非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するKEYTRUDAと同時化学放射線療法(CCRT)の併用療法を評価する第2相KEYNOTE-799試験の最初の試験結果、および転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象としたピボタル第3相KEYNOTE-189 試験の最終解析による2年間の長期生存データを含めた、KEYTRUDAの肺がん併用療法に関する新しいデータを2020年ASCO年次総会で発表。
  • 進行性または転移を有する尿路上皮がんに対するKEYTRUDAの単独療法および化学療法との併用療法を検討する第3相KEYNOTE-361試験において、標準治療である化学療法と比較して全生存期間(OS)または無増悪生存期間(PFS)の主要評価項目を達成しなかったことを発表。
  • 当社とアストラゼネカ社は、Lynparzaの以下の適応症における薬事上の進展を発表:
    • o 第3相PROfound試験の結果に基づき、病的変異またはその疑いのある生殖細胞系または体細胞系の相同組換え修復(HRR)遺伝子変異を有し、エンザルタミドまたはアビラテロンによる前治療後に疾患進行が認められた転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の成人患者への治療について米国での承認を取得。
    • o 第3相PAOLA-1試験の結果に基づき、相同組換え修復機能不全(HRD)陽性(病的変異または病的変異が疑われるBRCA遺伝子変異陽性、および/またはゲノム不安定性により定義)のがんで、プラチナ製剤ベースの化学療法による初回治療後に完全奏効または部分奏効を示した、進行上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんを有する成人患者の初回治療の維持療法として、ベバシズマブとの併用療法に関する米国での承認を取得。
    • o 第3相POLO試験の結果に基づき、初回化学療法レジメンでプラチナ製剤による治療を16週間以上受けた後に疾患進行を認めない、生殖細胞系列 BRCA1/2遺伝子変異陽性の転移性膵がん成人患者に対する維持療法としての単独療法が欧州連合での承認を取得。
  • 当社とエーザイ社は、KEYTRUDAとLenvimaの併用療法を評価した次の2件の試験から得られた結果を2020年ASCO年次総会で発表。KEYNOTE-524/Study 116試験では、全身治療歴のない肝細胞がん(HCC)患者の腫瘍反応データを発表。またKEYNOTE-146/Study 111試験では、免疫チェックポイント阻害剤治療後に疾患進行が認められた転移性淡明細胞型腎細胞がん(ccRCC)患者の腫瘍反応データを発表。
  • 当社とエーザイ社は、第1b相KEYNOTE-524/Study 116試験のデータに基づき、切除不能なHCC患者に対する初回治療として、KEYTRUDAとLenvimaの併用療法の迅速承認を求める申請について、別の併用療法がPDUFAの期日に先立ち、無作為化比較試験でOSを示し承認を取得したことから、審査完了報告通知(CRL)をFDAより受領したことを発表。当社とエーザイ社の申請では、進行疾患に対する全身治療歴のない切除不能または転移性HCCの治療として、KEYTRUDAとLenvimaの併用療法が既存の治療法を超える意味のある優位性を示すエビデンスが提示されていないことをCRLは指摘。
  • フォン・ヒッペル・リンドウ病(VHL)に関連したccRCC治療薬として、当社のオンコロジーパイプラインの新規の開発候補である低酸素誘導因子2アルファ(HIF-2α)阻害剤MK-6482を評価した第2相試験の最初の試験結果を2020年ASCO年次総会で発表。

ワクチンパイプラインハイライト

  • 当社が開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンV114が、成人を対象とした最初の2つの第3相試験、PNEU-WAY(V114-018)試験およびPNEU-FLU(V114-021)試験において、安全性および免疫原性の目標を達成したことを発表。
  • HPV 16、18、31、33、45、52、58型に起因する中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんの予防に対するGARDASIL 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)の適応拡大がFDAにより承認されたことを発表。

その他のパイプラインハイライト

  • バイエル社と共同開発中の経口可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬であるvericiguatについて、既存の心不全治療との併用療法として、駆出率の低下が見られる慢性心不全(HFrEF)が増悪した患者において心血管系死亡リスクおよび心不全入院の低下を目的とした新薬承認申請(NDA)の優先審査をFDAが受理。PDUFAによる日付は、2021年1月20日に指定。
  • 抗レトロウイルス薬による治療歴のないHIV-1感染症成人患者を対象に、PIFELTRO(doravirine)との併用療法として開発中の経口ヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤(NRTTI)であるislatravirの安全性と有効性を評価する第2b相試験の新しい補足的解析を23rd International AIDS Conference(第23回国際エイズ学会)で発表。
  • 院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎(HABP/VABP)の成人患者に対する治療薬として、RECARBRIO(レレバクタム+イミペネム/シラスタチン)がFDAにより承認されたことを発表。

事業開発

  • コンパニオンアニマル事業を拡大させるため、ノミおよびイヌ糸状虫を含む主な腸管寄生虫の予防に使用されるイヌ用の寄生虫駆除配合剤のSENTINELブランドにVirbacから米国内の権利を取得する契約を締結。この権利取得は 2020年7月に完了。
  • 疾患の早期発見を目的とした牛の体温や行動のモニタリングに関するデータ解析のリード企業であるQuantified Agの買収を発表。

Organon & Co.について

  • Organon & Co.のチーフ・ファイナンシャル・オフィサー、チーフ・インフォメーション・オフィサー、およびジェネラル・カウンシルについて、外部人材の任命を発表。当社は現在も、この分社化に全力を注ぎ、2021年の上半期中に完了する予定。

第2四半期の業績におけるCOVID-19の影響
2020年度第2四半期において、当社の収益に対するCOVID-19パンデミックの全体的なマイナス影響は約16億ドル(医薬品部門で約15億ドル、アニマルヘルス部門で約1億ドル)と予想しています。予測された通り、当社のヒューマンヘルス部門における収益はソーシャルディスタンス措置により医療機関へのアクセスが減少したことによるマイナス影響を受けました。またアニマルヘルス部門では、獣医師への受診の減少、蛋白質や牛乳の消費の減少によるマイナス影響を受けました。

当第2四半期の営業費用は、約3億2,500万ドル減少しました。これは、販売促進費の減少、ならびに研究開発費の減少を主に反映しています。

2020年度第2四半期の業績
以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

医薬品の業績
2020年度第2四半期の医薬品売上高は、7%(7億8,000万ドル)減の97億ドルとなりました(為替のマイナス影響を除き6%の減少)。この減少は主に、ワクチン領域および急性期治療・病院領域に対するCOVID-19パンデミックのマイナス影響、および複数の製品における特許切れが及ぼす継続的な影響によるもので、オンコロジー領域の成長により一部相殺されました。

ワクチン領域の売上高減少は主に、HPVによるがん、およびその他のHPV関連疾患を予防するGARDASIL(組み換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)/GARDASIL 9によるもので、COVID-19パンデミックによる米国および香港(SAR, PRC)における需要の減少を主に反映していますが、中国における需要の増加により一部相殺されました。

またワクチン領域の売上高減少は、小児ワクチンであるPROQUAD(麻しん-おたふくかぜ-風しん-水痘混合ワクチン)、M-M-R II(麻しん-おたふくかぜ-風しん混合ワクチン)、およびVARIVAX(水痘ワクチン)について、COVID-19パンデミックによる米国における需要の減少を主に反映しています。さらに、この売上高減少は、麻疹アウトブレイクの緩和による米国でのM-M-R IIの需要の減少、およびVARIVAXの中南米での政府入札の時期も影響しています。

肺炎球菌感染症を予防するワクチンであるPNEUMOVAX 23(多価肺炎球菌ワクチン)の当第2四半期の売上高減少は、主にCOVID-19パンデミックによる米国での需要の減少を反映していますが、欧州にてCOVID-19パンデミック中の肺炎球菌ワクチン接種の需要の増加を一部反映し供給量が増加したことにより一部相殺されました。

急性期治療・病院領域の業績は、外科手術処置時の成人患者を対象とした筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるBRIDION(スガマデクスナトリウム)の世界的な需要の減少を反映しており、これはCOVID-19パンデミックに起因する予定手術の減少によりますが、サイトメガロウイルス(CMV)抗体陽性の成人同種造血幹細胞移植患者を対象にしたCMV感染または感染症の予防を目的とする抗ウイルス薬PREVYMIS(レテルモビル)の発売により一部相殺されました。

当四半期の医薬品売上高は、NUVARING(エトノゲストレル/エチニルエストラジオール腟リング)、NOXAFIL(ポサコナゾール)、EMEND(アプレピタント)/ EMEND(フォサプレピタントジメグルミン)注射剤、VYTORIN(エゼチミブ/シンバスタチン)、CUBICIN(ダプトマイシン)およびREMICADE(インフリキシマブ)の特許切れのマイナス影響が続き、さらに、JANUVIA(シタグリプチン)とJANUMET(シタグリプチン/メトホルミン)の売上高減少は、米国における継続的な価格抑制の影響を反映しています。

オンコロジー領域では主にKEYTRUDAの売上高が29%成長し、34億ドルに達したことがけん引して業績を伸ばし、医薬品の業績低下を一部相殺しました。これは主にNSCLCの適応における力強い進展が続いていること、また悪性黒色腫の術後補助療法、腎細胞がん(RCC)、膀胱がん、頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)および高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有するがんを含む継続的な適応症追加によるものですが、世界的なCOVID-19パンデミックによるマイナス影響により一部相殺されました。さらにオンコロジー領域の売上高増加は、LynparzaおよびLenvimaに関連する提携収益の増加によるもので、米国、欧州および中国における継続的な適応症の承認を反映しています。


アニマルヘルスの業績
アニマルヘルスの2020年度第2四半期の全世界での売上高は、前年同期比で2%減の11億ドルでした(為替のマイナス影響を除き、アニマルヘルスの売上高は3%増)。家畜類製品の業績は、COVID-19パンデミックの下で飲食店および学校が閉鎖されたことによる蛋白質や牛乳の需要の減少を反映していますが、2019年のAntelliq Corporationの買収に起因し月次売上高が増加したことにより一部相殺されました。コンパニオンアニマル関連製品の業績は、COVID-19パンデミックに起因する獣医師への受診の減少によるコンパニオンアニマルワクチンの需要の減少を主に反映していますが、寄生虫予防薬BRAVECTO(フルララネル)の高い需要に相殺されました。


2020年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報
以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
GAAPベースでは、2020年度第2四半期の売上高総利益率は70.9%で、2019年度第2四半期では71.1%でした。2020年度第2四半期における売上高総利益率の減少は、提携に関連する無形資産の償却費の増加、および製造に関する不利差異を反映していますが、為替のプラス影響、プロダクト・ミックスおよび事業統合・売却関連費用の減少により一部相殺されました。

2020年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で12%減の24億ドルでした。この減少は主に、COVID-19パンデミックに一部起因した販売促進および一般管理費の減少(移動およびミーティングの費用の減少を含む)を反映しています。また為替のプラス影響もありますが、Organonの分社化計画に関連する費用を含む事業統合・売却関連費用の増加により一部相殺されました。

2020年度第2四半期の研究開発費は21億ドルで、2019年度第2四半期の3%減となりました。この減少は主に、事業統合・売却関連費用、研究施設関連費用、移動およびミーティング関連費用の減少を反映しています。これには、COVID-19パンデミックが起因していますが、臨床開発に関連する費用の増加、および開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加により一部相殺されました。

2020年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、2019度第2四半期の1億4,000万ドルの費用に対し3億9,000万ドルの収益を計上しました。2020年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、株式の投資による収益の増加を主に反映しています(2020年度は5億5,100万ドル、2019年度は5,800万ドル)。これは主に、有価証券の未実現利益の認識によるものです。

2020年度第2四半期の実効税率は14.5%で、2019年度第2四半期では18.9%でした。これは収益ミックスのプラス影響を反映しています。

2020年度第2四半期のGAAPベースのEPSは1.18ドル、2019年度第2四半期では1.03ドルでした。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
non-GAAPベースでは、2020年度第2四半期の売上高総利益率は73.8%で、2019年度第2四半期では75.4%でした。2020年度第2四半期のnon-GAAPベースの売上高総利益率の減少は、提携に関連する無形資産の償却費の増加、および製造に関する不利差異を反映していますが、為替のプラス影響およびプロダクト・ミックスにより一部相殺されました。

2020年度第2四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で16%増の22億ドルでした。これは主に、販売促進および一般管理費の減少(移動およびミーティング関連費用の減少を含む)を反映していますが、COVID-19パンデミックならびに為替のプラス影響が一部起因しています。

2020年度第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で1%減の22億ドルでした。この減少は主に、研究施設関連費用、移動およびミーティング関連費用の減少を反映しています。これには、COVID-19パンデミックが起因していますが、臨床開発に関連する費用の増加、および開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加により一部相殺されました。

non-GAAPベースでの2020年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、2019年度第2四半期の5,600万ドルの収益に対し4億3,700万ドルの収益を計上しました。non-GAAPベースでの2020年度第2四半期のその他の費用(収益)純額は、株式の投資による収益を主に反映しています(2020年度は5億4,100万ドル、2019年度は5,800万ドル)。これは主に、有価証券の未実現利益の認識によるものです。

2020年度第2四半期のnon-GAAPベースの実効税率は14.7%で、2019年度第2四半期では18.4%でした。これは収益ミックスのプラス影響を反映しています。

2020年度第2四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.37ドル、2019年度第2四半期では1.30ドルでした。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。

業績見通し
当社は、以下のように通期のガイダンスを更新しました。これには、現在想定しているCOVID-19パンデミックによる影響が含まれますが、引き続き根底にある事業の堅調さがもたらす優位性により一部相殺されると予想しています。当社は、COVID-19の状況が通常レベルに戻る時期については、政府機関の決定に委ねており、今回のアウトブレイクの持続期間、拡大状況および深刻度の把握が重要な決定要素であると考えていますが、2020年度通期ガイダンスの見積もりとしては、第2四半期に主なマイナス影響が発生し、第2四半期の後半より徐々に回復し始め、その回復傾向が第3四半期を通じて続き、第4四半期に通常レベルに戻ることを想定しています。

2020年度通期において、当社の収益に対するCOVID-19パンデミックのマイナス影響は、為替の影響を除き、約19.5億ドル(医薬品部門で約18億ドル、アニマルヘルス部門で約1億5,000万ドル)と予想しています(今年度前半の影響を含む)。

2020年度通期の営業費用は約4億ドルの減少を見込んでいます。これは、2020年度前半に主たる影響が出ているCOVID-19パンデミックに起因する費用減少のプラス影響を反映しており、先般着手されたCOVID-19関連のワクチンおよび抗ウイルス薬研究プログラムに予定されている支出により一部相殺されています。

2020年7月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約2%を含み、2020年度通期の収益を472億ドル~487億ドルに上方修正しました。

2020年度通期のGAAPベースのEPSレンジを4.58ドル~4.73ドルに上方修正しました。2020年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを、2020年7月中旬の為替を基準として、為替によるマイナス影響約3%を含み、5.63ドル~5.78ドルに上方修正しました。このnon-GAAPベースEPSレンジは、事業統合・売却関連費用および事業再構築計画関連費用を除外しています。

以下の表は、当社の2020年の業績ガイダンスの要約を表しています。

2020年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの控除項目は以下の表のとおりです。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. (米国とカナダ以外ではMSD)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookInstagramYouTubeおよび、Linkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2019年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益

2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2020年度および2019年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

3 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4 調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。


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MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitterYouTubeをご参照ください。