2020年

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2020年5月25日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Superior to Brentuximab Vedotin (BV), a Standard of Care, in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) in Head-to-Head Phase 3 Trial の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能又は効果で承認を取得しております。


参考資料

古典的ホジキンリンパ腫(cHL)に対する治療においてKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)が
標準治療のブレンツキシマブ ベドチン(BV)との直接比較第3相試験で優位性を示す

抗PD-1抗体について第3相KEYNOTE-204試験で初めて
再発または難治性のcHLに対する良好な結果が認められる

KEYTRUDA®の単独療法ではBVと比較して疾患進行または死亡リスクが35%低減



2020年5月13日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫(cHL)の成人患者において抗PD-1抗体KEYTRUDA®を評価する第3相KEYNOTE-204試験の結果を初めて発表しました。本試験の二つの主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)について、統計学的に有意で臨床的に意味のある延長がKEYTRUDA®で認められました。KEYTRUDA®は疾患進行または死亡のリスクを35%低減させ(HR=0.65 [95% CI, 0.48-0.88; p=0.00271])、PFSの中央値は、同患者に対する現在の標準治療であるブレンツキシマブ ベドチン(BV)では8.3カ月だったのに対し、KEYTRUDA®では13.2カ月となりました。すでに発表している通り、KEYNOTE-204試験は迅速承認を受けているKEYTRUDA®の血液がんの適応症に対する検証的試験で、当社では今年、これらのデータを世界の規制当局に提出する予定です。

当社研究開発本部オンコロジークリニカルリサーチバイスプレジデントであるJonathan Cheng博士は、「このたびの直接比較試験でKEYTRUDA®がブレンツキシマブ ベドチンと比較して統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の延長を示したことは、KEYTRUDA®の古典的ホジキンリンパ腫に対する効果をさらに裏付けるものです。当社はさまざまな血液がんに対するKEYTRUDA®の評価や、ArQule社の買収により当社のパイプラインに新たに加わったブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤MK-1026の評価など幅広い臨床プログラムを通して、血液がんの治療に対する革新的なアプローチの研究に取り組んでいます」と述べています。

カナダのオンタリオ州トロントにあるPrincess Margaret Cancer Centre and University of Torontoの医学部准教授で血液内科医のJohn Kuruvilla博士は、「ホジキンリンパ腫の中で、最も一般的なタイプである古典的ホジキンリンパ腫の約15〜20%が初回治療後に寛解しないことを考えると、今回のデータは非常に意味のあるものです。KEYNOTE-204試験のデータから、若い人が多く、寛解しない場合の予後が不良なこの疾患に対する現在の治療をKEYTRUDA®の単独治療が変える可能性があることが示されました」と述べています。

本試験の結果は2020年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会のオンライン開催プログラムの口頭アブストラクトセッションで発表されます(アブストラクト#8005)。すでにお知らせしているとおり、当社の幅広いがん領域のポートフォリオや研究開発パイプラインからは20種類近くの固形がん、血液がんに関する80本以上のアブストラクトが発表されます。当社のTwitterアカウントでは、ハッシュタグ#ASCO20でASCOのニュースや最新情報を発信しています。


KEYNOTE-204試験の試験デザインと追加データについて(アブストラクト#8005)
KEYNOTE-204試験は、再発または難治性cHLの治療においてKEYTRUDA®の単独療法とBVを比較する無作為化非盲検第3相試験です(ClinicalTrials.gov, NCT02684292)。主要評価項目はPFSと全生存期間(OS)で、副次評価項目は客観的奏効率(ORR)、完全奏効率、安全性などです。18歳以上の登録患者304名をKEYTRUDA®(200 mgを3週間サイクルの初日に最大35サイクルまで静脈内投与)群、またはBV(1.8 mg/kg[1回最大180 mg]を3週間サイクルの初日に最大35サイクルまで静脈内投与)群に無作為に割り付けました。事前に設定された解析計画に従い、もう一つの主要評価項目であるOSについてはこの中間解析では実施されませんでした。本試験ではOSの評価を継続します。

本試験においてKEYTRUDA®ではPFSに統計学的に有意で臨床的に意味のある延長が認められ(HR=0.65 [95% CI, 0.48-0.88; p=0.00271])、PFSの中央値はBV群では8.3カ月だったのに対しKEYTRUDA®群では13.2カ月でした。1年PFS率はKEYTRUDA®群では53.9%、BV群では35.6%でした。また、ORRはKEYTRUDA®では65.6%でBVでは54.2%でした。完全奏効率はそれぞれ24.5%、24.2%で、部分奏効率は41.1%、30.1%でした。奏効期間の中央値はKEYTRUDA®群では20.7カ月(範囲:0.0+カ月〜33.2+カ月)、BV群では13.8カ月(範囲:0.0+カ月〜33.9+カ月)でした。

治療関連有害事象(TRAE)の発現率はKEYTRUDA®群(74.3%)とBV群(77.0%)で同程度でした。グレード3〜5のTRAEはKEYTRUDA®群(19.6%)ではBV群(25.0%)より低くなりました。KEYTRUDA®では1例で治療関連の死亡が発生しました(肺炎)。


投資家向けイベント
当社は2020年ASCO年次総会の開催に伴い、オンラインイベントを6月2日(火)14:00(米国東部時間)に開催します。詳細は開催日が近くなりましたら http://investors.merck.com/home/default.aspx で公表します。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の血液がん研究プログラムについて
当社はcHLおよび原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫(PMBCL)における承認に向けた3件の試験や15種類のがんに対する医師主導の60件以上の試験を含め、幅広い臨床プログラムを通して血液腫瘍におけるKEYTRUDA®の評価を実施しています。またKEYTRUDA®に加え、最近のArQule社の買収により取得した経口ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤MK-1026(以前のARQ 531)も評価しています。MK-1026は現在、B細胞腫瘍に対する第2相用量拡大試験を実施しています。


ホジキンリンパ腫について
ホジキンリンパ腫は、免疫系の一部であるリンパ球という白血球に発生するリンパ腫の一種です。ホジキンリンパ腫はほぼどこでも発生しますが、特に胸、首、脇など、上半身のリンパ節で多く見られます。2018年には世界で約8万人が新たにホジキンリンパ腫と診断され、26,000人以上が亡くなっています。2020年には米国で推定8,500人近くがホジキンリンパ腫と診断されると見込まれており、先進国では古典的ホジキンリンパ腫がホジキンリンパ腫全体の9割以上を占めています。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃する Tリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,200を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.mrknewsroom.com/news-release/asco/mercks-keytruda-pembrolizumab-superior-brentuximab-vedotin-bv-standard-care-patien


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については当社ウェブサイトTwitterFacebookInstagramYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2019年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookTwitter YouTubeをご参照ください。