2020年

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2020年6月23日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、FDA Approves Merck’s GARDASIL 9 for the Prevention of Certain HPV-Related Head and Neck Cancers の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

日本国内では、組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン (9価HPVワクチン)について、製造販売承認を申請中です。なお、申請中の内容は米国での適応症とは異なります。


参考資料

特定のHPV関連頭頸部がん予防に対するGARDASIL 9の適応をFDAが承認

これによりGARDASIL®9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)の適応は
HPVに関連する子宮頸がん、腟がん、外陰がん、肛門がん、
中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんの予防となる



2020年6月12日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、GARDASIL®9について、HPV16、18、31、33、45、52、58型に起因する中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんの予防に対する適応拡大が米国食品医薬品局(FDA)により承認されたことを発表しました。この中咽頭がんおよび頭頸部がんの適応症は、HPV関連の肛門性器部疾患の予防における有効性に基づいて迅速承認されました。この適応症の承認の継続は、検証試験での臨床的ベネフィットの確認が条件となります。この試験は現在進行中です。

当社研究開発本部の臨床研究部門ディレクター、Alain Luxembourg博士は、「当社では20年以上にわたり、特定のHPV関連がんの予防の推進を最優先事項として取り組んできました。今回、HPV関連の中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんの予防に対する適応が承認されたことは、HPV関連がんに罹患する男性および女性を減らすことに貢献するという当社の使命において重要な一歩です」と述べています。

GARDASIL®9は、9~45歳の女性におけるHPV16、18、31、33、45、52、58型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がん、中咽頭がんおよびその他の頭頸部がん、HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型に起因する子宮頸部、外陰、腟および肛門の前がん病変または異形成病変、HPV6および11型に起因する尖圭コンジローマの予防に対する適応が承認されています。

GARDASIL®9は、9~45歳の男性におけるHPV16、18、31、33、45、52、58型に起因する肛門がん、中咽頭がんおよびその他の頭頸部がん、HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型に起因する肛門の前がん病変または異形成病変、HPV6および11型に起因する尖圭コンジローマの予防に対する適応が承認されています。

GARDASIL®9(ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、遺伝子組換え)は、酵母に対し、またはこれまでにGARDASIL®9またはGARDASIL®(ヒトパピローマウイルス4価[6、11、16、18型]ワクチン、遺伝子組換え)の接種後に重度のアレルギー反応などが見られた人など、過敏症のある方には禁忌です。

男女ともにHPVに起因する中咽頭がんに罹患するリスクがありますが、男性の中咽頭がんは女性の5倍多くなっています1。ほとんどの人では、HPVは自然に消失しますが、消失しない場合には、特定のがんが引き起こされる可能性があります。中咽頭がんは、中咽頭(軟口蓋、咽頭の側壁・後壁、扁桃腺および舌の後方3分の1)へのHPV感染によって生じる可能性があります。米国疾病管理予防センター(CDC)が発表した最新のモデルによると、HPVに起因する中咽頭がんは、子宮頸がんを上回り米国で最も多いHPV関連がんとなっています1

1 CDCは米国がん統計(USCS)のデータを分析し、2012~2016年の全米および州別のHPV関連がんの発生率を評価、HPVに起因するがんの年間発生数を推定しました。
HPVに起因するがんの発生数(推定値)は、HPV関連がんの平均発生数に、米国でHPVワクチンが発売される前の1993~2005年に診断されたHPVに起因するがんの割合を乗じて算出されました。
HPV検査でHPV DNAが検出されただけではHPVに起因するがんと判断することはできません。

すべての子宮頸がんおよび中咽頭がんがHPVに起因するわけではありません。

GARDASIL®9に関する重要な情報
GARDASIL®9の接種によって、医療従事者が推奨する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がん、中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんの検診を受ける必要がなくなるわけではありません。

下記のHPV型による疾患に対する予防効果は示されていません。

  • このワクチンに含まれていないHPV型
  • 性行為により既に感染しているHPV型

すべての外陰がん、腟がん、肛門がん、中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんがHPVに起因するわけではありません。GARDASIL®9は、HPV16、18、31、33、45、52、58型に起因する外陰がん、腟がん、肛門がん、中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんのみを予防します。

GARDASIL®9(ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、遺伝子組換え)は性器周辺部病変、子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がん、中咽頭がんおよびその他の頭頸部がん、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)、外陰上皮内腫瘍(VIN)、腟上皮内腫瘍(VaIN)または肛門上皮内腫瘍(AIN)を治療するものではありません。

GARDASIL®9は接種者全員に予防効果を示すとは限りません。


GARDASIL®9 用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

https://www.mrknewsroom.com/newsroom/news-releases/news-details/2020/FDA-Approves-Mercks-GARDASIL-9-for-the-Prevention-of-Certain-HPV-Related-Head-and-Neck-Cancers/default.aspx


HPV、HPV関連がんおよび疾患について
CDCによると、米国では毎年1400万人が新たにHPVに感染すると推定されています。HPVはありふれたウイルスで性交渉のある人の80%が生涯のうちにHPVに感染します。ほとんどの人では、HPVは自然に消失しますが、消失しない場合、特定のがんや疾患を引き起こすことがあります。どのような人がHPVに感染した場合にがんなどの病気を発症するかはわかりません。GARDASIL®9(ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、遺伝子組換え)は、米国でほとんどのHPV関連がんの原因となっている7種類のHPV型を予防します。HPV感染が持続すると、前がん病変が発生し、経過観察や治療が必要となる場合があります。子宮頸がん以外は、HPV関連がんの発見を目的とした定期検診は推奨されていません。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、 当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedInをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2019年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitter YouTubeをご参照ください。